Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание СЗП + HDMP + ритуксимаб при хроническом лимфолейкозе сверхвысокого риска

19 августа 2012 г. обновлено: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Клиническое исследование химиоиммунотерапии свежезамороженной плазмой, высокими дозами метилпреднизолона и ритуксимаба при хроническом лимфолейкозе сверхвысокого риска

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности свежезамороженной плазмы (СЗП), высоких доз метилпреднизолона (HDMP) и ритуксимаба при хроническом лимфолейкозе сверхвысокого риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хронический лимфолейкоз остается неизлечимым, особенно в подгруппе сверхвысокого риска, и прогноз у этих больных остается неблагоприятным.

Это фаза III, многоцентровое перспективное клиническое исследование комбинации свежезамороженной плазмы (СЗП), высоких доз метилпреднизолона (HDMP) и ритуксимаба для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза сверхвысокого риска. Основной целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности этого комбинированного режима в подгруппе пациентов с ХЛЛ.

Все зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение и после периода лечения до одного года. Промежуточная и окончательная оценка будет проводиться после каждого цикла лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: LEI FAN, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +86 25 6813 6034
  • Электронная почта: fanlei_fl@yahoo.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zimin Sun, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jianfeng Zhou, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Рекрутинг
        • Changzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, Китай, 213011
        • Рекрутинг
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Контакт:
          • Min Zhou, Dr.
        • Главный следователь:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, Китай, 223300
        • Рекрутинг
        • Huaian First People's Hospital
        • Контакт:
          • Liang Yu, Dr.
        • Главный следователь:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Рекрутинг
        • Nanjing First People's Hospital
        • Контакт:
          • YanLi Xu, Dr.
        • Главный следователь:
          • YanLi Xu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • LEI FAN, Dr.
          • Номер телефона: 86 25 6813 6034
        • Главный следователь:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu province hospital of TCM
        • Контакт:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Рекрутинг
        • Wuxi People's Hospital
        • Контакт:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Главный следователь:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, Китай, 212002
        • Рекрутинг
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Контакт:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Главный следователь:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
        • Главный следователь:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
        • Контакт:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • TongJi Medical University affiliated TongJi Hospital
        • Контакт:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China School of Medicine, West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Контакт:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86 22 2390 9999
          • Электронная почта: drqiu99@medmail.com.cn
        • Главный следователь:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет.
  2. Диагностика хронического лимфоцитарного лейкоза.
  3. Активное заболевание, отвечающее хотя бы одному из критериев Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу 2008 г., требующему лечения.
  4. ХЛЛ сверхвысокого риска (соответствует хотя бы одному из следующих критериев) (1) генетика сверхвысокого риска (делеция 17p и/или мутация TP53) (2) короткая ВБП (
  5. Понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия, быть способным соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола

Критерий исключения:

  1. Тяжелая аллергическая конституция или астма.
  2. Недавно перенесенный инфаркт миокарда или артериальная гипотензия.
  3. Статус производительности ECOG ≤ 2 при включении в исследование.
  4. Активный гепатит В (ДНК >1×103/мл)
  5. Тяжелый и неконтролируемый сахарный диабет.
  6. Тяжелая и неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 150/90 мм рт.ст. после лечения).
  7. Активная и неконтролируемая систематическая инфекция, требующая лечения антибиотиками.
  8. Клинические симптомы дисфункции центральной нервной системы.
  9. Нестабильная и тяжелая гастроррагия и язвенная болезнь.
  10. Серьезная операция в течение трех недель.
  11. Любое потенциальное злоупотребление наркотиками, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать этому расследованию и оценке.
  12. При любых состояниях, которые исследователь счел неприемлемыми для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СЗП+HDMP+ритуксимаб
Свежезамороженная плазма 400 мл в/в день0, ритуксимаб: 375 мг/м2 в/в день0 (после инфузии СЗП), метилпреднизолон 1 г/м2 (до 1,5 г) в/в день1-5.
Лекарство: СЗП+HDMP+ритуксимаб
Это одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование, схема которого включает свежезамороженную плазму 400 мл в/в день0, ритуксимаб: 375 мг/м2 в/в день0 (после инфузии СЗП), метилпреднизолон 1 г/м2 (до 1,5 г) в/в день1-день5
Другие имена:
  • метилпреднизолон
  • ритуксимаб
  • свежезамороженная плазма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: один год
общая частота ответов после лечения по схеме СЗП + HDMP + ритуксимаб
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы лечения
Количество участников с нежелательными явлениями и оцененный стандарт соответствует общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
до 30 дней после последней дозы лечения
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: один год
выживаемость без прогрессирования после лечения СЗП + HDMP + ритуксимаб у пациентов с ХЛЛ сверхвысокого риска.
один год
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
общая выживаемость после лечения СЗП + HDMP + ритуксимаб у пациентов с ХЛЛ сверхвысокого риска
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JSPH-CLL-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками