Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия всего мозга с избеганием гиппокампа или без него при лечении пациентов с ограниченной стадией или распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

22 июня 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Рандомизированное исследование фазы II/III профилактического облучения черепа с избеганием гиппокампа или без него при мелкоклеточном раке легкого

Это рандомизированное исследование фазы II/III изучает, насколько хорошо работает лучевая терапия всего мозга, и сравнивает ее с избеганием гиппокампа или без него при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого, который обнаруживается только в одном легком, тканях между легкими и близлежащих лимфатических узлах. (ограниченная стадия) или распространилась за пределы легкого, в котором она началась, или на другие части тела (распространенная стадия). Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли. Гиппокамп является частью мозга, которая важна для памяти. Избегание гиппокампа во время облучения всего мозга может снизить вероятность побочных эффектов на память и мышление. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия всего мозга более эффективной с избеганием гиппокампа или без него при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, является ли 12-месячная частота внутричерепных рецидивов после профилактического краниального облучения (ЧКВ) с избеганием гиппокампа (ГА) по сравнению с частотой после ЧКВ у пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ). (Рандомизированный компонент фазы II [Неполноценность]) II. Определите, снижает ли HA-PCI вероятность 6-месячного ухудшения по сравнению с исходным уровнем в тесте вербального обучения Хопкинса (HVLT)-Revised (R) с отложенным отзывом по сравнению с PCI для пациентов с SCLC. (Компонент фазы III [Эффективность])

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните время до когнитивного сбоя, измеренное с помощью ряда тестов (HVLT-R, тест контролируемой устной ассоциации [COWA] и тест создания следов [TMT], части A и B), после ЧКВ по сравнению с HA-ЧКВ при SCLC. .

II. Сравните время до когнитивного сбоя, отдельно измеренное каждым тестом (HVLT-R для полного припоминания и отложенного распознавания, тест COWA и TMT, части A и B), после ЧКВ по сравнению с HA-PCI для SCLC.

III. Сравните когнитивное функционирование, о котором сообщают пациенты, и другие области качества жизни (оцененные Европейской организацией по исследованию и лечению рака [EORTC], вопросник качества жизни [QLQ]-Core [C]30 и BN20) между ЧКВ и HA-ЧКВ для больных МРЛ.

IV. Сравните общую выживаемость после ЧКВ и HA-PCI для пациентов с SCLC. V. Сравните 12-месячную частоту внутричерепных рецидивов (по завершении фазы III) и время до внутричерепного рецидива после ЧКВ по сравнению с HA-PCI для пациентов с SCLC.

VI. Оценивайте нежелательные явления в соответствии с критериями Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE).

VII. Сопоставьте изменения в доменах качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), с изменениями результатов когнитивного тестирования после ЧКВ по сравнению с HA-PCI для пациентов с SCLC.

VIII. Оцените экономическую эффективность HA-PCI (лучевая терапия с модулированной интенсивностью [IMRT]) и PCI (трехмерная конформная лучевая терапия [3DCRT]) с использованием EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L.

IX. Соотнесите сигнатуры микроРНК с когнитивной недостаточностью у пациентов с МРЛ, перенесших ЧКВ и НА-ЧКВ.

X. Оценить генотипирование АРОЕ как потенциальный предиктор снижения нейрокогнитивных функций, атрофии гиппокампа после облучения головного мозга и/или дифференциальной пользы от избегания гиппокампа.

XI. Оцените исходные биомаркеры МРТ повреждения белого вещества и объем гиппокампа в качестве потенциальных предикторов снижения когнитивных функций и дифференциальной пользы от HA-PCI по сравнению с PCI.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Соберите сыворотку, цельную кровь и мочу для будущих трансляционных исследований.

II. Оцените базовые биомаркеры магнитно-резонансной томографии (МРТ) повреждения белого вещества и волюметрию гиппокампа как потенциальные предикторы снижения когнитивных функций и дифференциальной пользы от HAPCI по сравнению с PCI.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты проходят ЧКВ с использованием 3DCRT ежедневно в течение 2 недель.

ARM II: пациенты проходят ЧКВ с ГА с использованием IMRT ежедневно в течение 2 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до 3 лет и затем ежегодно до смерти.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
418

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Соединенные Штаты, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • Lancaster Radiation Therapy Center
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ДО ШАГА 1 РЕГИСТРАЦИЯ

  • Гистологическое подтверждение или однозначное цитологическое подтверждение (тонкоигольная аспирация, биопсия или два положительных результата мокроты) SCLC в течение 250 дней до регистрации на этапе 1.

    • Допускается нейроэндокринная карцинома высокой степени злокачественности или комбинированный МРЛ и НМРЛ.

  • Пациенты должны пройти курс химиотерапии и быть зарегистрированы на Шаг 1 не ранее, чем через 7 дней и не позднее, чем через 56 дней после завершения химиотерапии. Примечание:

    • Повторная визуализация после химиотерапии должна быть выполнена не более чем за 56 дней до регистрации на этапе 1.
    • Для пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого, которым рассматривается возможность проведения консолидирующей торакальной лучевой терапии после химиотерапии, разрешено одновременное назначение консолидирующей торакальной лучевой терапии и указанного в протоколе профилактического краниального облучения с избеганием гиппокампа или без него.

  • Пациенты должны пройти трехмерное (3D) сканирование с контрастным усилением гадолинием (SPGR), быстрое градиентное эхо с намагничиванием (MP-RAGE) или турбополевое эхо (TFE) МРТ (см. раздел 11.3 относительно аксиальных T2/ последовательность FLAIR). Чтобы получить приемлемое качество изображения, при трехмерном сканировании SPGR, MP-RAGE или TFE с контрастированием гадолинием в осевом направлении необходимо использовать наименьшую возможную толщину осевого среза, не превышающую 1,5 мм. При необходимости сайты могут связаться с сопредседателями Imaging для получения дополнительной информации или помощи.

    • Эта МРТ должна быть получена в течение 56 дней до регистрации на этапе 1. Примечание. Исследование МРТ является обязательным независимо от рандомизации в экспериментальную или контрольную группу этого исследования.

  • Перед химиотерапией +/- лучевой терапией грудной клетки пациенты должны быть определены как SCLC с ограниченной стадией или обширной стадией после оценки клинической стадии, включающей следующее:

    1. Анамнез/физикальное обследование;
    2. КТ грудной клетки и брюшной полости с контрастированием (не требуется, если пациенту перед началом химиотерапии или лучевой терапии грудной клетки была проведена ПЭТ/КТ);
    3. МРТ головного мозга с контрастом или диагностическая КТ головы с контрастом;
    4. Для пациентов без признаков обширной стадии МРЛ на КТ органов грудной клетки и брюшной полости, МРТ головного мозга или КТ головы требуется ПЭТ/КТ или сканирование костей для подтверждения ограниченной стадии МРЛ.

  • После химиотерапии пациенты должны пройти повторную стадию перед регистрацией на этапе 1 с использованием того же диагностического обследования, что и перед химиотерапией. Повторное ПЭТ/КТ или сканирование костей не требуется. Пациенты должны иметь:

    • Анамнез/физический осмотр в течение 30 дней после регистрации на этапе 1;
    • Отсутствие метастазов в ЦНС (требуется повторная МРТ; подробности см. в разделе 3.2.3) в течение 56 дней до регистрации на шаге 1;
    • Нет прогресса ни на одном сайте;

    • Рентгенологический частичный или полный ответ на химиотерапию по крайней мере в одном очаге заболевания в течение 56 дней до регистрации на этапе 1.

      1. Если ПЭТ/КТ была проведена до химиотерапии, для оценки ответа можно провести либо повторную ПЭТ/КТ, либо КТ грудной клетки и брюшной полости с контрастом.
      2. Пациенты, перенесшие резекцию по поводу ограниченной стадии SCLC до химиотерапии и не имеющие рентгенологически очевидного заболевания для оценки ответа, остаются подходящими, если визуализация после химиотерапии не показывает прогрессирования.
  • Статус Зуброда 0-2
  • Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный качественный сывороточный тест на беременность = < 2 недель до включения в исследование.
  • Пациенты, которые в основном говорят по-английски или по-французски, имеют право
  • Перед включением в исследование пациенты должны подписать информированное согласие на конкретное исследование.
  • ДО ШАГА 2 РЕГИСТРАЦИЯ
  • Следующие базовые нейрокогнитивные оценки должны быть завершены и загружены в течение 10 календарных дней после или во время регистрации на этапе 1: HVLT-R (отзыв, отложенный отзыв и распознавание), TMT (части A и B) и COWA. Нейрокогнитивные оценки будут загружены в систему NRG Oncology RAVE для оценки доктором Вефелем. После завершения загрузки в течение 3 рабочих дней на сайт будет отправлено уведомление по электронной почте, чтобы перейти к шагу 2 регистрации. Как минимум, отложенный отзыв HVLT-R должен быть оценен (т. е. выполнен без ошибок), чтобы иметь право на участие.
  • Пациенты должны иметь исходный необработанный балл больше 2 по шкале отсроченного отзыва HVLT-R.

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия головы или шеи (за исключением рака голосовой щели T1), что приводит к перекрытию полей облучения
  • Рентгенологические признаки метастазов в ЦНС
  • Рентгенологические признаки гидроцефалии или других архитектурных нарушений желудочковой системы, включая установку наружного вентрикулярного дренажа или вентрикулоперитонеального шунта

  • Планируемая одновременная химиотерапия или противоопухолевый препарат во время ЧКВ

    • Параллельный прием атезолизумаба разрешен
  • Сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование или инвазивное злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, кроме немеланоматозного рака кожи; карцинома in situ в анамнезе (например, протоковая карцинома молочной железы in situ, карцинома in situ шейки матки, вульвы или гортани) допускается
  • Противопоказания к МРТ, такие как имплантированные металлические устройства или инородные тела или тяжелая клаустрофобия.

  • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
    • Неконтролируемые, клинически значимые сердечные аритмии

    • ВИЧ-положительный с количеством CD4 < 200 клеток/мкл;

      1. Примечание: ВИЧ-позитивные пациенты имеют право на участие в программе при условии, что они проходят высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) и имеют число CD4 ≥ 200 клеток/мкл в течение 30 дней до регистрации на этапе 1.
      2. Примечание. Тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста и участники-мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: PCI с использованием 3DCRT
Профилактическое краниальное облучение (ЧКВ) с использованием трехмерной конформной лучевой терапии (3DCRT) в течение 2 недель, 5 фракций в неделю.
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
суточные дроби
Другие имена:
  • Трехмерная конформная лучевая терапия
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • 3DCRT
Экспериментальный: ЧКВ с ГА с использованием IMRT
ЧКВ с избеганием гиппокампа (HA) с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в течение 2 недель, 5 фракций в неделю.
Радиация: Модулированная по интенсивности лучевая терапия
суточные дроби
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ухудшением показателя отсроченного вспоминания HVLT-R через шесть месяцев (фаза III)
Временное ограничение: Базовый уровень и шесть месяцев
Тест на отложенное воспроизведение HVLT-R оценивает вербальное обучение и память. Тест включает в себя запоминание списка из 12 существительных в течение 3 последовательных попыток, которые нужно вспомнить после 20-минутной задержки. Оценка представляет собой сумму количества правильно вспомненных слов и варьируется от 0 до 36, причем более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Ухудшение определяется снижением от исходного уровня не менее чем на 3 балла.
Базовый уровень и шесть месяцев
Количество участников с внутричерепным рецидивом через 12 месяцев (фаза II)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Внутричерепной рецидив, определяемый как развитие нового метастаза в головной мозг, что подтверждается МРТ головного мозга с контрастом или КТ головы с контрастом.
От исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нейрокогнитивной недостаточностью (фаза III)
Временное ограничение: Рандомизация по дате неудачи, смерти или последнему известному наблюдению, в зависимости от того, что произошло раньше. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,2 года.
Нейрокогнитивная недостаточность определяется как первый случай нейрокогнитивного ухудшения в любой из шести оценок, что определяется моим надежным индексом изменений: пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R), полное припоминание, HVLT-R отсроченное припоминание, HVLT-R отсроченное распознавание, Тест на прохождение маршрута (TMT), часть A, TMT, часть B, и Ассоциация контролируемых устных слов (COWA). Время неудачи определяется как время от рандомизации до неудачи, смерти (конкурирующего события) или последнего наблюдения (цензурируется). Частота нейрокогнитивных неудач оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. Сравниваются распределения времен отказов, что отражено в результатах статистического анализа. Здесь указаны шестимесячные ставки. Анализ проводился после того, как все пациенты прошли исследование в течение как минимум шести месяцев.
Рандомизация по дате неудачи, смерти или последнему известному наблюдению, в зависимости от того, что произошло раньше. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,2 года.
Количество участников с ухудшением общего показателя запоминания HVLT-R (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
Оценка HVLT-R Total Recall оценивает вербальное обучение и память. Тест предполагает запоминание списка из 12 существительных в течение 3 последовательных попыток. Необработанный счет представляет собой сумму количества правильно вызванных целей в диапазоне от 0 до 36. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Ухудшение определяется снижением от исходного уровня не менее чем на 5 баллов.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
Количество участников с ухудшением общего показателя запоминания HVLT-R (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 24 месяца.
Оценка HVLT-R Total Recall оценивает вербальное обучение и память. Тест предполагает запоминание списка из 12 существительных в течение 3 последовательных попыток. Необработанный счет представляет собой сумму количества правильно вызванных целей в диапазоне от 0 до 36. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Ухудшение определяется снижением от исходного уровня не менее чем на 5 баллов.
Исходный уровень, 18, 24 месяца.
Количество участников с ухудшением показателя отсроченного вспоминания HVLT-R (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 12 месяцев.
Тест HVLT-R Delayed Recall оценивает вербальное обучение и память. После запоминания списка из 12 существительных в течение 3 последовательных попыток этот тест требует вспомнить 12 целей после 20-минутной задержки. Первичные баллы представляют собой сумму количества правильно названных целей. Оценка варьируется от 0 до 12. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Ухудшение определяется снижением от исходного уровня не менее чем на 3 балла. Шестимесячные результаты сообщаются как первичная конечная точка.
Исходный уровень, 3, 12 месяцев.
Количество участников с ухудшением показателя отсроченного вспоминания HVLT-R (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 24 месяца.
Тест HVLT-R Delayed Recall оценивает вербальное обучение и память. После запоминания списка из 12 существительных в течение 3 последовательных попыток этот тест требует вспомнить 12 целей после 20-минутной задержки. Первичные баллы представляют собой сумму количества правильно названных целей. Оценка варьируется от 0 до 12. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Ухудшение определяется снижением от исходного уровня не менее чем на 3 балла.
Исходный уровень, 18, 24 месяца.
Количество участников с ухудшением показателя отсроченного распознавания HVLT-R (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
Тест отложенного распознавания HVLT-R оценивает вербальное обучение и память. После запоминания списка из 12 существительных для 3 последовательных попыток и вспоминания 12 целей после 20-минутной задержки тест включает в себя определение 12 целей из списка семантически связанных или несвязанных предметов (отсроченное распознавание). Первичные баллы представляют собой сумму неправильно определенных целей, вычтенную из суммы количества правильно определенных целей. Оценка узнаваемости варьируется от -12 до 12. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Ухудшение определяется снижением от исходного уровня не менее чем на 2 балла.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
Количество участников с ухудшением показателя отсроченного распознавания HVLT-R (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 24 месяца.
Тест отложенного распознавания HVLT-R оценивает вербальное обучение и память. После запоминания списка из 12 существительных для 3 последовательных попыток и вспоминания 12 целей после 20-минутной задержки тест включает в себя определение 12 целей из списка семантически связанных или несвязанных предметов (отсроченное распознавание). Первичные баллы представляют собой сумму неправильно определенных целей, вычтенную из суммы количества правильно определенных целей. Оценка узнаваемости варьируется от -12 до 12. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Ухудшение определяется снижением от исходного уровня не менее чем на 2 балла.
Исходный уровень, 18, 24 месяца.
Количество участников с ухудшением результатов теста на прохождение маршрута (TMT), часть A (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
ТМТ — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач, который может предоставить информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки информации, умственной гибкости и исполнительных функциях. Субъекту дано указание соединить набор из 25 точек как можно быстрее, сохраняя при этом точность. Тест состоит из двух частей: в первой (Часть A, о которой сообщается здесь) целевыми объектами являются все цифры (1, 2, 3 и т. д.), и тестируемому необходимо соединить их в последовательном порядке. Оценка представляет собой количество времени в секундах, которое требуется пациенту для прохождения лабиринта. Диапазон для части A составляет от 0 до 180 (3 минуты). Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование. Ухудшение определяется увеличением от исходного уровня не менее чем на 12 секунд.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
Количество участников с ухудшением результатов теста на прохождение маршрута (TMT), часть A (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 24 месяца.
ТМТ — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач, который может предоставить информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки информации, умственной гибкости и исполнительных функциях. Субъекту дано указание соединить набор из 25 точек как можно быстрее, сохраняя при этом точность. Тест состоит из двух частей: в первой (Часть A, о которой сообщается здесь) целевыми объектами являются все цифры (1, 2, 3 и т. д.), и тестируемому необходимо соединить их в последовательном порядке. Оценка представляет собой количество времени в секундах, которое требуется пациенту для прохождения лабиринта. Диапазон для части A составляет от 0 до 180 (3 минуты). Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование. Ухудшение определяется увеличением от исходного уровня не менее чем на 12 секунд.
Исходный уровень, 18, 24 месяца.
Количество участников с ухудшением показателя ТМТ, Часть B (Фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
ТМТ — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач, который может предоставить информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки информации, умственной гибкости и исполнительных функциях. Субъекту дано указание соединить набор из 25 точек как можно быстрее, сохраняя при этом точность. Тест состоит из двух частей: во второй части (Часть Б, о которой сообщается здесь) испытуемый чередует цифры и буквы (1, А, 2, Б и т. д.). Оценка представляет собой количество времени в секундах, которое требуется пациенту для прохождения лабиринта. Диапазон баллов для Части B составляет от 0 до 300 (5 минут). Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование. Ухудшение определяется увеличением от исходного уровня не менее чем на 26 секунд.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
Количество участников с ухудшением показателя ТМТ, Часть B (Фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 24 месяца.

ТМТ — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач, который может предоставить информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки информации, умственной гибкости и исполнительных функциях. Субъекту дано указание соединить набор из 25 точек как можно быстрее, сохраняя при этом точность. Тест состоит из двух частей: во второй части (Часть Б, о которой сообщается здесь) испытуемый чередует цифры и буквы (1, А, 2, Б и т. д.). Оценка представляет собой количество времени в секундах, которое требуется пациенту для прохождения лабиринта. Диапазон баллов для Части B составляет от 0 до 300 (5 минут). Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование. Ухудшение определяется увеличением от исходного уровня не менее чем на 26 секунд.

Если вы сообщаете балл по шкале, укажите несокращенное название шкалы, минимальное и максимальное значения, а также укажите, означает ли более высокий балл лучший или худший результат.
Исходный уровень, 18, 24 месяца.
Количество участников с ухудшением показателя ассоциации контролируемых устных слов (COWA) (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
COWA — это тест на беглость речи, который измеряет спонтанное произнесение слов, принадлежащих к одной и той же категории или начинающихся с определенной буквы. Пациентам дается 1 минута, чтобы назвать как можно больше слов, начинающихся с обозначенной буквы. Затем процедура повторяется для оставшихся двух букв. Для минимизации эффектов практики используются две альтернативные формы COWA. Оценка представляет собой сумму правильных ответов в диапазоне от 0 до бесконечности. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Ухудшение определяется увеличением от исходного уровня не менее чем на 12 слов.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
Количество участников с ухудшением показателя ассоциации контролируемых устных слов (COWA) (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 24 месяца.
COWA — это тест на беглость речи, который измеряет спонтанное произнесение слов, принадлежащих к одной и той же категории или начинающихся с определенной буквы. Пациентам дается 1 минута, чтобы назвать как можно больше слов, начинающихся с обозначенной буквы. Затем процедура повторяется для оставшихся двух букв. Для минимизации эффектов практики используются две альтернативные формы COWA. Оценка представляет собой сумму правильных ответов в диапазоне от 0 до бесконечности. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Ухудшение определяется увеличением от исходного уровня не менее чем на 12 слов.
Исходный уровень, 18, 24 месяца.
Число участников по зарегистрированным нежелательным явлениям наивысшей степени (фаза III)
Временное ограничение: От начала лечения до последнего известного наблюдения. Максимальный срок наблюдения составил 7,2 года.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (версия 5) оценивают тяжесть нежелательных явлений от 1 = легкая степень до 5 = смерть. В этом показателе результатов представлены сводные данные; см. раздел «Модуль нежелательных явлений» для получения информации о конкретных нежелательных явлениях.
От начала лечения до последнего известного наблюдения. Максимальный срок наблюдения составил 7,2 года.
Число участников с ухудшением качества жизни в опроснике Европейской организации по исследованию и лечению рака Core-30 (QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
QLQ-C30 — это опросник для самоотчета из 30 пунктов, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (КЖ), онкологических больных, участвующих в международных клинических исследованиях. Глобальное состояние здоровья считается показателем общего качества жизни и рассчитывается на основе двух вопросов, исходные баллы которых усредняются, а затем преобразуются в диапазон от 0 (худшее) до 100 (лучшее). Ухудшение определяется как снижение на 10% от исходного уровня.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
Количество участников с ухудшением глобального состояния здоровья EORTC QLQ-C30 (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 24 месяца.
QLQ-C30 — это опросник для самоотчета из 30 пунктов, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (КЖ), онкологических больных, участвующих в международных клинических исследованиях. Глобальное состояние здоровья считается показателем общего качества жизни и рассчитывается на основе двух вопросов, исходные баллы которых усредняются, а затем преобразуются в диапазон от 0 (худшее) до 100 (лучшее). Ухудшение определяется как снижение на 10% от исходного уровня.
Исходный уровень, 18, 24 месяца.
Количество участников с ухудшением оценки физического функционирования EORTC QLQ-C30 (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 30 пунктов, который используется для оценки качества жизни онкологических больных, связанных со здоровьем, участвующих в международных клинических исследованиях. Исходный балл функциональной шкалы преобразуется в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший), в котором высокий балл представляет собой здоровый уровень функционирования. Ухудшение определяется как снижение на 10% от исходного уровня.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
Количество участников с ухудшением оценки физического функционирования EORTC QLQ-C30 (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 24 месяца.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 30 пунктов, который используется для оценки качества жизни онкологических больных, связанных со здоровьем, участвующих в международных клинических исследованиях. Исходный балл функциональной шкалы преобразуется в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший), в котором высокий балл представляет собой здоровый уровень функционирования. Ухудшение определяется как снижение на 10% от исходного уровня.
Исходный уровень, 18, 24 месяца.
Количество участников с ухудшением оценки ролевого функционирования EORTC QLQ-C30 (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для самоотчета из 30 пунктов, используемый для оценки качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем, онкологических больных, участвующих в международных клинических исследованиях. Исходный балл функциональной шкалы преобразуется в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший), в котором высокий балл представляет собой здоровый уровень функционирования. Ухудшение определяется как снижение на 10% от исходного уровня.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
Количество участников с ухудшением оценки ролевого функционирования EORTC QLQ-C30 (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 24 месяца.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для самоотчета из 30 пунктов, используемый для оценки качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем, онкологических больных, участвующих в международных клинических исследованиях. Исходный балл функциональной шкалы преобразуется в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший), в котором высокий балл представляет собой здоровый уровень функционирования. Ухудшение определяется как снижение на 10% от исходного уровня.
Исходный уровень, 18, 24 месяца.
Количество участников с ухудшением оценки эмоционального функционирования EORTC QLQ-C30 (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 30 пунктов, который используется для оценки качества жизни онкологических больных, связанных со здоровьем, участвующих в международных клинических исследованиях. Исходный балл функциональной шкалы преобразуется в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший), в котором высокий балл представляет собой здоровый уровень функционирования. Ухудшение определяется как снижение на 10% от исходного уровня.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
Количество участников с ухудшением оценки эмоционального функционирования EORTC QLQ-C30 (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 24 месяца.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 30 пунктов, который используется для оценки качества жизни онкологических больных, связанных со здоровьем, участвующих в международных клинических исследованиях. Исходный балл функциональной шкалы преобразуется в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший), в котором высокий балл представляет собой здоровый уровень функционирования. Ухудшение определяется как снижение на 10% от исходного уровня.
Исходный уровень, 18, 24 месяца.
Количество участников с ухудшением оценки социального функционирования EORTC QLQ-C30 (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для самоотчета из 30 пунктов, используемый для оценки качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем, онкологических больных, участвующих в международных клинических исследованиях. Исходный балл функциональной шкалы преобразуется в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший), в котором высокий балл представляет собой здоровый уровень функционирования. Ухудшение определяется как снижение на 10% от исходного уровня.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
Количество участников с ухудшением оценки социального функционирования EORTC QLQ-C30 (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 24 месяца.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для самоотчета из 30 пунктов, используемый для оценки качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем, онкологических больных, участвующих в международных клинических исследованиях. Исходный балл функциональной шкалы преобразуется в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший), в котором высокий балл представляет собой здоровый уровень функционирования. Ухудшение определяется как снижение на 10% от исходного уровня.
Исходный уровень, 18, 24 месяца.
Количество участников с ухудшением оценки когнитивного функционирования EORTC QLQ-C30 (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для самоотчета из 30 пунктов, используемый для оценки качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем, онкологических больных, участвующих в международных клинических исследованиях. Исходный балл функциональной шкалы преобразуется в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший), в котором высокий балл представляет собой здоровый уровень функционирования. Ухудшение определяется как снижение на 10% от исходного уровня.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
Количество участников с ухудшением оценки когнитивного функционирования EORTC QLQ-C30 (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 24 месяца.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для самоотчета из 30 пунктов, используемый для оценки качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем, онкологических больных, участвующих в международных клинических исследованиях. Исходный балл функциональной шкалы преобразуется в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший), в котором высокий балл представляет собой здоровый уровень функционирования. Ухудшение определяется как снижение на 10% от исходного уровня.
Исходный уровень, 18, 24 месяца.
Количество участников с ухудшением качества жизни по опроснику EORTC BN-20 (QLQ-BN20) Оценка двигательной дисфункции (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
EORTC QLQ-BN20 — это анкета для самоотчета из 20 пунктов, дополняющая QLQ-C30 для пациентов, используемая для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком головного мозга. Исходный балл шкалы симптомов преобразуется в диапазон от 0 (наилучший) до 100 (наихудший), в котором высокий балл представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем. Для пациентов с исходным баллом 0, показатель последующего наблюдения ≥ 10 считается ухудшением. В противном случае увеличение на 10% считается ухудшением.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
Количество участников с ухудшением оценки моторной дисфункции EORTC QLQ-BN20 (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 24 месяца.
EORTC QLQ-BN20 — это анкета для самоотчета из 20 пунктов, дополняющая QLQ-C30 для пациентов, используемая для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком головного мозга. Исходный балл шкалы симптомов преобразуется в диапазон от 0 (наилучший) до 100 (наихудший), в котором высокий балл представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем. Для пациентов с исходным баллом 0, показатель последующего наблюдения ≥ 10 считается ухудшением. В противном случае увеличение на 10% считается ухудшением.
Исходный уровень, 18, 24 месяца.
Количество участников с ухудшением показателя дефицита связи EORTC QLQ-BN20 (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
QLQ-BN20 — это анкета для самоотчета из 20 пунктов, дополняющая QLQ-C30 для пациентов, используемая для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком головного мозга. Исходный балл шкалы симптомов преобразуется в диапазон от 0 (наилучший) до 100 (наихудший), в котором высокий балл представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем. Для пациентов с исходным баллом 0, показатель последующего наблюдения ≥ 10 считается ухудшением. В противном случае увеличение на 10% считается ухудшением.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев.
Количество участников с ухудшением показателя дефицита связи EORTC QLQ-BN20 (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 24 месяца.
QLQ-BN20 — это анкета для самоотчета из 20 пунктов, дополняющая QLQ-C30 для пациентов, используемая для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком головного мозга. Исходный балл шкалы симптомов преобразуется в диапазон от 0 (наилучший) до 100 (наихудший), в котором высокий балл представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем. Для пациентов с исходным баллом 0, показатель последующего наблюдения ≥ 10 считается ухудшением. В противном случае увеличение на 10% считается ухудшением.
Исходный уровень, 18, 24 месяца.
Корреляция качества жизни и показателей нейрокогнитивной функции (NCF) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Коэффициент корреляции Пирсона был рассчитан для EORTC QLQ-C30 (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование и общее состояние здоровья) и QLQ-BN20 (двигательная дисфункция и дефицит общения) в сравнении со стандартизированной нейрокогнитивной функцией (суммарное количество HVLT-R). отзыв, отложенный отзыв HVLT-R, отложенное распознавание HVLT-R, COWA, части A и B TMT) и совокупный показатель батареи клинических испытаний (CTB Comp) (среднее значение z-показателей для шести оценок NCF) для всех пациентов, комбинированное лечение. Коэффициент корреляции Пирсона вычисляется для каждой пары измерений, в результате чего получается 48 коэффициентов корреляции. Возможные значения варьируются от -1 (отрицательная корреляция) до 1 (положительная корреляция), где 0 указывает на отсутствие корреляции. Корреляция со значением в диапазоне от -0,35 до 0,35 считается слабой и обозначается в таблице цифрой «0». Из-за большого количества сравнений здесь перечислены только отдельные коэффициенты корреляции, выходящие за пределы этого диапазона.
6 месяцев
Дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY) (экономическая эффективность, измеренная с помощью EQ-5D (Фаза III)
Временное ограничение: Базовый уровень до двух лет
Коэффициент дополнительных затрат на год жизни с поправкой на качество (QALY) будет рассчитываться как общая стоимость ЧКВ с ГА с использованием IMRT (группа 2) минус общая стоимость ЧКВ с использованием 3DCRT (группа 1), разделенная на скорректированную по качеству группу. выживаемость пациентов из группы 1 минус выживаемость с поправкой на качество пациентов из группы 2.
Базовый уровень до двух лет
Общая выживаемость (Фаза III)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Максимальное время наблюдения на момент анализа составило 7,2 года.
Общее время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине или последнего известного наблюдения (цензурировано). Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера. Анализ проводился после того, как все пациенты прошли исследование в течение как минимум 8 месяцев.
От даты рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Максимальное время наблюдения на момент анализа составило 7,2 года.
Частота внутричерепных рецидивов (фаза III)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты внутричерепного рецидива, смерти или последнего известного последующего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,2 года.
Внутричерепной рецидив определяется как развитие нового метастаза в головной мозг, что подтверждается МРТ головного мозга с контрастом или КТ головы с контрастом. Время до внутричерепного рецидива определяется как время от рандомизации до даты первого внутричерепного рецидива, последнего известного наблюдения (цензурируется) или смерти без внутричерепного рецидива (конкурирующий риск), в зависимости от того, что произошло раньше. Частота внутричерепных рецидивов оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. Распределение времени внутричерепного рецидива сравнивается между группами, что отражено в результатах статистического анализа. Здесь указаны годовые тарифы. Анализ проводился во время первичного анализа фазы III.
С даты рандомизации до даты внутричерепного рецидива, смерти или последнего известного последующего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,2 года.
Повреждение белого вещества и объем гиппокампа на нейрокогнитивную функцию (фаза III)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Коэффициенты корреляции Пирсона будут использоваться для оценки влияния объема гиппокампа и изменения объема FLAIR на исходную нейрокогнитивную функцию, измеренную с помощью HVLT-R, COWA и TMT, отдельно для каждой руки.
Исходный уровень до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с ухудшением показателя отложенного воспроизведения по HVLT-R через шесть месяцев (Фаза III) по полу
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Анализ, требуемый NIH. Тест HVLT-R на отсроченное воспроизведение оценивает вербальное обучение и память. Тест включает запоминание списка из 12 существительных в течение 3 последовательных попыток для воспроизведения после 20-минутной задержки. Балл представляет собой сумму правильно воспроизведенных слов и варьируется от 0 до 36, причем более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Ухудшение определяется как снижение от исходного уровня не менее чем на 3 балла.
Исходный уровень и шесть месяцев
Количество участников с ухудшением показателей отсроченного воспроизведения по HVLT-R через шесть месяцев (Фаза III) по этнической принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Анализ, требуемый NIH. Тест HVLT-R на отсроченное воспроизведение оценивает вербальное обучение и память. Тест включает запоминание списка из 12 существительных в течение 3 последовательных попыток для воспроизведения после 20-минутной задержки. Балл представляет собой сумму количества правильно воспроизведенных слов и варьируется от 0 до 36, причем более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Ухудшение определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 3 балла.
Исходный уровень и шесть месяцев
Количество участников с ухудшением показателя отсроченного воспроизведения HVLT-R через шесть месяцев (Фаза III) по расе
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Анализ, требуемый NIH. Тест HVLT-R на отсроченное воспроизведение оценивает вербальное обучение и память. Тест включает запоминание списка из 12 существительных в течение 3 последовательных попыток для воспроизведения после 20-минутной задержки. Оценка представляет собой сумму количества правильно воспроизведенных слов и колеблется от 0 до 36, причем более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Ухудшение определяется как снижение от исходного уровня не менее чем на 3 балла.
Исходный уровень и шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NRG Oncology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vinai Gondi, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NRG-CC003 (Другой идентификатор: DCP)
  • NCI-2015-01548 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UG1CA189867 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками