Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности GeneXpert для связи с противотуберкулезной помощью (XPEL-TB)

30 января 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Оценка эффективности GeneXpert для связи с лечением туберкулеза: испытание XPEL-TB

Общая цель исследователей состоит в том, чтобы оценить эффективность, внедрение и стоимость упрощенной стратегии оценки диагностики ТБ, основанной на быстром молекулярном тестировании на месте. Стратегия вмешательства была разработана на основе теоретически обоснованной оценки барьеров для диагностики ТБ в общинных медицинских центрах в Уганде и процесса взаимодействия с местными заинтересованными сторонами. Он включает: 1) Молекулярное тестирование по месту оказания медицинской помощи с использованием GeneXpert в качестве замены микроскопии мазка мокроты; 2) Реструктуризация процедур на уровне клиники для облегчения диагностики и лечения ТБ в тот же день; и 3) Ежеквартальная обратная связь показателей оценки ТБ с персоналом медицинского центра. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что стратегия вмешательства будет иметь высокий уровень применения и увеличит число пациентов с диагнозом и лечением от активного легочного ТБ. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи проведут практичное кластерное рандомизированное исследование в местных медицинских центрах, которые предоставляют услуги микроскопии туберкулеза в Уганде, в партнерстве с Национальной программой по борьбе с туберкулезом (NTP). Исследователи используют гибридный план «эффективность-реализация», в котором одновременно с клиническим испытанием исследователи будут проводить вложенные смешанные методы, исследования экономики здравоохранения и моделирующие исследования, чтобы оценить: 1) изменяет ли стратегия вмешательства целевые барьеры для диагностической оценки ТБ; 2) достоверность реализации компонентов вмешательства (т. е. степень, в которой компоненты вмешательства были реализованы, как предполагалось, по сравнению с адаптацией на разных участках); и 3) рентабельность и воздействие на здоровье населения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель 1: Сравнить исходы лечения пациентов в медицинских центрах, рандомизированных для проведения вмешательства, со стратегиями оценки диагностики ТБ в рамках стандартного лечения. Исследователи рандомизируют 20 общественных медицинских центров для продолжения стандартной оценки ТБ (рутинная микроскопия плюс направление пациентов на тестирование Xpert в соответствии с существующими процессами оказания помощи) или для реализации стратегии вмешательства (1. молекулярное тестирование на месте; 2. Реструктуризация процедур на уровне клиники для облегчения диагностики и лечения ТБ в тот же день; и 3. Обратная связь по эффективности). Исследователи будут сравнивать охват и эффективность на основе количества и доли пациентов (N = 5500), которые завершили тестирование на ТБ, у которых был обнаружен ТБ и которые начали лечение в течение одной недели после предоставления образцов.

Цель 2: Определить процессы и контекстуальные факторы, влияющие на эффективность и достоверность стратегии оценки диагностики ТБ. Исследователи будут использовать количественные показатели процесса для оценки принятия и поддержания во времени основных компонентов стратегии вмешательства. Исследователи также будут собирать количественные и качественные данные для описания точности реализации каждого компонента и верности концептуальной модели.

Цель 3: Сравнить затраты и эпидемиологическое воздействие вмешательства со стратегиями оценки диагностики ТБ на основе стандарта лечения. Исследователи будут моделировать дополнительные затраты и экономическую эффективность вмешательства по сравнению с диагностической оценкой ТБ на основе стандарта лечения с точки зрения системы здравоохранения и пациента. Затем исследователи создадут эпидемическую модель воздействия стратегии вмешательства на уровне населения на заболеваемость и смертность от ТБ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10644

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Buikwe, Уганда
        • St Francis Njeru Health Center III
      • Busana, Уганда
        • Busana Health Center III
      • Busesa, Уганда
        • Busesa Health Center IV
      • Buwama, Уганда
        • Buwama Health Center III
      • Iganga, Уганда
        • Iganga TC
      • Kalungu, Уганда
        • Bukulula Health Center IV
      • Kayunga, Уганда
        • Nazigo Health Center III
      • Kiganda, Уганда
        • Kiganda Health Center IV
      • Kira, Уганда
        • Kira Health Center III
      • Lugala, Уганда
        • Lugasa Health Center III
      • Luwero, Уганда
        • Bishop Asili Health Center
      • Lwengo, Уганда
        • Kinoni Health Center III
      • Mayuge, Уганда
        • Kityerera Health Center IV
      • Mayuge, Уганда
        • Malongo Health Center III
      • Mayuge, Уганда
        • Mayuge Health Center III
      • Mayuge, Уганда
        • Wabulungu Health Center III
      • Mityana, Уганда
        • Malangala Health Center III
      • Nakasongola, Уганда
        • Lwampanga Health Center III
      • Namungalwe, Уганда
        • Namungalwe Health Center III
      • Nankandulo, Уганда
        • Nankandulo Health Center IV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • На уровне учреждения: использовать стандартную (многодневную) микроскопию мазка мокроты в качестве основного метода диагностики ТБ.
  • На уровне учреждения: участие в спонсируемом НПТ внешнем обеспечении качества (ВОК) для микроскопии мазка мокроты.
  • На уровне объекта: отправка образцов в районную или региональную больницу/медицинский центр для тестирования Xpert.
  • На уровне пациента: инициировать оценку активного ТБ в исследовательском медицинском центре.

Критерий исключения:

  • Уровень учреждения: не соглашайтесь на рандомизацию в группы стандартного лечения и группы вмешательства.
  • На уровне учреждения: выполните исследование мазка мокроты на
  • Уровень сайта: диагностика
  • На уровне пациента: собрать мокроту для мониторинга ответа на противотуберкулезную терапию.
  • На уровне пациента: сбор мокроты в рамках активного выявления случаев заболевания на уровне сообщества (например, отслеживание контактов, кампания по работе с населением).
  • На уровне пациента: направление в исследовательский медицинский центр для лечения ТБ после установления диагноза в другом месте
  • На уровне пациента: Начато лечение ТБ только для лечения внелегочного ТБ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
ZN или светодиодная флуоресцентная микроскопия на месте + тестирование GeneXpert на базе концентратора в соответствии с существующими протоколами
Экспериментальный: Вмешательство
Молекулярное тестирование на ТБ на месте с помощью GeneXpert I + модернизация процесса для облегчения диагностики и лечения ТБ в тот же день + обратная связь по эффективности
Устройство: ГенЭксперт I
Молекулярное тестирование на месте с помощью GeneXpert I вместо микроскопии
Другие имена:
  • ГенЭксперт
Поведенческий: Редизайн процесса
Исследователи и сотрудники NTLP Уганды привлекут сотрудников медицинских центров к обсуждению того, как реорганизовать клинические, лабораторные и аптечные службы, чтобы обеспечить диагностику и лечение ТБ в тот же день.
Другой: Отзыв о производительности
Обратная связь показателей качества диагностики ТБ с персоналом медицинского центра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество, обработанное для микробиологически подтвержденного туберкулеза в течение 14 дней после презентации в Центр здоровья для оценки туберкулеза
Временное ограничение: В течение 14 дней после презентации в Центр здравоохранения для оценки туберкулеза
Результат эффективности.
В течение 14 дней после презентации в Центр здравоохранения для оценки туберкулеза

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество с диагнозом микробиологически подтвержденного туберкулеза
Временное ограничение: В течение 14 дней после презентации в Центр здравоохранения для оценки туберкулеза
Результат эффективности.
В течение 14 дней после презентации в Центр здравоохранения для оценки туберкулеза
Время для микробиологически подтвержденного туберкулеза
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после презентации в медицинский центр для оценки туберкулеза
Результат эффективности. Время к диагностике, если микробиологически подтвержденный туберкулезом.
В течение 6 месяцев после презентации в медицинский центр для оценки туберкулеза
Число обработано для туберкулеза
Временное ограничение: В течение 14 дней с момента представления в Центр здравоохранения для оценки туберкулеза
Результат эффективности.
В течение 14 дней с момента представления в Центр здравоохранения для оценки туберкулеза
Время лечения микробиологически подтвержденного туберкулеза
Временное ограничение: Дни после начального посещения медицинского центра к началу лечения, если диагностируется до 6 месяцев.
Результат эффективности. Время для лечения, если микробиологически подтвержденный туберкулезом и обработан.
Дни после начального посещения медицинского центра к началу лечения, если диагностируется до 6 месяцев.
Число, который умер в течение 6 месяцев
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после презентации в медицинский центр для оценки туберкулеза
Результат эффективности.
В течение 6 месяцев после презентации в медицинский центр для оценки туберкулеза
Количество зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: Презентация Центра медицинского центра по оценке туберкулеза в течение 16-месячного периода исследования
Результат эффективности.
Презентация Центра медицинского центра по оценке туберкулеза в течение 16-месячного периода исследования
Число проверено на туберкулез в соответствии с национальными руководящими принципами
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после презентации в медицинский центр для оценки туберкулеза
Результат эффективности.
В течение 6 месяцев после презентации в медицинский центр для оценки туберкулеза
Номер, подозреваемый/диагностирован с рифампин-устойчивым туберкулезом
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после презентации в медицинский центр для оценки туберкулеза
Результат эффективности.
В течение 6 месяцев после презентации в медицинский центр для оценки туберкулеза
Число диагностировано и лечение для микробиологически подтвержденного туберкулеза
Временное ограничение: В тот же день презентации в Центр здравоохранения для оценки туберкулеза
Результат эффективности.
В тот же день презентации в Центр здравоохранения для оценки туберкулеза
Число диагностировано и лечение для туберкулеза
Временное ограничение: В тот же день презентации в Центр здравоохранения для оценки туберкулеза
Результат эффективности.
В тот же день презентации в Центр здравоохранения для оценки туберкулеза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Makerere University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01HL130192 (Грант/контракт NIH США)
  • PACTR201610001763265 (Идентификатор реестра: Pan African Clinical Trials Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками