Рандомизированное контролируемое исследование пренатального вмешательства для совместного воспитания (CoparentRCT) (CoparentRCT)
Рандомизированное контролируемое исследование пренатального вмешательства для совместного воспитания в афроамериканских хрупких семьях
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Заявитель считается имеющим право на участие, если беременность является первой для матери с отцом ребенка; мать и отец не женаты; и зарегистрированные места дохода на уровне или ниже черты бедности округа и штата. Целевой группой являются афроамериканцы, но родители смешанной расы также могут зарегистрироваться, если хотя бы один из родителей является афроамериканцем. Несовершеннолетние родители будут приняты на работу только в том случае, если они официально эмансипированы или с согласия их родителей или опекунов (за исключением случаев, когда несовершеннолетний родитель проживает отдельно от родителя или LAR). Если потенциальный участник сообщает о предшествующей истории ИПВ, он/она все еще может иметь право на участие в ожидании более подробной оценки, проведенной обученным персоналом проекта с использованием Шкалы оценки опасности (Campbell, 2003).
Критерий исключения:
Семьи исключаются, если один из партнеров 1) недавно (в течение последнего года) был арестован и осужден за насилие (нападение), совершенное в отношении кого-либо, кроме нынешнего или бывшего партнера, который является одним из родителей одного из их детей; 2) демонстрирует наличие психотических симптомов или суицидальных мыслей в Кратком перечне симптомов; или 3) считается высоким риском или нуждается в более интенсивном вмешательстве. Определение риска производится путем взвешивания отчета родителя по шкале оценки опасности (DAS). Как правило, балл DAS 9 или выше приводит к автоматическому исключению из исследования. Однако даже с оценкой ниже 9 родитель может раскрыть одну или несколько из следующих проблем во время введения DAS, любая из которых приведет к исключению из исследования: 1) родитель сообщает, что ему требуется медицинская помощь из-за серьезных травм, вызванных насилие со стороны партнера, 2) родитель говорит, что опасается за свою жизнь, 3) родитель сообщает, что партнер угрожал оружием и владеет огнестрельным оружием или имеет его в домашнем хозяйстве; 4) родитель сообщает, что партнер угрожал ей убийством; 5) родители сообщают об эскалации насилия в последнее время; 6) родитель сообщает об употреблении партнером запрещенных наркотиков, таких как кокаин, метамфетамины, галлюциногены или опиаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: обычное лечение + целенаправленная консультация по совместному воспитанию
Получение лечения как обычно / поддержка ресурсов и направления, а также возможность пройти шесть 90-минутных сеансов целенаправленной консультации по совместному воспитанию (FCC), за которыми следует один послеродовой повторный сеанс, предназначенный для укрепления альянса совместного воспитания матери и отца.
|
Шесть 90-минутных занятий, проведенных в течение 10 недель, посвящены важности совместного воспитания для развития ребенка; совместное преодоление трудностей в воспитании детей; навыки управления гневом и конфликтами и коммуникативные навыки.
Родители разрабатывают план совместного воспитания, чтобы поддерживать участие друг друга в качестве родителей ребенка.
90-минутная бустерная сессия через месяц после рождения ребенка закрепляет уроки, полученные в ходе вмешательства из 6 сессий.
|
|
Без вмешательства: Контроль: Обработка как обычно
Получение TAU/ресурсной и реферальной поддержки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система кодирования взаимодействий в диадах (SCID) Позитивные паттерны общения
Временное ограничение: До родов и через 3 месяца после родов
|
Составление наблюдательных показателей положительного взаимодействия матери и отца SCID (Общение для решения проблем**, Поддержка**, Сплоченность*, Отстранение**, Положительный эффект**) * Парная переменная, для пары имеется только один балл. ** Индивидуальная переменная, есть два отдельных балла для матерей и отдельно для отцов. Баллы по каждой подшкале варьируются от 1 до 5. Общие баллы по шкале были объединены путем усреднения индивидуальных и парных шкал, при этом более высокие баллы указывали на более позитивные модели взаимодействия пар (общий балл по шкале в диапазоне 1-5). Оценивается переход от дородового периода к 3 месяцам после родов. |
До родов и через 3 месяца после родов
|
|
Система кодирования взаимодействий в диадах (SCID) Отрицательные модели общения
Временное ограничение: До родов и через 3 месяца после родов
|
Комбинация наблюдательных показателей SCID негативного взаимодействия матери и отца (негативная эскалация*, вербальная агрессия**, попытки контроля**, негативность/конфликтность**, принуждение**, дисфорический аффект**) * Парная переменная, есть только одна оценка для пары. ** Индивидуальная переменная, есть два отдельных балла для матерей и отдельно для отцов. Баллы по каждой подшкале варьируются от 1 до 5. Общие баллы по шкале были объединены путем суммирования отдельных шкал, причем более высокие баллы указывали на более негативные модели взаимодействия в паре. Баллы по каждой подшкале варьируются от 1 до 5. Общие баллы по шкале были объединены путем усреднения индивидуальных и парных шкал, при этом более высокие баллы указывали на более позитивные модели взаимодействия пар (общий балл по шкале в диапазоне 1-5). Оценивается изменение от дородового до 3 месяцев после родов. |
До родов и через 3 месяца после родов
|
|
Система кодирования взаимодействий в диадах (SCID) Позитивные паттерны общения
Временное ограничение: До родов и через 12 месяцев после родов
|
Составление наблюдательных показателей положительного взаимодействия матери и отца SCID (Общение для решения проблем**, Поддержка**, Сплоченность*, Отстранение**, Положительный эффект**) * Парная переменная, для пары имеется только один балл. ** Индивидуальная переменная, есть два отдельных балла для матерей и отдельно для отцов. Баллы по каждой подшкале варьируются от 1 до 5. Общие баллы по шкале были объединены путем усреднения индивидуальных и парных шкал, при этом более высокие баллы указывали на более позитивные модели взаимодействия пар (общий балл по шкале в диапазоне 1-5). Оценивается изменение от дородового периода до 12 месяцев после родов. |
До родов и через 12 месяцев после родов
|
|
Система кодирования взаимодействий в диадах (SCID) Отрицательные модели общения
Временное ограничение: До родов и через 12 месяцев после родов
|
Комбинация наблюдательных показателей SCID негативного взаимодействия матери и отца (негативная эскалация*, вербальная агрессия**, попытки контроля**, негативность/конфликтность**, принуждение**, дисфорический аффект**) * Парная переменная, есть только одна оценка для пары. ** Индивидуальная переменная, есть два отдельных балла для матерей и отдельно для отцов. Баллы по каждой подшкале варьируются от 1 до 5. Общие баллы по шкале были объединены путем усреднения индивидуальных и парных шкал, при этом более высокие баллы указывали на более позитивные модели взаимодействия пар (общий балл по шкале в диапазоне 1-5). Оценивается изменение от дородового периода до 12 месяцев после родов. |
До родов и через 12 месяцев после родов
|
|
Шкала совместного воспитания и семейного рейтинга (CFRS) Coparent Solidarity/Family Harmony
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Совокупность показателей теплоты (диапазон 1-7), сотрудничества (диапазон 1-7), чувствительности (диапазон 1-7) и отрицательно нагруженного отчуждения (диапазон 1-7).
Общие баллы по шкале были объединены путем усреднения баллов по подшкалам, при этом более высокие значения указывали на лучшую солидарность родителей/гармонию в семье (общий балл по шкале в диапазоне 1-7).
|
3 месяца после родов
|
|
Шкала совместного воспитания и семейного рейтинга (CFRS) Со-родительский негатив/враждебность и конкурентоспособность
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Композитные наблюдательные показатели CFRS конкуренции (диапазон 1–7), чрезмерной стимуляции (диапазон 1–7) и словесного спарринга (диапазон 1–5). Общие баллы по шкале были объединены путем усреднения баллов по подшкалам, при этом более высокие значения указывали на лучшую солидарность родителей/гармонию в семье (общий балл по шкале в диапазоне 1-7). |
3 месяца после родов
|
|
Шкала совместного воспитания и семейного рейтинга (CFRS) Coparent Solidarity/Family Harmony
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Совокупность показателей теплоты (диапазон 1-7), сотрудничества (диапазон 1-7), чувствительности (диапазон 1-7) и отрицательно нагруженного отчуждения (диапазон 1-7).
Общие баллы по шкале были объединены путем усреднения баллов по подшкалам, при этом более высокие значения указывали на лучшую солидарность родителей/гармонию в семье (общий балл по шкале в диапазоне 1-7).
|
12 месяцев после родов
|
|
Шкала совместного воспитания и семейного рейтинга (CFRS) Со-родительский негатив/враждебность и конкурентоспособность
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Композитные наблюдательные показатели CFRS конкуренции (диапазон 1–7), чрезмерной стимуляции (диапазон 1–7) и словесного спарринга (диапазон 1–5). Общие баллы по шкале были объединены путем усреднения баллов по подшкалам, при этом более высокие значения указывали на лучшую солидарность родителей/гармонию в семье (общий балл по шкале в диапазоне 1-7). |
12 месяцев после родов
|
|
Воспринимаемая солидарность совместного воспитания, измеренная подшкалой коммуникации меры родительского союза (PAM)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов по сравнению с 3 месяцами после родов
|
Баллы по показателю родительского союза варьируются от 20 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие союза между родителями.
Баллы по подшкале «Общение» колеблются от 17 до 85.
|
12 месяцев после родов по сравнению с 3 месяцами после родов
|
|
Воспринимаемая совместная родительская солидарность, измеренная мерой родительского союза (PAM) Подшкала уважения
Временное ограничение: 12 месяцев после родов по сравнению с 3 месяцами после родов
|
Баллы по показателю родительского союза варьируются от 20 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие союза между родителями.
Баллы по подшкале «Уважение» варьируются от 3 до 15.
|
12 месяцев после родов по сравнению с 3 месяцами после родов
|
|
Насилие со стороны интимного партнера по шкале психологической агрессии пересмотренной шкалы конфликтных тактик (CTS2; Straus et al., 1996).
Временное ограничение: 12 месяцев после родов по сравнению с 3 месяцами после родов
|
Баллы по Шкале психологической агрессии варьируются от 0 до 175, а более высокие баллы указывают на более частые акты психологической агрессии со стороны партнера.
|
12 месяцев после родов по сравнению с 3 месяцами после родов
|
|
Социально-эмоциональные компетенции младенцев, оцененные по шкале негативной эмоциональности социальной эмоциональной оценки младенцев (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Пункты оцениваются по следующей трехбалльной шкале: (0) неверно/редко, (1) отчасти верно/иногда и (2) очень верно/часто. Код «Нет возможности» позволяет родителям указать, что у них не было возможности наблюдать за определенным поведением (например, за поведением со сверстниками). Баллы по шкале негативной эмоциональности, которая включает 13 пунктов в диапазоне от 0 до 26, при этом более высокие баллы считаются показателем дефицита или задержки. |
12 месяцев после родов
|
|
Социально-эмоциональные компетенции младенцев, оцененные по шкале агрессии социальной эмоциональной оценки младенцев (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Пункты оцениваются по следующей трехбалльной шкале: (0) неверно/редко, (1) отчасти верно/иногда и (2) очень верно/часто. Код «Нет возможности» позволяет родителям указать, что у них не было возможности наблюдать за определенным поведением (например, за поведением со сверстниками). Баллы по Шкале агрессии, которая включает 12 пунктов, варьируются от 0 до 24, а более высокие баллы считаются показателем дефицита или задержки. |
12 месяцев после родов
|
|
Социально-эмоциональные компетенции младенцев по шкале соответствия социальной эмоциональной оценке младенцев (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Пункты оцениваются по следующей трехбалльной шкале: (0) неверно/редко, (1) отчасти верно/иногда и (2) очень верно/часто. Код «Нет возможности» позволяет родителям указать, что у них не было возможности наблюдать за определенным поведением (например, за поведением со сверстниками). Баллы по шкале соответствия, которая включает 8 пунктов, варьируются от 0 до 16, при этом более низкие баллы считаются показателем дефицита или задержки. |
12 месяцев после родов
|
|
Социально-эмоциональные компетенции младенцев, оцененные с помощью шкалы социальной эмоциональной оценки детей раннего возраста (ITSEA; Carter & Briggs-Gowan, 2006)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Пункты оцениваются по следующей трехбалльной шкале: (0) неверно/редко, (1) отчасти верно/иногда и (2) очень верно/часто. Код «Нет возможности» позволяет родителям указать, что у них не было возможности наблюдать за определенным поведением (например, за поведением со сверстниками). Баллы по шкале сна, которая включает 5 пунктов, варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы считаются показателем дефицита или задержки сна. |
12 месяцев после родов
|
|
Вовлеченность отца по шкале «Занятия с ребенком» (Cabrera et al., 2004).
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Этот самоотчет состоит из 34 пунктов, по которым родитель сообщает о частоте, с которой отец занимался различными видами деятельности с ребенком в течение последнего месяца. На вопросы отвечали по шкале Лайкерта от 1 (более одного раза в день) до 6 (никогда); все элементы были оценены в обратном порядке, так что более высокие баллы отражают более частую активность. Вовлеченность отца оценивается по шести подшкалам (социализация — 11 пунктов, управление — 3 пункта, дидактика — 7 пунктов, физическая игра/теплота — 6 пунктов, забота — 7 пунктов) с комбинированными баллами, рассчитанными путем усреднения ответов по пунктам. Баллы варьируются от 34 до 204 по общей шкале. Более высокие баллы отражают более частую деятельность с ребенком. |
12 месяцев после родов
|
|
Участие отца, оцененное по шкале участия отца (Coley & Moris, 2002)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Суммарный балл, основанный на сумме пунктов, колеблется от 6 до 24, при этом более высокие баллы означают большее участие отца.
|
3 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взгляд младенца Треугольное взаимодействие
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с 3 месяцами
|
Чтобы оценить треугольные способности младенцев, учитывались паттерны многократного переключения взгляда, при которых младенец переводит взгляд с одного родителя на другого, а затем быстро перенаправляет взгляд обратно на первого родителя после однократного переключения.
Были определены четыре категории треугольных предложений, которые соответствовали различным аффективным конфигурациям: треугольное взаимодействие (TE), треугольное наблюдение (TM), треугольное напряжение (TT) и треугольный протест (TP).
Когда аффективные конфигурации, адресованные родителям, не относились к одной и той же категории, конфигурация, адресованная P2, выбиралась в качестве детерминанта категории треугольной заявки.
|
12 месяцев по сравнению с 3 месяцами
|
|
Треугольный мониторинг детского взгляда
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с 3 месяцами
|
Чтобы оценить треугольные способности младенцев, учитывались паттерны многократного переключения взгляда, при которых младенец переводит взгляд с одного родителя на другого, а затем быстро перенаправляет взгляд обратно на первого родителя после однократного переключения.
Были определены четыре категории треугольных предложений, которые соответствовали различным аффективным конфигурациям: треугольное взаимодействие (TE), треугольное наблюдение (TM), треугольное напряжение (TT) и треугольный протест (TP).
Когда аффективные конфигурации, адресованные родителям, не относились к одной и той же категории, конфигурация, адресованная P2, выбиралась в качестве детерминанта категории треугольной заявки.
|
12 месяцев по сравнению с 3 месяцами
|
|
Треугольное напряжение взгляда младенца
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с 3 месяцами
|
Чтобы оценить треугольные способности младенцев, учитывались паттерны многократного переключения взгляда, при которых младенец переводит взгляд с одного родителя на другого, а затем быстро перенаправляет взгляд обратно на первого родителя после однократного переключения.
Были определены четыре категории треугольных предложений, которые соответствовали различным аффективным конфигурациям: треугольное взаимодействие (TE), треугольное наблюдение (TM), треугольное напряжение (TT) и треугольный протест (TP).
Когда аффективные конфигурации, адресованные родителям, не относились к одной и той же категории, конфигурация, адресованная P2, выбиралась в качестве детерминанта категории треугольной заявки.
|
12 месяцев по сравнению с 3 месяцами
|
|
Треугольный протест детского взгляда
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с 3 месяцами
|
Чтобы оценить треугольные способности младенцев, учитывались паттерны многократного переключения взгляда, при которых младенец переводит взгляд с одного родителя на другого, а затем быстро перенаправляет взгляд обратно на первого родителя после однократного переключения.
Были определены четыре категории треугольных предложений, которые соответствовали различным аффективным конфигурациям: треугольное взаимодействие (TE), треугольное наблюдение (TM), треугольное напряжение (TT) и треугольный протест (TP).
Когда аффективные конфигурации, адресованные родителям, не относились к одной и той же категории, конфигурация, адресованная P2, выбиралась в качестве детерминанта категории треугольной заявки.
|
12 месяцев по сравнению с 3 месяцами
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматика недавней депрессии по шкале Эдинбургской депрессии (EDS; Cox et al., 1987)
Временное ограничение: Через 3 месяца после родов по сравнению с исходным уровнем
|
Баллы по EDS варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы на прошлой неделе.
|
Через 3 месяца после родов по сравнению с исходным уровнем
|
|
Симптоматика недавней депрессии по шкале Эдинбургской депрессии (EDS; Cox et al., 1987)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
|
Баллы по EDS варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы на прошлой неделе.
|
12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
|
|
Уровень индивидуального родительского стресса, оцененный по краткой форме Индекса родительского стресса (PSI-SF; Abidin, 1995) Подшкала родительского стресса
Временное ограничение: 12 месяцев после родов по сравнению с 3 месяцами после родов
|
Баллы колеблются от 12 до 60 по каждой из трех подшкал, а общий балл колеблется от 36 до 180; высокие баллы по подшкалам и общий балл PSI-SF указывают на более высокий уровень стресса.
|
12 месяцев после родов по сравнению с 3 месяцами после родов
|
|
Уровень индивидуального родительского стресса, оцененный по краткой форме Индекса родительского стресса (PSI-SF; Abidin, 1995) Подшкала трудного ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев после родов по сравнению с 3 месяцами после родов
|
Баллы колеблются от 12 до 60 по каждой из трех подшкал, а общий балл колеблется от 36 до 180; высокие баллы по подшкалам и общий балл PSI-SF указывают на более высокий уровень стресса.
|
12 месяцев после родов по сравнению с 3 месяцами после родов
|
|
Уровень индивидуального родительского стресса, оцененный по краткой форме Индекса родительского стресса (PSI-SF; Abidin, 1995) Подшкала дисфункционального взаимодействия между родителями и детьми
Временное ограничение: 12 месяцев после родов по сравнению с 3 месяцами после родов
|
Баллы колеблются от 12 до 60 по каждой из трех подшкал, а общий балл колеблется от 36 до 180; высокие баллы по подшкалам и общий балл PSI-SF указывают на более высокий уровень стресса.
|
12 месяцев после родов по сравнению с 3 месяцами после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: James P McHale, PhD, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NIH 5R01HD082211-01
- R01HD082211 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .