TARGTEPO Лечение анемии в исследовании PD US

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет на момент визита для скрининга.
2. Субъект с диагнозом анемия из-за хронической болезни почек (ХБП) стадии 5 на перитонеальном диализе в течение не менее 6 месяцев. Среднее значение Hgb за последний месяц от 9 до 12 г/дл. Стабильная доза ЭСС за последний месяц до регистрации.
3. Субъекты с артериальной гипертензией стабильны на лечении АГ в течение последнего месяца перед включением в исследование и имеют систолическое артериальное давление (АД) ниже 150 и диастолическое давление ниже 90 на момент включения.
4. Кт/В > 1.
5. МНО ≤ 1,2.
6. Сывороточный альбумин > 3,2.
7. Субъекты с адекватными запасами железа (насыщение трансферрина > 20,0% и/или ферритин > 100 нг/мл).
8. Способен предоставить подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. во время скрининга).
2. Субъекты, получающие лечение пероральными антикоагулянтами (например, варфарин).
3. Субъекты, которые получают ацетилсалициловую кислоту (АСК) выше 325 мг/день, или пациенты, получающие лечение АСК в дозах от 100 мг/день до 325 мг/день, которые не могут прекратить его прием за 1 неделю до каждой процедуры забора или имплантации.
4. Застойная сердечная недостаточность (функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
5. Большие эпилептические припадки в течение 2 лет после скринингового визита.
6. Клинические признаки тяжелого гиперпаратиреоза, определяемые уровнем паратиреоидного гормона (ПТГ), более чем в 10 раз превышающим верхний предел нормы.
7. Серьезная операция в течение 12 недель после скринингового визита.
8. Системные гематологические заболевания (например, серповидноклеточная анемия, талассемия (за исключением малой талассемии), миелодиспластические синдромы, гематологические злокачественные новообразования, миелома, гемолитическая анемия).
9. Текущая системная инфекция, активное воспалительное заболевание или злокачественное новообразование при активном лечении.
10. Субъекты, о которых известно, что когда-либо в прошлом у них был положительный результат на антитела к эритропоэтическим белкам.
11. Субъект имел в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних 2 лет до визита для скрининга, за исключением базально-клеточной карциномы.
12. Субъекты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании (т. активная инфекция, неконтролируемый диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, желудочковые аритмии, активная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение шести месяцев, некомпенсированный цирроз печени, активное изъязвление верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
13. Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не завершил период не менее 30 дней или пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, с момента окончания другого исследуемого устройства или испытаний лекарств до фазы скрининга.
14. Психиатрическое, аддиктивное или любое другое расстройство, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
15. Субъекты женского пола детородного возраста и мужчины, которые не согласны использовать приемлемые методы контрацепции во время исследования.
16. Беременные или кормящие женщины.
17. Хронические алкоголики или наркоманы.
18. Стероидное или другое иммуносупрессивное лечение (кроме местных или ингаляционных стероидов).
19. Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать процедуры исследования.
20. ЭПО-наивные субъекты.
21. Известная чувствительность к гентамицину и амфотерицину.
22. Наличие в анамнезе хронического или активного гепатита В и/или С или положительный результат серологических исследований при скрининге, а также известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат серологических анализов при скрининге.
23. Субъекту сделали переливание крови в течение 84 дней до визита для скрининга.
24. Субъекту назначена дата трансплантации почки.
25. См. Вкладыш к продукту США (USPI) - Депо-Медрол (DM) - Метилпреднизолона ацетат - Инъекционный (Приложение A) для любого сопутствующего препарата, принимаемого пациентом, взаимодействие которого с DM требует исключения из этого протокола.