Последовательная химиотерапия паклитакселом и лучевая терапия в качестве терапии 1-й линии плоскоклеточного рака пищевода у пожилых людей
Последовательная химиотерапия паклитакселом и лучевая терапия в качестве терапии первой линии метастатического плоскоклеточного рака пищевода у пожилых людей: проспективное клиническое исследование фазы II в одном центре
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Zhihao Lu, MD
- Номер телефона: 86-10-88196561
- Электронная почта: pppeirain@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lin Shen, MD
- Номер телефона: 86-10-88196561
- Электронная почта: lin100@medmail.com.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhihao Lu, MD
- Номер телефона: 86-10-88196561
- Электронная почта: pppeirain@126.com
-
Контакт:
- Lin Shen, MD
- Номер телефона: 86-10-88196561
- Электронная почта: lin100@medmail.com.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписав информированное согласие Возраст старше 69 лет
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода, метастатическое заболевание с первичной опухолью, отсутствие предшествующей паллиативной химиотерапии;
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии, кроме лучевой терапии при нецелевом поражении исследования более 3 мес.
- Секс не ограничен
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST (диаметр поражения должен быть более 10 мм по спиральной КТ или МРТ, более 20 мм по обычной КТ, дата снимка должна быть менее 15 дней до включения в исследование)
- Функциональный статус Карновски ≥80
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Лейкоциты > 3000/мм3, абсолютное число нейтрофилов ≥2000/мм3, тромбоциты > 100 000/мм3, гемоглобин > 9 г/дл (в течение 14 дней до включения), АЛТ и АСТ < 1,5 раза выше ВГН (≤5 раз выше ВГН у пациентов с метастазами в печень) ), уровень билирубина < 1,0 раза выше ВГН, АКП сыворотки < 2,5 раза выше ВГН, креатинин сыворотки < 1,0 раза выше ВГН
- Отсутствие тяжелых осложнений, таких как активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, желтуха, непроходимость, нераковая лихорадка > 38℃;
- Нормальная ЭКГ и функция сердца
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции Хорошее соблюдение
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение паллиативной химиотерапией
- Известная гиперчувствительность к паклитакселу, цисплатину.
- Только при метастазах в головной мозг или кости
- Нет измеримых поражений, например. плевральная жидкость и асцит
- Страдают тяжелой болезнью сердца или заболеваниями других важных органов Хроническая диарея или почечная дисфункция
- Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- Психические отклонения или инвалидность познания, включая метастазы в ЦНС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: последовательная обработка
лечение паклитакселом и лучевая терапия
|
Последовательная химиотерапия паклитакселом и лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
последующее посещение PFS будет проводиться каждые 2 цикла
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
OS означает, что с момента получения первой дозы лечебного препарата до смерти или утраты последующие визиты будут проводиться каждые 3 месяца до смерти или утраты
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CGOG7002 (Идентификатор реестра: CGOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .