Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин для ускоренного восстановления после инсульта

25 августа 2026 г. обновлено: Jennifer Majersik, University of Utah

Пилотное исследование мемантина для ускоренного восстановления после инсульта

Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование с использованием дизайна повторных измерений, в котором участники с острым ишемическим инсультом и слабостью верхних конечностей рандомизируются для приема либо препарата, либо плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование с использованием дизайна повторных измерений, в котором участников с острым ишемическим инсультом и слабостью верхних конечностей рандомизируют для получения либо препарата, либо плацебо, полной терапии и полной оценки исходов на исходном уровне, 4 и 12. недели после инсульта. Целевой набор будет состоять из 10 пациентов в каждой группе, и будет использоваться адаптивная рандомизация, чтобы помочь с равным представлением использования селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) до инсульта и моторной тяжести (шкала Фугля-Мейера) в каждой группе. Основной целью этого экспериментального исследования является измерение нежелательных явлений, показателей отсева, осуществимости проведения испытания и установления размеров эффекта в каждой группе, чтобы провести более масштабное исследование эффективности в Университете штата Юта. Во время исследования будет использоваться модель намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Рандомизация между 3 днями и 8 неделями дня появления симптомов инсульта
  3. Слабость руки достаточно сильная, чтобы требовать стационарной или амбулаторной трудотерапии.
  4. Возможность добровольно перемещать затронутое UE
  5. Самостоятельная жизнь до инсульта
  6. Подтвержденный изображением ишемический инсульт (МРТ или КТ)
  7. Супратенториальное расположение инсульта
  8. Оценка Fugl-Meyer для верхних конечностей 50 или менее и/или Оценка Fugl-Meyer для нижних конечностей 28 или менее
  9. Способность глотать таблетки

Критерий исключения:

  1. субарахноидальное кровоизлияние, субдуральное кровоизлияние или другая причина симптомов, отличных от ишемического или геморрагического инсульта
  2. Инфратенториальная локализация инсульта (ствол головного мозга или мозжечок)
  3. Шкала инсульта NIH> 20 на момент рандомизации
  4. История деменции, которая будет мешать реабилитации
  5. Использование мемантина или амантадина до или после инсульта
  6. Противопоказания к приему мемантина XR в форме таблеток
  7. История предшествующего клинического инсульта с остаточными симптомами на той же стороне, что и текущие симптомы, которые могут повлиять на результаты этого исследования.
  8. Документально подтвержденная тяжелая почечная недостаточность (CrCl < 30 мл/мин) Анализы крови будут выполняться перед процедурами исследования, которые гарантируют отсутствие у пациентов почечной недостаточности, если они не проводятся в рамках клинической помощи.
  9. Умирающий или не проживет 6 месяцев
  10. Тяжелый когнитивный дефицит или преморбидная функция, вызывающие неточную неврологическую оценку или невозможность завершить первоначальную оценку
  11. Сопутствующее неврологическое заболевание, которое может повлиять на результаты, включая, помимо прочего, рассеянный склероз, нейродегенеративные заболевания, заболевания спинного мозга и рак центральной нервной системы.
  12. Документально подтвержденная тяжелая печеночная недостаточность (оценка по шкале Чайлд-Пью > 6) или тяжелое заболевание печени (гепатит)
  13. Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс стандарт лечения
Участники начнут принимать мемантин или плацебо в течение 24 часов после исходного тестирования и завершения рандомизации, но не позднее 8-го дня после появления симптомов. Участники будут увеличивать дозу плацебо до двух раз в день. Участники будут продолжать принимать плацебо в течение 90 дней. Продолжайте стандартную помощь для другого лечения инсульта.
Плацебо будет помещено в капсулу, чтобы оно выглядело как активное лекарство (мемантин)
Другие имена:
  • сахарная капсула
Активный компаратор: Мемантин плюс стандарт лечения
Участники начнут принимать мемантин или плацебо в течение 24 часов после исходного тестирования и завершения рандомизации, но не позднее 8-го дня после появления симптомов. Участники будут использовать график титрования, начиная с 7 мг в день в течение 1 недели, увеличивая на 7 мг (1 капсула) в неделю до целевой дозы 28 мг в день (целевая доза), как рекомендует производитель. Участники будут продолжать прием мемантина в течение 90 дней. Продолжайте стандартную помощь при инсульте.
Активный препарат будет инкапсулирован Исследовательской аптекой Университета штата Юта для обеспечения ослепления.
Другие имена:
  • Наменда XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: 30 дней

Оценочные шкалы Fugl-Meyer UE и LE (FMUE и FMLE). Нашими первичными показателями результатов будут баллы по FMUE и FMLE, поскольку было показано, что они обладают хорошей надежностью и достоверностью.

Эти шкалы измеряют двигательные нарушения, предлагая участнику выполнять различные движения руками, кистями и ногами. Задания оцениваются по 3-балльной шкале, где 0 означает отсутствие движения, 1 означает невозможность выполнить задание полностью, а 2 означает способность выполнить задание в соответствии с запросом. Оценки варьируются от 0 до 66 по FMUE и от 0 до 34 по FMLE, при этом более высокие баллы указывают на лучший контроль над моторикой. Кроме того, подшкала проприоцепции FM будет использоваться для оценки состояния проприоцепции в UE и LE. Бедро, колено, лодыжка, большой палец ноги, плечо, локоть, запястье и большой палец пассивно перемещаются, и участника просят указать, в каком направлении был перемещен сустав.

30 дней
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: 90 дней

Оценочные шкалы Fugl-Meyer UE и LE (FMUE и FMLE). Нашими первичными показателями результатов будут баллы по FMUE и FMLE, поскольку было показано, что они обладают хорошей надежностью и достоверностью.

Эти шкалы измеряют двигательные нарушения, предлагая участнику выполнять различные движения руками, кистями и ногами. Задания оцениваются по 3-балльной шкале, где 0 означает отсутствие движения, 1 означает невозможность выполнить задание полностью, а 2 означает способность выполнить задание в соответствии с запросом. Оценки варьируются от 0 до 66 по FMUE и от 0 до 34 по FMLE, при этом более высокие баллы указывают на лучший контроль над моторикой. Кроме того, подшкала проприоцепции FM будет использоваться для оценки состояния проприоцепции в UE и LE. Бедро, колено, лодыжка, большой палец ноги, плечо, локоть, запястье и большой палец пассивно перемещаются, и участника просят указать, в каком направлении был перемещен сустав.

90 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 30 дней
С участниками свяжется медсестра, занимающаяся исследованием инсульта, через 1, 2, 3 и 8 недель после рандомизации по телефону или при посещении стационара (если они находятся в больнице или при неотложной стационарной реабилитации). Участников будут спрашивать о возможных нежелательных явлениях во время каждого телефонного звонка и каждого визита в клинику. Все нежелательные явления, серьезные и незначительные, будут регистрироваться в таблице нежелательных явлений. Исследователи исследования просматривают записи исследования после того, как будут зарегистрированы каждые 5 участников, чтобы отслеживать закономерности нежелательных явлений, чтобы оценить безопасность продолжения исследования.
до 30 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30-90 дней
С участниками свяжется медсестра, занимающаяся исследованием инсульта, через 1, 2, 3 и 8 недель после рандомизации по телефону или при посещении стационара (если они находятся в больнице или при неотложной стационарной реабилитации). Участников будут спрашивать о возможных нежелательных явлениях во время каждого телефонного звонка и каждого визита в клинику. Все нежелательные явления, серьезные и незначительные, будут регистрироваться в таблице нежелательных явлений. Исследователи исследования просматривают записи исследования после того, как будут зарегистрированы каждые 5 участников, чтобы отслеживать закономерности нежелательных явлений, чтобы оценить безопасность продолжения исследования.
30-90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: 30 дней

Валидность MAL хорошо известна в сравнении с акселерометрией верхних конечностей.

Журнал двигательной активности представляет собой самоотчет о том, как часто участник использует паретическую руку в 30 обычных повседневных действиях, таких как открывание ящика стола, бритье или нанесение макияжа. Участники оценивают, как часто они используют паретическую УЭ в этих задачах по 6-балльной шкале от 0, означающей отсутствие использования, до 5, представляющей такое же активное использование, как и до инсульта. Шкала качества движения в журнале двигательной активности предлагает участнику оценить, насколько хорошо он или она воспринимает задание, выполняемое паретичным UE. Оценки также выставляются по 6-балльной шкале, где 0 означает бесполезность, а 5 означает состояние до инсульта. Эта оценка будет завершена только после вмешательства и последующего наблюдения, поскольку это недействительная оценка в стационарных условиях, когда у участников мало возможностей для участия в тестируемых элементах.

30 дней
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: 90 дней

Валидность MAL хорошо известна в сравнении с акселерометрией верхних конечностей.

Журнал двигательной активности представляет собой самоотчет о том, как часто участник использует паретическую руку в 30 обычных повседневных действиях, таких как открывание ящика стола, бритье или нанесение макияжа. Участники оценивают, как часто они используют паретическую УЭ в этих задачах по 6-балльной шкале от 0, означающей отсутствие использования, до 5, представляющей такое же активное использование, как и до инсульта. Шкала качества движения в журнале двигательной активности предлагает участнику оценить, насколько хорошо он или она воспринимает задание, выполняемое паретичным UE. Оценки также выставляются по 6-балльной шкале, где 0 означает бесполезность, а 5 означает состояние до инсульта. Эта оценка будет завершена только после вмешательства и последующего наблюдения, поскольку это недействительная оценка в стационарных условиях, когда у участников мало возможностей для участия в тестируемых элементах.

90 дней
Тест десятиметровой ходьбы
Временное ограничение: 30 дней

10-метровая прогулка является мерой типичной скорости ходьбы.

Участника просят пройти в своем обычном темпе 10 метров по коридору. Два испытания завершаются с лучшим временем в секундах, чтобы пройти записанное расстояние. Тест надежный. Мы снимем прогулку на видео, а затем воспользуемся шкалой Риверсайд для оценки качества передвижения.

30 дней
Тест десятиметровой ходьбы
Временное ограничение: 90 дней

10-метровая прогулка является мерой типичной скорости ходьбы.

Участника просят пройти в своем обычном темпе 10 метров по коридору. Два испытания завершаются с лучшим временем в секундах, чтобы пройти записанное расстояние. Тест надежный. Мы снимем прогулку на видео, а затем воспользуемся шкалой Риверсайд для оценки качества передвижения.

90 дней
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 30 дней

SIS представляет собой самооценку функционирования после инсульта на уровне функций организма, активности и участия.

Участники оценивают по 5-балльной шкале, насколько часто высказывания применимы к ним в 8 областях (сила, общение, эмоции, использование рук, повседневная деятельность, мобильность, мышление и социальное участие). Баллы по каждому домену подсчитываются и конвертируются в 100-балльную шкалу. Баллы по доменам также подсчитываются и конвертируются в 100-балльную шкалу. Было показано, что SIS надежна и действительна. Эта оценка будет завершена только после вмешательства и последующего наблюдения, поскольку многие из пунктов касаются действий, которые встречаются только в сообществе. Участники, которые являются новыми стационарными пациентами, не будут иметь возможности участвовать в этих мероприятиях.

30 дней
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 90 дней

SIS представляет собой самооценку функционирования после инсульта на уровне функций организма, активности и участия.

Участники оценивают по 5-балльной шкале, насколько часто высказывания применимы к ним в 8 областях (сила, общение, эмоции, использование рук, повседневная деятельность, мобильность, мышление и социальное участие). Баллы по каждому домену подсчитываются и конвертируются в 100-балльную шкалу. Баллы по доменам также подсчитываются и конвертируются в 100-балльную шкалу. Было показано, что SIS надежна и действительна. Эта оценка будет завершена только после вмешательства и последующего наблюдения, поскольку многие из пунктов касаются действий, которые встречаются только в сообществе. Участники, которые являются новыми стационарными пациентами, не будут иметь возможности участвовать в этих мероприятиях.

90 дней
Отмена тестов
Временное ограничение: 30 дней

Эти тесты измеряют наличие одностороннего пренебрежения.

Задание на гашение букв включает 40 целевых букв (E, R) среди 130 нецелевых букв на альбомном листе формата А4 (максимальный балл 40, точка отсечки 32). Буквы расположены в пять рядов по 34 элемента в каждом. Задача отмены звездочек состоит из 56 целей (маленьких звездочек) и 75 нецелей (больших звездочек, слов и букв), расположенных случайным образом на альбомном листе формата А4. В этих трех задачах отмены участникам предлагается найти и отметить все цели на листе стимулов. Подсчитывается общее количество целей, вычеркнутых слева и справа от каждой формы, и процент.

30 дней
Отмены Тесты
Временное ограничение: 90 дней

Эти тесты измеряют наличие одностороннего пренебрежения.

Задание на гашение букв включает 40 целевых букв (E, R) среди 130 нецелевых букв на альбомном листе формата А4 (максимальный балл 40, точка отсечки 32). Буквы расположены в пять рядов по 34 элемента в каждом. Задача отмены звездочек состоит из 56 целей (маленьких звездочек) и 75 нецелей (больших звездочек, слов и букв), расположенных случайным образом на альбомном листе формата А4. В этих трех задачах отмены участникам предлагается найти и отметить все цели на листе стимулов. Подсчитывается общее количество целей, вычеркнутых слева и справа от каждой формы, и процент.

90 дней
Испытание на силу захвата
Временное ограничение: 30 дней

Сила хвата будет проверена с использованием протокола, рекомендованного Американской ассоциацией терапии рук.

Вкратце, участник будет сидеть на стуле с прямой спинкой с паретичным плечом в нейтральном положении, локоть согнут, предплечье находится на полпути между супинацией и пронацией. Он или она берет динамометр типа Джамара за ручку и сжимает его как можно сильнее в течение 5 секунд. Тестер дает команду «Хорошо, сожми как можно сильнее….сильнее…..сильнее…..расслабься». Тест повторяют еще 2 раза с 30-секундным отдыхом между сжиманиями. Сила хвата будет измеряться как среднее значение трех попыток с точностью до килограмма.

30 дней
Испытание на силу захвата
Временное ограничение: 90 дней

Сила хвата будет проверена с использованием протокола, рекомендованного Американской ассоциацией терапии рук.

Вкратце, участник будет сидеть на стуле с прямой спинкой с паретичным плечом в нейтральном положении, локоть согнут, предплечье находится на полпути между супинацией и пронацией. Он или она берет динамометр типа Джамара за ручку и сжимает его как можно сильнее в течение 5 секунд. Тестер дает команду «Хорошо, сожми как можно сильнее….сильнее…..сильнее…..расслабься». Тест повторяют еще 2 раза с 30-секундным отдыхом между сжиманиями. Сила хвата будет измеряться как среднее значение трех попыток с точностью до килограмма.

90 дней
Монреальский когнитивный тест (MoCA©)
Временное ограничение: 30 дней
MoCA© рекомендован NIH и Канадским консорциумом по инсульту для когнитивной оценки после инсульта. Он надежен и действителен для пациентов с инсультом.
30 дней
Монреальский когнитивный тест (MoCA©)
Временное ограничение: 90 дней
MoCA© рекомендован NIH и Канадским консорциумом по инсульту для когнитивной оценки после инсульта. Он надежен и действителен для пациентов с инсультом.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alicia Bennett, D.O., University of Utah
  • Главный следователь: Jennifer Majersik, M.D., University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 00068751

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .