Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая обратная связь HRV для выживших после опухоли головного мозга

5 мая 2015 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма у выживших после опухоли головного мозга, переживших психологический стресс

Это исследование предназначено для того, чтобы сделать первый шаг к проверке эффективности и приемлемости биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (HRVB) как средства облегчения психологического стресса у выживших после первичной опухоли головного мозга (PBT). ВСР — это подход биологической обратной связи, который предоставляет клиентам обратную связь в режиме реального времени об их вариабельности сердечного ритма (ВСР) в качестве средства обучения их дыханию особым терапевтическим образом.

В частности, это исследование было разработано для проверки нескольких гипотез. Каждая гипотеза основана на прогнозе, согласно которому в выборке переживших психологический дистресс PBT курс из 8 сеансов HRVB продемонстрирует:

  • статистически значимое снижение уровня депрессии
  • статистически значимое снижение уровня тревожности
  • статистически значимое увеличение ВСР в покое
  • что снижение тревожности и депрессии будет значительно отрицательно коррелировать с повышением ВСР в покое.
  • что HRVB будет рассматриваться участниками как приемлемое вмешательство

В дополнение к гипотезам, изложенным выше, исследование также будет направлено на исследование, ориентированное на открытие, окажет ли вмешательство HRVB положительное влияние на участников:

  • степени нарушения сна
  • уровни боли

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель

В этом исследовании будет проверена эффективность и приемлемость биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (HRVB) как средства облегчения психологического стресса у выживших после первичной опухоли головного мозга (PBT). ВСР — это подход биологической обратной связи, который предоставляет клиентам обратную связь в режиме реального времени об их вариабельности сердечного ритма (ВСР) в качестве средства обучения их дыханию особым терапевтическим образом. Было показано, что HRVB повышает эффективность вегетативной нервной системы, а также снижает тревогу и депрессию.

Предыстория Обоснование

Тревога и депрессия являются двумя наиболее сильными факторами общего качества жизни (Q of L) у выживших после первичной злокачественной опухоли головного мозга (PMBT). В когорте из 73 выживших после PMBT «только показатели депрессии составляли более половины всей дисперсии показателей Q of L» (Pelletier et al, 2003, стр. 47). Симптомы тревоги также отрицательно коррелировали с общим значением Q L (r = -..72) у выживших после опухоли головного мозга (Janda et al., 2007). Имеющиеся данные также свидетельствуют о том, что по сравнению с общей популяцией у выживших после опухоли головного мозга частота как депрессии (Wellisch et al., 2002), так и тревоги (Arnold et al., 2007) гораздо выше.

Несмотря на эти поразительные данные о распространенности и важности тревоги и депрессии в популяции с опухолью головного мозга, ни в одном выявленном исследовании не использовалось чисто психологическое вмешательство для облегчения симптомов депрессии и/или тревоги в этой уникальной, по понятным причинам страдающей популяции. Поэтому исследования такого рода крайне необходимы.

Вариабельность сердечного ритма Биологическая обратная связь

Курс ВСРВ или какой-либо его близкий вариант во многих исследованиях продемонстрировал статистически значимое влияние на депрессию и/или тревогу. Также недавно было обнаружено, что HRVB связана с уменьшением боли и бессонницы, двух других распространенных барьеров на пути к качеству жизни у выживших после PMBT.

Дизайн

Обзор

В качестве исследования на очень ранней стадии был принят дизайн одной группы с открытой этикеткой.

Процесс набора

Участники будут набраны путем отправки писем потенциальным участникам, указанным в реестре Агентства по борьбе с раком Британской Колумбии, и путем поощрения направлений от местных онкологов.

Меры

Основными показателями результатов будут ВСР в покое, шкала депрессии Бека II, шкала тревожности. Вторичный результат будет включать Краткий опросник Макгилла по боли и Питтсбургский индекс качества сна. Опросники по шкале Лайкерта также будут использоваться после вмешательства для оценки его приемлемости.

Протокол ВСРВ

Протокол будет включать 8 еженедельных сеансов продолжительностью до 60 минут каждый в соответствии с общим подходом, описанным Лерером, Васчилло и Васчилло (2000). Участники также будут практиковать дыхание на своей резонансной частоте в течение 20 минут каждый день дома.

Анализ

Будут проводиться три формы анализа. Во-первых, парные t-критерии оценок резидуальных изменений и размеров эффекта (Коэна d) будут использоваться для анализа изменений всех психометрических показателей и данных ВСР до и после поста. Во-вторых, корреляционный анализ также будет использоваться, чтобы увидеть, существуют ли ожидаемые связи между изменениями эмоций, боли и сна до и после изменений показателей ВСР в состоянии покоя до и после. Наконец, средние значения и стандартные отклонения будут использоваться для оценки лайкерт-рейтингов участников относительно приемлемости вмешательства.

Планы текущих результатов

Результаты будут подготовлены для публикации в соответствующих рецензируемых научных журналах. Результаты также будут использованы для разработки будущих исследований в этом направлении, в том числе для изучения эффективности HRVB у лиц, переживших PMBT, страдающих психологическим дистрессом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V2L-5L6
        • BC Cancer Agency

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пережить первичную злокачественную опухоль головного мозга (классы II-IV по ВОЗ)
  • не проходили какое-либо серьезное лечение (химиотерапия, лучевая терапия, хирургия) в течение предыдущих трех месяцев
  • быть психологически расстроенным, о чем свидетельствует оценка 11 или более баллов по подшкале тревоги или депрессии Инструмента психосоциального скрининга рака (PSSCAN)
  • быть функционально способным участвовать в трудоемком исследовании такого рода (на что указывает оценка по шкале Карновского 70/100)

Критерий исключения:

  • недееспособность самостоятельно давать согласие
  • активно склонны к суициду (согласно оценке 2 или выше по шкале суицидальности PSSCAN от 1 до 5 баллов)
  • быть активно бредовым или психотическим
  • оценивается PI как слишком остро страдающий, чтобы извлечь пользу из вмешательства и/или успешно завершить его (например, набрать более 20 баллов по шкале депрессии или тревоги PSSCAN и/или, по клинической оценке ИП, не иметь адекватной поддержки или ресурсов для адекватного управления своим текущим уровнем дистресса достаточно успешно, чтобы извлечь пользу и/или успешно завершить вмешательство)
  • в настоящее время занимается психотерапией или другим психологическим лечением, которое специально разработано для облегчения психологического стресса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма
Тренинг биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма, проводимый в виде восьми индивидуальных еженедельных одночасовых сеансов. Также будет проводиться 20 минут в день резонансно-частотного дыхания дома. Это вмешательство включает в себя обучение субъектов тому, как дышать на их резонансной частоте в расслабленной, диафрагмальной манере.
Поведенческий: биоуправление вариабельностью сердечного ритма
Другие имена:
  • резонансная частота биологическая обратная связь
  • Биологическая обратная связь RSA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале депрессии Бека II через 8 недель
Временное ограничение: сравнение показателей непосредственно перед вмешательством и затем сразу после вмешательства (через 8 недель)
Широко используемый показатель самоотчета для оценки симптомов депрессии.
сравнение показателей непосредственно перед вмешательством и затем сразу после вмешательства (через 8 недель)
Изменение по сравнению с исходными показателями в форме признаков опросника State Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) через 8 недель
Временное ограничение: сравнение показателей непосредственно перед вмешательством и затем сразу после вмешательства (через 8 недель)
Опросник тревожности является широко используемым методом самоотчета о симптомах тревожности.
сравнение показателей непосредственно перед вмешательством и затем сразу после вмешательства (через 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочастотной мощности ВСР в покое
Временное ограничение: сравнение показателей непосредственно перед вмешательством и затем сразу после вмешательства (через 8 недель)
Исходный уровень мощности высокочастотного ВСР (0,15-0,4 Гц), измеренный в мс2/Гц, зарегистрированный в течение 5 минут отдыха перед вмешательством, по сравнению с уровнем мощности высокочастотного ВСР (0,15-0,4 Гц), измеренный в мс2/Гц, зарегистрированный в течение 5 минут отдыха, записанных после вмешательства
сравнение показателей непосредственно перед вмешательством и затем сразу после вмешательства (через 8 недель)
Мощность низкочастотного ВСР в покое (0,04-0,15 Гц)
Временное ограничение: сравнение показателей непосредственно перед вмешательством и затем сразу после вмешательства (через 8 недель)
Базовый уровень низкочастотной мощности ВСР (0,15-0,4 Гц), измеренный в мс2/Гц, зарегистрированный в течение 5 минут отдыха перед вмешательством, по сравнению с уровнем низкочастотной мощности ВСР (0,04-0,15 Гц), измеренный в мс2/Гц, зарегистрированный в течение 5 минут отдыха, записанных после вмешательства
сравнение показателей непосредственно перед вмешательством и затем сразу после вмешательства (через 8 недель)
Изменение стандартного отклонения всех интервалов NN от исходного уровня в состоянии покоя сердца
Временное ограничение: сравнение показателей непосредственно перед вмешательством и затем сразу после вмешательства (через 8 недель)
Этот показатель измеряет стандартное отклонение нормальных интервалов между ударами (SDNN), присутствующих в сердечном ритме. это показатель ВСР во временной области, который служит маркером общей приспособляемости нервной системы.
сравнение показателей непосредственно перед вмешательством и затем сразу после вмешательства (через 8 недель)
Субъективные оценки приемлемости
Временное ограничение: Необходимо выполнить сразу после вмешательства (через 8 недель после начала обучения)
Это будет 5-балльная шкала Лайкерта, в которой будет задан вопрос о том, насколько приемлемым, по мнению участников, был опыт участия во вмешательстве, от «совсем неприемлемого» до «весьма приемлемого».
Необходимо выполнить сразу после вмешательства (через 8 недель после начала обучения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем по Краткому опроснику McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Временное ограничение: сравнение показателей непосредственно перед вмешательством и затем сразу после вмешательства (через 8 недель)
SFMPQ является широко используемым показателем опыта, связанного с болью.
сравнение показателей непосредственно перед вмешательством и затем сразу после вмешательства (через 8 недель)
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна по сравнению с исходным уровнем (Buysse et al., 1989)
Временное ограничение: сравнение показателей непосредственно перед вмешательством и затем сразу после вмешательства (через 8 недель)
Питтсбургский индекс качества сна (Buysse et al., 1989) является широко используемым показателем качества сна.
сравнение показателей непосредственно перед вмешательством и затем сразу после вмешательства (через 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
British Columbia Cancer Agency

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of British Columbia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HRVB-123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками