Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика панкреатического сока из двенадцатиперстной кишки

2 сентября 2015 г. обновлено: Olympus Corporation
Цель этого исследования - понять клиническую осуществимость диагностики дуоденального сока для скрининга пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы II стадии UICC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак поджелудочной железы (РПЖ) является наиболее летальным из всех основных видов рака с пятилетней выживаемостью 5 %. В то время как опухоли I и II стадий приводят к улучшению выживаемости, почти все РПЖ в настоящее время диагностируются на более поздних нерезектабельных стадиях, поскольку не существует минимально инвазивного метода, способного скрининговать РПЖ на ранней стадии. Сыворотка CA19-9 не рекомендуется в качестве метода скрининга из-за ее низкой чувствительности и специфичности. Методы визуализации, такие как МРТ, КТ, ЭУЗИ и ЭРХПГ, являются более точными, но не подходят для скрининга из-за их высокой стоимости, дискомфорта и осложнений. Поэтому существует острая потребность в инструменте скрининга с высокой чувствительностью и специфичностью, который вполне приемлем для пациента.

Исследователи хотели бы стандартизировать метод обнаружения рака поджелудочной железы, который использует дуоденальный сок в качестве дополнительного эндоскопического диагноза. Очень удобно собирать панкреатический сок из двенадцатиперстной кишки, он называется «дуоденальный сок», если собирать его без дополнительного вторжения. Исследователи хотели бы собрать дуоденальный сок во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и проанализировать маркеры рака поджелудочной железы в дуоденальном соке. Определенный диагноз пациента ставится с помощью гистологии, цитологии или визуализации, и результат каждого определенного диагноза соотносится с результатом анализа каждого маркера дуоденального сока. Поэтому данное исследование можно позиционировать как технико-экономическое обоснование для подтверждения клинической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общий критерий включения
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Было получено информированное согласие.
  • Критерий включения в нормальную когорту
  • Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта запланирована для проверки симптомов верхних отделов брюшной полости.
  • Отсутствие признаков заболевания поджелудочной железы, подтвержденных КТ, МРТ или ЭУЗИ
  • Критерий включения в когорту с подозрением на ПК
  • ЭУЗИ или ЭРХПГ назначают при подозрении на заболевание поджелудочной железы.

Критерий исключения:

  • Общий критерий исключения
  • Тяжелое сердечное заболевание
  • Тяжелое респираторное заболевание
  • Нарушения свертываемости крови
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Испытуемый
Дуоденальный сок собирают с помощью эндоскопа и канюли. Онкомаркеры собранных образцов анализируют. Концентрация маркера применяется для статистического анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация маркеров рака поджелудочной железы в нормальной когорте и когорте UICC II стадии протоковой аденокарциномы поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 год

Мы предположили, что существует статистически значимое различие между двумя когортами.

Онкологический маркер S100P.

1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность для выявления аденокарциномы протоков поджелудочной железы II стадии UICC среди всех участников.
Временное ограничение: 1 год
На основании каждого результата анализа маркеров рака поджелудочной железы и соответствующего окончательного диагноза оценивается рабочая характеристика приемника (ROC). Затем из этой ROC-кривой выбирается пороговое значение, чтобы максимизировать как чувствительность, так и специфичность.<Метод>1. создать ROC-кривую с использованием измеренных концентраций, 2. установить пороговое значение, 3. сообщить, сколько пациентов в каждой группе превысит пороговое значение. (Коэффициент превышения порога в группе испытуемых — это чувствительность, показатель 1-(скорость превышения порога в контрольной группе) — это специфичность.)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OMSC-PJD-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .