Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы III периоперационной химиотерапии в сравнении с наблюдением при уротелиальном раке верхних мочевых путей (POUT) (POUT)

30 апреля 2020 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Рандомизированное исследование фазы III периоперационной химиотерапии в сравнении с наблюдением при уротелиальном раке верхних мочевых путей

POUT — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы. 345 пациентов, перенесших нефроуретерэктомию, имеющих хирургическую стадию pT2-pT4, N0-3 или имеющих положительную реакцию на pT1 и лимфоузлы и подходящих для адъювантной химиотерапии, будут рандомизированы на четыре цикла адъювантной химиотерапии на основе платины (экспериментальная группа) или наблюдения (контрольная группа). За участниками будут следить в соответствии с обычной практикой.

Первичная конечная точка: безрецидивная выживаемость (DFS).

Вторичные конечные точки:

  • Общая выживаемость
  • Выживаемость без метастазов
  • Частота возникновения вторых первичных опухолей мочевого пузыря
  • Частота контралатеральных первичных опухолей
  • Острая и поздняя токсичность
  • Соблюдение режима лечения
  • Качество жизни

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
261

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Southmead Hospital
      • Chelsea, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Dartford, Соединенное Королевство
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Royal Derby Hospital
      • Dorset, Соединенное Королевство
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Соединенное Королевство
        • Calderdale Royal Infirmary
      • Huddersfield, Соединенное Королевство
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
        • Caithness General Hospital
      • Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Charing Cross Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Northwick Park Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
        • Queen Alexandra Hospital,
      • Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • Glan Clywd Hospital
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство
        • Queen's Hospital,
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AA
        • Lister Hospital
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Соединенное Королевство
        • Musgrove Park Hospital
      • Torbay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Treliske, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worthing, Соединенное Королевство, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • York District Hospital
    • England
      • Ashford-Kent, England, Соединенное Королевство, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Barnstaple, England, Соединенное Королевство, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basildon, England, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Canterbury, England, Соединенное Королевство, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Hampstead, London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Margate, England, Соединенное Королевство, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, Соединенное Королевство, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Preston, England, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Surrey, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital, Sutton
      • Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Соединенное Королевство, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • ≥18 лет
  • Допускается пострадикальная нефроуретерэктомия по поводу опухоли верхних мочевых путей с преобладанием компонента ПКР - сквамоидной дифференцировки или смешанной ПКР/ПКР.
  • Гистологически подтвержденный TCC на стадии pT2-pT4 pN0-3 M0 или pTany N1-3 M0 (при условии резекции всех грубо аномальных узлов). Могут быть включены пациенты с микроскопически положительными краями патологии (при условии, что все грубо патологические изменения были резецированы).
  • Удовлетворительный гематологический профиль (АКН > 1,5 х 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 х 109/л) и показатели функции печени (билирубин < 1,5 х ВГН, АСТ и щелочная фосфатаза < 2,5 х ВГН), скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин. .
  • Подходит и готов пройти адъювантную химиотерапию с началом первого цикла в течение 90 дней после радикальной нефроуретерэктомии, если будет назначено
  • Статус производительности ВОЗ 0-1.
  • Доступен для длительного наблюдения

Критерий исключения:

  • Признаки отдаленных метастазов
  • Чистая аденокарцинома, плоскоклеточный рак или мелкоклеточный рак или другой вариант гистологии
  • Нерезецированное макроскопическое узловое заболевание
  • Сопутствующий мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (пациенты с одновременным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) будут иметь право)
  • СКФ <30 мл/мин. NB Гемцитабин-карбоплатин можно назначать только пациентам с субоптимальной функцией почек для цисплатина, т.е. при СКФ 30-49 мл/мин. Пациенты с плохим функциональным статусом или сопутствующими заболеваниями, которые делают их непригодными для химиотерапии, не допускаются к участию в исследовании.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут помешать назначению лечения по протоколу
  • Беременность; кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать адекватную негормональную контрацепцию (пациенты мужского пола также должны использовать контрацепцию, если они ведут активную половую жизнь);
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением ранее перенесенного НМИРМЖ, адекватно контролируемые немеланомные опухоли кожи, CIS шейки матки или LCIS молочной железы или локализованный рак предстательной железы у пациентов, ожидаемая продолжительность жизни которых на момент включения в исследование составляет более 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Наблюдение
Пациенты, отобранные для наблюдения, будут осмотрены через 4, 7, 10 и 13 недель после рандомизации, что эквивалентно концу цикла у пациентов, получающих химиотерапию, с целью сбора сведений о ранней неэффективности лечения в этой группе и сравнительных данных, касающихся токсичности и качества. жизни. Затем пациенты, находящиеся под наблюдением, будут наблюдаться на предмет признаков рецидива с теми же интервалами, что и те, кто получил химиотерапию.
Другой: Наблюдение
Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением на предмет ранних признаков рецидива, по поводу которых они будут получать лечение, как будет решено в ходе обсуждения между клиницистом и пациентом. Это может включать химиотерапию.
Экспериментальный: Химиотерапия
Пациенты, которым назначена адъювантная химиотерапия, получат 4 цикла по 21 день гемцитабин-цисплатин. Пациенты с субоптимальной функцией почек (СКФ 30-49 мл/мин) будут получать карбоплатин вместо цисплатина.
Лекарство: Химиотерапия
Другие имена:
  • Гемцитабин
  • Цисплатин
  • Карбоплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
Определить, улучшает ли адъювантная комбинированная химиотерапия безрецидивную выживаемость у пациентов с резецированным гистологически подтвержденным мышечно-инвазивным (pT2-T4, N0-3) или узло-положительным TCC верхних мочевых путей.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пациенты наблюдались в течение 5 лет
Улучшает ли адъювантная химиотерапия на основе платины общую выживаемость в этой группе пациентов
Пациенты наблюдались в течение 5 лет
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: Пациенты наблюдаются в течение 5 лет.
Определить, улучшает ли адъювантная химиотерапия на основе платины выживаемость без метастазов в этой группе пациентов.
Пациенты наблюдаются в течение 5 лет.
Частота возникновения вторых первичных опухолей мочевого пузыря
Временное ограничение: Пациенты наблюдаются в течение 5 лет.
Снижает ли адъювантная химиотерапия на основе платины заболеваемость вторым первичным уротелиальным раком
Пациенты наблюдаются в течение 5 лет.
Частота контралатеральных первичных опухолей
Временное ограничение: Пациенты наблюдаются в течение 5 лет.
Определить, снижает ли адъювантная химиотерапия на основе препаратов платины заболеваемость контралатеральным первичным уротелиальным раком.
Пациенты наблюдаются в течение 5 лет.
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: Пациенты наблюдаются в течение 5 лет.
Оценить токсичность химиотерапии в этой группе пациентов.
Пациенты наблюдаются в течение 5 лет.
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Качество жизни пациентов будет оцениваться в течение 2 лет
Оценить относительное качество жизни пациентов, проходящих адъювантную химиотерапию или наблюдение в этой группе пациентов.
Качество жизни пациентов будет оцениваться в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cancer Research UK

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICR-CTSU/2011/10031
  • 2011-002577-33 (Номер EudraCT)
  • ISRCTN98387754 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
  • CRUK/11/027 (Другой номер гранта/финансирования: Cancer Research UK (CR UK))
  • 11/NW/0782 (Другой идентификатор: Main REC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками