Исследование фазы II, сравнивающее LR-GEM с R-GEM-P в лечении второй линии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (LEGEND) (LEGEND)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная CD20+ диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
• Наличие опухолевого блока, содержащего адекватный гистологический материал для изучения центральной патологии, установления морфологического и онтогенного подтипа.
• Хирургически полученные образцы тканей предпочтительнее, но если пункционная биопсия является единственным подходящим средством для получения образца ткани, то рекомендуется взять по крайней мере 2 культивируемых образца, чтобы один можно было заложить и отправить на центральное рассмотрение, а другой оставить на месте.
• Рецидив после или рефрактерность к одной предшествующей линии химиотерапии ДВККЛ, содержащей как ритуксимаб, так и антрациклин. Рецидив определяется как прогрессирование, оцененное исследователем после лечения первой линии. Рефрактерный определяется как пациенты, которые прогрессировали во время или не достигли полной ремиссии при лечении первой линии (которое должно включать лучевую терапию, если у пациента было локализованное рефрактерное заболевание).
• Подходит для комбинированного режима химиотерапии.
• На момент подписания информированного согласия пациенту исполнилось 18 лет.
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Исходные результаты ПЭТ или КТ должны демонстрировать заболевание, вызывающее повышенное потребление ФДГ, совместимое с анатомическими опухолевыми участками, определенными с помощью КТ.
• Адекватная функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) 1,0x109/л, количество лейкоцитов 3x109/л, тромбоциты 100x109/л, гемоглобин (Hb) 9 г/дл (может быть посттрансфузионным), если не считается связанным с заболеванием
• Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина 40 мл/мин.
• Адекватная функция печени: билирубин сыворотки 1,5xВГН, АЛТ/АСТ 2,5xВГН, ЩФ 3xВГН (при отсутствии метастазов в печень). При наличии метастазов в печени разрешены АЛТ, АСТ или ЩФ в 5 раз выше ВГН. Допустима изолированная гипербилирубинемия вследствие болезни Жильбера.
• Женщина-пациентка детородного возраста (FCBP) должна иметь два отрицательных теста на беременность β-hCG в сыворотке на исходном уровне.
• FCBP согласен практиковать полное и истинное половое воздержание или использовать две формы контрацепции за 28 дней до периода исследуемого лечения и в течение 12 месяцев после последней дозы исследуемых препаратов.
• Пациенты мужского пола, согласные практиковать полное и истинное половое воздержание или использовать презервативы за 28 дней до периода исследуемого лечения и в течение 12 месяцев после последней дозы исследуемых препаратов.
• Восстановление от токсичности предыдущего противоракового лечения до 1 степени.

Критерий исключения:

• Документированное или симптоматическое поражение центральной нервной системы или лептоменингеальное заболевание.
• Любое другое клинически значимое заболевание или сопутствующее заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на безопасное проведение лечения в рамках этого исследования, включая активную или хроническую инфекцию, плохо контролируемый сахарный диабет, застойную сердечную недостаточность, сердечную аритмию, ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание или тяжелое легочное заболевание. болезнь.
• Любые другие злокачественные новообразования, диагностированные или пролеченные в течение последних 5 лет (кроме радикально пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи и/или карциномы in situ шейки матки или молочной железы).
• Получал медикаментозное лечение рака в течение 21 дня после начала исследуемого лечения.
• Ранее получал леналидомид
• Доказательства заражения вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита С, острой или активной инфекцией гепатита В.
• Пациентка беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или отцовства детей в течение одного года после окончания исследуемого лечения.
• Гиперчувствительность или противопоказания к любому из исследуемых препаратов, как указано в SmPC для каждого из исследуемых препаратов.
• Предыдущая трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
• Лечение исследуемым продуктом в течение 30 дней до регистрации
• Неспособность дать полностью информированное согласие из-за умственной отсталости или психического расстройства
• Пациентка не желает или не может соблюдать программу профилактики беременности с леналидомидом.
• Лечение комбинированными оральными контрацептивами в течение 30 дней до включения в исследование.
• Лечение заместительной гормональной терапией в течение 30 дней до включения в исследование
• Лечение эритропоэтическими агентами в течение 30 дней до включения в исследование
• Исходное нарушение слуха, которое, по мнению исследователя, может значительно ухудшиться при лечении цисплатином.