Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности LEE011 у мужчин и женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы. (MONALEESA-3)

2 ноября 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование рибоциклиба в комбинации с фулвестрантом для лечения мужчин и женщин в постменопаузе с положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы, которые не получали или получали только одну линию предшествующего эндокринного лечения

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование рибоциклиба в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с положительным гормональным рецептором, отрицательным Her2, распространенным раком молочной железы, которые не получали или получали только одну линию эндокринной терапии. терапии распространенного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое международное исследование III фазы, целью которого было определение эффективности и безопасности лечения фулвестрантом в сочетании с рибоциклибом по сравнению с фулвестрантом с плацебо у мужчин и женщин в постменопаузе с диагнозом HR+, HER2-отрицательный результат. прогрессирующий рак молочной железы. Исследование состояло из четырех фаз: скрининг (до 28 дней), рандомизированное лечение, наблюдение за прогрессированием заболевания после лечения и наблюдение за выживаемостью после лечения.

Зарегистрированные участники были случайным образом распределены для получения либо фулвестранта+рибоциклиба, либо фулвестранта+плацебо в соотношении 2:1. Процесс рандомизации был стратифицирован на основании наличия метастазов в печени и/или легких (да или нет) и предшествующей эндокринной терапии. Лечение проводилось до прогрессирования заболевания, появления неприемлемой токсичности или прекращения исследуемого лечения по другим причинам.

Участники, прекратившие лечение по причинам, отличным от прогрессирования заболевания или отзыва согласия на последующее наблюдение за эффективностью, продолжали находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, прекращения наблюдения или решения субъекта/опекуна.

За всеми участниками, прекратившими лечение, наблюдали на предмет выживаемости до тех пор, пока не было достигнуто заранее определенное количество событий общей выживаемости (ОВ).

Поправка 4 к протоколу (от 29 января 2020 г.) позволила отменить ослепление участников исследования, а те, кто все еще получал плацебо, имели возможность перейти на группу рибоциклиба. Решение о перекрестном исследовании принималось по усмотрению исследователя и требовало согласия пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
726

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Венгрия, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Германия, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22767
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Германия, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Германия, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Германия, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Германия, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Германия, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Германия, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen, Hessen, Германия, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhuette, Lower Saxony, Германия, 49124
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Дания, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Дания, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Дания, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Испания, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Andalucia, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Испания, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Испания, 15009
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Италия, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Италия, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera, PI, Италия, 56025
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Колумбия, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Нидерланды, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, NO 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Konin, Польша, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov, Российская Федерация, 392000
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center PC SC-2
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC-2
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center .
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation SC
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute SC
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital Main
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept SC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson Oncology Associates SC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Meridian Health Systems Regulatory
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center SC
    • New York
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • CR Wood Cancer Center SC
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Clinical Research Alliance .
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Cancer Services SC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millennium Research Clin Develop SC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates CFTY720DUS01
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership .
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System SC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34381
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35575
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Besancon Cedex, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Франция, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Франция, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Франция, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Франция, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Франция, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer, Франция, 83056
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Франция, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Франция, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Чехия, 180 81
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Чехия, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Чехия, 46063
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8038
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, Швеция, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Швеция, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентом является взрослый мужчина/женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия, который подписал информированное согласие до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием, и в соответствии с местными правилами. Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе.
  2. Пациентка имеет гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз эстроген-рецептор-позитивного и/или прогестерон-позитивного рака молочной железы в местной лаборатории и имеет HER2-отрицательный рак молочной железы.
  3. У пациента должно быть либо заболевание, поддающееся измерению по RECIST 1.1, либо хотя бы одно преимущественно литическое поражение кости.

  4. У пациента запущенный (местно-региональный рецидив, не поддающийся лечебной терапии, напр. хирургия и/или лучевая терапия, или метастатический) рак молочной железы.

    Пациенты могут быть:

    • недавно диагностированный распространенный/метастатический рак молочной железы, ранее не лечившийся
    • рецидив с документально подтвержденным рецидивом более чем через 12 месяцев после завершения (нео)адъювантной эндокринной терапии без лечения прогрессирующего/метастатического заболевания
    • рецидив с документально подтвержденными признаками рецидива во время или в течение 12 месяцев после завершения (нео)адъювантной эндокринной терапии без лечения распространенного/метастатического заболевания
    • рецидив с документально подтвержденными признаками рецидива более чем через 12 месяцев после завершения адъювантной эндокринной терапии, а затем прогрессирование с документально подтвержденными признаками прогрессирования после одной линии эндокринной терапии (с антиэстрогенами или ингибиторами ароматазы) по поводу распространенного/метастатического заболевания
    • недавно диагностированный распространенный/метастатический рак молочной железы при диагнозе, который прогрессировал с документально подтвержденными признаками прогрессирования после одной линии эндокринной терапии (с антиэстрогенами или ингибиторами ароматазы)
  5. Пациент имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  6. У пациента адекватная функция костного мозга и органов

Критерий исключения:

  1. Пациент с симптоматическим висцеральным заболеванием или любым бременем заболевания, которое делает пациента непригодным для эндокринной терапии по мнению исследователя.
  2. Пациент ранее получал химиотерапию (за исключением неоадъювантной/адъювантной химиотерапии), фулвестрант или любой ингибитор CDK4/6.
  3. Пациентка с воспалительным раком молочной железы на скрининге.
  4. Пациенты с поражением ЦНС, за исключением случаев, когда с момента завершения предшествующей терапии до начала исследуемого лечения прошло не менее 4 недель, и у них имеется стабильная опухоль ЦНС на момент скрининга и они не получают стероиды и/или фермент-индуцирующие противоэпилептические препараты при метастазах в головной мозг.
  5. Клинически значимое, неконтролируемое заболевание сердца и/или нарушение сердечной реполяризации

  6. В настоящее время пациент получает какое-либо из следующих веществ, и его прием не может быть прекращен за 7 дней до начала лечения:

    • Известные сильные индукторы или ингибиторы CYP3A4/5,
    • Имеют известный риск удлинения интервала QT или развития пируэтной тахикардии.
    • Они имеют узкое терапевтическое окно и преимущественно метаболизируются через CYP3A4/5.
    • Травяные препараты/лекарства, БАДы.

Может применяться другое включение/исключение, определенное Протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рибоциклиб + фулвестрант
Рибоциклиб назначался перорально в суточной дозе 600 мг в течение 21 дня подряд в рамках 28-дневного цикла. Это лечение сочеталось с фулвестрантом, который вводился внутримышечными инъекциями по 500 мг каждые 28 дней, начиная с 1-го дня каждого цикла. Кроме того, на 15 день цикла 1 вводили дополнительную дозу фулвестранта. Для участников, которые не переносили график дозирования, указанный в протоколе, разрешалась корректировка дозы, чтобы позволить пациенту продолжить исследуемое лечение.
Лекарство: Рибоциклиб
Капсулы рибоциклиба назначались перорально в суточной дозе 600 мг в течение 21 дня подряд в рамках 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • LEE011
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант вводили внутримышечно в дозе 500 мг каждые 28 дней, начиная с 1-го дня каждого цикла. В 1-м цикле дополнительная доза фулвестранта вводилась на 15-й день.
Плацебо Компаратор: Плацебо + фулвестрант

Плацебо вводили перорально в течение 21 дня подряд в рамках 28-дневного цикла. Это лечение сочеталось с фулвестрантом, который вводился внутримышечными инъекциями по 500 мг каждые 28 дней, начиная с 1-го дня каждого цикла. Кроме того, на 15 день цикла 1 вводили дополнительную дозу фулвестранта. Для участников, которые не переносили график дозирования, указанный в протоколе, разрешалась корректировка дозы, чтобы позволить пациенту продолжить исследуемое лечение.

После введения поправки 4 к протоколу (29 января–20) участники были раскрыты вслепую, и им была предоставлена ​​возможность перейти на лечение рибоциклибом и фулвестрантом.
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант вводили внутримышечно в дозе 500 мг каждые 28 дней, начиная с 1-го дня каждого цикла. В 1-м цикле дополнительная доза фулвестранта вводилась на 15-й день.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо вводились перорально в течение 21 дня подряд в рамках 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до первого документированного прогрессирования или смерти, оцениваемого примерно до 26 месяцев.

ВБП определялась как период, начинающийся с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, вызванной какой-либо причиной. В тех случаях, когда у пациентов не наблюдалось событие, PFS цензурировалась на дату последней адекватной оценки опухоли. Клиническое ухудшение без объективных рентгенологических данных не рассматривалось как документально подтвержденное прогрессирование заболевания.

ВБП оценивалась с помощью местной рентгенологической оценки в соответствии с RECIST 1.1. Для оценки ВБП использовался метод Каплана-Мейера, а для каждой группы лечения сообщалось медианное значение ВБП вместе с 95% доверительным интервалом.

Распределение ВБП между двумя группами сравнивалось с использованием стратифицированного лог-рангового теста с односторонним уровнем значимости 2,5%. Отношение рисков PFS с двусторонним 95% доверительным интервалом было получено на основе стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса.
От рандомизации до первого документированного прогрессирования или смерти, оцениваемого примерно до 26 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, по оценкам, примерно до 46 месяцев.

ОС определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. В тех случаях, когда смерть пациента не была зарегистрирована, значение ОС цензурировалось на дату последнего известного статуса выживаемости пациента. Согласно протоколу, окончательный анализ выживаемости был проведен после того, как был зарегистрирован примерно 351 случай смерти.

ОС оценивалась по методу Каплана-Мейера. Для каждой группы лечения сообщалось о медиане общей выживаемости и 95% доверительных интервалах (ДИ).

Распределение общей выживаемости между двумя группами лечения сравнивали с использованием лог-рангового теста с односторонним кумулятивным уровнем значимости 2,5%. Для оценки коэффициента риска ОС и связанного с ним 95% ДИ использовалась стратифицированная регрессия Кокса.
От рандомизации до смерти, по оценкам, примерно до 46 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по данным независимого комитета по слепому рассмотрению (BIRC)
Временное ограничение: От рандомизации до первого документированного прогрессирования или смерти, оцениваемого примерно до 26 месяцев.

ВБП определялась как период, начинающийся с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, вызванной какой-либо причиной. В тех случаях, когда у пациентов не наблюдалось событие, PFS цензурировалась на дату последней адекватной оценки опухоли. Клиническое ухудшение без объективных рентгенологических данных не рассматривалось как документально подтвержденное прогрессирование заболевания.

ВБП оценивали с помощью оценки BIRC согласно RECIST 1.1. Для оценки ВБП использовался метод Каплана-Мейера, а для каждой группы лечения сообщалось медианное значение ВБП вместе с 95% доверительным интервалом.
От рандомизации до первого документированного прогрессирования или смерти, оцениваемого примерно до 26 месяцев.
Общий процент ответов (ORR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 26 месяцев

ORR определялся как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя.

CR: Исчезновение всех поражений с лимфатическими узлами размером < 10 мм. PR: Уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Примерно до 26 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 26 месяцев

CBR определялся как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR или стабильным заболеванием (SD) продолжительностью 24 недели или дольше, как определено в RECIST 1.1 по оценке исследователя.

CR: Исчезновение всех поражений с лимфатическими узлами размером < 10 мм. PR: Уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.

SD: Ни достаточного сокращения, чтобы претендовать на PR или CR, ни увеличения поражений, которое соответствовало бы прогрессированию заболевания.
Примерно до 26 месяцев
Время ответа (TTR) по оценке следователя
Временное ограничение: От рандомизации до первого ответа, оценивается примерно до 26 месяцев.

TTR определялся как время от рандомизации до первого задокументированного и подтвержденного ответа (CR или PR), как это определено RECIST 1.1 по оценке исследователя. Для оценки TTR использовался метод Каплана-Мейера, а для каждой группы лечения сообщалось о медиане TTR вместе с 95% доверительными интервалами. Участники, которые не достигли подтвержденного ответа, были подвергнуты цензуре в максимальное время наблюдения для пациентов, у которых было событие ВБП (т.е. либо прогрессировало, либо умерло по какой-либо причине) или в противном случае на дату последней адекватной оценки опухоли.

CR: Исчезновение всех поражений с лимфатическими узлами размером < 10 мм. PR: Уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
От рандомизации до первого ответа, оценивается примерно до 26 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: От первого зарегистрированного ответа до прогрессирования или смерти, оцененного примерно до 26 месяцев.

DOR определялся как время от первого документированного ответа (CR или PR) до первого документированного прогрессирования или смерти из-за основного рака, как это определено в RECIST 1.1 по оценке исследователя. Для оценки DOR использовался метод Каплана-Мейера, и для каждой группы лечения сообщалось медианное значение DOR вместе с 95% доверительными интервалами. Если у участника не было события, продолжительность цензурировалась на дату последней адекватной оценки опухоли.

CR: Исчезновение всех поражений с лимфатическими узлами размером < 10 мм. PR: Уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
От первого зарегистрированного ответа до прогрессирования или смерти, оцененного примерно до 26 месяцев.
Время до окончательного ухудшения статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) в одной балльной категории
Временное ограничение: Примерно до 26 месяцев
ECOG PS классифицировал пациентов на основе их способности выполнять повседневную деятельность и заботиться о себе по шкале от 0 до 5. Оценка 0 указывала на отсутствие ограничений в активности, тогда как более высокие оценки указывали на возрастающие ограничения. Время до окончательного ухудшения определялось как время от даты рандомизации до даты события, определяемого как увеличение ECOG PS по крайней мере на одну категорию от исходного уровня или смерть. Ухудшение считалось окончательным, если в последующее время не наблюдалось никаких улучшений ECOG PS. Для оценки распределения использовался метод Каплана-Мейера, и для каждой группы лечения сообщалось среднее время до окончательного ухудшения, а также 95% доверительные интервалы. Пациенты, получавшие дальнейшую терапию до окончательного ухудшения, подвергались цензуре на дату последней оценки перед началом терапии. Пациенты, состояние которых не ухудшилось на момент отсечения данных, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки.
Примерно до 26 месяцев
Время до окончательного 10% ухудшения глобального состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL) по шкале основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 26 месяцев

EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник, который включает 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов, шкалу GHS/QoL и 6 отдельных пунктов. Оценки по шкале GHS/QoL варьируются от 0 до 100. Высокий балл по GHS/QoL означает лучшее функционирование или качество жизни.

Время до окончательного ухудшения на 10% определяется как время от даты рандомизации до даты события, которое определяется как минимум на 10% относительно исходного ухудшения показателя качества жизни (без дальнейшего улучшения выше порогового значения) или смерти из-за по любому поводу. Для оценки распределения использовался метод Каплана-Мейера, и для каждой группы лечения сообщалось среднее время до окончательного 10%-ного ухудшения, а также 95%-ные доверительные интервалы. Если у пациента не было явления, время до ухудшения цензурировалось по дате последней адекватной оценки качества жизни.
Примерно до 26 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки по шкале GHS/QoL EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходно, каждые 8 ​​недель после рандомизации в течение 18 месяцев, затем каждые 12 недель до окончания лечения; окончание лечения; и каждые 8 ​​или 12 недель после лечения до прогрессирования (визиты для оценки эффективности лечения), оцениваемые примерно до 26 месяцев.

EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник, который включает 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов, шкалу GHS/QoL и 6 отдельных пунктов. Оценки по шкале GHS/QoL варьируются от 0 до 100. Высокий балл по GHS/QoL означает лучшее функционирование или качество жизни.

Оценивалось изменение показателя GHS/QoL по сравнению с исходным уровнем. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для субъектов, которые прекратили лечение без прогрессирования заболевания, посещения для оценки эффективности лечения проводились каждые 8 ​​недель в течение первых 18 месяцев с начала лечения, а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания.
Исходно, каждые 8 ​​недель после рандомизации в течение 18 месяцев, затем каждые 12 недель до окончания лечения; окончание лечения; и каждые 8 ​​или 12 недель после лечения до прогрессирования (визиты для оценки эффективности лечения), оцениваемые примерно до 26 месяцев.
Концентрации рибоциклиба в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 2 на 15-й день до приема дозы и через 2, 4 и 6 часов после приема дозы. Цикл=28 дней
Образцы крови собирали для оценки концентрации рибоциклиба по времени. Участники были разделены на следующие дозовые группы в каждый момент времени: 1) рибоциклиб 600 мг: состоял из всех участников, у которых наблюдались оценочные концентрации после приема по крайней мере 10 последовательных ежедневных доз рибоциклиба по 600 мг непосредственно перед взятием крови без изменения дозы или перерыва. . 2) рибоциклиб 400 мг: включал всех участников, у которых наблюдались поддающиеся оценке концентрации после приема по меньшей мере 10 последовательных ежедневных доз рибоциклиба по 400 мг непосредственно перед взятием крови без изменения дозы или перерыва. 3) рибоциклиб 200 мг: включал всех участников, у которых наблюдались поддающиеся оценке концентрации после приема по меньшей мере 10 последовательных ежедневных доз рибоциклиба по 200 мг непосредственно перед взятием крови без изменения дозы или перерыва.
Цикл 1 и цикл 2 на 15-й день до приема дозы и через 2, 4 и 6 часов после приема дозы. Цикл=28 дней
LEQ803 Концентрации в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 2 на 15-й день до приема дозы и через 2, 4 и 6 часов после приема дозы. Цикл = 28 дней
Образцы крови были собраны для оценки концентрации по времени LEQ803, метаболита рибоциклиба. Участники были разделены на следующие дозовые группы в каждый момент времени: 1) рибоциклиб 600 мг: состоял из всех участников, у которых наблюдались оценочные концентрации после приема по крайней мере 10 последовательных ежедневных доз рибоциклиба по 600 мг непосредственно перед взятием крови без изменения дозы или перерыва. . 2) рибоциклиб 400 мг: включал всех участников, у которых наблюдались поддающиеся оценке концентрации после приема по меньшей мере 10 последовательных ежедневных доз рибоциклиба по 400 мг непосредственно перед взятием крови без изменения дозы или перерыва. 3) рибоциклиб 200 мг: включал всех участников, у которых наблюдались поддающиеся оценке концентрации после приема по меньшей мере 10 последовательных ежедневных доз рибоциклиба по 200 мг непосредственно перед взятием крови без изменения дозы или перерыва.
Цикл 1 и цикл 2 на 15-й день до приема дозы и через 2, 4 и 6 часов после приема дозы. Цикл = 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLEE011F2301
  • 2015-000617-43 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Эти данные испытаний в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками