Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объединение физической и эмоциональной подготовленности: улучшение сердечного восстановления с помощью обучения регуляции эмоций

20 марта 2020 г. обновлено: Kelly Wierenga, Case Western Reserve University
Пациенты, которые только что пережили первый серьезный сердечный приступ, рискуют испытать повышенные негативные эмоции, что еще больше негативно повлияет на самоконтроль поведения в отношении здоровья. Для тех пациентов, которые находятся на этапе II кардиореабилитации, есть возможность улучшить физическое и эмоциональное благополучие, чтобы оптимизировать самоконтроль диеты и физических упражнений. В этом исследовании будет проведена пилотная проверка вмешательства, направленного на улучшение способности этих пациентов регулировать свои эмоции, как механизма минимизации психологического стресса и улучшения самоконтроля диеты и физических упражнений, а также улучшения качества жизни. Этот инновационный пилотный проект позволит получить знания о влиянии регуляции эмоций у пациентов, впервые прошедших кардиологическую реабилитацию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Значение. Для более чем 900 000 американцев, ежегодно перенесших первый сердечный приступ, стресс, депрессия и тревога осложняют выздоровление. Эмоциональный дистресс, такой как депрессия, беспокойство и размышления, умаляет способность пациента самостоятельно управлять поведением в отношении здоровья, таким как диета и физические упражнения. Те пациенты, которые участвуют в программах кардиореабилитации (КР), находятся в уникальном положении, чтобы улучшить свое выздоровление, но не проходят регулярное обучение регулированию своих эмоций. Эффективное регулирование эмоций может уменьшить симптомы эмоционального дистресса. Разработка эффективного репертуара стратегий регулирования эмоций может быть важным механизмом для укрепления самоконтроля поведения и качества жизни. Благодаря пониманию нейронауки, лежащей в основе механизма регуляции эмоций, стратегии целенаправленного вмешательства могут помочь в улучшении самоконтроля поведения. Недавно разработанное вмешательство RENEwS (Регулирование эмоций для улучшения самоконтроля питания, физических упражнений и стресса) специально разработано для улучшения регуляции эмоций у пациентов с CR и нацелено на усиление недавно обнаруженной дифференциации задач нейронной сети (аналитическая и эмоциональная обработка). RENewS фокусируется на обучении стратегиям регулирования эмоций, актуальным для пожилых людей после первого сердечного приступа.

Цель. Целями этого пилотного исследования являются оценка первоначального воздействия программы RENEwS на 1) отрицательные эмоции, 2) самоконтроль поведения в отношении диеты и физических упражнений и 3) качество жизни пациентов с CR после острого сердечного приступа. Второй целью предлагаемого исследования является изучение неврологических (с помощью фМРТ) и психологических (регуляция эмоций) механизмов, с помощью которых вмешательство RENEwS уменьшает негативные эмоции, способствует здоровому питанию и физическим упражнениям, а также повышает качество жизни. Цели исследования:

Цель 1: Определить осуществимость, приемлемость и размер эффекта вмешательства RENEwS.

Цель 2: Определить влияние программы RENEWS на негативные эмоции (симптомы депрессии, тревогу и размышления), самоуправляемое поведение (диета и физические упражнения) и качество жизни по сравнению с группой контроля внимания.

Цель 3a: изучить взаимосвязь между регуляцией эмоций и 1) выбранными психологическими факторами (активация пациента, самоэффективность, принятие решений и внимание), 2) нейронной обработкой (активация/функция мозга и переключение между задачами) и 3) воспринимаемым стрессом. .

Цель 3b: Изучить возможное опосредующее влияние регуляции эмоций, психологических факторов, нейронной обработки и стресса на эффективность вмешательства RENEWS для уменьшения негативных эмоций и улучшения самоконтроля поведения и качества жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика сердечно-сосудистых заболеваний
  • CR фазы II, начатая в течение последних 2 месяцев
  • запланировано 12 недель CR
  • жить независимо
  • не моложе 40 лет

Критерий исключения:

  • пациенты, не говорящие по-английски
  • пережили остановку сердца
  • иметь имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
  • не утвержден безопасным для физических упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Обычная кардиологическая реабилитация и социальные телефонные звонки для контроля внимания.
Экспериментальный: Вмешательство
Интервенция RENewS — это пять 60-минутных групповых образовательных занятий.
Другой: ОБНОВЛЕНИЕ
Участники вмешательства встретятся с обученным специалистом по вмешательству в течение пяти 60-минутных занятий в группе (две группы по пять участников в каждой). На занятиях время будет разделено между дидактическим изложением материала, активной отработкой техник, групповой работой, сосредоточенной на тематических исследованиях, и рабочими листами для дальнейшей практики дома. Темы, затронутые в рамках вмешательства, включают эмоциональное осознание, балансирование эмоционального и физического благополучия, выбор и реализацию стратегий регулирования эмоций (таких как выбор ситуации, внимательность, вовлеченность/избегание, переоценка и обмен эмоциями) и эмоциональный мониторинг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Качество жизни будет оцениваться с помощью шкалы «Воспринимаемое состояние здоровья» из 29 пунктов (ПРОМИС-29). Этот показатель исследует качество жизни среди населения с хроническими заболеваниями. Суммарный балл PROMIS-29 будет использоваться при анализе качества жизни.
исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психологических симптомов – депрессия
Временное ограничение: исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Депрессия будет измеряться с помощью 16 пунктов Quick Inventory of Depressive Symptomatology и PROMIS депрессии-4.
исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Изменение психологических симптомов - тревога
Временное ограничение: исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Тревога будет оцениваться с использованием 7 пунктов тревожности из краткой формы Шкалы стресса депрессии и тревожности и тревожности PROMIS-4.
исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Изменение психологических симптомов – Руминация
Временное ограничение: исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Размышление будет измеряться с помощью Шкалы размышлений, состоящей из 22 пунктов.
исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Изменения в самоконтроле поведения – диета
Временное ограничение: исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Рацион будет оцениваться с помощью отчета Nutrient Data Systems Report, который представляет собой отзыв из 24 пунктов, подготовленный квалифицированным диетологом. Этот отзыв предоставляет подробную информацию о потреблении более 150 различных питательных веществ, а также пищевых групп.39 Анализ целей будет использовать общее потребление натрия и липидов.
исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Изменение поведения, связанного с самоуправлением – упражнение
Временное ограничение: исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Упражнения будут оцениваться с помощью актиграфии. Интенсивность и количество минут упражнений будут оцениваться в течение трех дней с использованием протокола Actigraph Active Living Protocol. Общее количество минут и количество минут упражнений средней и высокой интенсивности будет использоваться для анализа целей исследования.
исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Изменение регуляции эмоций
Временное ограничение: исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Регуляция эмоций будет измеряться с помощью пересмотренного профиля эмоциональной регуляции из 16 пунктов.
исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Изменение стресса
Временное ограничение: исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Стресс будет измеряться с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS) из 10 пунктов. Пункты PSS оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и включают субъективные утверждения, связанные со стрессом, пережитым за последние 30 дней.
исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Изменение активации пациента
Временное ограничение: исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Активация пациента будет измеряться с помощью показателя активации пациента, состоящего из 10 пунктов.
исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Самоэффективность будет измеряться по шкале «Самоэффективность для лечения хронических заболеваний», состоящей из 6 пунктов.
исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Изменение нервной функции активации мозга
Временное ограничение: исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Активация мозга будет оцениваться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Дифференциация нейронной сети будет оцениваться с помощью пассивного просмотра видеоклипов продолжительностью 23 секунды каждый. Половина видеоклипов будет посвящена аналитическому мышлению, а половина — эмпатическому/эмоциональному познанию. Мозговая активность, связанная с каждым из этих состояний, будет оцениваться относительно исходного уровня покоя, достигаемого за счет включения условий фиксации той же длины и частоты, что и видеостимулы. Все стимулы представлены с помощью программного обеспечения для психологии EPrime.
исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Изменение в принятии решений
Временное ограничение: исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Принятие решений будет оцениваться с помощью задания на азартные игры в Айове. Это задание будет проводиться для оценки принятия решений с помощью моделирования в реальной жизни. В этом задании участники выбирают колоды карт, чтобы выиграть как можно больше денег.
исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Изменение во внимании
Временное ограничение: исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).
Внимание будет измеряться индексом функции внимания, состоящим из 13 пунктов.
исходно, после завершения стандартной кардиореабилитации и через 3 месяца после завершения стандартной кардиореабилитации (в среднем 5 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ANF6098

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками