Трансдермальный пластырь гранисетрон для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (GTPPONV)

Пациенты будут набраны из хирургической популяции, проходящей предоперационную оценку в Клинике предоперационной оценки анестезиологии в Hershey Med. Cтр. (~15 000 в год). Отобранные пациенты (ASA 1–3, N = 60) с тяжелой ПОТР в анамнезе после одной или нескольких предшествующих общих анестезий, которым запланировано хирургическое вмешательство под общей анестезией, будут включены в одобренный IRB протокол. Пластырь устанавливается пациентом дома за 24–48 часов до операции по указанию врача. Последующий стандартизированный протокол общей анестезии для плановых операций будет включать общую эндотрахеальную анестезию севофлураном, включая стандартную интраоперационную профилактику ПОТР (в/в дексаметазон и в/в ондансетрон, по 4 мг каждый). Послеоперационная оценка будет включать регистрацию частоты и тяжести ПОТР во время выписки из PACU (острая ПОТР), через 24 часа, 48 часов, 72 и 120 часов (отсроченная ПОТР или после выписки).

7.2.1 Визит 1 – Предоперационная оценка анестезии. Клиника, набор и выдача лекарств. Пациент осматривается в клинике и определяется как имеющий в анамнезе серьезную ПОТР, в частности отсроченную ПОТР или ПОТР после выписки. Исследование будет объяснено пациенту и получено согласие. Исследовательская аптека будет уведомлена о включении пациента в исследование, и они подготовят пластыри для распространения среди пациентов.

Член исследовательской группы получит назначенные пластыри в исследуемой аптеке и доставит анестезиологу (члену исследовательской группы).

Затем поставщик продемонстрирует пациенту, как накладывать пластырь, и пациент может попрактиковаться в использовании пластыря-плацебо, чтобы показать правильное размещение. Затем пациент заберет с собой настоящий пластырь.

7.2.2 Визит 2 – примерно за 24–48 часов до операции (дом пациента). Пациент накладывает пластырь на плечо за 24–48 часов до запланированной хирургической процедуры в соответствии с инструкциями во время предоперационного посещения анестезии. Затем пластырь остается на месте до 120 часов после операции. Резервный пластырь предоставляться не будет, поэтому пациенты со случайно отсутствующим пластырем должны будут позвонить в свою первичную хирургическую службу для получения стандартных противорвотных препаратов.

7.2.3 Посещение 3-й день операции Пациент прибудет на операцию. Член исследовательской группы встретится с ними в SDU и зафиксирует время, когда пластырь был наложен, и если он был установлен правильно, не поврежден и все еще на месте. Любые потенциальные побочные эффекты (системные или местные) будут зарегистрированы в это время. Последующий стандартизированный протокол общей анестезии для плановых хирургических вмешательств будет включать общую эндотрахеальную анестезию севофлураном (без закиси азота), миорелаксантами (с реверсированием), интраоперационными внутривенными опиоидными анальгетиками, включая стандартную профилактику ПОТР (дексаметазон и ондансетрон внутривенно 4 мг).

Ранняя послеоперационная оценка будет включать регистрацию частоты и тяжести ПОТР на момент выписки из PACU (острая ПОТР). Медицинский персонал регистрирует случаи рвоты или позывов на рвоту. Пациентам с симптомами, требующими неотложной помощи, противорвотное средство — тошнота ≥4 баллов по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS), позывы на рвоту или рвоту или по просьбе пациента — в течение 6 часов после поступления в PACU будет назначено неотложное лекарство (бенадрил или прометазин). NRS представляет собой 11-балльную линейную шкалу, по которой пациенты оценивают свою тошноту, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — максимально сильную тошноту.

Последующие оценки будут проводиться либо у постели пациента (если он находится в больнице), либо по телефону через 24 часа, 48 часов, 72 часа и 120 часов (отсроченная ПОТР или ПОТР после выписки). Пациенту будет предоставлен дневник для записи информации, которая будет запрошена при последующих телефонных звонках.

Первичной конечной точкой эффективности будет полный ответ (ПО), определяемый как отсутствие эпизода рвоты и отсутствие медикаментозного лечения; пропорция пациентов без рвоты и без дополнительных препаратов неотложной помощи в течение 120 часов после завершения хирургической процедуры и изменение балла тошноты по сравнению с исходным уровнем с использованием NRS. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), независимо от предполагаемой причинно-следственной связи с исследуемым препаратом, также будут регистрироваться на протяжении всего периода и продолжаться до 5 дней после операции.

7.3 Продолжительность участия Пациент будет оставаться в исследовании до тех пор, пока не будут соблюдены все временные точки (максимум 5 дней после операции или 120 часов). В конце исследования пациент удалит оставшийся пластырь.