Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hip Fracture Exercise and Rehabilitation Post Hip Fracture Study (HipERS)

22 февраля 2022 г. обновлено: Ann Gruber-Baldini, University of Maryland, Baltimore

Feasibility of Extended Post-Acute Intervention for Hip Fracture Patients With Cognitive Limitations: Hip Fracture Exercise and Rehabilitation Post Hip Fracture Study (HipERS)

This pilot study will look at whether it is possible to give better physical therapy to people with cognitive limitations who have had a hip fracture.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Although a small number of interventions have been found to be effective in improving mobility and functional recovery after a hip fracture, these studies have routinely excluded patients with cognitive limitations, a group with poor outcomes after hip fracture. It is estimated that 15-20% of all hip fracture patients experience cognitive limitation following surgery from previously undetected cognitive impairment, delirium, and other post-operative complications that persist following hospital discharge and those with cognitive limitations are slow to recover. Despite potential for a full recovery, many hip fracture patients with cognitive limitation may be discharged early from rehabilitation settings due to misperceptions about rehabilitation potential, or other psychological issues that limit their participation.

The innovation of this study is that it focuses on a critically vulnerable and costly group of patients (hip fracture patients with cognitive limitations) with an extended intervention that is tailored to the patient's needs and cognitive abilities. The post-rehabilitation period after hip fracture has been largely ignored and little is known about the effective strategies to help transition and maintain hip fracture patients (especially those with cognitive limitations) in the home setting. HipERS utilizes an effective approach to address for functional gains, but where limited attention has been given. It focuses on motivational and behavioral challenges in patients with cognitive limitations and their caregivers, which has been largely ignored in the hip fracture research

This study will gather information from 5 people with cognitive limitations who fractured a hip. Caregivers (family relative or non-relative, unpaid or paid, formal or informal) will also be invited to participate. Hip fracture participants will receive a home-based exercise intervention that will start after their "normal" rehabilitation is done. The function-based exercise intervention will be provided by physical therapists 2-3 times a week for 6 weeks. Additionally, the physical therapist will encourage the caregiver to motivate and actively engage the hip fracture participant in the therapist-prescribed home exercise program so that this can be maintained at the end of the 6-week intervention. The feasibility of the intervention will be based on the percentage of sessions participants complete. The information we get from this feasibility study will be used to plan a larger study.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Hip Fracture Participant

Inclusion criteria:

  • Hip fracture
  • Age 65+ at time of fracture
  • Had surgical repair for the hip fracture
  • Completed usual rehabilitation
  • Discharged to the community after rehabilitation ends (i.e., private home or assisted living)
  • Cognitive limitation (MoCA score 18-25)

Exclusion criteria

  • Pathologic fracture
  • Not community-dwelling (e.g., nursing home resident) prior to fracture
  • Bedbound during the 6 months prior to fracture
  • Not returning to the community before 180 days post-hospital discharge (can go to assisted living)
  • Not authorized by a physician to participate in an exercise or rehabilitation program prior to starting the intervention
  • Gait speed of greater than 0.8 m/s (already walking well) at baseline

Caregiver Participant

Inclusion criteria:

  • Identified as a caregiver (i.e., family relative or non-relative, unpaid or paid, informal or formal) who will help or supervise the hip fracture participant with ADL or IADL tasks after discharge from rehab
  • Helping or supervising the hip fracture participant with one or more ADL or IADL tasks at least weekly when screened for this study OR plans to be the primary person providing care at least weekly after the hip fracture participant is discharged from rehab

Exclusion criteria:

  • Not English speaking
  • Living more than 40 miles from the hip fracture participant
  • Unable to provide informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HipERS
A trained physical therapist will visit each participant for a 1-hour session 3 times a week for the initial 2 weeks, and then 2 times a week for 4 weeks (total 14 hours over 6 weeks).
Поведенческий: HipERS
This is a graduated, functionally-based exercise intervention conducted in the participant's home. The intervention incorporates verbal encouragement and positive reinforcement, role modeling, assessment of and elimination of unpleasant sensations associated with an activity, and confidence building through activity repetition. The exercise component includes 1) strengthening exercises, 2) range of motion exercises, 3) balance training, 4) functional training, such as chair rising, ambulation training, and stair climbing, 5) transfer practice, 6) adjusting walking aides, and 7) adapting and modifying environment; with a focus on lower extremity tasks in all these areas.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility of the Intervention
Временное ограничение: 6 weeks
Data regarding feasibility will include numbers of participants contacted, enrolled, drop-outs/withdrawals, and completing intervention and the number of adverse events.
6 weeks
Feasibility of the Intervention (time)
Временное ограничение: 6 weeks
Data regarding feasibility will include total time to implement the intervention.
6 weeks
Treatment Fidelity
Временное ограничение: 6 weeks
Treatment fidelity of the intervention will include recording of adherence and logs of intervention tasks and problems regarding barriers to implementation of the intervention and open-ended interviews with caregivers about their experiences with the intervention.
6 weeks

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Временное ограничение: 6 weeks
Short Physical Performance Battery (SPPB) will be used to assess timed physical performance of balance, gait, strength, and endurance. Walking speed over 3 meters and a single timed chair rise without using arms will also be assessed.
6 weeks
Barthel Index for Activities of Daily Living
Временное ограничение: 6 weeks
The Barthel Index will be rated by research staff after observing activity of daily living (ADL) performance. The Barthel Index is a measure of physical function that assesses a participant's ability for self-care. The Barthel Index consists of 14 items, each of which relates to a different functional activity. A total score of 100 indicates complete independence in self-care.
6 weeks
Lower Extremity Gain Scale (LEGS)
Временное ограничение: 6 weeks
The Lower Extremity Gain Scale (LEGS) is a portable measure of gait and global balance, specially developed for older adults who have sustained a hip fracture. This performance measure determines how steady or unsteady the older adult is during a series of balance and gait tasks. The tasks are summarized to yield an 11-item balance score, an 8-item gait score, and a combined overall mobility score
6 weeks
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Временное ограничение: 6 weeks
Behavioral and affective outcomes will be used to examine the impact of the intervention on behavioral symptoms of cognitive limitation using the Neuropsychiatric Inventory (NPI). The NPI includes items on 10 behavioral disturbances: delusions, hallucinations, dysphoria, anxiety, agitation/aggression, euphoria, disinhibition, irritability/lability, apathy, and aberrant motor activity. These are all rated by the caregiver.
6 weeks
Zarit Burden Interview
Временное ограничение: 6 weeks
Caregiver burden will be assessed using the Zarit Burden Interview, a 22-item scale answered by caregivers, response options ranging from 0 (Never) to 4 (Nearly Always). Factors capture personal strain and role strain.
6 weeks
Instrumental Activities of Daily Living (IADLs)
Временное ограничение: 6 weeks
Instrumental activities of daily living (IADLs) will be measured by 7 items from the Older Americans' Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living Questionnaire.
6 weeks
Adverse Events
Временное ограничение: 6 weeks
Falls and other adverse events, including hospitalization, nursing home placement, and death, will be recorded throughout the study.
6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HP-00073627

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками