Цитогубка и диетотерапия в EoE
Пилотное испытание диетической терапии под руководством пищеводной губки при лечении эозинофильного эзофагита.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что диетотерапия эффективна при лечении взрослых и детей с эозинофильным эзофагитом. Первоначально сообщалось об исследованиях диеты у детей, но результаты оказались аналогичными у взрослых пациентов. Элементарные диеты эффективны у 70-95% больных, но плохо переносятся. Элиминационная диета из шести продуктов оказалась эффективной примерно у 70% взрослых пациентов с ЭоЭ. В этих исследованиях у взрослых кожные прик-тесты не помогли предсказать, какие продукты приведут к обострению заболевания при повторном введении в рацион. Таким образом, текущий стандарт лечения требует проведения нескольких ЭГДС с биопсией пищевода во время фазы диетического ограничения и повторного введения в этом исследовании. Поскольку исследователи принимают пожизненные диетические решения во время этого процесса повторного введения продуктов питания, крайне важно, чтобы исследователи были точными. К сожалению, эти множественные ЭГДС имеют значительную стоимость и являются инвазивными процедурами с некоторым риском. Кроме того, для пациентов и водителей существуют значительные косвенные затраты на проезд и свободное от работы время. Предыдущие исследования показали, что пищеводная губка является точным методом доступа к эозинофилии пищевода при ЭоЭ. Губка проглатывается в виде капсулы диаметром 12 мм на нитке. Капсула быстро растворяется при попадании в желудок, а губка затем расширяется и ее можно вытащить через рот через пять минут после приема внутрь. В предыдущих исследованиях процедура переносилась очень хорошо, и все пациенты предпочитали использование губки эндоскопии.
Таким образом, использование губки является хорошо переносимой, недорогой процедурой с очень низким риском, которая могла бы стать идеальной альтернативой ЭГДС для отбора проб пищевода при оценке диетотерапии ЭоЭ.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: эозинофильный эзофагит > 15 Eos phf, отсутствие ответа на терапию ИПП.
- Вы проходите диету, исключающую шесть продуктов, или только что завершили исключение шести продуктов: рыбы, орехов, яиц, сои, пшеницы и молока.
Критерий исключения:
- Клинические признаки инфекционного процесса, потенциально способствующего дисфагии (кандидоз, ЦМВ, герпес)
- Другая причина дисфагии, выявленная при эндоскопии (например, рефлюкс-эзофагит, стриктура, паутина, кольцо, ахалазия, новообразование пищевода)
- Минимальный диаметр пищевода < 13 мм на структурированной бариевой эзофаграме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитогубчатое повторное введение пищи
Субъекты будут следовать элиминационной диете из шести продуктов в соответствии с клиническим протоколом.
Цитогубка будет использоваться для мониторинга рациона в определенные моменты времени во время повторного введения пищи.
|
Капсула с прикрепленной к ней ниткой с губкой внутри проглатывается.
Нить удерживается без какого-либо натяжения, чтобы позволить капсуле двигаться в желудок.
Нить будет удерживаться в течение пяти минут, чтобы позволить капсуле раствориться в желудке; выделяется круглая сетчатая губка размером с четвертак.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая ремиссия с помощью губчатого цитологического исследования
Временное ограничение: примерно через 4 недели после возобновления питания
|
Количество цитологических исследований губки субъекта для точного определения гистологической ремиссии по сравнению со стандартной ЭГДС (определяемой как пиковое количество эозинофилов
|
примерно через 4 недели после возобновления питания
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности эозинофильного эзофагита, результаты, о которых сообщают пациенты (EEsAI PRO), балл
Временное ограничение: примерно через 4 недели после возобновления питания
|
Анкета EEsAI PRO включает пункты, относящиеся к интенсивности и частоте дисфагии, влиянию определенных пищевых групп на симптомы дисфагии и другие симптомы, не зависящие от приема пищи или питья (например, изжога, отрыжка кислым и боль в груди).
Общий балл EEsAI PRO варьируется от 0 до 100 (более высокий балл указывает на ухудшение симптомов).
PRO < 20 определяет бессимптомный EoE
|
примерно через 4 недели после возобновления питания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 15-004741
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .