Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тивантиниб с гидрохлоридом эрлотиниба или без него при лечении пациентов с метастатическим или местнораспространенным раком почки, который не может быть удален хирургическим путем

12 декабря 2018 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Параллельная (рандомизированная) фаза II оценки ARQ 197 и ARQ 197 в комбинации с эрлотинибом при папиллярной почечно-клеточной карциноме

В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается эффективность тивантиниба с гидрохлоридом эрлотиниба или без него при лечении пациентов с метастатическим или местнораспространенным раком почки, который не может быть удален хирургическим путем. Тивантиниб и гидрохлорид эрлотиниба могут остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ответа (подтвержденный полный и частичный ответ) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим папиллярным почечно-клеточным раком, получавших ARQ 197 (тивантиниб) или ARQ 197 в сочетании с эрлотинибом (эрлотиниб гидрохлорид).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с местнораспространенным или метастатическим папиллярным почечно-клеточным раком, получавших ARQ 197 или ARQ 197 в сочетании с эрлотинибом.

II. Оценить безопасность и переносимость терапии ARQ 197 и ARQ 197 в сочетании с эрлотинибом.

III. Для описательной оценки роли предшествующего лечения в исходе.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Хранить образцы тканей для будущего использования и после получения финансирования для оценки экспрессии биомаркеров, коррелирующих с тканью, таких как рецептор фактора роста гепатоцитов (c-MET) и рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), а также для проведения исследовательской корреляции с клиническими результатами. .

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают тивантиниб перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-28.

ARM II: пациенты получают тивантиниб перорально два раза в день и эрлотиниб гидрохлорид перорально один раз в день (QD) в дни 1-28.

В обеих группах курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Novato, California, Соединенные Штаты, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
    • New York
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную папиллярную гистологически почечно-клеточную карциному, которая является метастатической или местно-распространенной и нерезектабельной; смешанные гистологии будут разрешены при условии, что они содержат >= 50% папиллярного компонента
  • У пациентов должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении; рентгеновские снимки, сканирование или физикальное обследование, используемые для измерения опухоли, должны быть проведены в течение 28 дней до регистрации; рентгеновские снимки, сканирование или медицинский осмотр на наличие не поддающихся измерению заболеваний должны быть проведены в течение 42 дней до регистрации; все заболевания должны быть оценены и задокументированы в форме оценки исходной опухоли.
  • Пациенты с метастатическим заболеванием, которые имеют резектабельную первичную опухоль и считаются кандидатами на хирургическое вмешательство, могли подвергнуться резекции; с момента операции должно пройти не менее 28 дней, и пациент должен оправиться от любых побочных эффектов операции
  • Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе, которые не имеют симптомов и не получали стероидную терапию в течение 14 дней до регистрации, имеют право; разрешены противосудорожные препараты при условии, что они не индуцируют ферменты (например, топирамат, леветирацетам, габапентин)
  • Пациенты могли получить до одной предшествующей системной терапии распространенного или метастатического почечно-клеточного рака; пациенты не должны получать ингибитор МЕТ или эрлотиниб в качестве предшествующей терапии; с момента завершения предшествующей системной терапии должен пройти не менее 21 дня, для нитрозомочевины или митомицина С – 42 дня; пациенты должны были оправиться от всех сопутствующих токсических явлений на момент регистрации
  • Пациенты могут ранее получать лучевую терапию, но у них должно быть измеримое заболевание за пределами порта облучения; с момента завершения предшествующей лучевой терапии должен пройти не менее 21 дня; пациенты должны были оправиться от всех сопутствующих токсических явлений на момент регистрации
  • Пациенты не должны получать или планировать прием каких-либо других исследуемых агентов.
  • Пациенты должны пройти полное медицинское обследование и историю болезни в течение 28 дней до регистрации.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-2.
  • Лейкоциты (WBC) >= 2000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 75 000/мкл
  • Билирубин сыворотки = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT)/аспартатаминотрансферазы (AST) и глутаминовой пируваттрансферазы (SGPT)/аланинаминотрансферазы (ALT) в сыворотке должен быть = < 1,5 x установленной ВГН, если печень не вовлечена в опухоль, и в этом случае сывороточная трансаминаза (SGOT/SGPT) должен быть =< 5 x ВГН учреждения
  • Креатинин сыворотки должен быть =< 2 x ВГН учреждения
  • Натрий, калий и кальций должны быть получены в течение 14 дней до регистрации.
  • Пациенты с известной историей следующих заболеваний роговицы не подходят: синдром сухого глаза, синдром Шегрена, сухой кератоконъюнктивит, экспозиционная кератопатия, дистрофия Фукса или другие активные заболевания роговицы.
  • Пациенты, о которых известно, что они являются положительными по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и получают комбинированную антиретровирусную терапию, не имеют права.
  • Пациенты должны иметь возможность принимать пероральные препараты; у пациентов не должно быть заболеваний желудочно-кишечного тракта, приводящих к неспособности принимать пероральные препараты или потребности во внутривенном (в/в) питании, предшествующих хирургических вмешательств, влияющих на всасывание, или активной пептической язвы; пациенты с непреодолимой тошнотой или рвотой не подходят
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью; женщины/мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции; женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд; в дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб; однако, если в какой-либо момент ранее соблюдавший целибат пациент решит стать гетеросексуально активным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции.
  • Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент не болел в течение 5 лет
  • Пациентам должна быть предоставлена ​​возможность участвовать в создании банка образцов для будущих исследований по трансляционной медицине.
  • Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие.
  • В рамках процесса регистрации Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I (тивантиниб)
Пациенты получают тивантиниб перорально два раза в сутки с 1 по 28 день.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Тивантиниб
360 мг (3 таблетки) внутрь, два раза в день (общая суточная доза 720 мг) в дни 1-28, до прогрессирования заболевания
Экспериментальный: Группа II (тивантиниб и гидрохлорид эрлотиниба)
Пациенты получают тивантиниб перорально два раза в сутки и эрлотиниб гидрохлорид перорально один раз в сутки в дни 1-28.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Тивантиниб
360 мг (3 таблетки) внутрь, два раза в день (общая суточная доза 720 мг) в дни 1-28, до прогрессирования заболевания
Лекарство: Эрлотиниб гидрохлорид
150 мг (1 таблетка) внутрь в дни 1-28, один раз в день, до прогрессирования заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа (подтвержденный полный ответ или частичный ответ), определяемая в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях
Временное ограничение: До 3 лет

Лучший ответ рассчитывается на основе последовательности объективных статусов. CR: два или более объективных статуса CR с интервалом не менее четырех недель, зарегистрированных до прогрессирования или симптоматического ухудшения.

PR: два или более объективных статуса PR или лучше с интервалом минимум в четыре недели, документированные до прогрессирования или симптоматического ухудшения, но не квалифицируемые как CR.

Стабильный/отсутствие ответа: по крайней мере один объективный статус стабильного/отсутствия ответа, зарегистрированный по крайней мере через 6 недель после регистрации и до прогрессирования или симптоматического ухудшения, но не квалифицируемый как-либо еще выше.

Нарастание заболевания: объективный статус прогрессирования в течение 12 недель после регистрации, не квалифицируемый как-либо еще из вышеперечисленного.

Симптоматическое ухудшение: Объективный статус симптоматического ухудшения в течение 12 недель после регистрации, не квалифицируемый как-либо еще выше.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть токсичности в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
Временное ограничение: До 3 лет
В этом исследовании использовался CTCAE (Общие критерии терминологии NCI для нежелательных явлений) версии 4.0 для отчетности о токсичности и серьезных нежелательных явлениях. Пациенты оценивались каждые две недели в течение первых восьми недель, а затем один раз каждые четыре недели. Если все лечение по протоколу задерживается более чем на три недели, пациенты исключаются из лечения по протоколу.
До 3 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 30 месяцев
С даты регистрации до даты первого документирования прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы и не сообщают о прогрессировании заболевания, цензурируются на дату последнего контакта.
30 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с усилением c-MET, удалением и отсутствием изменений
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество участников с амплификации, делеции и без изменений EGFR
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Przemyslaw Twardowski, Southwest Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCI-2012-01641 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • S1107 (Другой идентификатор: CTEP)
  • SWOG-S1107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками