Исследование по оценке эффективности и безопасности/переносимости подкожного введения тилдракизумаба (SCH 900222/MK-3222) у участников с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени с последующим долгосрочным дополнительным исследованием (MK-3222-011) (reSURFACE 2)
23 февраля 2022 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
52-недельное, фаза 3, рандомизированное, активное сравнительное и плацебо-контролируемое, параллельное исследование дизайна для оценки эффективности и безопасности/переносимости подкожного тилдракизумаба (SCH 900222/MK-3222), за которым следует дополнительное долгосрочное дополнительное исследование безопасности , у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (Протокол № MK-3222-011)
Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности/переносимости тилдракизумаба (SCH 900222/MK-3222) у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что тилдракизумаб превосходит плацебо при лечении хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени, что измеряется долей участников, достигших >= индекса чувствительности площади псориаза 75% (PASI-75) и доля участников с общей оценкой врача (PGA) «чисто» или «минимально» со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базовое исследование состоит из фазы скрининга продолжительностью до 4 недель, за которой следует период лечения продолжительностью 52 недели и период наблюдения продолжительностью 20 недель. Период базового исследования делится на 3 последовательные части.
В части 1 базового исследования (от недели 0 до недели 12) участники будут рандомизированы в одну из 4 групп исследования (группа A: тилдракизумаб 200 мг + плацебо, соответствующее этанерцепту; группа B: тилдракизумаб 100 мг + плацебо, соответствующее этанерцепту; Группа C: соответствие плацебо и тилдракизумаб + плацебо, соответствующее этанерцепту; Группа D: соответствие плацебо и тилдракизумаб + этанерцепт 50 мг).
В части 2 базового исследования (от недели 12 до недели 28) участники группы A и группы B будут получать плацебо, соответствующее тилдракизумабу, чтобы сохранить ослепление на 12 неделе, и будут получать либо тилдракизумаб 200 мг (группа A), либо тилдракизумаб 100 мг ( Группа B) на 12-й и 16-й неделе. Участники группы A и группы B также будут получать плацебо, соответствующее этанерцепту, один раз в неделю в течение 28-й недели исследования. На 12-й неделе исследования участники группы C будут повторно рандомизированы для получения первой дозы тилдракизумаба 200 мг или тилдракизумаба 100 мг и получат дополнительные дозы исследуемого препарата в соответствии с их повторно рандомизированным назначением лечения на 16-й неделе. Участники группы C также будут получать плацебо, соответствующее этанерцепту, в течение 28-й недели лечения. Участники группы D продолжат прием этанерцепта один раз в неделю в течение 28-й недели исследования в сочетании с плацебо, соответствующим тилдракизумабу.
В части 3 базового исследования (с 28-й по 52-ю неделю) участники группы A с >= ответом по шкале PASI-75 на 28-й неделе будут повторно рандомизированы для продолжения приема тилдракизумаба в дозе 200 мг или приема тилдракизумаба в дозе 100 мг на 28-й неделе исследования. 40 и 52. Участники с ответом >= PASI-50, но < PASI-75 будут продолжать получать тилдракизумаб в дозе 200 мг каждые 12 недель, а участники с < PASI-50 ответом будут исключены из исследования. Участники группы B с >= ответом по шкале PASI-75 на 28-й неделе будут продолжать получать тилдракизумаб в дозе 100 мг каждые 12 недель. Пациенты с ответом >= PASI-50, но < ответом PASI-75 будут повторно рандомизированы для продолжения приема тилдракизумаба в дозе 100 мг или тилдракизумаба в дозе 200 мг каждые 12 недель. Участники группы B с ответом < PASI-50 будут исключены из исследования. Участники группы C будут продолжать получать лечение каждые 12 недель в соответствии с их повторным рандомизированным назначением лечения. Участники группы D, достигшие >= ответа PASI-75 на 28-й неделе, будут исключены из исследования. Участники с < PASI-75 ответом на 28-й неделе будут переведены на тилдракизумаб в дозе 200 мг для получения доз на 32-й, 36-й и 48-й неделе.
Подходящие участники, которые решат зарегистрироваться в расширенном исследовании, получат дополнительный период лечения до 192 недель и будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 20 недель в последующем периоде. Каждый участник будет получать тилдракизумаб в дозе 200 мг или тилдракизумаб в дозе 100 мг каждые 12 недель до 244-й недели исследования в соответствии с назначением лечения по завершении части 3 базового исследования.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
1090
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз бляшечного псориаза средней и тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование;
- Кандидат на фототерапию или системную терапию;
- Участники женского пола в пременопаузе должны согласиться воздерживаться от гетеросексуальной активности или использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции или использовать соответствующие эффективные средства контрацепции в соответствии с местными правилами или рекомендациями.
- Для дополнительного исследования: необходимо пройти часть 3 базового исследования.
- Для дополнительного исследования: к концу части 3 базового исследования должен быть получен ответ по крайней мере PASI-50.
Критерий исключения:
- Небляшечные формы псориаза
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого псориатического артрита, который хорошо контролируется текущей схемой лечения.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Ожидается, что во время исследования участнику потребуется местная терапия, фототерапия или системная терапия.
- Наличие какой-либо инфекции или история рецидивирующей инфекции, требующей лечения системными антибиотиками.
- Предшествующее использование энтанерцепта, тилдракизумаба (MK-3222) или других ингибиторов пути интерлейкина-23 (IL-23)/T-хелперных клеток 17 (Th-17), включая антагонисты p40, p19 и IL-17.
- Латексная аллергия или чувствительность
- Активный или нелеченный скрытый туберкулез (ТБ)
- Для дополнительного исследования: женщины детородного возраста, которые беременны, намереваются забеременеть в течение 6 месяцев после завершения исследования или кормят грудью.
- Для дополнительного исследования: активная или неконтролируемая значимая органная дисфункция или клинически значимые лабораторные отклонения.
- Для дополнительного исследования: ожидается, что во время дополнительного исследования потребуется местное лечение, фототерапия или системное лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тилдракизумаб 200 мг
Участники получают тилдракизумаб 200 мг подкожно (п/к) на неделе 0, 4, 16, 28, 40 и 52 и, необязательно, каждые 12 недель после этого до недели 244, плюс плацебо этанерцепта (ПВО) два раза в неделю до недели 12 и один раз в неделю, начиная с недели. с 12 по 28 неделю.
|
Тильдракизумаб 200 мг подкожно.
Каждый предварительно заполненный шприц (PFS) или автоинъектор (AI) содержит 1 мл раствора тилдракизумаба 100 мг/мл.
Другие имена:
Сравнение плацебо с этанерцептом, вводимым подкожно
|
|
Экспериментальный: Тилдракизумаб 100 мг
Участники получают тилдракизумаб 100 мг подкожно на 0, 4, 16, 28, 40 и 52 неделе и, необязательно, каждые 12 недель после этого до 244 недели, плюс этанерцепт плацебо два раза в неделю до 12 недели и один раз в неделю с 12 по 28 неделю.
|
Сравнение плацебо с этанерцептом, вводимым подкожно
Тильдракизумаб 100 мг подкожно.
Каждый PFS или AI содержит 1 мл раствора тилдракизумаба 100 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее тилдракизумабу подкожно, на 0-й и 4-й неделях плюс этанерцепт плацебо два раза в неделю до 12-й недели и один раз в неделю с 12-й по 28-ю неделю.
Участники будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 на 12-й неделе для получения тилдракизумаба в дозе 200 мг или тилдракизумаба в дозе 100 мг на 12-й, 16-й, 28-й, 40-й и 52-й неделях и, необязательно, каждые 12 недель после этого до 244-й недели.
|
Сравнение плацебо с этанерцептом, вводимым подкожно
Сравнение плацебо с тилдракизумабом, вводимым подкожно
|
|
Активный компаратор: Этанерцепт 50 мг
Участники получают плацебо, соответствующее тилдракизумабу подкожно, на 0-й и 4-й неделях и этанерцепт в дозе 50 мг два раза в неделю до 12-й недели и один раз в неделю с 12-й по 28-ю неделю.
Участники, не достигшие уровня PASI-75, получают тилдракизумаб в дозе 200 мг после 28-й недели (недели 32, 36 и 48) и, необязательно, каждые 12 недель до 244-й недели.
|
Сравнение плацебо с тилдракизумабом, вводимым подкожно
Этанерцепт 50 мг подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса чувствительности области псориаза 75% (PASI-75) Ответ на 12-й неделе (часть 1)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Ответ PASI-75 указывает количество участников, достигших 75-процентного снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Статистический анализ, представленный ниже, сравнивает тилдракизумаб с плацебо, чтобы поддержать основную гипотезу исследования.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с чистым или минимальным баллом по общей врачебной оценке (PGA) со снижением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (часть 1)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PGA используется для определения общей тяжести псориатических поражений участника в данный момент времени.
Общие поражения будут оцениваться по толщине, эритеме и масштабированию по шкале от 0 до 5. Сумма 3 шкал будет разделена на 3 для получения оценки PGA.
PGA оценивается как: 0 = Чистый, за исключением остаточного обесцвечивания.
1= Минимальный, большинство поражений имеют индивидуальные баллы в среднем 1. 2 = Легкие, большинство поражений имеют индивидуальные баллы в среднем 2. 3= Умеренные, большинство поражений имеют индивидуальные баллы в среднем 3. 4= Выраженные, большинство поражений имеют индивидуальные баллы в среднем 3. индивидуальные баллы, которые в среднем составляют 4. 5 = тяжелые, большинство поражений имеют индивидуальные баллы, которые в среднем составляют 5. Статистический анализ, представленный ниже, сравнивает тилдракизумаб с плацебо, чтобы поддержать основную гипотезу исследования.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ) до 12-й недели (часть 1)
Временное ограничение: До 12 недели
|
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 12 недели
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ до 12-й недели (часть 1)
Временное ограничение: До 12 недели
|
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа PASI-75 на 28-й неделе (часть 2)
Временное ограничение: 28 неделя
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Ответ PASI-75 указывает количество участников, достигших 75-процентного снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Первичный анализ для этой конечной точки проводится для участников, рандомизированных в группу тилдракизумаб 200 мг, тилдракизумаб 100 мг или этанерцепт в Части 1.
|
28 неделя
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI-75 на 40-й неделе (часть 3)
Временное ограничение: Неделя 40
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Ответ PASI-75 указывает количество участников, достигших 75-процентного снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Респондент на 28-й неделе (Wk-28 R) — это участник, достигший улучшения PASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
Частичный ответчик на 28-й неделе (Wk-28 PR) — это участник, достигший улучшения ответа PASI на ≥50% и <75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
|
Неделя 40
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI-75 на неделе 52 (часть 3)
Временное ограничение: Неделя 52
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Ответ PASI-75 указывает количество участников, достигших 75-процентного снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Респондент на 28-й неделе (Wk-28 R) — это участник, достигший улучшения PASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
Частичный ответчик на 28-й неделе (Wk-28 PR) — это участник, достигший улучшения ответа PASI на ≥50% и <75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников с чистым или минимальным баллом PGA со снижением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе (часть 2)
Временное ограничение: 28 неделя
|
PGA используется для определения общей тяжести псориатических поражений участника в данный момент времени.
Общие поражения будут оцениваться по толщине, эритеме и масштабированию по шкале от 0 до 5. Сумма 3 шкал будет разделена на 3 для получения оценки PGA.
PGA оценивается как: 0 = Чистый, за исключением остаточного обесцвечивания.
1= Минимальный, большинство поражений имеют индивидуальные баллы в среднем 1. 2 = Легкие, большинство поражений имеют индивидуальные баллы в среднем 2. 3= Умеренные, большинство поражений имеют индивидуальные баллы в среднем 3. 4= Выраженные, большинство поражений имеют индивидуальные баллы в среднем 3. индивидуальные баллы в среднем 4. 5 = тяжелые, большинство поражений имеют индивидуальные баллы в среднем 5.
|
28 неделя
|
|
Процент участников с чистым или минимальным баллом PGA со снижением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 40-й неделе (часть 3)
Временное ограничение: Неделя 40
|
PGA используется для определения общей тяжести псориатических поражений участника в данный момент времени.
Общие поражения будут оцениваться по толщине, эритеме и масштабированию по шкале от 0 до 5. Сумма 3 шкал будет разделена на 3 для получения оценки PGA.
PGA оценивается как: 0 = Чистый, за исключением остаточного обесцвечивания.
1= Минимальный, большинство поражений имеют индивидуальные баллы в среднем 1. 2 = Легкие, большинство поражений имеют индивидуальные баллы в среднем 2. 3= Умеренные, большинство поражений имеют индивидуальные баллы в среднем 3. 4= Выраженные, большинство поражений имеют индивидуальные баллы в среднем 3. индивидуальные баллы, которые в среднем составляют 4. 5 = тяжелые, большинство поражений имеют индивидуальные баллы, которые в среднем составляют 5. Респондент на 28-й неделе (Wk-28 R) — это участник, достигший улучшения PASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
Частичный ответчик на 28-й неделе (Wk-28 PR) — это участник, достигший улучшения ответа PASI на ≥50% и <75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
|
Неделя 40
|
|
Процент участников с чистым или минимальным баллом PGA со снижением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе (часть 3)
Временное ограничение: Неделя 52
|
PGA используется для определения общей тяжести псориатических поражений участника в данный момент времени.
Общие поражения будут оцениваться по толщине, эритеме и масштабированию по шкале от 0 до 5. Сумма 3 шкал будет разделена на 3 для получения оценки PGA.
PGA оценивается как: 0 = Чистый, за исключением остаточного обесцвечивания.
1= Минимальный, большинство поражений имеют индивидуальные баллы в среднем 1. 2 = Легкие, большинство поражений имеют индивидуальные баллы в среднем 2. 3= Умеренные, большинство поражений имеют индивидуальные баллы в среднем 3. 4= Выраженные, большинство поражений имеют индивидуальные баллы в среднем 3. индивидуальные баллы, которые в среднем составляют 4. 5 = тяжелые, большинство поражений имеют индивидуальные баллы, которые в среднем составляют 5. Респондент на 28-й неделе (Wk-28 R) — это участник, достигший улучшения PASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
Частичный ответчик на 28-й неделе (Wk-28 PR) — это участник, достигший улучшения ответа PASI на ≥50% и <75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI-90 на 12-й неделе (часть 1)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Ответ PASI-90 указывает количество участников, достигших 90-процентного снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI-90 на 28-й неделе (часть 2)
Временное ограничение: 28 неделя
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Ответ PASI-90 указывает количество участников, достигших 90-процентного снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
28 неделя
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI-90 на 40-й неделе (часть 3)
Временное ограничение: Неделя 40
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Ответ PASI-90 указывает количество участников, достигших 90-процентного снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Респондент на 28-й неделе (Wk-28 R) — это участник, достигший улучшения PASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
Частичный ответчик на 28-й неделе (Wk-28 PR) — это участник, достигший улучшения ответа PASI на ≥50% и <75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
|
Неделя 40
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI-90 на 52-й неделе (часть 3)
Временное ограничение: Неделя 52
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Ответ PASI-90 указывает количество участников, достигших 90-процентного снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Респондент на 28-й неделе (Wk-28 R) — это участник, достигший улучшения PASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
Частичный ответчик на 28-й неделе (Wk-28 PR) — это участник, достигший улучшения ответа PASI на ≥50% и <75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI-100 на 12-й неделе (часть 1)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Ответ PASI-100 указывает количество участников, достигших 100% снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI-100 на 28-й неделе (часть 2)
Временное ограничение: 28 неделя
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Ответ PASI-100 указывает количество участников, достигших 100% снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
28 неделя
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI-100 на 40-й неделе (часть 3)
Временное ограничение: Неделя 40
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Ответ PASI-100 указывает количество участников, достигших 100% снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Респондент на 28-й неделе (Wk-28 R) — это участник, достигший улучшения PASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
Частичный ответчик на 28-й неделе (Wk-28 PR) — это участник, достигший улучшения ответа PASI на ≥50% и <75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
|
Неделя 40
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI-100 на неделе 52 (часть 3)
Временное ограничение: Неделя 52
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Ответ PASI-100 указывает количество участников, достигших 90%-го снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Респондент на 28-й неделе (Wk-28 R) — это участник, достигший улучшения PASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
Частичный ответчик на 28-й неделе (Wk-28 PR) — это участник, достигший улучшения ответа PASI на ≥50% и <75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
|
Неделя 52
|
|
Базовый дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета DLQI состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (часть 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Анкета DLQI состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе (часть 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
|
Анкета DLQI состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 28 неделя
|
|
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 40-й неделе (часть 3)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 40
|
Анкета DLQI состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Респондент на 28-й неделе (Wk-28 R) — это участник, достигший улучшения PASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
Частичный ответчик на 28-й неделе (Wk-28 PR) — это участник, достигший улучшения ответа PASI на ≥50% и <75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 40
|
|
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе (часть 3)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Анкета DLQI состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Респондент на 28-й неделе (Wk-28 R) — это участник, достигший улучшения PASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
Частичный ответчик на 28-й неделе (Wk-28 PR) — это участник, достигший улучшения ответа PASI на ≥50% и <75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Процент участников с показателем DLQI 0 или 1 на 12-й неделе (часть 1)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Анкета DLQI состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с оценкой DLQI 0 или 1 на неделе 28 (часть 2)
Временное ограничение: 28 неделя
|
Анкета DLQI состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
28 неделя
|
|
Процент участников с показателем DLQI 0 или 1 на 40-й неделе (часть 3)
Временное ограничение: Неделя 40
|
Анкета DLQI состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Респондент на 28-й неделе (Wk-28 R) — это участник, достигший улучшения PASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
Частичный ответчик на 28-й неделе (Wk-28 PR) — это участник, достигший улучшения ответа PASI на ≥50% и <75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
|
Неделя 40
|
|
Процент участников с оценкой DLQI 0 или 1 на неделе 52 (часть 3)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Анкета DLQI состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Респондент на 28-й неделе (Wk-28 R) — это участник, достигший улучшения PASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
Частичный ответчик на 28-й неделе (Wk-28 PR) — это участник, достигший улучшения ответа PASI на ≥50% и <75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
|
Неделя 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя PASI с течением времени (часть 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4, неделя 8 или неделя 12
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
|
Исходный уровень и неделя 4, неделя 8 или неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя PASI с течением времени (часть 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 16, неделя 22 или неделя 28
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
|
Исходный уровень и неделя 16, неделя 22 или неделя 28
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя PASI с течением времени (часть 3)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 32, неделя 36, неделя 40, неделя 46 и неделя 52
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Респондент на 28-й неделе (Wk-28 R) — это участник, достигший улучшения PASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
Частичный ответчик на 28-й неделе (Wk-28 PR) — это участник, достигший улучшения ответа PASI на ≥50% и <75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 32, неделя 36, неделя 40, неделя 46 и неделя 52
|
|
Среднее процентное изменение показателя PASI с течением времени по сравнению с исходным уровнем (часть 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4, неделя 8 или неделя 12
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
|
Исходный уровень и неделя 4, неделя 8 или неделя 12
|
|
Среднее процентное изменение показателя PASI с течением времени по сравнению с исходным уровнем (часть 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 16, неделя 22 или неделя 28
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
|
Исходный уровень и неделя 16, неделя 22 или неделя 28
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя PASI с течением времени (часть 3)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 32, неделя 36, неделя 40, неделя 46 и неделя 52
|
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения.
Расчетный балл PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Респондент на 28-й неделе (Wk-28 R) — это участник, достигший улучшения PASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
Частичный ответчик на 28-й неделе (Wk-28 PR) — это участник, достигший улучшения ответа PASI на ≥50% и <75% по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 32, неделя 36, неделя 40, неделя 46 и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Tyring SK, Sinclair R, Thaci D, Nograles K, Mehta A, Cichanowitz N, Li Q, Liu K, La Rosa C, Green S, Kimball AB. Tildrakizumab versus placebo or etanercept for chronic plaque psoriasis (reSURFACE 1 and reSURFACE 2): results from two randomised controlled, phase 3 trials. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):276-288. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31279-5. Epub 2017 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Thaci D, Gerdes S, Du Jardin KG, Perrot JL, Puig L. Efficacy of Tildrakizumab Across Different Body Weights in Moderate-to-Severe Psoriasis Over 5 Years: Pooled Analyses from the reSURFACE Pivotal Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Oct;12(10):2325-2341. doi: 10.1007/s13555-022-00793-z. Epub 2022 Sep 13.
- Thaci D, Piaserico S, Warren RB, Gupta AK, Cantrell W, Draelos Z, Foley P, Igarashi A, Langley RG, Asahina A, Young M, Falques M, Pau-Charles I, Mendelsohn AM, Rozzo SJ, Reich K. Five-year efficacy and safety of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis who respond at week 28: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2). Br J Dermatol. 2021 Aug;185(2):323-334. doi: 10.1111/bjd.19866. Epub 2021 May 4.
- Kerbusch T, Li H, Wada R, Jauslin PM, Wenning L. Exposure-response characterisation of tildrakizumab in chronic plaque psoriasis: Pooled analysis of 3 randomised controlled trials. Br J Clin Pharmacol. 2020 Sep;86(9):1795-1806. doi: 10.1111/bcp.14280. Epub 2020 Mar 25.
- Elewski B, Menter A, Crowley J, Tyring S, Zhao Y, Lowry S, Rozzo S, Mendelsohn AM, Parno J, Gordon K. Sustained and continuously improved efficacy of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2020 Dec;31(8):763-768. doi: 10.1080/09546634.2019.1640348. Epub 2019 Jul 22.
- Reich K, Warren RB, Iversen L, Puig L, Pau-Charles I, Igarashi A, Ohtsuki M, Falques M, Harmut M, Rozzo S, Lebwohl MG, Cantrell W, Blauvelt A, Thaci D. Long-term efficacy and safety of tildrakizumab for moderate-to-severe psoriasis: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2) through 148 weeks. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):605-617. doi: 10.1111/bjd.18232. Epub 2019 Jul 18. Erratum In: Br J Dermatol. 2022 Jul;187(1):131-132.
- Jauslin P, Kulkarni P, Li H, Vatakuti S, Hussain A, Wenning L, Kerbusch T. Population-Pharmacokinetic Modeling of Tildrakizumab (MK-3222), an Anti-Interleukin-23-p19 Monoclonal Antibody, in Healthy Volunteers and Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2019 Aug;58(8):1059-1068. doi: 10.1007/s40262-019-00743-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
5 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
28 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
26 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
13 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
20 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 3222-011
- 2012-001377-88 (Номер EudraCT)
- P07771 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .