Безопасность и эффективность комбинации ледипасвир/софосбувир с фиксированными дозами +/- рибавирин у подростков и детей с хронической инфекцией ВГС
18 февраля 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2, открытое, многоцентровое, многогрупповое исследование для изучения безопасности и эффективности комбинации ледипасвир/софосбувир с фиксированными дозами +/- рибавирин у подростков и детей с хронической инфекцией ВГС
Основная цель вводной фазы исследования фармакокинетики заключается в оценке фармакокинетики равновесного состояния (ФК) и подтверждении дозы комбинации ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) с фиксированной дозой (FDC) при вирусе гепатита С (ВГС). инфицированных педиатрических участников. Вводная фаза фармакокинетики также оценит безопасность, переносимость и противовирусную активность 10-дневного дозирования LDV/SOF FDC у детей, инфицированных ВГС.
Фаза лечения будет начата возрастной когортой после подтверждения соответствующих возрасту доз LDV/SOF FDC. Участники вводной фазы ПК немедленно переходят к фазе лечения без прерывания приема исследуемого препарата. Основной целью фазы лечения является оценка противовирусной эффективности, безопасности и переносимости LDV/SOF FDC +/- рибавирин (RBV) в течение 12 или 24 недель у детей с ВГС.
Во время скрининга участники будут получать плацебо, соответствующее LDV/SOF FDC, для оценки способности глотать таблетки.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
226
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Австралия
-
Westmead, New South Wales, Австралия
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство
-
Leeds, England, Соединенное Королевство
-
London, England, Соединенное Королевство
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Требуется согласие родителя или законного опекуна
- Хроническая инфекция ВГС
- Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
Ключевые критерии исключения:
- История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.
- Коинфекция с ВИЧ, вирусом острого гепатита А или вирусом гепатита В
- Клиническая печеночная декомпенсация (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
- Беременные или кормящие самки
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
- Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение 28 дней после визита в 1-й день.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: От 12 до < 18 лет
Участники в возрасте от 12 до < 18 лет с массой тела ≥ 45 кг будут получать LDV/SOF FDC (таблетки 90/400 мг или 4 таблетки по 22,5 мг/100 мг или 8 гранул по 11,25/50 мг на основании оценки проглатываемости во время скрининга). Продолжительность лечения будет зависеть от генотипа ВГС, предшествующего опыта лечения, статуса цирроза печени и страны регистрации. Великобритания:
США/Австралия/Новая Зеландия:
|
LDV/SOF FDC вводят перорально один раз в день
Другие имена:
Пероральный раствор или капсулы рибавирина (RBV) будут вводиться перорально в разделенной суточной дозе в зависимости от веса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: От 6 до < 12 лет
Участники в возрасте от 6 до < 12 лет с массой тела ≥ 17 кг и < 45 кг будут получать LDV/SOF FDC (45/200 мг в виде 2 таблеток по 22,5/100 мг или 4 гранул по 11,25/50 мг на основе оценки проглатываемости во время скрининга). ). Продолжительность лечения будет зависеть от генотипа ВГС, предшествующего опыта лечения, статуса цирроза печени и страны регистрации. Великобритания:
США/Австралия/Новая Зеландия:
|
LDV/SOF FDC вводят перорально один раз в день
Другие имена:
Пероральный раствор или капсулы рибавирина (RBV) будут вводиться перорально в разделенной суточной дозе в зависимости от веса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: От 3 до < 6 лет
Участники в возрасте от 3 до < 6 лет с массой тела ≥ 17 кг будут получать LDV/SOF FDC (гранулы 45/200 мг в виде 4 пакетов по 11,25/50 мг), а участники с массой тела < 17 кг будут получать LDV/SOF FDC (33,75/150 пероральные гранулы мг в виде 3 пакетов по 11,25/50 мг). Продолжительность лечения будет зависеть от генотипа ВГС, предшествующего опыта лечения, статуса цирроза печени и страны регистрации. Великобритания:
США/Австралия/Новая Зеландия:
|
LDV/SOF FDC вводят перорально один раз в день
Другие имена:
Пероральный раствор или капсулы рибавирина (RBV) будут вводиться перорально в разделенной суточной дозе в зависимости от веса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для участников вводной фазы ФК, фармакокинетический (ФК) параметр: AUCtau GS-331007 (метаболит SOF), LDV и SOF
Временное ограничение: Группы 1 и 2 (от 6 до 18 лет): до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 и 12 часов после введения дозы на 10-й день; Группа 3 (от 3 до < 6 лет): до введения дозы, через 0,5, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 10-й день.
|
AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
|
Группы 1 и 2 (от 6 до 18 лет): до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 и 12 часов после введения дозы на 10-й день; Группа 3 (от 3 до < 6 лет): до введения дозы, через 0,5, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 10-й день.
|
|
Процент участников, которые окончательно прекратили прием какого-либо исследуемого препарата из-за нежелательного явления во время вводной фазы ФК или фазы лечения
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для участников вводной фазы ФК изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
|
Процент участников, которые навсегда прекратили прием какого-либо исследуемого препарата из-за нежелательного явления во время вводной фазы ФК
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
|
На этапе лечения процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 4 недели после прекращения терапии (УВО4)
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения
|
УВО4 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 15 МЕ/мл) через 4 недели после прекращения исследуемого лечения.
|
4-я неделя после лечения
|
|
На этапе лечения процент участников с УВО через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
|
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
|
12-я неделя после лечения
|
|
На этапе лечения процент участников с УВО через 24 недели после прекращения терапии (УВО24)
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения
|
УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 24 недели после прекращения исследуемого лечения.
|
24-я неделя после лечения
|
|
На этапе лечения процент участников, переживших вирусный прорыв
Временное ограничение: До 24 недель
|
Вирусный прорыв определялся как наличие подтвержденного уровня РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как во время лечения у пациента ранее отмечался уровень РНК ВГС < LLOQ.
|
До 24 недель
|
|
На этапе лечения процент участников, переживших рецидив вируса
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
|
Вирусный рецидив определялся как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения и достигший уровня РНК ВГС < LLOQ при последнем посещении во время лечения.
|
До 24-й недели после лечения
|
|
На этапе лечения изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп)
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп)
|
|
|
На этапе лечения процент участников с РНК ВГС < LLOQ во время лечения
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп)
|
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп)
|
|
|
На этапе лечения процент участников с нормализацией аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп) и 4-я неделя после лечения
|
Нормализация АЛТ определялась как АЛТ > верхней границы нормы (ВГН) на исходном уровне и АЛТ ≤ ВГН при каждом посещении.
|
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп) и 4-я неделя после лечения
|
|
На этапе лечения изменение роста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп), а также послелечебные недели 4, 12 и 24.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп), а также послелечебные недели 4, 12 и 24.
|
|
|
На этапе лечения изменение веса по сравнению с исходным
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп), а также послелечебные недели 4, 12 и 24.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп), а также послелечебные недели 4, 12 и 24.
|
|
|
На этапе лечения количество участников мужского пола с изменением по сравнению с исходным уровнем на стадии загара для лобковых волос
Временное ограничение: Базовый уровень; Конец лечения (12-я или 24-я неделя), 12-я неделя после лечения и 24-я неделя после лечения
|
Стадии Таннера — это шкала, которая определяет физические измерения развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков.
В этом исследовании он использовался для оценки полового развития со значениями в диапазоне от Стадии 1 (препубертатные характеристики) до Стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Любые сдвиги (увеличение или уменьшение) на стадии Таннера по сравнению с исходным уровнем были проанализированы и представлены.
|
Базовый уровень; Конец лечения (12-я или 24-я неделя), 12-я неделя после лечения и 24-я неделя после лечения
|
|
На этапе лечения количество участников мужского пола с изменением по сравнению с исходным уровнем на стадии Таннера для развития гениталий
Временное ограничение: Базовый уровень; Конец лечения (12-я или 24-я неделя), 12-я неделя после лечения и 24-я неделя после лечения
|
Стадии Таннера — это шкала, которая определяет физические измерения развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков.
В этом исследовании он использовался для оценки полового развития со значениями в диапазоне от Стадии 1 (препубертатные характеристики) до Стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Любые сдвиги (увеличение или уменьшение) на стадии Таннера по сравнению с исходным уровнем были проанализированы и представлены.
|
Базовый уровень; Конец лечения (12-я или 24-я неделя), 12-я неделя после лечения и 24-я неделя после лечения
|
|
На этапе лечения количество участников женского пола с изменением по сравнению с исходным уровнем на стадии загара для лобковых волос
Временное ограничение: Базовый уровень; Конец лечения (12-я или 24-я неделя), 12-я неделя после лечения и 24-я неделя после лечения
|
Стадии Таннера — это шкала, которая определяет физические измерения развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков.
В этом исследовании он использовался для оценки полового развития со значениями в диапазоне от Стадии 1 (препубертатные характеристики) до Стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Любые сдвиги (увеличение или уменьшение) на стадии Таннера по сравнению с исходным уровнем были проанализированы и представлены.
|
Базовый уровень; Конец лечения (12-я или 24-я неделя), 12-я неделя после лечения и 24-я неделя после лечения
|
|
На этапе лечения количество участников женского пола с изменением по сравнению с исходным уровнем на стадии Таннера для развития груди
Временное ограничение: Базовый уровень; Конец лечения (12-я или 24-я неделя), 12-я неделя после лечения и 24-я неделя после лечения
|
Стадии Таннера — это шкала, которая определяет физические измерения развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков.
В этом исследовании он использовался для оценки полового развития со значениями в диапазоне от Стадии 1 (препубертатные характеристики) до Стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Любые сдвиги (увеличение или уменьшение) на стадии Таннера по сравнению с исходным уровнем были проанализированы и представлены.
|
Базовый уровень; Конец лечения (12-я или 24-я неделя), 12-я неделя после лечения и 24-я неделя после лечения
|
|
Приемлемость таблеток LDV/SOF, измеренная процентом участников, способных/неспособных проглотить таблетку плацебо в день 1
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивались участники, которые могли/не могли глотать таблетки плацебо.
Участников в возрасте от 12 до < 18 лет сначала попросили провести оценку проглатываемости с использованием таблетки плацебо 90/400 мг.
Если они не могли проглотить это, их просили провести оценку проглатывания с таблетками плацебо 22,5/100 мг.
Участники в возрасте от 6 до < 12 лет должны были пройти обследование с помощью таблеток плацебо 22,5/100 мг.
Однако 8 участников были ошибочно оценены с использованием таблетки плацебо 90/400 мг.
|
1 день
|
|
Приемлемость гранул LDV/SOF, измеренная по вкусовым качествам в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Участников, которым вводили гранулы, спрашивали, пробовали ли они исследуемый препарат.
Если они пробовали его, их просили указать число от 0 до 100, чтобы оценить вкус исследуемого препарата, причем более высокие баллы указывали на лучший вкус.
Затем данные были суммированы как процент участников, выбравших следующие категории вкусовых качеств: 1) не пробовали исследуемый препарат, 2) пробовали препарат с оценкой от > 60 до 100, 3) пробовали препарат с оценкой от 40 до 60 и 4) пробовали препарат с оценка от 0 до < 40.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kirby B, German P, Kanwar B, Ni L, Lakatos I, Ling J, Mathias A. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Adolescents. Hepatology 2015;62 (S1): 1040A-1041A
- Garrison KL, Mathias A, Kersey K, Kanwar B, Ni L, Jain A, et al. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Pediatrics Aged 6 to < 12 Years Old. Hepatology 2016;64 (S1): 436A
- Schwarz K, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Lin CH, Ni L, et al. High Rates of SVR12 in Adolescents Treated with the Combination of Ledipasvir/Sofosbuvir. J Hepatol 2016; 64 (2): S184-S185
- K.F. Murray, W. Balistreri, S. Bansal, S. Whitworth, H. Evans, R.P. Gonzalez-Peralta, et al. Ledipasvir/sofosbuvir ± ribavirin for 12 or 24 weeks is safe and effective in children 6-11 years old with chronic hepatitis C infection. J Hepatol 2017;66: S33-S62
- Balistreri WF, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Lin CH, Kersey K, Massetto B, Zhu Y, Kanwar B, German P, Svarovskaia E, Brainard DM, Wen J, Gonzalez-Peralta RP, Jonas MM, Schwarz K. The safety and effectiveness of ledipasvir-sofosbuvir in adolescents 12-17 years old with hepatitis C virus genotype 1 infection. Hepatology. 2017 Aug;66(2):371-378. doi: 10.1002/hep.28995. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Stepanova M, Balistreri W, Schwarz K, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Hunt S. Health-related Quality of Life in Adolescent Patients With Hepatitis C Genotype 1 Treated With Sofosbuvir and Ledipasvir. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):112-116. doi: 10.1097/MPG.0000000000001754.
- Begley R, Meng A, Massetto B, Shao J, Ling J, and Mathias A. Pharmacokinetics of Once Daily Sofosbuvir or Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Pediatrics Aged 3 to <6 Years Old. Hepatology 2018;68 (S1): 582A.
- Schwarz KB, Rosenthal P, Murray KF, Honegger JR, Hardikar W, Hague R, Mittal N, Massetto B, Brainard DM, Hsueh CH, Shao J, Parhy B, Narkewicz MR, Rao GS, Whitworth S, Bansal S, Balistreri WF. Ledipasvir-Sofosbuvir for 12 Weeks in Children 3 to <6 Years Old With Chronic Hepatitis C. Hepatology. 2020 Feb;71(2):422-430. doi: 10.1002/hep.30830. Epub 2019 Aug 19.
- Murray KF, Balistreri WF, Bansal S, Whitworth S, Evans HM, Gonzalez-Peralta RP, Wen J, Massetto B, Kersey K, Shao J, Garrison KL, Parhy B, Brainard DM, Arnon R, Gillis LA, Jonas MM, Lin CH, Narkewicz MR, Schwarz K, Rosenthal P. Safety and Efficacy of Ledipasvir-Sofosbuvir With or Without Ribavirin for Chronic Hepatitis C in Children Ages 6-11. Hepatology. 2018 Dec;68(6):2158-2166. doi: 10.1002/hep.30123. Epub 2018 Nov 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
5 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
15 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
24 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
2 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит С
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Софосбувир
- Рибавирин
- Ледипасвир, комбинация препаратов софосбувира
- Ледипасвир
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-337-1116
- 2014-003578-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .