Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фентанил для прорывной боли в отделении неотложной помощи

7 июня 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование фентанилового назального спрея (Лазанда) плюс спрос на гидроморфон PCA по сравнению с плацебо назальным спреем плюс спрос на гидроморфон PCA для лечения прорывной онкологической боли в отделении неотложной помощи

Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли назальный спрей фентанил помочь уменьшить боль, связанную с раком, при использовании с другими обезболивающими препаратами. Исследователи также хотят знать, может ли этот препарат помочь сократить продолжительность вашего пребывания в отделении неотложной помощи.

В этом исследовании назальный спрей фентанил будет сравниваться с назальным спреем плацебо. Плацебо — это не лекарство. Он выглядит как исследуемый препарат, но он не предназначен для лечения какой-либо болезни. В этом исследовании он предназначен для сравнения с исследуемым спреем, чтобы узнать, оказывает ли исследуемый спрей какой-либо реальный эффект.

Вам также дадут внутривенное (IV) обезболивающее. Вам дадут эти препараты, даже если вы решите не принимать участие в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Учебные группы:

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вам случайным образом (как при подбрасывании монеты) будет назначен назальный спрей с фентанилом или назальный спрей с плацебо. У вас будут равные шансы попасть в любую группу.

Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, получаете ли вы исследуемый спрей или плацебо. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.

Учебный визит и исследовательское лечение:

Во время вашего пребывания в отделении неотложной помощи сегодня будут выполнены следующие анализы и процедуры:

  • Ваши жизненные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура и частота дыхания) будут записаны.
  • Информация из вашей медицинской карты о вашем возрасте, поле, расе, статусе заболевания и любых лекарствах, которые вы можете принимать от боли.
  • Медсестра-исследователь также задаст вам несколько вопросов о вашей боли. Ответы на эти вопросы должны занять около 5 минут.

Затем вы начнете исследуемое лечение с помощью назального спрея с фентанилом или назального спрея с плацебо. Медсестра-исследователь поможет вам использовать назальный спрей.

Вы останетесь в отделении неотложной помощи и будете находиться под наблюдением в течение 8 часов после начала лечения. В течение этого времени вас спросят о вашей боли и возможных побочных эффектах. Медсестра-исследователь также будет контролировать уровень внутривенного обезболивания и другие жизненные показатели.

Продолжительность лечения:

Ваше активное участие в этом исследовании закончится после того, как вы будете находиться под наблюдением в течение 8 часов, после чего вас либо выпишут домой, либо госпитализируют в зависимости от вашей реакции на боль и любых других проблем со здоровьем, которые могут быть обнаружены во время лечения. Ваш визит в отделение неотложной помощи.

Последующий телефонный звонок:

Примерно через 24 часа после окончания вашего участия медсестра-исследователь позвонит вам по телефону и спросит, возникли ли у вас какие-либо другие побочные эффекты после окончания исследуемого лечения. Телефонный разговор должен длиться не более 5 минут. Если вы все еще находитесь на стационарном лечении в больнице, медсестра-исследователь может посетить вас и задать вам эти вопросы лично.

Это исследовательское исследование. Назальный спрей фентанил одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения боли. Его использование для облегчения боли при раке в отделении неотложной помощи находится на стадии исследований.

В этом исследовании примут участие до 60 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Онкологические больные, поступающие в отделение неотложной помощи для лечения острой прорывной боли, которые уже получают и терпимы к опиоидной терапии по поводу персистирующей онкологической боли. (Пациенты, считающиеся толерантными к опиоидам, это те, кто принимает как минимум: 60 мг морфина перорально/день, 25 мкг трансдермального фентанила/час, 30 мг оксикодона перорально/день, 8 мг гидроморфона перорально/день, 25 мг оксиморфона перорально/день, или эквианальгетическая доза другого опиоида в течение недели или дольше.)
  2. Пациенты должны иметь сильную боль по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS 7-10).
  3. Прорывная раковая боль должна быть достаточной силы, чтобы оправдать использование внутривенных опиоидов по мнению лечащего врача неотложной помощи.
  4. Возраст от 18 до 75 лет
  5. Способен понять описание исследования и дать информированное согласие
  6. Пациенты должны быть готовы и способны проводить частые оценки боли до 8 часов.
  7. англоязычный

Критерий исключения:

  1. К пациентам не будут подходить, когда они находятся в остром дистрессе, и к тем, у кого проявляются симптомы (такие как одышка, неконтролируемая тошнота/рвота или головокружение) до такой степени, что это ухудшает их способность понять и оценить информированное согласие
  2. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях боли
  3. Пациенты, у которых еще нет толерантности к опиоидам
  4. Пациенты, у которых, по мнению лечащего врача, подозревается печеночная или почечная недостаточность
  5. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  6. Пациенты с известной аллергией или выраженной реакцией на фентанил, компоненты препарата для ИН, гидроморфон или другие опиоиды.
  7. Пациенты, уже получающие высокие суточные дозы морфина (>500 мг/сут).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фентанил назальный спрей + Гидроморфон PCA
Назальный спрей фентанила 100 мкг плюс гидроморфон PCA. Все пациенты в исследовании получают анальгезию, контролируемую пациентом (PCA), с внутривенным введением гидроморфона. Начальная нагрузочная доза 0,2 мг с дозами по требованию 0,2 мг и блокировочным интервалом 15 минут. Базальной дозы не будет, а 8-часовой предел дозы составит 6,4 мг.
Лекарство: Фентанил назальный спрей
Назальный спрей по 100 мкг вводят в каждую ноздрю.
Другие имена:
  • Лазанда
Лекарство: Гидроморфон PCA
Начальная нагрузочная доза 0,2 мг с дозами по требованию 0,2 мг и блокировочным интервалом 15 минут. Базальной дозы не будет, а 8-часовой предел дозы составит 6,4 мг.
Другие имена:
  • Дилаудид
Экспериментальный: Назальный спрей плацебо + Гидроморфон PCA
Назальный спрей плацебо плюс гидроморфон PCA. Все пациенты в исследовании получают анальгезию, контролируемую пациентом (PCA), с внутривенным введением гидроморфона. Начальная нагрузочная доза 0,2 мг с дозами по требованию 0,2 мг и блокировочным интервалом 15 минут. Базальной дозы не будет, а 8-часовой предел дозы составит 6,4 мг.
Лекарство: Гидроморфон PCA
Начальная нагрузочная доза 0,2 мг с дозами по требованию 0,2 мг и блокировочным интервалом 15 минут. Базальной дозы не будет, а 8-часовой предел дозы составит 6,4 мг.
Другие имена:
  • Дилаудид
Другой: Назальный спрей плацебо
По 1 назальному спрею плацебо в каждую ноздрю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с общей оценкой облегчения боли (TOTPAR4) через четыре часа после начала лечения.
Временное ограничение: 4 часа
Первичным результатом является общее облегчение боли (TOTPAR4) через 4 часа после начала лечения. TOTPAR4 определяется как сумма почасовых баллов облегчения боли от исходного уровня до четырех часов после первой введенной дозы Лазанды или плацебо. Оценки варьируются от -1 (усиление боли) до 4 (полное облегчение). Диапазон возможных суммарных баллов TOTPAR4 составляет от -4 до 16. Оценка TOTPAR4, превышающая или равная 8, считается положительным ответом.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Archimedes Pharma US, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Knox H. Todd, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012-0982
  • NCI-2014-00915 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками