Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка предпочтений пациентов в отношении Movantik и полиэтиленгликоля 3350 при запорах, вызванных опиоидами

12 июля 2018 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза IV, рандомизированное, многоцентровое, открытое, проспективное, перекрестное исследование для оценки предпочтений пациентов в отношении Мовантик™ по сравнению с полиэтиленгликолем 3350 для лечения опиоидно-индуцированных запоров (ОИК).

Целью данного исследования является определение того, предпочитают ли пациенты с опиоидными запорами лечение налоксеголом (Мовантик) или полиэтиленгликолем 3350.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является проспективным, рандомизированным, открытым перекрестным исследованием, состоящим из 1-недельного периода вымывания, 2-недельного периода лечения, еще одного 1-недельного периода вымывания и заключительного 2-недельного периода лечения. В исследовании будет оцениваться общее предпочтение пациентов Movantik по сравнению с полиэтиленгликолем 3350 для лечения запоров, вызванных опиоидами. В этом исследовании также будут оцениваться причины предпочтений пациентов (только среди субъектов, которые указали предпочтения), общее впечатление пациентов об изменениях и изменения функции кишечника в течение периодов лечения, измеряемые индексом функции кишечника. Во время исследования также будет вестись дневник дефекации пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
276

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Research Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Research Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19426
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от ≥18 до <85 лет

  • Самооценка активных симптомов OIC (запор, вызванный опиоидами) на основе компонентов Римских критериев IV при скрининге. Пациенты должны иметь как минимум 2 из следующих признаков:

    • <3 SBM (спонтанных движений кишечника) в неделю
    • Натуживание > 25% дефекаций
    • Ощущение неполного опорожнения > 25% дефекаций
    • Комковатый или твердый стул > 25% дефекаций
    • Ощущение аноректальной обструкции/закупорки > 25% дефекаций
  • Подтвержденный OIC по BFI (индекс функции кишечника) ≥30
  • Стабильный поддерживающий опиоидный режим, состоящий из общей суточной дозы не менее 30 мг перорального морфина или эквивалента 1 или более других опиоидных терапий
  • Готовность прекратить прием всех слабительных и других режимов работы кишечника, кроме указанных препаратов для неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • Боль, связанная с раком или наличие рака в анамнезе в течение 5 лет
  • Текущий запор или хронический запор, не вызванный употреблением опиоидов или не связанный с ним
  • Нарушения ректальной эвакуации в анамнезе, операции или процедуры, которые потенциально могут повлиять на функцию тазового дна; требование использования ручных маневров для облегчения дефекации
  • Доказательства значительных структурных аномалий ЖКТ, острых или хронических заболеваний ЖКТ, которые могут представлять риск для пациента или искажать результаты исследования.
  • Недавно перенесенная хирургическая операция, которая может повлиять на моторику ЖКТ или увеличить риск непроходимости или перфорации кишечника.
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Умеренная или тяжелая почечная недостаточность
  • Состояние, которое может повлиять на проницаемость гематоэнцефалического барьера
  • Одновременное применение сильных или умеренных ингибиторов CYP3A4 и сильных индукторов CYP3A4
  • Любое другое серьезное и/или прогрессирующее медицинское, хирургическое, психиатрическое или психическое заболевание или любые существенные лабораторные данные, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на интерпретацию данных исследования, как это определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Кроссовер Группа 1

Crossover Group Movantik на полиэтиленгликоль 3350

2-периодная перекрестная модель с 2-мя видами лечения: субъекты будут рандомизированы для получения Movantik в течение периода лечения 1 (2 недели), а затем переведены на получение полиэтиленгликоля 3350 для периода лечения 2 (2 недели) после 1-недельного вымывания.
Лекарство: Полиэтиленгликоль 3350

Полиэтиленгликоль 3350, 17 граммов порошка для растворения в 4-8 унциях воды, сока, газированных напитков, кофе или чая, которые следует принимать один раз в день.

Бисакодил 5 мг, 1-3 таблетки могут быть приняты субъектом, у которого не происходит дефекации в течение 72 часов.

Другие имена:
  • МираЛАКС
Лекарство: Мовантик

Мовантик 25 мг по 1 таблетке один раз в день натощак не менее чем за 1 час до первого приема пищи или через 2 часа после еды.

Бисакодил 5 мг, 1-3 таблетки могут быть приняты субъектом, у которого не происходит дефекации в течение 72 часов.

Другие имена:
  • Налоксегол
Активный компаратор: Кроссовер Группа 2

Кроссоверная группа Полиэтиленгликоль 3350 на Мовантик

2-периодная перекрестная модель с 2-мя видами лечения: Субъекты будут рандомизированы для получения полиэтиленгликоля 3350 в течение периода лечения 1 (2 недели), а затем переведены на получение Мовантика для периода лечения 2 (2 недели) после 1-недельного вымывания.
Лекарство: Полиэтиленгликоль 3350

Полиэтиленгликоль 3350, 17 граммов порошка для растворения в 4-8 унциях воды, сока, газированных напитков, кофе или чая, которые следует принимать один раз в день.

Бисакодил 5 мг, 1-3 таблетки могут быть приняты субъектом, у которого не происходит дефекации в течение 72 часов.

Другие имена:
  • МираЛАКС
Лекарство: Мовантик

Мовантик 25 мг по 1 таблетке один раз в день натощак не менее чем за 1 час до первого приема пищи или через 2 часа после еды.

Бисакодил 5 мг, 1-3 таблетки могут быть приняты субъектом, у которого не происходит дефекации в течение 72 часов.

Другие имена:
  • Налоксегол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о предпочтении Movantik или PEG 3350 для лечения опиоидных запоров (OIC)
Временное ограничение: От визита 2 (день 1) периода лечения 1 до визита 5 (день 36) периода лечения 2 (конец исследования).
Оценка предпочтений пациентов проводилась при посещении 5 с использованием 7-балльной шкалы у субъектов с хронической неонкологической болью. 3 категории были сформированы путем свертывания 7-балльной рейтинговой шкалы на: 1. Предпочитаю Мовантик (включая сильное предпочтение Мовантик, умеренное предпочтение Мовантик, незначительное предпочтение Мовантик), 2. Нет предпочтения и 3. Предпочитаю ПЭГ 3350 (включая Сильное предпочтение ПЭГ 3350, умеренное предпочтение ПЭГ 3350 и незначительное предпочтение ПЭГ 3350). Количество субъектов в каждой категории представлено для общего количества субъектов в наборе по протоколу (PP).
От визита 2 (день 1) периода лечения 1 до визита 5 (день 36) периода лечения 2 (конец исследования).
Пациент сообщил о предпочтении Movantik или PEG 3350 для лечения OIC в зависимости от последовательности лечения
Временное ограничение: От визита 2 (день 1) периода лечения 1 до визита 5 (день 36) периода лечения 2 (конец исследования).
Оценка предпочтений пациентов проводилась при посещении 5 с использованием 7-балльной шкалы у субъектов с хронической неонкологической болью. Возможными ответами были следующие категории: сильное предпочтение Мовантик, умеренное предпочтение Мовантик, незначительное предпочтение Мовантик, отсутствие предпочтения, незначительное предпочтение ПЭГ 3350, умеренное предпочтение ПЭГ 3350 и сильное предпочтение ПЭГ 3350. Prefer Movantik включал предметы в категории «Сильное предпочтение Movantik», «Умеренное предпочтение Movantik» и «Незначительное предпочтение Movantik». Prefer PEG 3350 включал субъектов в категории Сильное предпочтение PEG 3350, Умеренное предпочтение PEG 3350 и Незначительное предпочтение PEG 3350. Предпочтение лечения периода 1 и предпочтение лечения периода 2 включали субъектов, которые предпочли первое и второе лечение, соответственно, принимаемые в данной последовательности лечения. Количество субъектов в каждой категории представлено на последовательность лечения для субъектов в наборе PP.
От визита 2 (день 1) периода лечения 1 до визита 5 (день 36) периода лечения 2 (конец исследования).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о влиянии каждого лекарства. Медиана показателей характеристик, которые способствовали их общему предпочтению Мовантика или ПЭГ 3350
Временное ограничение: От визита 2 (день 1) периода лечения 1 до визита 5 (день 36) периода лечения 2 (конец исследования).

Чтобы оценить причину предпочтения пациентом Мовантика или ПЭГ 3350, испытуемые сообщали о влиянии 5 характеристик препарата с использованием 4-балльной оценочной шкалы. Варианты шкалы были следующие: эффективность («подействовало лучше, чтобы облегчить мое ОИС»), переносимость («помогло лучше переносить»), удобство («было удобнее»), действует быстро («подействовало быстро») и предсказуемо («подействовало»). предсказуемо»). Для каждой характеристики оценки влияния оценивались следующим образом: 0 = нет влияния, 1 = слабое влияние, 2 = умеренное влияние или 3 = сильное влияние. Диапазон шкалы для каждой характеристики был от 0 до 3, и средний балл для каждой характеристики представлен для общего набора PP в соответствии с тем, какое лечение было предпочтительным.

Оценку выполняли только те испытуемые, которые указали общее предпочтение.
От визита 2 (день 1) периода лечения 1 до визита 5 (день 36) периода лечения 2 (конец исследования).
Пациент сообщил о влиянии характеристик каждого лекарства. Результаты отдельных категорий, которые способствовали их общему предпочтению Мовантика или ПЭГ 3350.
Временное ограничение: От визита 2 (день 1) периода лечения 1 до визита 5 (день 36) периода лечения 2 (конец исследования).

Чтобы оценить причину предпочтения пациентом Мовантика или ПЭГ 3350, испытуемые сообщали о влиянии 5 характеристик препарата с использованием 4-балльной оценочной шкалы. Варианты шкалы были следующие: эффективность («подействовало лучше, чтобы облегчить мое ОИС»), переносимость («помогло лучше переносить»), удобство («было удобнее»), действует быстро («подействовало быстро») и предсказуемо («подействовало»). предсказуемо»). Для каждой характеристики оценки влияния оценивались следующим образом: 0 = нет влияния, 1 = слабое влияние, 2 = умеренное влияние или 3 = сильное влияние. Диапазон шкалы для каждой характеристики был от 0 до 3, и количество субъектов в каждой категории характеристик представлено для общего набора PP в соответствии с предпочтительным лечением.

Оценку выполняли только те испытуемые, которые указали общее предпочтение.
От визита 2 (день 1) периода лечения 1 до визита 5 (день 36) периода лечения 2 (конец исследования).
Опросник общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) для сравнения влияния Movantik и PEG 3350 на симптомы OIC
Временное ограничение: При посещении 3 (день 15) периода лечения 1 и посещении 5 (день 36) периода лечения 2.

PGIC измеряли по 7-балльной шкале в конце каждого двухнедельного периода лечения, чтобы оценить впечатление субъекта об эффективности лечения, полученного от OIC. Оценка была следующей: 1 = без изменений (или состояние ухудшилось); 2 = Почти то же самое, почти никаких изменений; 3 = немного лучше, но заметных изменений нет; 4 = Несколько лучше, но изменений не произошло; 5 = Умеренно лучше, небольшое, но заметное изменение; 6 = Лучшее и определенное улучшение, которое принесло реальную и заслуживающую внимания разницу; и 7 = Намного лучше и значительное улучшение, которое имеет значение. Диапазон баллов составляет от 1 до 7, где 1 указывает на наименьшее улучшение, а 7 указывает на наибольшее улучшение симптомов OIC.

Результаты среднего балла представлены для каждого лечения для визитов 3 и 5.
При посещении 3 (день 15) периода лечения 1 и посещении 5 (день 36) периода лечения 2.
Результаты отдельных пунктов опросника PGIC для сравнения влияния Movantik и PEG 3350 на симптомы OIC
Временное ограничение: При посещении 3 (день 15) периода лечения 1 и посещении 5 (день 36) периода лечения 2.

PGIC измеряли по 7-балльной шкале в конце каждого двухнедельного периода лечения, чтобы оценить впечатление субъекта об эффективности лечения, полученного от OIC. В качестве ответа испытуемые выбрали один из следующих пунктов PGIC: 1 = никаких изменений (или состояние ухудшилось); 2 = Почти то же самое, почти никаких изменений; 3 = немного лучше, но заметных изменений нет; 4 = несколько лучше, но изменений не произошло; 5 = Умеренно лучше, небольшое, но заметное изменение; 6 = Лучшее и определенное улучшение, которое принесло реальную и заслуживающую внимания разницу; и 7 = Намного лучше и значительное улучшение, которое имеет значение. Диапазон баллов составляет от 1 до 7, где 1 указывает на наименьшее улучшение, а 7 указывает на наибольшее улучшение симптомов OIC.

Количество субъектов, ответивших на каждый пункт PGIC при посещениях 3 и/или 5, представлено для каждого лечения в целом.
При посещении 3 (день 15) периода лечения 1 и посещении 5 (день 36) периода лечения 2.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на визите 3/5 в баллах опросника индекса функции кишечника (BFI) для сравнения влияния Movantik и PEG 3350 на симптомы OIC
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2, день 1) до посещения 3 (день 15) и посещения 5 (день 36).

BFI представляет собой анкету из 3 пунктов, которую проводит врач-исследователь для измерения запоров с точки зрения субъекта (легкость дефекации, ощущение полного опорожнения и личная оценка запора). По каждому пункту испытуемого просили оценить свой ответ по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на лучший ответ (легкий/без затруднений), а 100 — наихудший ответ (серьезные трудности). Общий балл BFI рассчитывался как среднее значение баллов по 3 пунктам.

Представлено среднее изменение показателей BFI по сравнению с исходным уровнем при посещениях 3 и/или 5.
От исходного уровня (посещение 2, день 1) до посещения 3 (день 15) и посещения 5 (день 36).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
QuintilesIMS, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: AstraZeneca Scientific Leadership, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D3820L00017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками