Рентгеноскопия улучшает размещение бедренного стержня (Fluoroscopy)
Рентгеноскопия улучшает положение ножки бедренной кости при тотальном бесцементном эндопротезировании тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективно в исследование были включены две группы пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава. Остеоартроз тазобедренного сустава классифицировали по классификации Крофта. Основная цель исследователей состоит в том, чтобы оценить результаты T+ 2 (на 2 см выше малого вертела) между двумя группами. Стандартные размеры эффекта (стандартный размер эффекта) принимаются как минимум 0,75. 30 случаев для каждой группы взяли мощность с 80%-й погрешностью 5%. Пациенты со злокачественными опухолями, ранее известным заболеванием костей, употреблением лекарственных препаратов, влияющих на минерализацию костей, или вывихами бедра III типа по Кроу с расхождением длины конечностей (LLD) более 4 см были исключены. Перед операцией всем пациентам проводилось рентгенологическое исследование для исключения каких-либо костных аномалий. Всех пациентов оперировала одна и та же бригада, состоящая из двух старших хирургов и двух стипендиатов. Больные с нечетными номерами составили первую группу, а с четными номерами - вторую группу в порядке поступления оперативного вмешательства. Все больные оперированы в положении лежа на боку задним доступом с метафизарной фиксацией бедренной ножки (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, США). В первой группе предоперационное шаблонирование не выполнялось, а окончательная конфигурация размера и положения ножки решалась вручную во время операции на основе анатомических ориентиров. Во второй группе также не было предоперационного шаблонирования, но после того, как оба старших хирурга во время операции согласовали окончательный размер ножки, рентгеноскопические изображения С-дуги были получены с последним размером рашпиля перед имплантацией ножки. Были оценены выравнивание и установка ножки бедренного канала. При оценке несоответствия ноги конечности переднее и заднее рентгеноскопическое изображение должно включать оба бедра и оба малых вертела. Как только это было достигнуто, использовали межкапельную линию и измеряли вертикальное расстояние между межкапельной линией и малыми вертлугами на предмет несоответствия длины конечностей. Горизонтальное расстояние между кончиком большого вертела и центром вращения оценивали как латеральное смещение. Для выравнивания ножки оценивали, что ось бедренной ножки параллельна оси бедренного канала. Также оценивалась централизация кончика бедренного стержня в бедренном канале. Определение ножки оценивали по полному контакту зубцов протяжки в подвертельной области. Ножка была изменена в размере, если все вышеперечисленные критерии не были достигнуты при рентгеноскопии. После операции всем больным проводили рентгенографию и КТ (компьютерную томографию).
Индекс расширения медиального канала (MCFI) можно использовать для метафизарных поражений без бедренных стеблей. Выравнивание бедренного стержня с бедренным каналом, несоответствие длины конечности (LLD) и боковое смещение оценивались на рентгеновском снимке. На КТ (компьютерная томография) оценивали ножку/эндостальную область на 2 см выше малого вертела (Т+2) и на 2 см ниже малого вертела (Т-2) и отклонение кончика ножки от центра бедренного канала. ) изображений.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с остеоартрозом тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- злокачественные опухоли, ранее известное заболевание костей, прием лекарственных препаратов, влияющих на минерализацию костей, или вывихи бедра III типа по Кроу с длиной LLD более 4 см были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: протез бедра под рентгеноскопией
Имплантация бедренного стержня протеза тазобедренного сустава в этой группе пациентов проводится под рентгеноскопическим контролем для определения размера и выравнивания стержня, а последний рапс перед имплантацией исходного стержня будет проверен на параметры выравнивания, бокового и вертикального смещения.
|
в активной группе бедренный стержень протеза тазобедренного сустава будет имплантироваться под рентгеноскопическим контролем во время операции до достижения максимального размера рашпиля, заполняющего костномозговой канал.
обычные 3-5 последовательностей на операцию
всем пациентам в исследовании предстоит протезирование тазобедренного сустава
|
|
SHAM_COMPARATOR: протез бедра без рентгеноскопии
у этой группы больных распиливание бедренного канала при протезировании тазобедренного сустава производят по анатомическим ориентирам, что подтверждается опытными хирургами, а затем имплантируется оригинальная ножка.
|
всем пациентам в исследовании предстоит протезирование тазобедренного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициенты индекса расширения медиального канала на изображениях компьютерной томографии
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
На КТ-изображениях оценивали ножку/эндостальную область на 2 см выше малого вертела (Т+2) и на 2 см ниже малого вертела (Т-2) и отклонение кончика ножки от центра бедренного канала.
|
2 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
централизация кончика ножки на изображениях компьютерной томографии
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
расстояние от кончика ножки до центра костномозгового канала в миллиметрах
|
2 дня после операции
|
|
несоответствие длины конечностей на рентгенограмме
Временное ограничение: 1 день после операции
|
расстояние от межкапельной линии до малого вертела на переднезадней рентгенограмме
|
1 день после операции
|
|
боковое смещение на рентгене
Временное ограничение: 1 день после операции
|
расстояние между кончиком большого вертела и центром вращения бедра
|
1 день после операции
|
|
выравнивание ствола на компьютерной томографии
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
угол между осью бедренного канала и осью ножки
|
2 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- OkmeydaniTRH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .