Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин против конъюгированной линолевой кислоты и программа вмешательства со здоровыми привычками у детей с ожирением

13 февраля 2014 г. обновлено: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Влияние программы вмешательства со здоровыми привычками плюс метформин или конъюгированная линолевая кислота на клинические параметры и молекулярные пути резистентности к инсулину у педиатрических пациентов с ожирением

Целью этого клинического исследования является изучение влияния конъюгированной линолевой кислоты (CLA) по сравнению с метформином наряду с программой вмешательства со здоровыми привычками на состав тела, вес, значение M в CLAMP и клинические лабораторные показатели, а также молекулярные и генетические изменения. у детей с ожирением.

Пациенты педиатрической службы больницы в возрасте от 8 до 18 лет с индексом массы тела ≥ Pc 95 и 35 кг/м2 рандомизируются в любую интервенционную группу на 4 месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jorge A Gonzalez, Director
  • Номер телефона: 3761 521 (55)54883761
  • Электронная почта: jogonzalez@silanes.com.mx

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yulia Romero, Coordinator
  • Номер телефона: 3777 521 (55)54883700
  • Электронная почта: Yromero@silanes.com.mx

Места учебы

  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06726
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Mexico
        • Контакт:
          • Nayely G Garibay, Pediatrician
          • Номер телефона: +52 (55) 59-48-26-37
          • Электронная почта: gngaribay@hotmail.com
        • Контакт:
          • Mayra A Bustos, Doctor
          • Номер телефона: +52 7773406509
          • Электронная почта: mayibe2609@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте от 8 до 18 лет
  • Pc ИМТ ≥ 95 и <35 кг/м2,
  • Отсутствие эндокринных заболеваний, в том числе сахарного диабета
  • Отсутствие системных заболеваний
  • Отсутствие генетических заболеваний
  • Отсутствие фармакологического лечения, влияющего на липидный обмен или уровень глюкозы
  • Отсутствие в анамнезе острой или длительной иммобилизации
  • Нормальные аминотрансферазы
  • Подписанное информированное согласие и согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: метформин и программа здорового образа жизни
1 гр в день. (таблетки 250 мг). Пациент принимает 2 таблетки во время завтрака и 2 таблетки во время ужина и 2 таблетки плацебо во время еды внутрь в течение четырех месяцев.
Лекарство: метформин
общая доза: 1 г в день (таблетки 250 мг). Пациент принимает 2 таблетки во время завтрака и 2 таблетки во время ужина и 2 таблетки плацебо во время еды внутрь в течение четырех месяцев.
Поведенческий: Программа здоровых привычек
Экспериментальный: Конъюгированная линолевая кислота и здоровые привычки
Общая доза: 3 г в день (капсулы по 500 мг). Пациент принимает внутрь по 2 капсулы с завтраком, 2 капсулы с обедом и 2 капсулы с ужином в течение четырех месяцев.
Поведенческий: Программа здоровых привычек
Диетическая добавка: Конъюгированная линолевая кислота
общая доза: 3 г/день (капсулы по 500 мг). Пациент принимает 2 капсулы с завтраком, 2 капсулы с обедом и 2 капсулы с ужином в течение четырех месяцев.
Плацебо Компаратор: Программа «Плацебо и здоровые привычки»
Общая доза 6 таблеток в день. Пациент принимает внутрь по 2 таблетки во время завтрака, 2 таблетки во время обеда и 2 таблетки во время ужина в течение четырех месяцев.
Поведенческий: Программа здоровых привычек
Лекарство: Плацебо
Общая доза 6 таблеток в день. Пациент принимает 2 таблетки во время завтрака, 2 таблетки во время обеда и 2 таблетки во время ужина внутрь в течение четырех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела через 4 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца
исходный уровень, 4 месяца
Изменение массы тела через 4 мес.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца
исходный уровень, 4 месяца
Изменение безжировой массы тела в 4 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца
исходный уровень, 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение клинико-лабораторных показателей через 4 мес.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца
исходный уровень, 4 месяца
Изменение значения М в CLAMP через 4 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца
исходный уровень, 4 месяца
Изменение транскриптома мышечной ткани через 4 мес.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца
исходный уровень, 4 месяца
Изменение транскриптома жировой ткани через 4 мес.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца
исходный уровень, 4 месяца
Изменение воспалительных цитокинов через 4 мес.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца
исходный уровень, 4 месяца
Изменение фосфорилирования рецептора инсулина в мышечной ткани в 4 мес.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца
исходный уровень, 4 месяца
Изменение фосфорилирования рецептора инсулина в адипоцитах через 4 мес.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца
исходный уровень, 4 месяца
Изменение статуса активации белков, участвующих в передаче сигналов инсулина кДНК миоцитов через 4 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца
исходный уровень, 4 месяца
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 4 месяцев
до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital General de Mexico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nayely G Garibay, Pediatrician, Hospital General de Mexico
  • Главный следователь: Gloria E Queipo, M.Specialist, Hospital General de Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DI/11/311/04/108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками