Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект Collabri для лечения тревоги

2 февраля 2026 г. обновлено: Lene Falgaard Eplov, Amager Hospital

Проект Коллабри. Эффекты датской модели совместной помощи людям с тревогой в общей практике

Цель этого исследования — определить, является ли лечение пациентов с тревогой в соответствии с моделью Коллабри более эффективным для уменьшения симптомов по сравнению с обычным лечением (TAU).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фон:

Депрессия и тревога — распространенные заболевания, которые часто лечат в общей практике. Однако существуют препятствия для оптимального лечения, т.е. отсутствие преемственности в лечении заболеваний, организованного сотрудничества между первичной и вторичной медико-санитарной помощью и доступа к психотерапии. Предыдущие совместные исследования по оказанию медицинской помощи показали значительное улучшение результатов лечения пациентов с депрессией и тревогой в учреждениях первичной медико-санитарной помощи; однако исследования в датском контексте еще не проводились. Таким образом, была разработана модель Коллабри для совместной помощи при паническом расстройстве, генерализованной тревоге, социальной фобии и депрессии. Модель включает в себя: мультипрофессиональный подход к лечению, включая менеджера по уходу (например, психиатрическую медсестру), расширенное межпрофессиональное общение, запланированный мониторинг и обзор, а также структурированные планы лечения.

Цель:

Изучить, влияет ли лечение по модели Коллабри на симптомы у людей с тревожными расстройствами.

Методы/дизайн:

Три кластерных рандомизированных клинических испытания проводятся для изучения лечения в соответствии с моделью Коллабри по сравнению с обычным лечением для 364 пациентов с диагнозом паническое расстройство, генерализованная тревога и социальная фобия, соответственно, из общей практики в столичном регионе Дании. Во всех исследованиях первичным результатом были симптомы тревоги, измеренные с помощью шкалы беспокойства Бека (BAI) через 6 месяцев.

Результаты/обсуждение:

Полученные результаты позволят получить новые знания о совместном лечении депрессии и тревожных расстройств в Дании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
406

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Mental Health Centre Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18+ лет
  • говорящий по-датски
  • Диагностика текущей депрессии с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) (DSM IV) исследователями, прошедшими обучение по использованию MINI, и в соответствии с критериями МКБ-10 или при диагнозе терапевта после консультации с психиатром в рамках проекта Collabri.
  • Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании на описанных условиях.

Критерий исключения:

  • Высокий риск суицида, оцененный в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (MINI) и/или врачом общей практики
  • Психотическое состояние, выявленное в MINI и/или врачом общей практики
  • Пациенты с диагнозом деменция
  • Беременность
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которое мешает человеку, участвующему в лечении Коллабри, по оценке практикующего врача или исследователя во время интервью с включением
  • Пациенты, находящиеся на текущем психологическом или психиатрическом лечении из-за беспокойства или депрессии
  • Пациенты с незавершенным делом о назначении пенсии по инвалидности
  • Пациенты, которые лечились от тревоги или депрессии в течение последних 6 месяцев
  • Для пациентов в группе вмешательства: Пациенты с депрессией, которые нуждаются в лечении, ср. схему датского психолога и не хотят, чтобы обращению к психологу предшествовало другое лечение, ср. модель Коллабри
  • Для пациентов группы вмешательства: Если больной при первом контакте с врачом общей практики после включения научным сотрудником направлен на лечение в рамках системы вторичной психиатрической помощи.
  • Пациенты, которые оцениваются врачом общей практики как нестабильные с медицинской точки зрения, что делает невозможным соблюдение пациентом лечения
  • ОКР, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное аффективное расстройство по оценке MINI и/или врачом общей практики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение по модели Коллабри
Участники этой группы получат лечение в соответствии с моделью Коллабри, которая является датской моделью совместной помощи между первичной и вторичной медико-санитарной помощью при депрессии, социальной фобии, генерализованной тревоге и паническом расстройстве.
Другой: Лечение по модели Коллабри
Модель Коллабри представляет собой сложное вмешательство и состоит из ряда методов лечения. Модель Коллабри включает в себя следующие элементы: Многопрофильный подход к лечению, включая менеджера по уходу, запланированный мониторинг и обзор, расширенное межпрофессиональное общение и структурированный план лечения. Кроме того, он включает в себя: набор персонала с психиатрическим опытом, обучение врача общей практики и менеджера по уходу, использование инструментов для выявления и последующего наблюдения, обучение и лечение пациента, наблюдение со стороны психиатра, управляемую самопомощь, помощь пациенту и пациенту. относительное участие и поэтапный подход к лечению, при котором лечение всегда начинается с наименее инвазивного и наименее требовательного к ресурсам уровня.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Контрольная группа. Участники этой группы получат лечение в обычном режиме. Это означает, что участники получат лечение, соответствующее тому, что их врач общей практики обычно предлагает в качестве лечения. Например. это может быть направление к психологу или психиатру и/или к медицине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тревожности, измеренная с помощью шкалы беспокойства Бека (BAI).
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень депрессии, измеренная с помощью шкалы депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Психологический стресс измеряется с помощью Контрольного списка симптомов (SCL-92)
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Функциональные нарушения, измеренные с помощью Глобальной оценки функционирования (разделенная версия GAF-F)
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера получена посредством полуструктурированного интервью
Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тревожности, измеренная с помощью шкалы беспокойства Бека (BAI).
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Степень депрессии, измеренная с помощью шкалы депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Психологический стресс измеряется с помощью Контрольного списка симптомов (SCL-92)
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Функциональные нарушения, измеренные с помощью Глобальной оценки функционирования (разделенная версия GAF-F)
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера получена посредством полуструктурированного интервью
Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Качество жизни, измеряемое по шкале ВОЗ-5
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Качество жизни, измеряемое по шкале ВОЗ-5
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Личная и социальная эффективность измеряется с помощью шкалы личной и социальной эффективности (PSP).
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера получена посредством полуструктурированного интервью
Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Личная и социальная эффективность измеряется с помощью шкалы личной и социальной эффективности (PSP).
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера получена посредством полуструктурированного интервью
Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Побочные эффекты, измеряемые опросником PRIZE
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Побочные эффекты, измеряемые опросником PRIZE
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EQ-5D
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EQ-5D
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Функциональные нарушения, измеренные по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Функциональные нарушения, измеренные по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Больничный
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Показатель получен из датской базы данных DREAM.
Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Больничный
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Показатель получен из датской базы данных DREAM.
Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Самоэффективность, измеренная с помощью подшкалы «Получить помощь от сообщества, семьи, друзей» из шкалы самоэффективности при хронических заболеваниях.
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Самоэффективность, измеренная с помощью подшкалы «Получить помощь от сообщества, семьи, друзей» из шкалы самоэффективности при хронических заболеваниях.
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Самоэффективность, измеренная с помощью подшкалы «Шкала контроля/управления депрессией» из Шкалы самоэффективности при хронических заболеваниях.
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Самоэффективность, измеренная с помощью подшкалы «Шкала контроля/управления депрессией» из Шкалы самоэффективности при хронических заболеваниях.
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Самоэффективность, измеренная с помощью подшкалы «Личный контроль» из пересмотренного опросника восприятия болезни (IPQ-R)
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Самоэффективность, измеренная с помощью подшкалы «Личный контроль» из пересмотренного опросника восприятия болезни (IPQ-R)
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера сообщается самостоятельно
Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Апатия
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера получена посредством полуструктурированного интервью
Через 6 месяцев наблюдения после исходного уровня
Апатия
Временное ограничение: Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня
Мера получена посредством полуструктурированного интервью
Через 15 месяцев наблюдения после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amager Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-3-2013-203-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками