Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) у пациентов с раком молочной железы, подвергающихся криохирургии в сочетании с лечением DC-CIK

28 декабря 2015 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) потенциально могут служить заменителем «биопсии в реальном времени» биологической активности опухоли. Подсчет и молекулярная характеристика ЦОК при раке молочной железы могут сыграть важную роль в диагностике, прогнозировании риска рецидива опухоли и предоставлении новых биомаркеров таргетной терапии. Принимая во внимание эти факты, исследователи хотели продемонстрировать ценность многопараметрической проточной цитометрии для обнаружения человеческих опухолевых клеток рака молочной железы в нормальной периферической крови после криохирургии с или без лечения дендритными клетками (DC) - индуцированными цитокинами киллерами (CIK) и исследователи также сравнили специфичность с методом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

За 1 день до и через 2 дня после криохирургии с обработкой DC-CIK или без нее у пациентов с раком молочной железы и здоровых добровольцев путем пункции вены было взято примерно 17 мл крови с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА). Кровь здоровых добровольцев будет использоваться для оценки чувствительности и специфичности, а также в качестве клеток отрицательного контроля. Во избежание контаминации клетками кожи 2 мл крови удаляют до того, как будут взяты образцы для исследования. Вкратце, одноядерные клетки отделяют от крови над Ficoll-Paque в течение 20 минут при 1800 г при 4℃. Клетки интерфейса будут удалены и промыты, а эритроциты (эритроциты) будут удалены с использованием лизирующего буфера с последующей повторной промывкой. Мононуклеарные клетки будут подсчитаны и взяты аликвоты для ОТ-ПЦР и многопараметрической проточной цитометрии на основе не менее 2-3×106 клеток для каждой методики. Осадок клеток ресуспендируют в фосфатно-солевом буфере для многопараметрической проточной цитометрии и в реагенте Тризол для ОТ-ПЦР. Цель: выявление ЦОК может улучшить диагностику и прогноз, а также помочь выбрать адекватную терапию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510665
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ стадии поступают в больницу Фуда для лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-75 лет
  2. Карновский рабочий статус > 60
  3. Диагностика рака молочной железы на основании гистологии или принятых в настоящее время радиологических измерений.
  4. Классификация опухоли, узлов, метастазов по классификации (TNM) стадии: Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  5. Будет проведена криохирургия и/или лечение DC-CIK
  6. Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев
  7. Стандартный анализ крови пациентов, функция печени и почек не имеют явных отклонений.
  8. Способность понимать протокол исследования и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другой первичной опухолью, кроме рака легкого
  2. Нарушения свертывания крови или анемия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Контроль
Используйте проточную цитометрию (FCM) и RT-PCR для тестирования мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) здорового добровольца.
Другой: Проточная цитометрия (FCM)
Используйте FCM для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
Другой: ОТ-ПЦР
Используйте RT-PCR для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
Группа криохирургии
Используйте проточную цитометрию (FCM) и RT-PCR для тестирования ЦОК у пациентов, перенесших только криохирургию, за 1 день до и через 2 дня после криохирургии.
Другой: Проточная цитометрия (FCM)
Используйте FCM для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
Другой: ОТ-ПЦР
Используйте RT-PCR для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
Группа лечения DC-CIK
Используйте проточную цитометрию (FCM) и RT-PCR для тестирования ЦОК у пациентов, получавших только лечение DC-CIK, за 1 день до и через 2 дня после лечения DC-CIK.
Другой: Проточная цитометрия (FCM)
Используйте FCM для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
Другой: ОТ-ПЦР
Используйте RT-PCR для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
Криохирургия с лечебной группой DC-CIK
Используйте проточную цитометрию (FCM) и RT-PCR для тестирования ЦОК у пациентов, получивших криохирургию и лечение DC-CIK как за 1 день до, так и через 2 дня после криохирургии с лечением DC-CIK.
Другой: Проточная цитометрия (FCM)
Используйте FCM для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.
Другой: ОТ-ПЦР
Используйте RT-PCR для тестирования PBMC/CTC от добровольцев/пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Breast Cancer CTC 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками