Targeting Effective Analgesia in Clinics for HIV - Intervention (TEACH)
Collaborative Care Intervention to Improve Providers' Opioid Prescribing for HIV-infected Patients - Intervention Component
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The "Targeting Effective Analgesia in Clinics for HIV" (TEACH) Study will test the effectiveness of a collaborative care intervention directed toward HIV physicians to improve the management of chronic opioid therapy (COT) and reduce the misuse of prescription opioids among HIV-infected persons.
The intervention is composed of the following elements: 1) collaboration with an IT enabled nurse care manager; 2) physician education and academic detailing; and 3) facilitated access to a specialist in addictions to help manage the most challenging HIV-infected patients on COT. The nurse care manager will utilize an electronic registry to assist physicians in implementing guideline-driven care including opioid treatment agreements, urine drug testing (UDT), random pill counts and checking of online Prescription Monitoring Programs (PMPs). Physicians in the control group will receive information summarizing guidelines for COT but will not have access to the support of the TEACH intervention. This study is multi-site and will be conducted at Boston Medical Center and Grady Hospital (teaching hospital of Emory University). The 2-site study will use a cluster randomized trial design, randomized at the level of the physician, and compare primary outcomes over one year. The Specific Aims are to test the effectiveness of the TEACH collaborative care program to achieve the following: Aim 1 - to test whether the TEACH collaborative care program improves HIV physicians' adherence to guidelines for prescribing COT compared to standard practice; Aim 2 - to assess whether patient level outcomes improve as a result of the TEACH intervention; Aim 3 - to test whether the intervention increases HIV physicians' satisfaction with prescribing COT; and Aim 4 - to assess whether the intervention improves virologic control among HIV-infected patients who are on COT. If effective, implementation of the intervention in HIV clinics will enable physicians in clinical teams to deliver chronic opioid therapy according to established guidelines with more confidence, potentially resulting in less prescription drug abuse and improved HIV outcomes.
There are two distinct components to the study. The intervention, outlined in this Clinical Trials Protocol Registration and Results System (PRS) summary, involves consenting physicians as participants in a randomized controlled trial of an intervention and, via a waiver of informed consent, extracting patient level data on the physicians' patients from the electronic medical record. The patient cohort component, which is outlined in a separate Clinical Trials PRS summary, will involve recruiting and consenting patients in the HIV clinic on COT to be participants in an observational study, which will involve interviewing them to collect self-reported data and conducting medical chart reviews.
If effective, implementation of the TEACH intervention in clinics will enable physicians who provide primary care to HIV-infected patients in clinical teams to deliver chronic opioid therapy according to established guidelines with more confidence, potentially resulting in less prescription drug abuse and improved HIV outcomes.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Physician Inclusion Criteria:
- Physician (i.e. MD, DO) or Advanced Practice Provider (i.e., Nurse Practitioner or Physicians Assistant) at enrollment sites.
- Main provider for ≥ 1 HIV-infected patient on COT (defined as having received ≥ 3 opioid prescriptions at least 21 days apart within a 6 month period).
Physician Exclusion Criteria:
- Investigator on this study.
- Planning to leave clinic < 9 months from enrollment.
Patient Inclusion Criteria:
- COT patient ages ≥ 18 who are patients of physicians enrolled in the TEACH study.
Patient Exclusion Criteria:
- None
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TEACH Collaborative Care Intervention
Physicians randomized to the intervention will receive: 1) collaboration with an IT enabled nurse care manager; 2) physician education and academic detailing; and 3) facilitated access to a specialist in addictions to help manage the most challenging HIV-infected patients on COT.
|
The nurse care manager at each site will collaborate with intervention physicians to implement key essential elements of guideline driven care, namely opioid treatment agreements, urine drug testing, random pill counts and periodic checking of on-line Prescription Monitoring Programs.
The nurse care manager will use an electronic registry to retrieve pain medication information from the electronic medical record (EMR).
Registry data will be collected on the patients of the intervention group providers.
The nurse care manager will be able to use the registry to generate reports that will allow him/her to monitor those patients who are receiving opioids for chronic pain.
All intervention participants will receive a 60 minute group didactic session by a national expert on opioid prescribing for pain.
Physicians will receive two academic detailing sessions, and will be given the option of having a third, booster academic detailing session if desired.
The nurse care manager will encourage and arrange referral of challenging patients with potential abuse or dependence to prescription opioids to an addiction specialist.
|
|
Без вмешательства: Standard of Care Control
Physicians in the control group will receive information summarizing guidelines for COT but will not have access to the support of the TEACH intervention.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Patient receipt of ≥2 UDT (Electronic Medical Record (EMR) extraction)
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
% of patients who have ≥1 early refill (i.e., any early refills) (EMR extraction)
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
Physician satisfaction managing HIV-infected patients on COT for pain (Physician self-report)
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
≥3 primary care visits in infectious disease clinic (EMR extraction)
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
% of patients who had a discontinuation of their narcotic prescriptions (EMR extraction)
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
Opioid treatment agreement (EMR extraction)
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
% of physicians who self-report consulting the state Prescription Monitoring Program (Physician self-report)
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
Number (continuous measure) of early refills at 12 months (EMR extraction)
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
Patient aberrant use (Patient self-report)
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
Number of patients who have visited the emergency department to seek opioids (EMR extraction and patient self-report)
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
Patient pain severity and interference (Patient self-report)
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
Patient addiction severity (Patient self-report)
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
Physician confidence in prescribing COT (Physician self-report)
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
Patient satisfaction with COT (Patient self-report)
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
Patient trust in physician (Patient self-report)
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Undetectable HIV viral load (EMR extraction)
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count (EMR extraction)
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center
- Главный следователь: Carlos del Rio, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ngo B, Liebschutz JM, Cheng DM, Colasanti JA, Merlin JS, Armstrong WS, Forman LS, Lira MC, Samet JH, Del Rio C, Tsui JI. Hazardous alcohol use is associated with greater pain interference and prescription opioid misuse among persons living with HIV and chronic pain. BMC Public Health. 2021 Mar 22;21(1):564. doi: 10.1186/s12889-021-10566-6.
- Lira MC, Tsui JI, Liebschutz JM, Colasanti J, Root C, Cheng DM, Walley AY, Sullivan M, Shanahan C, O'Connor K, Abrams C, Forman LS, Chaisson C, Bridden C, Podolsky MC, Outlaw K, Harris CE, Armstrong WS, Del Rio C, Samet JH. Study protocol for the targeting effective analgesia in clinics for HIV (TEACH) study - a cluster randomized controlled trial and parallel cohort to increase guideline concordant care for long-term opioid therapy among people living with HIV. HIV Res Clin Pract. 2019 Apr;20(2):48-63. doi: 10.1080/15284336.2019.1627509.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- H-33269
- R01DA037768 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .