Абатацепт для артрита СКВ (IM101-330)

Критерии включения:

1. Соответствуют как минимум 4 из 11 критериев Американской коллегии ревматологов (ACR) 1997 г. для классификации СКВ (см. Приложение 1). ИЛИ соответствуют последней классификации, рекомендованной SLICC (Приложение 2) 6
2. ≥3 опухших и болезненных суставов при 2 обследованиях с интервалом не менее 2 недель и не более 8 недель.
3. Оценка SLEDAI2K ≥4 указывает на активное заболевание.
4. Документально подтвержденный положительный результат ANA (≥1:80) и/или анти-дцДНК во время течения СКВ.
5. Мужчины и женщины, не моложе 18 лет. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 2 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. У них должен быть отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче до начала приема исследуемого препарата.
6. Разрешена фоновая терапия: противомалярийные препараты (постоянная доза в течение ≥ одного месяца до включения в исследование и в течение 16 недель исследования), метотрексат (те же критерии, что и для противомалярийных препаратов), азатиоприн (те же критерии), микофенолат (те же критерии), лефлуномид (те же критерии).

В течение периода скрининга и в течение 6 недель после рандомизации можно начать ежедневный режим преднизолона (или его эквивалента) в дозе до 20 мг в день для лечения умеренной или тяжелой активности заболевания, имевшейся при скрининге. Первоначальный режим стероидов не требуется, если исследователи или пациенты считают, что риски перевешивают потенциальные преимущества. Пациенты, не принимающие глюкокортикоиды во время исследования, будут включены в группы лечения и анализа.

* Стероиды должны быть снижены до целевой дозы не более 10 мг/день преднизолона (или эквивалента) к концу 8-й недели (56-й день). Курс стероидов следует снижать как можно быстрее и безопаснее. Требуемая доза преднизолона выше 10 мг в день на 8-недельном визите приведет к тому, что пациент будет признан не отвечающим на лечение в группе лечения абатацептом.

Критерий исключения:

1. Субъекты с активной инфекцией, нуждающиеся в пероральном или внутривенном введении антибиотиков в течение одного месяца после первой дозы исследуемого препарата.
2. Субъекты с BILAG A в любой системе, кроме опорно-двигательного аппарата.
3. Субъекты с положительным тестом квантиферона Голда при отсутствии лечения туберкулеза.
4. Субъекты с положительными тестами на активную инфекцию гепатита В или С в течение последних 6 месяцев. Любой подтвержденный положительный результат теста на ВИЧ в любое время до включения в это исследование.
5. Субъекты с активным гломерулонефритом (>3 г белка/24 часа и/или активный осадок мочи).
6. Субъекты с активным заболеванием ЦНС.
7. Субъекты с любым другим серьезным заболеванием, требующим иммуносупрессивной или парентеральной противомикробной терапии, не входящей в протокол исследования.
8. Неспособность самостоятельно вводить подкожные инъекции, выполнять инструкции или посещать встречи для учебных визитов.
9. Лечение ритуксимабом в течение последних 6 месяцев (В-клетки должны быть обнаружены в периферической крови в начале лечения исследуемым биологическим препаратом), белимумабом в течение последних 5 месяцев, циклофосфамидом в течение последних 3 месяцев.
10. Лечение любым другим иммуномодулирующим биологическим препаратом или циклофосфамидом во время лечения абатацептом не допускается.
11. Пациенты, которым требуется > 20 мг преднизолона в сутки.
12. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
13. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 2 месяцев после приема последнего исследуемого препарата.
14. Субъекты с раком в анамнезе в течение последних пяти лет (кроме немеланомного рака кожи, вылеченного местной резекцией).
15. Любые результаты лабораторных испытаний, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску для участия в этом исследовании.