Исследование галканезумаба у участников с хронической кластерной головной болью
14 августа 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3: галканезумаб (LY2951742) с долгосрочным открытым расширением у пациентов с хронической кластерной головной болью
Основная цель этого исследования — оценить эффективность исследуемого препарата, известного как галканезумаб, у участников с хронической кластерной головной болью.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
240
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liege, Бельгия, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44787
- Praxis Dr. Stude
-
Essen, Германия, 45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Германия, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Jena, Германия, 07747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Königstein, Германия, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11525
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Athens, Греция, 11528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glostrup, Дания, 2600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Valencia, Испания, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Milano, Италия, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pavia, Италия, 27100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montréal, Канада, H2W 1V1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Канада, M4S 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1078w
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Turku, Финляндия, 20100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Marseille, Франция, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Nice, Франция, 06003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Paris, Франция, 75475
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Франция, 75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne Cedex 2, Франция, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с хронической кластерной головной болью в анамнезе, возникающей без периода ремиссии или с ремиссиями продолжительностью <1 месяца в течение как минимум 1 года.
- Участники могут отличить приступы кластерной головной боли от других головных болей.
Критерий исключения:
- Текущая регистрация или прекращение в течение последних 30 дней после клинического исследования с участием любого исследуемого препарата или устройства.
- Текущее использование или любое предшествующее воздействие любого антитела к пептиду, связанному с геном кальцитонина (CGRP), любого антитела к рецептору CGRP или антитела к фактору роста нервов (NGF).
- Вы принимаете индометацин и/или у вас есть подозрение на другую отчетливую вегетативную цефалгию тройничного нерва.
- Наличие в анамнезе вариантов мигрени, которые могут быть связаны или могут быть перепутаны с ишемией.
- Известная гиперчувствительность к нескольким препаратам, моноклональным антителам или другим терапевтическим белкам.
- Наличие в анамнезе или наличие другого заболевания, указывающего на медицинскую проблему, препятствующую участию в исследовании.
- Доказательства серьезного активного или нестабильного психического заболевания, по мнению исследователя.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галканезумаб 300 мг
Фаза двойного слепого лечения: участники получали галканезумаб в дозе 300 мг один раз в месяц путем подкожной (п/к) инъекции в течение 3 месяцев. Фаза открытого лечения: участники получали 300 мг галканезумаба подкожными инъекциями каждые 30 дней, всего до 12 введений. |
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фаза двойного слепого лечения: участники получали плацебо один раз в месяц путем подкожной (п/к) инъекции в течение 3 месяцев. Фаза открытого лечения: участники получали 300 мг галканезумаба подкожными инъекциями каждые 30 дней, всего до 12 введений. |
Администрируемый SC
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее среднее изменение частоты еженедельных приступов кластерной головной боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
|
Количество приступов кластерной головной боли ежедневно регистрировалось участниками исследования в их дневнике ePRO, исходный уровень, и ежедневные данные за 12 недель во время фазы двойного слепого лечения будут преобразованы в 14-дневные календарные интервалы: исходный 14-дневный интервал, недели 1/2. , 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 и 11/12.
Затем результаты двухнедельного интервала были скорректированы до 7-дневного (недельного) интервала, чтобы сообщить результат как недельную частоту.
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем получено из анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM).
Средние значения методом наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, полом, использованием верапамила, объединенным местом исследования, неделей, исходным уровнем и лечением по неделям в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением еженедельного количества приступов кластерной головной боли по сравнению с исходным уровнем на 50 % или более
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
|
Респондент на 50 % — это любой участник, у которого наблюдается снижение еженедельного количества приступов кластерной головной боли по сравнению с исходным уровнем на ≥50 % в течение 14-дневного интервала: недели 1/2, недели 3/4, недели 5/6, недели 7/8. , недели 9/10 и недели 11/12.
Средний процент участников получен из среднего значения от недели 1/2 до недели 11/12 с помощью метода повторных измерений обобщенной линейной смешанной модели с лечением, полом, использованием верапамила, неделей, лечением по неделям и исходным уровнем в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
|
|
Процент участников с устойчивым ответом на 50 % или более по сравнению с исходным уровнем еженедельного количества приступов кластерной головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, с 3 по 12 неделю
|
Устойчивый ответ определяется как снижение еженедельной частоты кластерных атак на 50% или более по сравнению с исходным уровнем до 3/4 недель и сохраняется на 5/6 неделе, 7/8 неделе, 9/10 неделе и 11/12 неделе.
Процент участников с устойчивым ответом был проанализирован с использованием непараметрического рандомизированного анализа Коха методом ковариации.
Этот метод скорректирован для объединенного исследовательского центра, включив его в качестве переменной стратификации.
Он также скорректирован с учетом пола, использования верапамила и исходного значения.
|
Исходный уровень, с 3 по 12 неделю
|
|
Процент участников с 30-процентным сокращением недельного количества приступов кластерной головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
|
Респондент на 30% — это любой участник, у которого ≥30% снижение по сравнению с исходным уровнем недельного количества приступов кластерной головной боли в течение 14-дневного интервала.
Недели 1/2, 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 и 11/12.
Средний процент участников получен из среднего значения от недели 1/2 до недели 11/12 с помощью метода повторных измерений обобщенной линейной смешанной модели с лечением, полом, использованием верапамила, неделей, лечением по неделям и исходным уровнем в качестве фиксированных эффектов. .
|
Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
|
|
Процент участников, сообщивших о баллах 1 или 2 по общему впечатлению пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Неделя 4
|
PGI-I просит участников отметить поле, которое лучше всего описывает состояние их кластерной головной боли с тех пор, как они начали принимать лекарство.
Варианты в отображаемых полях представлены по 7-балльной шкале, где 1 = намного лучше, 2 = намного лучше, 3 = немного лучше, 4 = без изменений, 5 = немного хуже, 6 = намного хуже и 7 = намного хуже.
Процент участников был получен с помощью метода повторных измерений обобщенной линейной смешанной модели с лечением, полом, использованием верапамила, исходной категорией приступа кластерной головной боли, месяцем и лечением по месяцам в качестве фиксированных эффектов.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников, сообщивших о баллах 1 или 2 по общему впечатлению пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Неделя 8
|
PGI-I просит участников отметить поле, которое лучше всего описывает состояние их кластерной головной боли с тех пор, как они начали принимать лекарство.
Варианты в отображаемых полях представлены по 7-балльной шкале, где 1 = намного лучше, 2 = намного лучше, 3 = немного лучше, 4 = без изменений, 5 = немного хуже, 6 = намного хуже и 7 = намного хуже.
Процент участников был получен с помощью метода повторных измерений обобщенной линейной смешанной модели с лечением, полом, использованием верапамила, исходной категорией приступа кластерной головной боли, месяцем и лечением по месяцам в качестве фиксированных эффектов.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, сообщивших о баллах 1 или 2 по общему впечатлению пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PGI-I просит участников отметить поле, которое лучше всего описывает состояние их кластерной головной боли с тех пор, как они начали принимать лекарство.
Варианты в отображаемых полях представлены по 7-балльной шкале, где 1 = намного лучше, 2 = намного лучше, 3 = немного лучше, 4 = без изменений, 5 = немного хуже, 6 = намного хуже и 7 = намного хуже.
Процент участников был получен с помощью метода повторных измерений обобщенной линейной смешанной модели с лечением, полом, использованием верапамила, исходной категорией приступа кластерной головной боли, месяцем и лечением по месяцам в качестве фиксированных эффектов.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с суицидальными мыслями, оцененный Колумбийской шкалой оценки серьезности суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
|
C-SSRS фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки.
Шкала включает предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения того, имела ли место мысль или поведение, связанные с самоубийством.
Некоторые вопросы представляют собой бинарные ответы (да/нет), а некоторые оцениваются по шкале от 1 (низкая серьезность) до 5 (высокая серьезность).
Суицидальные мысли: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами без намерения действовать, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без определенного плана , активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением.
|
С 1 по 12 неделю
|
|
Процент участников с суицидальным поведением, оцененный Колумбийской шкалой оценки серьезности суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
|
C-SSRS фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки.
Шкала включает предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения того, имела ли место мысль или поведение, связанные с самоубийством.
Некоторые вопросы представляют собой бинарные ответы (да/нет), а некоторые оцениваются по шкале от 1 (низкая серьезность) до 5 (высокая серьезность).
Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид.
|
С 1 по 12 неделю
|
|
Процент участников, вырабатывающих антилекарственные антитела (ADA) к галканезумабу (LY2951742)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
|
Участник, прошедший лечение (TE) ADA, подлежащий оценке, считается TE ADA +, если у субъекта есть по крайней мере один титр после исходного уровня, который представляет собой 4-кратное или большее увеличение титра по сравнению с исходным измерением.
Если исходный результат — ADA Not Present, то участник — TE ADA+, если имеется хотя бы один постбазисный результат ADA с титром >= 1:20.
|
Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
|
|
Фармакокинетика (ФК): концентрация галканезумаба в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 2
|
Фармакокинетика (ФК): концентрация галканезумаба в сыворотке
|
Неделя 2
|
|
Фармакокинетика (ФК): концентрация галканезумаба в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 4
|
Фармакокинетика (ФК): концентрация галканезумаба в сыворотке
|
Неделя 4
|
|
Фармакокинетика (ФК): концентрация галканезумаба в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 8
|
Фармакокинетика (ФК): концентрация галканезумаба в сыворотке
|
Неделя 8
|
|
Фармакокинетика (ФК): концентрация галканезумаба в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 12
|
Фармакокинетика (ФК): концентрация галканезумаба в сыворотке
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
18 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
27 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
14 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
6 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
8 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 15781
- I5Q-MC-CGAM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2014-005429-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .