Глобальное клиническое исследование IN.PACT
2 марта 2021 г. обновлено: Medtronic Endovascular
Глобальное клиническое исследование IN.PACT по лечению комплексных поражений поверхностных бедренных и/или подколенных артерий с использованием баллона с лекарственным покрытием IN.PACT Admiral™.
Целью данного исследования является сбор данных о безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием (DEB) IN.PACT Admiral™ при лечении атеросклеротического заболевания поверхностных бедренных и/или подколенных артерий в «реальной» популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание периферических артерий (ЗПА) обычно возникает в результате прогрессирующего сужения артерий нижних конечностей, как правило, вследствие атеросклероза. Прогрессирование ЗПА может привести к критической ишемии конечностей (КИК), проявляющейся ишемической болью в покое или повреждением кожи, что приводит к язве или гангрене, что в конечном итоге может привести к ампутации и смерти.
Глобальное клиническое исследование IN.PACT направлено на расширение и понимание данных о безопасности и эффективности IN.PACT Admiral™ DEB в реальной популяции субъектов с перемежающейся хромотой и/или болью в покое (класс Резерфорда 2-3-4) из-за к обструктивным заболеваниям поверхностных бедренных и/или подколенных артерий.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
1535
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Mödling, Австрия, 2340
- Landesklinikum Thermenregion Mödling
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Fundacion Favaloro
-
Bueos Aires, Аргентина
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenuis
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, Бельгия, 9200
- AZ St. Blasius
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Tienen, Бельгия, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis University
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Duesseldorf, Германия
- Augusta-Krankenhaus
-
Düsseldorf, Германия, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Германия, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Münster, Германия, 48145
- St. Franziskus Hospital GmbH
-
Rosenheim, Германия, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Patra, Греция, TK26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Cairo, Египет
- As-Salam International Hospital
-
Cairo, Египет
- Egypt Air Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Carmel Medical Centre
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center - Beilison Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Palermo, Италия, 90135
- Maria Eleonora Hospital
-
Rome, Италия, 00168
- Policlinico Gemelli
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Канада
- Centre hospitalier universitaire Sherbrooke (CHUS)
-
Toronto, Канада
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Medellin, Колумбия
- Clinica Santa Maria
-
Neiva, Колумбия
- Clinica Medilaser Neiva
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severence Hospital
-
Suwon, Корея, Республика, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Kaunas Mecial University Clinic
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Нидерланды, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Нидерланды, 6800TA
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430EM
- Sint Antonius Hospital
-
Utrecht, Нидерланды, 3584CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-519
- Euromedic Medical Center
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1169-024
- Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob (SUSCCH)
-
Bratislava, Словакия, 83348
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s. (NUSCH)
-
Kosice, Словакия, 04011
- Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.(VUSH)
-
-
-
-
-
Maribor, Словения, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S57AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsingin Seudun Yliopistollinen Keskussairaala
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
- Group Hospitalier Pellegrin - CHU
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Les Hospitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital - Universitätsspial Bern
-
Fribourg, Швейцария, 1708
- Hopital Cantonal HFR
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Kantonspital Luzern
-
-
-
-
-
Solna, Швеция, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Общие критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет или минимальный возраст, требуемый местным законодательством.
- Субъект с документально подтвержденным диагнозом заболевания периферических артерий (PAD) в поверхностной бедренной артерии (SFA) и/или подколенной артерии (PA) (включая P1, P2, P3), классифицируемый как класс 2-3-4 по Резерфорду.
- Ангиографически подтвержденные единичные или множественные поражения/окклюзии (de novo или рестенозные поражения или рестеноз в стенте) в пределах целевых сосудов с минимальной длиной поражения 2 см, включая двустороннее поражение, если лечение обеих конечностей проводилось в течение 35 дней.
Общие критерии исключения:
- Высокая вероятность несоблюдения последующих требований протокола клинического исследования.
- Неудачное пересечение целевого очага с помощью проводника (успешное пересечение означает, что конец проводника дистальнее целевого поражения при отсутствии расслоений или перфораций, ограничивающих поток).
- Поражение внутри или рядом с аневризмой или наличие подколенной аневризмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
1
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IN.PACT Адмирал ДЭБ
Субъектов в этом испытании будут лечить баллоном IN.PACT Admiral™ для чрескожной транслюминальной ангиопластики (PTA) с паклитакселом, выделяющим лекарственное средство (далее именуемым «IN.PACT Admiral™ DEB») производства Medtronic.
IN.PACT Admiral™ — это медицинское устройство с маркировкой CE (Conformité Europeenne, Европейское подтверждение), используемое по назначению в рамках глобального исследования IN.PACT.
|
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) IN.PACT Admiral™, баллон с лекарственным покрытием паклитаксела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая когорта ITT — первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) в течение 12 месяцев после индексной процедуры, что определяется как: • Любое повторное вмешательство в целевом поражении(ях) из-за симптомов или снижения ЛПИ ≥ 20% или > 0,15 при по сравнению с базовым ABI после процедуры индексации.
|
12 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Совокупность отсутствия смертности, связанной с устройством и процедурой, в течение 30 дней, отсутствия ампутации основной целевой конечности и TLR в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Imaging Cohort ITT — первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость в течение 12 месяцев после процедуры индексации, которая определяется как:
|
12 месяцев
|
|
150-мм когорта DEB ITT — первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) в течение 12 месяцев после индексной процедуры, что определяется как: • Любое повторное вмешательство в пределах целевого очага(ов) из-за появления симптомов или снижения ЛПИ на ≥ 20% или >0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после индексной процедуры. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая когорта ITT - MAEs
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MAE (тяжелые нежелательные явления) определяется как смертность от всех причин, клинически обусловленная TVR (реваскуляризация целевого сосуда), ампутация большой конечности-мишени, тромбоз в месте целевого поражения.
|
12 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — TLR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
12 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — TVR
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Реваскуляризация любого целевого сосуда
|
12 месяцев.
|
|
Клиническая когорта ITT — Успех устройства
Временное ограничение: Индекс-процедура
|
Успех устройства определяется как успешная доставка, раздувание и сдувание баллона, а также извлечение неповрежденного исследовательского устройства без разрыва ниже номинального давления разрыва (RBP).
|
Индекс-процедура
|
|
Клиническая когорта ITT — клинический успех
Временное ограничение: перед выпиской
|
Клинический успех определяется как успех процедуры без процедурных осложнений (смертность, ампутация большой целевой конечности, тромбоз целевого поражения или TVR) до выписки.
|
перед выпиской
|
|
Клиническая когорта ITT - MAEs
Временное ограничение: 60 месяцев
|
MAE (тяжелые нежелательные явления) определяется как смертность от всех причин, клинически обусловленный TVR, обширная ампутация конечности-мишени, тромбоз в месте поражения-мишени.
|
60 месяцев
|
|
Clinical Cohort ITT — клинически обусловленный TLR
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Клинически обусловленный TLR определяется как любое повторное вмешательство на целевом поражении из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после индексной процедуры.
|
60 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — TVR
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Клиническая когорта ITT — TLR
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Клиническая когорта ITT — время до первого клинического TLR (дни)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Клиническая когорта ITT - MAEs
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезные нежелательные явления (MAE), определяемые как смерть от всех причин, клинически обусловленный TVR, обширная ампутация конечности-мишени, тромбоз в месте целевого поражения через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Клиническая когорта ITT - MAEs
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MAE определяется как смертность от всех причин, клинически обусловленный TVR, большая ампутация конечности-мишени, тромбоз в месте поражения-мишени.
|
6 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT - MAEs
Временное ограничение: 24 месяца
|
MAE определяется как смертность от всех причин, клинически обусловленный TVR, обширная ампутация конечности-мишени, тромбоз в месте поражения-мишени.
|
24 месяца
|
|
Клиническая когорта ITT - MAEs
Временное ограничение: 36 месяцев
|
MAE определяется как смертность от всех причин, клинически обусловленный TVR, обширная ампутация конечности-мишени, тромбоз в месте поражения-мишени.
|
36 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT - MAEs
Временное ограничение: 48 месяцев
|
MAE определяется как смертность от всех причин, клинически обусловленный TVR, обширная ампутация конечности-мишени, тромбоз в месте поражения-мишени.
|
48 месяцев
|
|
Clinical Cohort ITT — клинически обусловленный TLR
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинически обусловленный TLR определяется как любое повторное вмешательство на целевом поражении из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после индексной процедуры.
|
30 дней
|
|
Clinical Cohort ITT — клинически обусловленный TLR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинически обусловленный TLR определяется как любое повторное вмешательство на целевом поражении из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после индексной процедуры.
|
6 месяцев
|
|
Clinical Cohort ITT — клинически обусловленный TLR
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клинически обусловленный TLR определяется как любое повторное вмешательство на целевом поражении из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после индексной процедуры.
|
24 месяца
|
|
Clinical Cohort ITT — клинически обусловленный TLR
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Клинически обусловленный TLR определяется как любое повторное вмешательство на целевом поражении из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после индексной процедуры.
|
36 месяцев
|
|
Clinical Cohort ITT — клинически обусловленный TLR
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Клинически обусловленный TLR определяется как любое повторное вмешательство на целевом поражении из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после индексной процедуры.
|
48 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — TLR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
6 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — TLR
Временное ограничение: 24 месяца
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
24 месяца
|
|
Клиническая когорта ITT — TLR
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
36 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — TLR
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
48 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — TVR
Временное ограничение: 24 месяца
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
24 месяца
|
|
Клиническая когорта ITT — TVR
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
36 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — TVR
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
48 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — TVR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
6 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT - время до смертности от всех причин в течение 60 месяцев после индексной процедуры.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Смертность от всех причин сообщается с использованием оценки выживаемости смертности от всех причин в течение 60 месяцев.
|
60 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на 1 категорию по классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем без необходимости повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
6 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на 1 категорию по классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем без необходимости повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
12 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на 1 категорию по классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем без необходимости повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
24 месяца
|
|
Клиническая когорта ITT — первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на 1 категорию по классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем без необходимости повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
36 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичное устойчивое клиническое улучшение определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на 1 категорию по классификации Rutherford по сравнению с исходным уровнем, включая необходимость повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
6 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичное устойчивое клиническое улучшение определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на 1 категорию по классификации Rutherford по сравнению с исходным уровнем, включая необходимость повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
12 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичное устойчивое клиническое улучшение определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на 1 категорию по классификации Rutherford по сравнению с исходным уровнем, включая необходимость повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
24 месяца
|
|
Клиническая когорта ITT — вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Вторичное устойчивое клиническое улучшение определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на 1 категорию по классификации Rutherford по сравнению с исходным уровнем, включая необходимость повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
36 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT - Немедленное улучшение гемодинамики после индексной процедуры
Временное ограничение: Почтовая процедура
|
Немедленное улучшение гемодинамики определяется как улучшение ЛПИ ≥ 0,1 или до ЛПИ ≥ 0,9.
|
Почтовая процедура
|
|
Клиническая когорта ITT — устойчивое улучшение гемодинамики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Устойчивое гемодинамическое улучшение определяется как стойкое улучшение значений ЛПИ на ≥ 0,1 по сравнению с исходными значениями или до ЛПИ ≥ 0,9 на протяжении всего периода наблюдения без необходимости повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
6 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — устойчивое улучшение гемодинамики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Устойчивое гемодинамическое улучшение определяется как стойкое улучшение значений ЛПИ на ≥ 0,1 по сравнению с исходными значениями или до ЛПИ ≥ 0,9 на протяжении всего периода наблюдения без необходимости повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
12 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — устойчивое улучшение гемодинамики
Временное ограничение: 24 месяца
|
Устойчивое гемодинамическое улучшение определяется как стойкое улучшение значений ЛПИ на ≥ 0,1 по сравнению с исходными значениями или до ЛПИ ≥ 0,9 на протяжении всего периода наблюдения без необходимости повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
24 месяца
|
|
Клиническая когорта ITT — устойчивое улучшение гемодинамики
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Устойчивое гемодинамическое улучшение определяется как стойкое улучшение значений ЛПИ на ≥ 0,1 по сравнению с исходными значениями или до ЛПИ ≥ 0,9 на протяжении всего периода наблюдения без необходимости повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
36 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT - Оценка нарушения ходьбы с помощью вопросника нарушения ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Клиническая когорта ITT - Оценка нарушения ходьбы с помощью вопросника нарушения ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Клиническая когорта ITT - Оценка нарушения ходьбы с помощью вопросника нарушения ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Клиническая когорта ITT - Оценка нарушения ходьбы с помощью вопросника нарушения ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Клиническая когорта ITT — показатели качества жизни, связанного со здоровьем (индекс EQ5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий индекс EQ-5D-3L в Великобритании был рассчитан с использованием алгоритма, указанного исследовательским фондом EuroQol, с возможными значениями в диапазоне от -0,594 до 1, где чем выше значение, тем лучше.
|
6 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — показатели качества жизни, связанного со здоровьем (индекс EQ5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий индекс EQ-5D-3L в Великобритании был рассчитан с использованием алгоритма, указанного исследовательским фондом EuroQol, с возможными значениями в диапазоне от -0,594 до 1, где чем выше значение, тем лучше.
|
12 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — показатели качества жизни, связанного со здоровьем (индекс EQ5D)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общий индекс EQ-5D-3L в Великобритании был рассчитан с использованием алгоритма, указанного исследовательским фондом EuroQol, с возможными значениями в диапазоне от -0,594 до 1, где чем выше значение, тем лучше.
|
24 месяца
|
|
Клиническая когорта ITT — показатели качества жизни, связанного со здоровьем (индекс EQ5D)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общий индекс EQ-5D-3L в Великобритании был рассчитан с использованием алгоритма, указанного исследовательским фондом EuroQol, с возможными значениями в диапазоне от -0,594 до 1, где чем выше значение, тем лучше.
|
36 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — процедурный успех
Временное ограничение: на процедуре
|
Успех процедуры определяется как остаточный стеноз ≤ 50% (субъекты без стента) или ≤ 30% (субъекты со стентированием) по визуальной оценке.
|
на процедуре
|
|
Когорта визуализации ITT — определяемый дуплексом бинарный рестеноз (PSVR > 2,0) целевого поражения
Временное ограничение: через 12 месяцев или во время повторного вмешательства
|
через 12 месяцев или во время повторного вмешательства
|
|
|
Когорта визуализации ITT — определяемый дуплексом бинарный рестеноз (PSVR > 3,4) целевого поражения
Временное ограничение: Через 12 месяцев или во время повторного вмешательства
|
Через 12 месяцев или во время повторного вмешательства
|
|
|
Когорта 150-мм DEB ITT - MAE
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезные нежелательные явления (MAE), определяемые как смерть от всех причин, клинически обусловленный TVR, обширная ампутация конечности-мишени, тромбоз в месте целевого поражения через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Когорта 150-мм DEB ITT - MAE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления (MAE), определяемые как смерть от всех причин, клинически обусловленный TVR, обширная ампутация конечности-мишени, тромбоз в месте целевого поражения через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Когорта 150-мм DEB ITT - MAE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления (MAE), определяемые как смерть от всех причин, клинически обусловленный TVR, обширная ампутация конечности-мишени, тромбоз в месте целевого поражения через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Когорта 150-мм DEB ITT - MAE
Временное ограничение: 24 месяца
|
Серьезные нежелательные явления (MAE), определяемые как смерть от всех причин, клинически обусловленный TVR, обширная ампутация конечности-мишени, тромбоз в месте целевого поражения через 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Когорта 150-мм DEB ITT - MAE
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления (MAE), определяемые как смерть от всех причин, клинически обусловленный TVR, обширная ампутация конечности-мишени, тромбоз в месте целевого поражения через 36 месяцев.
|
36 месяцев
|
|
Когорта 150-мм DEB ITT - MAE
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления (MAE), определяемые как смерть от всех причин, клинически обусловленный TVR, обширная ампутация конечности-мишени, тромбоз в месте целевого поражения через 48 месяцев.
|
48 месяцев
|
|
Когорта 150-мм DEB ITT - MAE
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления (MAE), определяемые как смерть от всех причин, клинически обусловленный TVR, обширная ампутация конечности-мишени, тромбоз в месте целевого поражения через 60 месяцев.
|
60 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT – клинически обоснованный TLR
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинически обусловленный TLR определяется как любое повторное вмешательство на целевом поражении из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после индексной процедуры.
|
30 дней
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT – клинически обоснованный TLR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинически обусловленный TLR определяется как любое повторное вмешательство на целевом поражении из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после индексной процедуры.
|
6 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT – клинически обоснованный TLR
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клинически обусловленный TLR определяется как любое повторное вмешательство на целевом поражении из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после индексной процедуры.
|
24 месяца
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT – клинически обоснованный TLR
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Клинически обусловленный TLR определяется как любое повторное вмешательство на целевом поражении из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после индексной процедуры.
|
36 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT – клинически обоснованный TLR
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Клинически обусловленный TLR определяется как любое повторное вмешательство на целевом поражении из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после индексной процедуры.
|
48 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT – клинически обоснованный TLR
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Клинически обусловленный TLR определяется как любое повторное вмешательство на целевом поражении из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после индексной процедуры.
|
60 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - TLR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
6 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - TLR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
12 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - TLR
Временное ограничение: 24 месяца
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
24 месяца
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - TLR
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
36 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - TLR
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
48 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - TLR
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
60 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - TVR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
6 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - TVR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
12 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - TVR
Временное ограничение: 24 месяца
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
24 месяца
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - TVR
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
36 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - TVR
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
48 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - TVR
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого поражения
|
60 месяцев
|
|
150-мм когорта DEB ITT — время до первого клинического TLR (дни)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
150-миллиметровая когорта DEB ITT - время до смертности от всех причин в течение 60 месяцев после процедуры индексации.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Смертность от всех причин сообщается с использованием оценки выживаемости смертности от всех причин в течение 60 месяцев.
|
60 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT — первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на 1 категорию по классификации Rutherford по сравнению с исходным уровнем без необходимости повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
6 месяцев.
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT — первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на 1 категорию по классификации Rutherford по сравнению с исходным уровнем без необходимости повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
12 месяцев.
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT — первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на 1 категорию по классификации Rutherford по сравнению с исходным уровнем без необходимости повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
24 месяца
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT — первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на 1 категорию по классификации Rutherford по сравнению с исходным уровнем без необходимости повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
36 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичное устойчивое клиническое улучшение определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на 1 категорию по классификации Rutherford по сравнению с исходным уровнем, включая необходимость повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
6 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичное устойчивое клиническое улучшение определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на 1 категорию по классификации Rutherford по сравнению с исходным уровнем, включая необходимость повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
12 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичное устойчивое клиническое улучшение определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на 1 категорию по классификации Rutherford по сравнению с исходным уровнем, включая необходимость повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
24 месяца
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Вторичное устойчивое клиническое улучшение определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на 1 категорию по классификации Rutherford по сравнению с исходным уровнем, включая необходимость повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
36 месяцев
|
|
Когорта DEB ITT 150 мм — немедленное улучшение гемодинамики после индексной процедуры
Временное ограничение: Почтовая процедура
|
Немедленное улучшение гемодинамики определяется как улучшение ЛПИ ≥ 0,1 или до ЛПИ ≥ 0,9.
|
Почтовая процедура
|
|
Когорта DEB ITT 150 мм — устойчивое улучшение гемодинамики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Устойчивое гемодинамическое улучшение определяется как стойкое улучшение значений ЛПИ на ≥ 0,1 по сравнению с исходными значениями или до ЛПИ ≥ 0,9 на протяжении всего периода наблюдения без необходимости повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
6 месяцев
|
|
Когорта DEB ITT 150 мм — устойчивое улучшение гемодинамики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Устойчивое гемодинамическое улучшение определяется как стойкое улучшение значений ЛПИ на ≥ 0,1 по сравнению с исходными значениями или до ЛПИ ≥ 0,9 на протяжении всего периода наблюдения без необходимости повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
12 месяцев
|
|
Когорта DEB ITT 150 мм — устойчивое улучшение гемодинамики
Временное ограничение: 24 месяца
|
Устойчивое гемодинамическое улучшение определяется как стойкое улучшение значений ЛПИ на ≥ 0,1 по сравнению с исходными значениями или до ЛПИ ≥ 0,9 на протяжении всего периода наблюдения без необходимости повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
24 месяца
|
|
Когорта DEB ITT 150 мм — устойчивое улучшение гемодинамики
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Устойчивое гемодинамическое улучшение определяется как стойкое улучшение значений ЛПИ на ≥ 0,1 по сравнению с исходными значениями или до ЛПИ ≥ 0,9 на протяжении всего периода наблюдения без необходимости повторной TLR или хирургической реваскуляризации у выживших без ампутации субъектов.
|
36 месяцев
|
|
Когорта DEB ITT, 150 мм — оценка нарушения ходьбы с помощью опросника нарушения ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Когорта DEB ITT, 150 мм — оценка нарушения ходьбы с помощью опросника нарушения ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Когорта DEB ITT, 150 мм — оценка нарушения ходьбы с помощью опросника нарушения ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Когорта DEB ITT, 150 мм — оценка нарушения ходьбы с помощью опросника нарушения ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
150-мм когорта DEB ITT — показатели качества жизни, связанного со здоровьем (индекс EQ5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий индекс EQ-5D-3L в Великобритании был рассчитан с использованием алгоритма, указанного исследовательским фондом EuroQol, с возможными значениями в диапазоне от -0,594 до 1, где чем выше значение, тем лучше.
|
6 месяцев
|
|
150-мм когорта DEB ITT — показатели качества жизни, связанного со здоровьем (индекс EQ5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий индекс EQ-5D-3L в Великобритании был рассчитан с использованием алгоритма, указанного исследовательским фондом EuroQol, с возможными значениями в диапазоне от -0,594 до 1, где чем выше значение, тем лучше.
|
12 месяцев
|
|
150-мм когорта DEB ITT — показатели качества жизни, связанного со здоровьем (индекс EQ5D)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общий индекс EQ-5D-3L в Великобритании был рассчитан с использованием алгоритма, указанного исследовательским фондом EuroQol, с возможными значениями в диапазоне от -0,594 до 1, где чем выше значение, тем лучше.
|
24 месяца
|
|
150-мм когорта DEB ITT — показатели качества жизни, связанного со здоровьем (индекс EQ5D)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общий индекс EQ-5D-3L в Великобритании был рассчитан с использованием алгоритма, указанного исследовательским фондом EuroQol, с возможными значениями в диапазоне от -0,594 до 1, где чем выше значение, тем лучше.
|
36 месяцев
|
|
Когорта 150-мм DEB ITT — успех устройства
Временное ограничение: Индекс-процедура
|
Успех устройства определяется как успешная доставка, раздувание и сдувание баллона, а также извлечение неповрежденного исследовательского устройства без разрыва ниже номинального давления разрыва (RBP).
|
Индекс-процедура
|
|
Когорта DEB ITT 150 мм — процедурный успех
Временное ограничение: на процедуре
|
Успех процедуры определяется как остаточный стеноз ≤ 50% (субъекты без стента) или ≤ 30% (субъекты со стентированием) по визуальной оценке.
|
на процедуре
|
|
Когорта DEB ITT 150 мм — клинический успех
Временное ограничение: перед выпиской
|
Клинический успех определяется как успех процедуры без процедурных осложнений (смертность, ампутация большой целевой конечности, тромбоз целевого поражения или TVR) до выписки.
|
перед выпиской
|
|
Клиническая когорта ITT — смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Клиническая когорта ITT — смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Клиническая когорта ITT — смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Клиническая когорта ITT — смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Клиническая когорта ITT — смертность от всех причин
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Клиническая когорта ITT — смертность от всех причин
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
|
Клиническая когорта ITT — смертность от всех причин
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Разница в подсчете количества смертей между таблицей соответствия (поток участников: 253 смерти) и таблицей событий (244 смерти) объясняется следующим образом:
|
60 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — TVR на основе клинических данных
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинически обусловленный TVR определяется как любое повторное вмешательство в целевом сосуде из-за симптомов или падения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после процедуры.
|
30 дней
|
|
Клиническая когорта ITT — TVR на основе клинических данных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинически обусловленный TVR определяется как любое повторное вмешательство в целевом сосуде из-за симптомов или падения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после процедуры.
|
6 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — TVR на основе клинических данных
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинически обусловленный TVR определяется как любое повторное вмешательство в целевом сосуде из-за симптомов или падения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Clinical Clinical Cohort ITT — Клинически управляемый TVR
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клинически обусловленный TVR определяется как любое повторное вмешательство в целевом сосуде из-за симптомов или падения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после процедуры.
|
24 месяца
|
|
Клиническая когорта ITT — TVR на основе клинических данных
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Клинически обусловленный TVR определяется как любое повторное вмешательство в целевом сосуде из-за симптомов или падения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после процедуры.
|
36 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — TVR на основе клинических данных
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Клинически обусловленный TVR определяется как любое повторное вмешательство в целевом сосуде из-за симптомов или падения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после процедуры.
|
48 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT — TVR на основе клинических данных
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Клинически обусловленный TVR определяется как любое повторное вмешательство в целевом сосуде из-за симптомов или падения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после процедуры.
|
60 месяцев
|
|
Клиническая когорта ITT - ампутация основной целевой конечности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Клиническая когорта ITT - ампутация основной целевой конечности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Клиническая когорта ITT - ампутация основной целевой конечности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Клиническая когорта ITT - ампутация основной целевой конечности
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Клиническая когорта ITT - ампутация основной целевой конечности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Клиническая когорта ITT - ампутация основной целевой конечности
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
|
Клиническая когорта ITT - ампутация основной целевой конечности
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
150-мм когорта DEB ITT — смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
150-мм когорта DEB ITT — смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
150-мм когорта DEB ITT — смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
150-мм когорта DEB ITT — смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
150-мм когорта DEB ITT — смертность от всех причин
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
150-мм когорта DEB ITT — смертность от всех причин
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
|
150-мм когорта DEB ITT — смертность от всех причин
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Когорта DEB ITT, 150 мм — TVR, ориентированный на клинический результат
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинически обусловленный TVR определяется как любое повторное вмешательство в целевом сосуде из-за симптомов или падения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после процедуры.
|
30 дней
|
|
Когорта DEB ITT, 150 мм — TVR, ориентированный на клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинически обусловленный TVR определяется как любое повторное вмешательство в целевом сосуде из-за симптомов или падения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после процедуры.
|
6 месяцев
|
|
Когорта DEB ITT, 150 мм — TVR, ориентированный на клинический результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинически обусловленный TVR определяется как любое повторное вмешательство в целевом сосуде из-за симптомов или падения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Когорта DEB ITT, 150 мм — TVR, ориентированный на клинический результат
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клинически обусловленный TVR определяется как любое повторное вмешательство в целевом сосуде из-за симптомов или падения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после процедуры.
|
24 месяца
|
|
Когорта DEB ITT, 150 мм — TVR, ориентированный на клинический результат
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Клинически обусловленный TVR определяется как любое повторное вмешательство в целевом сосуде из-за симптомов или падения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после процедуры.
|
36 месяцев
|
|
Когорта DEB ITT, 150 мм — TVR, ориентированный на клинический результат
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Клинически обусловленный TVR определяется как любое повторное вмешательство в целевом сосуде из-за симптомов или падения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после процедуры.
|
48 месяцев
|
|
Когорта DEB ITT, 150 мм — TVR, ориентированный на клинический результат
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Клинически обусловленный TVR определяется как любое повторное вмешательство в целевом сосуде из-за симптомов или падения ЛПИ на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после процедуры.
|
60 месяцев
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - ампутация основной конечности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - ампутация основной конечности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - ампутация основной конечности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - ампутация основной конечности
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - ампутация основной конечности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - ампутация основной конечности
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
|
Когорта 150 мм DEB ITT - ампутация основной конечности
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Gary Ansel, MD, MidOhio Cardiology and Vascular Consultants
- Главный следователь: Do-Dai Do, MD, Swiss Cardiovascular Center, Inselspital
- Главный следователь: Peter Gaines, MD, Sheffield Vascular Institute
- Главный следователь: Alvaro Razuk, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Brodmann M, Lansink W, Guetl K, Micari A, Menk J, Zeller T. Long-Term Outcomes of the 150 mm Drug-Coated Balloon Cohort from the IN.PACT Global Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1276-1287. doi: 10.1007/s00270-022-03214-y. Epub 2022 Jul 21.
- Zeller T, Brodmann M, Ansel GM, Scheinert D, Choi D, Tepe G, Menk J, Micari A. Paclitaxel-coated balloons for femoropopliteal peripheral arterial disease: final five-year results of the IN.PACT Global Study. EuroIntervention. 2022 Dec 2;18(11):e940-e948. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01098.
- Torsello G, Stavroulakis K, Brodmann M, Micari A, Tepe G, Veroux P, Benko A, Choi D, Vermassen FEG, Jaff MR, Guo J, Dobranszki R, Zeller T; IN.PACT Global Investigators. Three-Year Sustained Clinical Efficacy of Drug-Coated Balloon Angioplasty in a Real-World Femoropopliteal Cohort. J Endovasc Ther. 2020 Oct;27(5):693-705. doi: 10.1177/1526602820931477. Epub 2020 Jun 25.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Reijnen MMPJ, van Wijck I, Zeller T, Micari A, Veroux P, Keirse K, Lee SW, Li P, Voulgaraki D, Holewijn S. Outcomes After Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions in Patients With Critical Limb Ischemia: A Post Hoc Analysis From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2019 Jun;26(3):305-315. doi: 10.1177/1526602819839044. Epub 2019 Apr 1.
- Tepe G, Micari A, Keirse K, Zeller T, Scheinert D, Li P, Schmahl R, Jaff MR; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease: The Chronic Total Occlusion Cohort in the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):484-493. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.004.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Zeller T, Brodmann M, Micari A, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Scheinert D, Jaff MR, Rocha-Singh KJ, Li P, Schmahl R, Ansel GM; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jan;12(1):e007730. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007730. No abstract available.
- Banerjee S, Khalili H. Drug-Coated Balloon for Long Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007084. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007084. No abstract available.
- Scheinert D, Micari A, Brodmann M, Tepe G, Peeters P, Jaff MR, Wang H, Schmahl R, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e005654. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005654.
- Ansel GM, Brodmann M, Keirse K, Micari A, Jaff MR, Rocha-Singh K, Fernandez EJ, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions Typically Excluded From Clinical Trials: 12-Month Findings From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):673-682. doi: 10.1177/1526602818803119. Epub 2018 Oct 3.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
17 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
24 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
31 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
25 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 10048613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .