Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрибулин в качестве терапии 1-й линии у пожилых пациентов с распространенным раком молочной железы

27 сентября 2021 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Эрибулин в качестве терапии 1-й линии у пожилых пациентов (≥ 70 лет) с распространенным раком молочной железы: многоцентровое исследование фазы II

Рак молочной железы является наиболее частым злокачественным новообразованием у женщин, ведущей причиной смертности от рака во всем мире. Одним из самых сильных факторов риска развития рака молочной железы является возраст, с распространенностью, приближающейся к 7% среди женщин старше 70 лет; более 40% больных раком молочной железы старше 65 лет. Хотя показатель выживаемости за последние годы увеличился, примерно у трети пациентов возникает рецидив с отдаленными метастазами. Лечение пациентов с метастатическим раком молочной железы является паллиативным, что позволяет поддерживать или улучшать качество жизни.

Широко распространено использование таксанов и антрациклинов в качестве схемы химиотерапии первой линии при метастатическом раке молочной железы. И таксаны, и антрациклины имеют значительные побочные эффекты, особенно у пожилых пациентов.

Эрибулин, синтетический аналог химиотерапевтически активного соединения, полученного из морской губки Halichondria okadai, действует как ингибитор динамики микротрубочек. Зарегистрирован в качестве паллиативной химиотерапии при распространенном раке молочной железы после антрациклинов и таксанов. Исследования лечения эрибулином показали аналогичную эффективность по сравнению с антрациклинами и таксанами, но меньшую токсичность. Эти исследования показали, что часто дозу эрибулина приходилось снижать во время лечения из-за токсичности без ущерба для эффективности лечения.

Основная цель исследования — изучить эффективность сниженной начальной дозы эрибулина в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов с метастатическим раком молочной железы. Вторичной целью исследования является изучение безопасности эрибулина у этих пациентов.

Эрибулина мезилат 1,1 мг/м2 в/в. будет вводиться внутривенно каждые 3 недели в 1-й и 8-й день до прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В связи с растущим числом пожилых пациентов, которым показана химиотерапия, оправдано изучение хорошо переносимого и эффективного лечения первой линии. В этой конкретной популяции часто существуют противопоказания к использованию стандартных препаратов первого ряда, таких как антрациклины и таксаны, из-за сопутствующих заболеваний (например, сердечная недостаточность или периферическая невропатия). Частота ответа на лечение первой линии таксанами и антрациклинами обычно не превышает 30%. Эрибулин продемонстрировал частоту ответа 29% и клиническую эффективность (соответствующую первичной конечной точке исследователей) 52% в первой линии, поэтому исследователи ожидают аналогичную эффективность, но меньшую токсичность.

Оптимальная доза, схема и переносимость этого препарата в условиях первой линии у пожилых людей неизвестны. Информация об изменениях дозы в этой популяции отсутствует. Основываясь на данных о более высокой эффективности эрибулина в первой линии у пациентов со снижением дозы, в исследовании SAKK 25/14 исследуется сниженная начальная доза эрибулина 1,1 мг/м2 для этой уязвимой группы пожилых пациентов. Факторы роста для поддержания определенного уровня дозы эрибулина не рекомендуются с соблюдением международных рекомендаций.

SAKK имеет традицию проведения испытаний на пожилом населении, таких как SAKK 25/99 при метастатическом раке молочной железы, SAKK 38/08 при агрессивной В-клеточной лимфоме, SAKK 41/10 при метастатическом колоректальном раке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Швейцария, CH-4052
        • Praxis für ambulante Tumortherapie
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Klinik Engeried / Oncocare
      • Biel, Швейцария, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, Швейцария, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Genolier, Швейцария, Ch-1272
        • Clinique de Genolier
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Clinica Sant'Anna - Oncologia Varini & Calderoni & Christinat
      • Luzerne, Швейцария, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, Швейцария, 8708
        • Onkologie Zentrum Spital Männedorf
      • Olten, Швейцария, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sargans, Швейцария, 7320
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark
      • Solothurn, Швейцария, CH-4500
        • Onkologiezentrum Bürgerspital Solothurn
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • St. Gallen, Швейцария, 9000
        • Onkologiepraxis Dr. med. Isabella Schönenberger
      • St. Gallen, Швейцария, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun, Швейцария, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Швейцария, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, Швейцария, 8005
        • Brust-Zentrum AG Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Перед регистрацией пациент должен дать письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH/GCP.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая HER2-нег, гормон-рецептор-позитивная или негативная аденокарцинома молочной железы с измеримым или оцениваемым заболеванием в соответствии с критериями RECIST 1.1
  • Не менее 6 месяцев с момента последнего введения адъювантной/неоадъювантной химиотерапии перед регистрацией
  • Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии или эндокринной терапии и полное восстановление после этих вмешательств на момент регистрации
  • Заполнены базовые формы C-SGA и результаты, о которых сообщают пациенты (PRO).
  • Пациентка в возрасте ≥70 лет
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Адекватные гематологические показатели: гемоглобин ≥80 г/л (разрешены переливания), нейтрофилы ≥1,5 х 109/л, тромбоциты ≥ 100 х 109/л.
  • Адекватная функция печени: билирубин ≤1,5 ​​х ВГН, АСТ ≤3 х ВГН, щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5 х ВГН (при метастазах в печень ≤5 х ВГН или при метастазах в кости ≤10 х ВГН)
  • Адекватная функция почек (расчетный клиренс креатинина >40 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)

Критерий исключения:

  • Известные метастазы в ЦНС
  • Предыдущее злокачественное новообразование в течение 3 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ или локализованного немеланомного рака кожи.
  • Предшествующая химиотерапия при прогрессирующем заболевании
  • Параллельное противораковое лечение или лечение в рамках клинического исследования в течение 30 дней до регистрации. Исключение: участие в SAKK 96/12
  • Паллиативное облучение перед включением в исследование с облучением более 30% костномозговой ткани
  • Ранее существовавшая невропатия ≥G2 (согласно CTCAE v4.0) при регистрации
  • Тяжелое или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание (застойная сердечная недостаточность NYHA III или IV (см. Приложение 4), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних трех месяцев, выраженные аритмии, врожденный удлиненный QT-синдром)
  • Любые сопутствующие препараты, противопоказанные для использования с исследуемыми препаратами в соответствии с утвержденной информацией о продукте.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому компоненту исследуемого препарата.
  • Любое серьезное фоновое заболевание (по мнению исследователя), которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании (например, активное аутоиммунное заболевание, неконтролируемый диабет)
  • Психическое расстройство, препятствующее пониманию информации об исследовании, даче информированного согласия, участию в гериатрической оценке или препятствующему соблюдению/протоколу исследования
  • Любые семейные, социальные или географические условия, потенциально препятствующие правильной постановке и соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука: эрибулина мезилат
Лекарство: Эрибулина мезилат
Эрибулина мезиилат 1,1 мг/м2 d1, 8 каждые 3 недели до прогрессирования заболевания БП
Другие имена:
  • Халавен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Борьба с болезнями (DC)
Временное ограничение: 24 недели
У пациента ДК, если у него наблюдается полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) в любой момент времени во время лечения, или если у него стабильное заболевание (СО) в течение не менее 24 недель (согласно RECIST v1.1).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: при прекращении лечения (не позднее 5 лет после регистрации)
время от регистрации до прекращения лечения по любой причине или появления второй опухоли. Пациенты, все еще находящиеся на лечении, будут цензурированы на дату их последнего введения эрибулина.
при прекращении лечения (не позднее 5 лет после регистрации)
Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: при прекращении лечения (не позднее 5 лет после регистрации)

Пациент определяется как имеющий ОР, если у него есть ПР или PR в соответствии с RECIST v1.1 в любой момент времени во время лечения.

Для первичного анализа будут учитываться все ответы (CR, PR), включая неподтвержденные ответы. При анализе чувствительности только те ответы, для которых доступны подтверждающие измерения не менее чем через 4 недели, будут считаться полными или полными ответами.
при прекращении лечения (не позднее 5 лет после регистрации)
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: во время прогрессирования, смерти или прекращения лечения (не позднее 5 лет после регистрации)

TTP определяется как время от регистрации до документированного прогрессирования в соответствии с RECIST v1.1 или смерти из-за опухоли.

Пациенты, у которых не наблюдается события, и пациенты, начинающие новую противораковую терапию при отсутствии события, будут цензурированы на дату их последней доступной оценки опухоли, показывающей отсутствие прогрессирования.
во время прогрессирования, смерти или прекращения лечения (не позднее 5 лет после регистрации)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: на момент смерти (не позднее 5 лет после регистрации)
OS определяется как время от регистрации до смерти от любой причины. Пациенты, у которых не наблюдается события, будут подвергаться цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
на момент смерти (не позднее 5 лет после регистрации)
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы лечения и разрешения всех связанных НЯ после этого (не позднее чем через 5 лет после регистрации)
НЯ будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v4.0.
до 30 дней после последней дозы лечения и разрешения всех связанных НЯ после этого (не позднее чем через 5 лет после регистрации)
Сообщения пациента о нейропатии (форма PRO) и характеристика пациентов на основе онкоспецифической гериатрической оценки (C-SGA)
Временное ограничение: при первом контрольном посещении (не позднее чем через 5 лет после регистрации)
при первом контрольном посещении (не позднее чем через 5 лет после регистрации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ursula Hasler-Strub, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SAKK 25/14
  • 000001310 (Другой идентификатор: SNCTP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками