Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перитонеальный катетер в сравнении с повторным парацентезом при асците при циррозе печени (PETRA)

16 мая 2019 г. обновлено: Nina Kimer

Туннельный перитонеальный катетер в сравнении с повторным парацентезом большого объема при резистентном к диуретикам асците у пациентов с циррозом печени: открытое рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователем

Введение туннельного перитонеального катетера (PleurX) позволяет проводить повторное прерывистое дренирование небольшого объема жидкости в домашних условиях. Лечение может улучшить лечение асцита и оказать благотворное влияние на качество жизни.

Это исследование направлено на оценку полезных и вредных эффектов перитонеального катетера (PleurX) по сравнению с повторным парацентезом большого объема у пациентов с циррозом печени и резистентным к диуретикам асцитом.

Исследование представляет собой рандомизированное, одинарное слепое, контролируемое исследование с параллельными группами, инициированное исследователем.

Туннельный перитонеальный катетер (PleurX) в сравнении с парацентезом большого объема. Все пациенты будут получать ципрофлоксацин для предотвращения спонтанного бактериального перитонита.

Мы будем включать 32 взрослых пациента с циррозом печени. Продолжительность исследования 18 месяцев. Общая продолжительность наблюдения составляет шесть месяцев. Первичным результатом является выживаемость без парацентеза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У десяти процентов пациентов с циррозом развивается асцит. У 90% больных асцит можно лечить диуретиками. Лечение оставшихся 10% пациентов с резистентным к диуретикам асцитом является сложной задачей. Симптомы, включая боль в животе, одышку, тошноту, рвоту и анорексию, отрицательно сказываются на качестве жизни. Повторные парацентезы большого объема дают лишь временное улучшение симптомов.

Введение туннельного перитонеального катетера (PleurX) позволяет проводить повторное прерывистое дренирование небольшого объема жидкости в домашних условиях. Лечение может улучшить лечение асцита и оказать благотворное влияние на качество жизни.

Оценить полезные и вредные эффекты перитонеального катетера (PleurX) по сравнению с повторным парацентезом большого объема у пациентов с циррозом печени и резистентным к диуретикам асцитом.

Инициированное исследователем, рандомизированное, одинарное слепое, контролируемое исследование с параллельными группами.

Из-за характера вмешательства и основного критерия исхода исследователи не могут проводить исследование с ослеплением пациентов, исследователей или использовать ослепленную оценку исхода.

Туннельный перитонеальный катетер (PleurX) в сравнении с парацентезом большого объема. Все пациенты будут получать ципрофлоксацин для предотвращения спонтанного бактериального перитонита.

В исследование будут включены 32 взрослых пациента с циррозом печени любой этиологии и резистентным к диуретикам асцитом.

Gastrounit, Университетская больница Видовре, отделение гастроэнтерологии и гепатологии, Университетская больница Оденсе, отделение гастроэнтерологии и гепатологии, Орхусская университетская больница и Центр гепатологии, Институт печени и пищеварения UCL, Королевский свободный кампус, Университетский колледж Лондона, Великобритания 18 месяцев . Общая продолжительность наблюдения составляет шесть месяцев. Первичным результатом является выживаемость без парацентеза. Вторичные исходы включают кумулятивное количество парацентезов, осложнения, связанные с циррозом печени, безопасность, качество жизни, изменения метаболических и нутритивных параметров, дисфункцию кровообращения, функцию почек, сердечный выброс, нейрогуморальные изменения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Дания, 2650
        • Gastro Unit, medical Division, University Hospital Hvidovre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз любой этиологии
  • Асцит, резистентный к диуретикам, определяется как i) неспособность мобилизовать асцит (минимальная потеря веса или отсутствие потери веса), несмотря на введение максимально переносимых доз пероральных диуретиков или суточной дозы спиронолактона 400 мг и повторное накопление жидкости после терапевтического парацентеза в течение двух недель или ii) осложнения, связанные с приемом диуретиков, включая (но не ограничиваясь) азотемию, печеночную энцефалопатию или прогрессирующий электролитный дисбаланс
  • Умение читать и понимать по-датски
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Мужчина или женщина любого возраста
  • Возраст не менее 18 лет
  • Ожидаемая выживаемость не менее трех месяцев.

Критерий исключения:

  • Участники, имеющие право и зарегистрированные для TIPS
  • Уровень креатинина в сыворотке выше 135 мкмоль/л
  • Явная печеночная энцефалопатия за две недели до рандомизации
  • Асцит, вызванный другими причинами, кроме цирроза, такими как: злокачественное заболевание, застойная сердечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности, панкреатит или синдром Бадда-Киари (тромбоз печеночных вен) или хилозный асцит
  • Текущая внутрибрюшная инфекция (перитонит) или активные системные или местные инфекции, такие как инфекция мочевыводящих путей или пневмония
  • Участие в клиническом исследовании, которое может помешать участию в этом исследовании;
  • Доказательства локализации обширного асцита
  • Коагулопатия
  • Варикозное кровотечение в течение двух недель до рандомизации
  • Интраабдоминальная хирургия в течение четырех месяцев до рандомизации
  • Спонтанный бактериальный перитонит (количество нейтрофилов> 250/мкл в течение 24 часов после рандомизации)
  • Пациенты с повышенным риском осложнений, связанных с процедурой, по оценке лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПлеврX
Катетер PleurX представляет собой туннельный перитонеальный катетер, предназначенный для постоянного размещения в брюшной полости. Катетер устанавливается врачом в стерильных условиях. Дренирование асцита производится с помощью вакуумных баллонов, подсоединенных к катетеру. С этим может справиться домашняя медсестра или пациент.
Устройство: PleurX, перитонеальный туннельный катетер
Постоянный катетер
Лекарство: Ципрофлоксацин 500 мг таблетки
Профилактика САД
Активный компаратор: Парацентез большого объема
Парацентез большого объема выполняется в стерильной технике, через кожу делается небольшой разрез, катетер вводится через мышцу и брюшину. После процедуры пациент остается в стационаре под наблюдением до тех пор, пока жидкость не будет слита.
Лекарство: Ципрофлоксацин 500 мг таблетки
Профилактика САД
Устройство: Парацентез большого объема
Кратковременный дренаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Время до первого парацентеза
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество НЯ в группах
18 месяцев
Пищевой статус
Временное ограничение: 18 месяцев
Косвенная калориметрия
18 месяцев
Функция почек
Временное ограничение: 18 месяцев
скорость клубочковой фильтрации
18 месяцев
Сердечный выброс
Временное ограничение: 18 месяцев
сердечный выброс
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nina Kimer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PETRA21042016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

В соответствии с законодательством Дании по запросу могут быть предоставлены только анонимные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками