Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребности в опорожнении на паркинсоническую походку

24 сентября 2019 г. обновлено: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University
В этом исследовании оценивается влияние потребности в мочеиспускании на паркинсоническую походку.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Паркинсонические синдромы являются частыми причинами нарушений походки, связанных с гипометрией, брадикинезией или ригидностью. Если двигательные расстройства являются наиболее заметной частью, дисфункция нижних мочевыводящих путей является одним из наиболее распространенных дизавегетативных нарушений (27-80%), особенно при синдроме активного мочевого пузыря (ГАМП). Если кажется очевидным, что нарушения походки и мочеиспускания связаны из-за сходных анатомических путей и процессов контроля, ни одно исследование не изучало их связь у пациентов с экстрапирамидным синдромом.

Целью данного исследования является оценка влияния потребности в мочеиспускании на скорость ходьбы в этой конкретной популяции.

В это проспективное исследование включены все пациенты с паркинсоническим синдромом, у которых наблюдался ГАМП. У них должна быть задержка безопасности более пяти минут, отсутствие тяжелых когнитивных, двигательных или психических расстройств. Мы предлагаем им пить до тех пор, пока не возникнет потребность в мочеиспускании (или аналогичном). Наполнение мочевого пузыря измеряют с помощью сканирования мочевого пузыря, затем проводят тесты походки в определенном месте, в покое и без прохода: пациент может использовать свое привычное приспособление для ходьбы. Скоростная прогулка удобна для двух тестов. Три десятиметровых теста, один десятиметровый тест с двойным заданием, один тест на время «вверх-и-иди», один подъем пола на время (GMT). Мы повторяем те же тесты после мочеиспускания или самостоятельной катетеризации. Туалеты находятся рядом с залом, где проводят испытания. При клиническом обследовании оценивают дисфункцию мочевыводящих путей (USP, IPSS), моторную оценку (UPDRS-III, шкала Хоэна и Яра, ежедневный эквивалент леводопы), историю падений и сопутствующие заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Service de Neuro-urology, hôpital Tenon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Консультации пациентов в специализированном центре нейроурологии

Описание

Критерии включения:

  • Паркинсонические синдромы
  • Следите за нейроурологией при симптомах нижних мочевыводящих путей
  • Способен пройти 50 метров без помощи человека
  • способен удерживать мочеиспускание более 3 минут

Критерий исключения:

  • Истинная инфекция мочевыводящих путей
  • Монреальская когнитивная оценка < 20/30
  • Острые психические или неврологические расстройства, которые могут мешать тестам ходьбы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Зарегистрировано пациентов
Пациент с паркинсоническими синдромами и симптомами нижних мочевыводящих путей, возраст > 18 лет, способный пройти без посторонней помощи 50 метров, способный удерживать мочу не менее 3 минут. Первая запись скорости ходьбы будет при сильном желании помочиться. Вторая запись будет сделана после мочеиспускания или катетеризации. Записи походки состоят из: 3x 10-метровой ходьбы, 1x двойного задания на 10-метровую ходьбу, 1x Timed up and Go и 1x GMT.
Другой: Скорость ходьбы
Никаких вмешательств, только предложите воду и подождите, пока не помочитесь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость походки
Временное ограничение: [Временные рамки: 1 день: при сильном желании аннулировать и сразу после аннулирования]
Скорость ходьбы рассчитывается по тесту ходьбы на 10 м. Время фиксируется ручным хронометром. Делается 3 записи, подсчитывается среднее время.
[Временные рамки: 1 день: при сильном желании аннулировать и сразу после аннулирования]

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для Time Up and Go
Временное ограничение: [Временные рамки: 1 день: при сильном желании аннулировать и сразу после аннулирования]
1 запись сделана для проверки на время. Время фиксируется ручным хронометром
[Временные рамки: 1 день: при сильном желании аннулировать и сразу после аннулирования]
Время по Гринвичу
Временное ограничение: [Временные рамки: 1 день: при сильном желании аннулировать и сразу после аннулирования]
1 запись делается по Гринвичу, время фиксируется ручным хронометром
[Временные рамки: 1 день: при сильном желании аннулировать и сразу после аннулирования]
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: [Временные рамки: 1 день: при сильном желании аннулировать и сразу после аннулирования]
Стандартное отклонение и коэффициент вариации рассчитываются по 3 записям теста ходьбы на 10 метров.
[Временные рамки: 1 день: при сильном желании аннулировать и сразу после аннулирования]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pierre and Marie Curie University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P. GREEN 001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками