Исследование MK-6072 и MK-3415A у участников, получающих антибиотикотерапию по поводу инфекции Clostridium difficile (MK-3415A-002) (MODIFY II)

Критерии включения:

• У участника есть диагноз ИКД, определяемый как: а) наличие диареи (жидкий стул 3 или более раз в течение 24 или менее часов); и б) положительный тест на токсигенный C. difficile из стула, собранного не более чем за 7 дней до исследуемой инфузии.
• Участник получает терапию SOC (например, пероральный метронидазол, пероральный ванкомицин, внутривенный метронидазол одновременно с пероральным ванкомицином, пероральный фидаксомицин или пероральный фидаксомицин одновременно с внутривенным метронидазолом) по поводу ИКД.
• Крайне маловероятно, что участница забеременеет или оплодотворит партнера, если она соответствует хотя бы одному из следующих критериев: а) женщины, не обладающие репродуктивным потенциалом (т. е. те, кто либо (1) достиг естественной менопаузы, определяемой как 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем сывороточного фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в постменопаузальном диапазоне или спонтанной аменореей в течение 12 месяцев, не включая случаи основного заболевания, такого как нервная анорексия, которая вызывает аменорею; (2) 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее или (3) двусторонняя перевязка маточных труб); или b) участники с репродуктивным потенциалом, которые соглашаются воздерживаться или использовать (или использовать их партнер) два приемлемых метода контроля над рождаемостью (т. продаваемые гормональные контрацептивы, которые содержат эстроген и/или прогестагенный агент, включая пероральные, подкожные, внутриматочные или внутримышечные агенты), начиная с включения и в течение 12-недельного исследования.

Критерий исключения:

• Участник с неконтролируемым хроническим диарейным заболеванием, при котором его нормальная привычка опорожнения кишечника в течение 24 часов составляет 3 или более жидких стула.
• Участник с запланированной операцией по поводу ИКД в течение 24 часов.
• Участница женского пола с положительным тестом на беременность за 48 часов до инфузии и женщины в пременопаузе, которые не были стерилизованы и, следовательно, могут иметь ребенка, которые не желают проходить тест на беременность.
• Женщина-участница кормит грудью или планирует кормить грудью до завершения 12-недельного исследования.
• Участники женского пола, планирующие стать донорами яйцеклеток до завершения 12-недельного исследования, и участники-мужчины, планирующие оплодотворить или стать донорами спермы до завершения 12-недельного исследования.
• Участник ранее участвовал в этом исследовании, ранее получил MK-3415 или MK-6072 (по отдельности или в комбинации), получил вакцину против C. difficile или другое экспериментальное моноклональное антитело против токсина C. difficile A или B.
• Участник планирует сдать кровь и/или продукты крови в течение 6 месяцев после инфузии.
• Участник получил иммуноглобулин в течение 6 месяцев до инфузии или планирует получить иммуноглобулин до завершения 12-недельного исследования.
• Лечение СОК-терапией планируется на срок более 14 дней.
• Участник получал колестирамин, колестимид, рифаксимин или нитазоксанид в течение более 24 часов в течение 14 дней до инфузии или планирует получить эти препараты до завершения 12-недельного периода исследования.
• Участник планирует принимать лекарства, которые назначают для снижения перистальтики желудочно-кишечного тракта, такие как лоперамид (Имодиум™) или гидрохлорид дифеноксилата/сульфат атропина (Ломотил™) в любое время в течение 14 дней после инфузии. Участники, получающие опиоидные препараты в начале диареи, могут быть включены, если они находятся на стабильной дозе или если ожидается снижение дозы или прекращение использования.
• Участник планирует принимать пробиотик Saccaromyces boulardii или планирует пройти терапию трансплантацией кала или любые другие методы лечения, которые, как было показано, уменьшают рецидив ИКД в любое время после инфузии (день 1) и в течение 12-недельного периода исследования.
• Участник получал другой исследуемый агент в течение последних 30 дней или в настоящее время участвует или планирует участвовать в любом другом клиническом исследовании с исследуемым агентом в течение 12-недельного исследования.
• Ожидается, что участник не проживет 72 часа.
• У участника есть любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность или права участника, сделать маловероятным завершение исследования участником или исказить результаты исследования.