Испытание эффективности и безопасности бексаглифлозина (BEST)
13 июля 2021 г. обновлено: Theracos
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния бексаглифлозина на гемоглобин A1c у пациентов с диабетом 2 типа и повышенным риском сердечно-сосудистых побочных явлений
Целью данного исследования является изучение влияния бексаглифлозина на снижение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и повышенным риском сердечно-сосудистых побочных эффектов.
Данные этого исследования будут объединены с данными других исследований бексаглифлозина в метаанализе результатов безопасности сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется, что в этом исследовании примут участие около 130 исследовательских центров по всему миру.
Приблизительно 1650 пациентов с неадекватно контролируемым СД2 и повышенным риском сердечно-сосудистых нежелательных явлений будут рандомизированы для приема таблеток бексаглифлозина 20 мг или плацебо в соотношении 2:1 в дополнение к фоновым антидиабетическим препаратам.
Исследование представляет собой управляемое событием испытание. Период лечения закончится, когда последний рандомизированный субъект завершит лечение в течение не менее 52 недель и в общей сложности не менее чем у 134 субъектов возникнет сердечный приступ.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
1700
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Research Site 6104
-
Copenhagen, Дания, 2300S
- Research Site 6103
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Research Site 6105
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Research Site 5006
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Research Site 5013
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
- Research Site 5015
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L5G8
- Research Site 5012
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Research Site 5023
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 0B2
- Research Site 5016
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3C 5K7
- Research Site 5005
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Research Site 5022
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1XS
- Research Site 5014
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S8
- Research Site 5008
-
St-Charles-Borromee, Quebec, Канада, J6E 6J2
- Research Site 5007
-
St. Georges, Quebec, Канада, G5Y4T8
- Research Site 5009
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Research site 7006
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-757
- Research site 7002
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- Research Site 7008
-
-
Gangwon-Do
-
Chuncheon, Gangwon-Do, Корея, Республика, 200-722
- Research site 7007
-
Wonju, Gangwon-Do, Корея, Республика, 220-701
- Research site 7001
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
- Research site 7004
-
Guri, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 471-701
- Research site 7005
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Research Site 2011
-
Chihuahua, Мексика, 31217
- Research Site 2009
-
Mexico, Мексика, 80230
- Research Site 2014
-
Queretaro, Мексика
- Research Site 2016
-
Veracruz, Мексика, 91910
- Research Site 2010
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- Research Site 2015
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80230
- Research Site 2013
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Мексика, 89000
- Research Site 2008
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Мексика, 97218
- Research Site 2012
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 2545CH
- Research Site 5110
-
Harderwijk, Нидерланды, 3844DG
- Research Site 5113
-
Hertogenbosch, Нидерланды, 5223GZ
- Research Site 5101
-
Hoofddorp, Нидерланды
- Research Site 5112
-
Hoogeveen, Нидерланды, 7909AA
- Research Site 5102
-
Rotterdam, Нидерланды, 3O45 PM
- Research Site 5106
-
Zwijndrecht, Нидерланды, 3331EV
- Research Site 5103
-
-
-
-
-
Aleksandrow Lodzki, Польша, 95-070
- Research Site 7122
-
Gdansk, Польша, 80-126
- Research Site 7113
-
Gdynia, Польша, 81-338
- Research Site 7119
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- Research Site 7109
-
Katowice, Польша, 20-060
- Research Site 7115
-
Katowice, Польша, 40-752
- Research Site 7106
-
Katowice, Польша, 40-954
- Research Site 7121
-
Kutno, Польша, 99-300
- Research Site 7111
-
Lodz, Польша, 90-368
- Research Site 7104
-
Lodz, Польша, 94-255
- Research Site 7135
-
Lublin, Польша, 20-362
- Research Site 7120
-
Olawa, Польша, 55-200
- Research Site 7108
-
Otwock, Польша, 05-402
- Research Site 7118
-
Pulawy, Польша, 24-100
- Research Site 7107
-
Sobotka, Польша, 55-050
- Research Site 7105
-
Sochaczew, Польша, 96-500
- Research Site 7112
-
Warsaw, Польша, 00-465
- Research Site 7123
-
Warszawa, Польша, 01-868
- Research Site 7117
-
Warszawa, Польша, 04-730
- Research Site 7116
-
-
-
-
-
Lomonosov, Российская Федерация
- Research Site 9309
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site 9303
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site 9315
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- Research Site 9314
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- Research Site 9318
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Research Site 9301
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 1199044
- Research Site 9310
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Research Site 9304
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Research Site 9307
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Research Site 9311
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Research Site 9312
-
Tomsk, Российская Федерация, 6340
- Research Site 9302
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
- Research Site 1090
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Research Site 1041
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91773
- Research Site 1073
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Research Site 1076
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Research Site 1078
-
Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
- Research Site 1089
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95821
- Research Site 1058
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Research Site 1051
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Research Site 1004
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Research Site 1068
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Research Site 1077
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Research Site 1218
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Research Site 1092
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
- Research Site 1216
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Research Site 1083
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Research Site 1057
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- Research Site 1059
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
- Research Site 1050
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Research Site 1099
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Research Site 1066
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Research Site 1072
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты, 83201
- Research Site 1082
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
- Research Site 1258
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
- Research Site 1043
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Research Site 1071
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Research Site 1086
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Соединенные Штаты, 41011
- Research Site 1224
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Research Site 1228
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Research Site 1221
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- Research Site 1079
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
- Research Site 1223
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Research Site 1217
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Research Site 1254
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Research Site 1054
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site 1060
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Research Site 1252
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Research Site 1052
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Research Site 1263
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Research Site 1080
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- Research Site 1219
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Research Site 1044
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Research Site 1264
-
Saratoga Springs, New York, Соединенные Штаты, 12866
- Research Site 1220
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Research Site 1049
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Research Site 1085
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Research Site 1074
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Research Site 1056
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Research Site 1229
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site 1064
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Research Site 1075
-
-
Oklahoma
-
Lindsay, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73052
- Research Site 1266
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
- Research Site 1055
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
- Research Site 1265
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
- Research Site 1046
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Research Site 1260
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
- Research Site 1042
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Research Site 1225
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Research Site 1259
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Research Site 1048
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- Research Site 1070
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
- Research Site 1222
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
- Research Site 1081
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Research Site 1226
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Research Site 1053
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Research Site 1063
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Research Site 1230
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Research Site 8001
-
New Taipei, Тайвань, 231
- Research Site 8002
-
Taichung, Тайвань, 404
- Research Site 8006
-
Tainan, Тайвань, 704
- Research Site 8005
-
Taipei, Тайвань, 100
- Research Site 8007
-
Taipei, Тайвань, 111
- Research Site 8004
-
Taipei, Тайвань, 112
- Research Site 8003
-
-
-
-
-
Benesov, Чехия, 256 01
- Research Site 3116
-
Brandys nad Labem, Чехия, 250 01
- Research Site 3106
-
Brno, Чехия, 60200
- Research Site 3107
-
Brno, Чехия, 639 00
- Research Site 3118
-
Cesky Krumlov, Чехия, 381 01
- Research Site 3109
-
Havirov, Чехия, 736 01
- Research Site 3114
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- Research Site 3103
-
Krnov, Чехия, 794 01
- Research Site 3110
-
Kromeriz, Чехия, 767 01
- Research Site 3102
-
Marianske Lazne, Чехия, 353 01
- Research Site 3105
-
Plzen, Чехия, 326 00
- Research Site 3113
-
Praha, Чехия, 128 08
- Research Site 3104
-
Praha, Чехия, 149 00
- Research Site 3111
-
Praha, Чехия, 181 00
- Research Site 3112
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 68
- Research Site 3115
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом СД2
- Субъекты, у которых был стабильный режим лечения СД2 в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты, у которых есть хотя бы одна из следующих 3 историй болезни:
Группа 1: атеросклеротическое заболевание сосудов в анамнезе Группа 2: сердечная недостаточность в анамнезе Группа 3: возраст ≥ 55 лет с диабетом в течение ≥ 10 лет, неконтролируемая артериальная гипертензия, курение в настоящее время, снижение функции почек или проблемы с холестерином
Критерий исключения:
- Диагноз сахарного диабета 1 типа или диабета зрелого возраста/диабета молодых
- Инфекции мочеполовой системы в анамнезе
- Признаки нарушения функции печени
- История ИМ, инсульта или госпитализации по поводу сердечной недостаточности за последние 3 месяца
- Предыдущая трансплантация почки или признаки проблем с почками
- Предшествующая или планируемая имплантация кардиостимулятора
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бексаглифлозин таблетки по 20 мг
Каждый субъект будет получать 20 мг бексаглифлозина один раз в день на протяжении всего исследования.
|
20 мг, таблетка
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетки плацебо
Каждый субъект будет получать плацебо (неактивная таблетка) один раз в день на протяжении всего исследования.
|
Таблетка 20 мг, соответствующая активному компаратору
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Основной целью этого исследования эффективности является оценка изменения HbA1c с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения таблетками 20 мг бексаглифлозина у пациентов с диабетом 2 типа с повышенным риском сердечно-сосудистых побочных эффектов.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе у субъектов, которым был назначен инсулин
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить влияние 20 мг бексаглифлозина на изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 24-й недели у рандомизированных субъектов, которым был назначен инсулин для контроля диабета.
|
24 недели
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить влияние 20 мг бексаглифлозина на изменение массы тела от исходного уровня до 48-й недели у рандомизированных субъектов с ИМТ ≥ 25 кг/м2 по сравнению с плацебо.
|
48 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 24-й недели у субъектов с артериальной гипертензией на исходном уровне
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить влияние 20 мг бексаглифлозина на изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до 24-й недели у субъектов с исходным систолическим артериальным давлением ≥ 140 мм рт.ст. по сравнению с плацебо.
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
|
Оценить влияние лечения бексаглифлозином в дозе 20 мг на изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо в течение периода времени до 168 недель.
|
Исходный уровень (неделя 0) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
|
Оценить влияние лечения бексаглифлозином на изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с плацебо в течение периода времени до 168 недель.
|
Исходный уровень (неделя 0) и недели 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
|
|
Доля субъектов, которым требуется интенсификация гипогликемического агента, и время до первой интенсификации
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерить долю субъектов, нуждающихся в усилении гипогликемического средства в группе бексаглифлозина по сравнению с плацебо в течение 24-недельного периода.
|
24 недели
|
|
Доля субъектов, которым требуется интенсификация гипогликемического агента, и время до первой интенсификации
Временное ограничение: Продолжительность обучения (168 недель)
|
Измерить долю субъектов, нуждающихся в усилении гипогликемического средства в группе бексаглифлозина по сравнению с плацебо в течение всего периода исследования.
|
Продолжительность обучения (168 недель)
|
|
Доля субъектов, которым требуется ослабление гипогликемического агента
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерить долю субъектов, которым требуется ослабление гипогликемического средства в группе бексаглифлозина по сравнению с плацебо в течение 24-недельного периода.
|
24 недели
|
|
Доля субъектов, которым требуется ослабление гипогликемического агента
Временное ограничение: Продолжительность обучения (168 недель)
|
Измерить долю субъектов, нуждающихся в релаксации гипогликемического средства в группе бексаглифлозина по сравнению с плацебо в течение всего исследования.
|
Продолжительность обучения (168 недель)
|
|
Доля участников со случаями госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Продолжительность обучения (168 недель)
|
Измерить частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности среди всех субъектов и среди субъектов, у которых в анамнезе была сердечная недостаточность на исходном уровне.
|
Продолжительность обучения (168 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
23 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
22 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
23 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
14 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- THR-1442-C-476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .