Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности (D/C/F/TAF) схемы приема комбинированных препаратов с фиксированной дозой (FDC) один раз в день у недавно диагностированных участников, ранее не получавших антиретровирусное лечение, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), получающих помощь в Модель лечения «Проверь и лечи»

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC

Фаза 3, одногрупповое, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности схемы лечения дарунавиром, кобицистатом, эмтрицитабином, тенофовиром алафенамидом (D/C/F/TAF) один раз в день в комбинации с фиксированной дозой (FDC) у недавно диагностированных, Субъекты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), ранее не получавшие антиретровирусное лечение, получающие помощь в рамках модели лечения «Тестируй и лечи»

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации с фиксированными дозами (FDC) дарунавира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (D/C/F/TAF) в модели лечения «тестируй и лечи» при недавно диагностированном вирусе иммунодефицита человека ( ВИЧ-1)-инфицированные, ранее не получавшие лечения участники, определяемые по доле вирусологических респондеров, определенных как имеющие (ВИЧ)-1 рибонуклеиновую кислоту (РНК) менее 50 копий на миллилитр (копий/мл) на неделе 48.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
109

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • Jeffrey Goodman Clinic - DBA Los Angeles Gay and Lesbian Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Southwest CARE Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Gordon Crofoot, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), подтвержденный любым из следующих признаков в течение 2 недель после скрининга/посещения исходного уровня: a) Положительный результат на экспресс-антитела к ВИЧ; или b) положительный результат иммуноанализа на ВИЧ; или c) Положительный антиген p24 и вирусная нагрузка рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 больше или равна (>=) 5000 копий на миллилитр (копий/мл); или d) анализы на нереактивные антитела/антигены ВИЧ-1 и вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 (>=) 5000 копий/мл. Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 должна быть подтверждена один раз в течение 1 недели после первоначального теста на вирусную нагрузку РНК ВИЧ-1.
  • Не получавшие антиретровирусного лечения, за исключением использования TRUVADA® для доконтактной профилактики (ДКП)
  • Должен быть в состоянии проглотить целые таблетки
  • Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.

Критерий исключения:

  • Известная активная криптококковая инфекция, активный токсоплазматический энцефалит, инфекция Mycobacterium tuberculosis или другой синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) - определяющее состояние, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск заболеваемости или смертности.
  • Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания печени или гепатита, которые, по мнению исследователя, несовместимы с приемом дарунавира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (D/C/F/TAF FDC)
  • Известный цирроз в анамнезе, диагностированный на основании местной практики.
  • Известный анамнез хронической ([>=] 3 месяцев) почечной недостаточности, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее (<) 50 миллилитров в минуту (мл/мин) в соответствии с Модификацией диеты при заболеваниях почек ( MDRD) формула
  • Беременные, или кормящие грудью, или планирующие забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: DRV 800 мг + COBI 150 мг + FTC 200 мг + TAF 10 мг FDC
Участники получат пероральную таблетку, содержащую дарунавир 800 мг (мг) / кобицистат 150 мг / эмтрицитабин 200 мг / тенофовир алафенамид 10 мг (D / C / F / TAF) в комбинации с фиксированной дозой (FDC) один раз в день в течение 24 часов после скрининга / базовый визит.
Лекарство: DRV 800 мг + COBI 150 мг + FTC 200 мг + TAF 10 мг FDC
Участники получат пероральную таблетку, содержащую D 800 мг / C 150 мг / F 200 мг / TAF 10 мг FDC один раз в день в течение 24 часов после скрининга / исходного визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 Рибонуклеиновая кислота (РНК) менее (<) 50 копий на миллилитр (копий/мл) (вирусологический ответ) на 48-й неделе Определено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий на мл оценивался с использованием метода моментальных снимков FDA, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах временного окна, а также статус отмены исследуемого препарата. Если уровень РНК ВИЧ составляет < 50 копий на мл на 48-й неделе, это считается вирусологическим успехом в соответствии с подходом моментального снимка.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в log10 вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 (<50/200 копий/мл) на 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем log10 вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 (<50/200 копий/мл) на 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 неделях.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Сообщалось о проценте участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл.
Неделя 24
Изменение количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4+) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 48
Иммунологические изменения определяли по изменениям количества клеток Cluster of CD4+. Оценивали изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4+ на 12, 24 и 48 неделе.
Исходный уровень, недели 12, 24 и 48
Количество участников, которым потребовалось отключение после регистрации на основании правил остановки в целях безопасности
Временное ограничение: До 48 недели
Сообщалось о количестве участников, которым потребовалось прекращение участия после регистрации на основании правил остановки из-за безопасности. Правила остановки включают следующие причины: а). Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в соответствии с формулой Модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) < 50 миллилитров в минуту (мл/мин) б). Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) больше или равна (>=) 2,5 * верхняя граница нормы (ВГН); в). Липаза сыворотки >=1,5*ВГН; г). Положительный сывороточный тест на хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) для женщин детородного возраста; д). Лабораторные результаты, которые, по мнению исследователя, должны привести к прекращению приема исследуемого препарата; е). У участников была выявлена ​​активная инфекция вируса гепатита С (ВГС), которая, по мнению исследователя, требует немедленного лечения ВГС или ожидается, что оно потребуется в ходе исследования с помощью агентов, несовместимых с D/C/F/TAF FDC.
До 48 недели
Процент участников, прекративших терапию из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 48 недели
Сообщалось о проценте участников, прекративших терапию из-за НЯ. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
До 48 недели
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями 3 и 4 степени
Временное ограничение: До 48 недели
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. События степени 3 или выше (3 = тяжелые; 4 = опасные для жизни; 5 = фатальные) — это события, которые значительно нарушают обычную повседневную активность, требуют системной лекарственной терапии/другого лечения и во многих ситуациях считаются неприемлемыми или непереносимыми событиями.
До 48 недели
Процент участников, столкнувшихся с лабораторными отклонениями 3 и 4 степени
Временное ограничение: До 48 недели
Процент участников, у которых наблюдались отклонения лабораторных показателей 3 и 4 степени, оценивали по Таблице классификации нежелательных явлений (НЯ) для синдрома приобретенного иммунодефицита (СДВИ). Аномальные лабораторные показатели степени 3 или выше (3 = тяжелая; 4 = потенциально опасная для жизни) означают нарушение обычной повседневной активности, требующее системной лекарственной терапии/другого лечения, и во многих ситуациях считаются неприемлемыми или непереносимыми.
До 48 недели
Процент участников, соблюдающих правила прекращения резистентности, требующие прекращения исследуемого лечения из-за исходных результатов резистентности
Временное ограничение: До 35-го дня
Сообщалось о проценте участников, соблюдающих правила прекращения резистентности, которым требуется прекращение исследуемого лечения из-за исходных результатов резистентности. Исследователь просматривал данные антиретровирусного скрининга/базового уровня устойчивости на 4-й неделе в зависимости от наличия результатов скрининга/базового теста на генотипическую лекарственную устойчивость ВИЧ из центральной лаборатории. С участниками, которые не проявляют полной чувствительности ко всем препаратам в схеме исследования комбинированных препаратов с фиксированными дозами (FDC) в соответствии с оценкой чувствительности в отчете Genosure Prime, свяжутся, чтобы они вернулись в исследовательский центр для досрочного прекращения исследуемого лечения (ESTD). Участникам с выявленной резистентностью к ламивудину/эмтрицитабину, связанной только с наличием мутации M184I/V, будет разрешено остаться в исследовании.
До 35-го дня
Процент участников с базовой мутацией, связанной с устойчивостью к протеазе (PI), обратной транскриптазе (RT) и интегразе (INI) (RAM)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Сообщалось о проценте участников с мутациями, связанными с резистентностью, присутствующими на исходном уровне, включая мутации в домене PR, RT (включая нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы [НИОТ] и ненуклеозидный/нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы [ННИОТ]), INI, RAM как определяется анализом GenoSure Prime. Генотипы не были доступны для 7 участников из-за неудачной амплификации вирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (т. е. низкой вирусной нагрузки (ВН) [<500 копий/мл], сниженной вирусной пригодности, нарушения сбора/обращения с образцами, несовместимости праймеров) .
Исходный уровень (день 1)
Процент участников с определяемой протоколом вирусологической неудачей (PDVF) на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
Вирусологическая неудача определяется как: а) Вирусологический отсутствие ответа: снижение РНК ВИЧ-1 <1 log10 по сравнению с исходным уровнем и РНК ВИЧ-1 >= 400 копий/мл при посещении на 12-й неделе, впоследствии подтвержденное при незапланированном посещении, проведенном в течение 2–4 недель. недель после 12-й недели. b) Вирусологический отскок: при любом посещении, после достижения подтвержденного последовательного уровня РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл, отскок РНК ВИЧ-1 до >= 50 копий/мл, который впоследствии подтверждается при запланированном или внеплановый визит, проведенный в течение 2-4 недель после получения результата на РНК ВИЧ-1; или При любом посещении >1 log10 увеличение РНК ВИЧ-1 по сравнению с надиром, что впоследствии подтверждается при следующем плановом или внеплановом посещении, проводимом в течение 2–4 недель после получения результата на РНК ВИЧ-1.
24 и 48 неделя
Процент участников, у которых развилась мутация, связанная с резистентностью (RAM), и потеря фенотипической восприимчивости после достижения вирусологической неудачи, определяемой протоколом (PDVF)
Временное ограничение: До 48 недели
Сообщалось о проценте участников, у которых развились RAM и потеря фенотипической восприимчивости после встречи с PDVF. Вирусологическая неудача определяется как: a) Вирусологический отсутствие ответа: РНК ВИЧ-1 <1 log10 снижение по сравнению с исходным уровнем, и РНК ВИЧ-1 больше или равно (>=) 400 копий/мл при посещении на 12-й неделе, впоследствии подтвержденное при внеплановое посещение проводится в течение 2–4 недель после 12-й недели. b) Вирусологический отскок: при любом посещении, после достижения подтвержденного последовательного уровня РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл, отскок РНК ВИЧ-1 до >= 50 копий/мл, что впоследствии подтверждается при запланированном или внеплановом посещении, проводимом в течение 2–4 недель после получения результата на РНК ВИЧ-1; или При любом посещении >1 log10 увеличение РНК ВИЧ-1 по сравнению с надиром, что впоследствии подтверждается при следующем плановом или внеплановом посещении, проводимом в течение 2–4 недель после получения результата на РНК ВИЧ-1.
До 48 недели
Процент участников, выбывших из-под наблюдения в течение 48 недель лечения
Временное ограничение: До 48 недели
Сообщалось о проценте участников, выбывших из-под наблюдения в течение 48 недель лечения.
До 48 недели
Процент участников с завершенным лечением и документально подтвержденным клиническим визитом
Временное ограничение: До 48 недели
Сообщалось о проценте участников с завершенным уходом за пациентом и с документально подтвержденным клиническим визитом (в течение 90 дней после прекращения).
До 48 недели
Процент участников с соблюдением режима лечения >95% на основе количества таблеток на 4, 8, 12, 24, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Сообщалось о проценте участников с приверженностью лечению >95% на основе количества таблеток на 4, 8, 12, 24, 36 и 48 неделях. Приверженность лечению определялась как приверженность лечению более (>) 95 процентов (%) по количеству таблеток.
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Процент участников со 100% приверженностью лечению на основе самоотчетов участников с использованием 4-дневного отзыва на 4, 8, 12, 24, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Сообщалось о проценте участников со 100% приверженностью на основе самоотчетов участников с использованием 4-дневного отзыва на 4, 8, 12, 24, 36 и 48 неделях.
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Средние общие баллы по опроснику удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQ) на 4-й, 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Недели 4, 24 и 48
Опросник удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQ) основан на шкале из 10 пунктов, которые оценивают сами пациенты и которые измеряют общую удовлетворенность лечением. Пункты HIVTSQ суммируются для получения оценки удовлетворенности лечением (от 0 до 60) и индивидуального рейтинга удовлетворенности по каждому пункту (от 0 до 6). Чем выше балл, тем выше удовлетворенность лечением.
Недели 4, 24 и 48
Количество участников с госпитализацией
Временное ограничение: До 48 недели
Сообщалось о количестве участников с госпитализацией (ночью).
До 48 недели
Продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: До 48 недели
Продолжительность госпитализаций в днях была указана для тех участников, которые были госпитализированы в ходе исследования. Здесь «N» (количество проанализированных участников) означает тех участников, которые подлежали оценке для этого OM.
До 48 недели
Количество участников с амбулаторными визитами
Временное ограничение: До 48 недели
Сообщалось о количестве участников с амбулаторными посещениями (в дополнение к учебным посещениям, включая посещение врача общей практики, посещение специалиста, посещение практикующей медсестры, посещение фельдшера, посещение медицинской сестры на дому и другое посещение).
До 48 недели
Количество участников с посещениями отделения неотложной помощи
Временное ограничение: До 48 недели
Сообщалось о количестве участников, обратившихся в отделение неотложной помощи.
До 48 недели
Медианные затраты на медицинское обслуживание ((в долларах США [США]) на основе использования ресурсов здравоохранения [HRU])
Временное ограничение: До 48 недели
Сообщалось о средних затратах на медицинское обслуживание (в долларах США [США]) на основе использования ресурсов здравоохранения [HRU]). Стоимость лечения указана для госпитализации на ночь, пребывания в дневном стационаре (без ночлега), посещения отделения неотложной помощи, посещения врача общей практики, посещения специалиста, посещения практикующей медсестры, посещения фельдшера и других посещений.
До 48 недели
Процент участников, прекративших терапию из-за нежелательных явлений (НЯ) в течение недели 96
Временное ограничение: До недели 96
Сообщалось о проценте участников, прекративших терапию из-за НЯ. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
До недели 96
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями 3-й и 4-й степени тяжести в течение недели 96
Временное ограничение: До недели 96
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. События степени 3 или выше (3 = тяжелые; 4 = опасные для жизни; 5 = фатальные) — это события, которые значительно нарушают обычную повседневную активность, требуют системной лекарственной терапии/другого лечения и во многих ситуациях считаются неприемлемыми или непереносимыми событиями.
До недели 96
Процент участников, столкнувшихся с лабораторными отклонениями 3 и 4 степени в течение недели 96
Временное ограничение: До недели 96
Процент участников, у которых наблюдались отклонения лабораторных показателей 3 и 4 степени, оценивали по Таблице классификации нежелательных явлений (НЯ) для синдрома приобретенного иммунодефицита (СДВИ). Аномальные лабораторные показатели степени 3 или выше (3 = тяжелая; 4 = потенциально опасная для жизни) означают нарушение обычной повседневной активности, требующее системной лекарственной терапии/другого лечения, и во многих ситуациях считаются неприемлемыми или непереносимыми.
До недели 96
Процент участников с определяемой протоколом вирусологической неудачей (PDVF) на 72-й и 96-й неделе
Временное ограничение: Недели 72 и 96
Вирусологическая неудача определяется как: а) Вирусологический отсутствие ответа: снижение РНК ВИЧ-1 <1 log10 по сравнению с исходным уровнем и РНК ВИЧ-1 >= 400 копий/мл при посещении на 12-й неделе, впоследствии подтвержденное при незапланированном посещении, проведенном в течение 2–4 недель. недель после 12-й недели. b) Вирусологический отскок: при любом посещении, после достижения подтвержденного последовательного уровня РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл, отскок РНК ВИЧ-1 до >= 50 копий/мл, который впоследствии подтверждается при запланированном или внеплановый визит, проведенный в течение 2-4 недель после получения результата на РНК ВИЧ-1; или При любом посещении >1 log10 увеличение РНК ВИЧ-1 по сравнению с надиром, что впоследствии подтверждается при следующем плановом или внеплановом посещении, проводимом в течение 2–4 недель после получения результата на РНК ВИЧ-1.
Недели 72 и 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108345
  • TMC114FD2HTX3002 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками