Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЗИ по месту лечения в Финляндии

3 сентября 2021 г. обновлено: Ossi Hannula

Это исследование преследует две цели.

  1. Тромбоз глубоких вен (ТГВ) является распространенным подозрением на заболевание. Если его невозможно исключить клинически и с помощью Д-димера, требуется ультразвуковое исследование. Вариантом традиционного ультразвукового исследования, проводимого рентгенологом, является ультразвуковое исследование с компрессией в 2 точках (2-CUS). Безопасность этого метода доказана. Однако не существует никаких данных о затратах, сравнивающих традиционные пути и пути 2-CUS в первичной медико-санитарной помощи. В этом исследовании будет оцениваться общая стоимость обоих путей путем проведения анализа минимизации затрат. Также будет изучено влияние простого ультразвукового исследования на направление в больницу из-за подозрения на ТГВ.

    Гипотеза 1: Кратковременное обучение УЗИ значительно сократит число обращений в больницу и сэкономит ресурсы.

  2. Продолжительность пребывания (LOS) в отделении неотложной помощи (ED) связана с повышенной смертностью, заболеваемостью, длительным пребыванием в больнице и, возможно, удовлетворенностью пациентов. LOS пациентов с ультразвуковым исследованием в месте оказания медицинской помощи (POCUS), выполненным врачом неотложной помощи (EP), будет сравниваться с теми, у которых было проведено ультразвуковое исследование радиологом. Будут отмечены дальнейшие исследования и точность POCUS.

Гипотеза 2: POCUS может значительно сократить LOS в отдельных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование преследует две цели.

  1. Тромбоз глубоких вен является распространенным подозрением на заболевание. Если его невозможно исключить клинически и с помощью Д-димера, требуется ультразвуковое исследование. Вариантом традиционного ультразвукового исследования, проводимого рентгенологом, является ультразвуковое исследование с компрессией в 2 точках (2-CUS). Безопасность этого метода доказана. Однако не существует никаких данных о затратах, сравнивающих традиционные пути и пути 2-CUS в первичной медико-санитарной помощи. В этом исследовании будет оцениваться общая стоимость обоих путей путем проведения анализа минимизации затрат. Также будет изучено влияние простого ультразвукового исследования на направление в больницу из-за подозрения на ТГВ. Т

    Исследование проводится в коммунальном учреждении первичной медико-санитарной помощи Саарикка, Саариярви, Финляндия. Работают 15 врачей общей практики (ВОП). В течение 2014 года 2 из них выполняли 2-CUS. В 2015-2016 годах 9 других врачей общей практики прошли обучение проведению 2-CUS, и, следовательно, 11 из 15 врачей общей практики могут выполнять 2-CUS в 2017 году.

    Это регистрационное исследование. Направления в больницу в 2014 г. (до обучения) и 2017 г. (после обучения) анализируются, и предполагается, что разница связана с обучением и новым путем. Исходя из популяции, ожидаемое количество направлений в связи с подозрением на ТГВ должно составлять примерно 100 в год, а ожидаемое число после вмешательства — 30. Согласно анализу мощности снижение со 100 до 76 является статистически значимым (p<0,05).

    Гипотеза 1: Кратковременное обучение УЗИ значительно сократит число обращений в больницу и сэкономит ресурсы.

  2. Продолжительность пребывания (LOS) в отделении неотложной помощи (ED) связана с повышенной смертностью, заболеваемостью, длительным пребыванием в больнице и, возможно, удовлетворенностью пациентов. LOS пациентов с ультразвуковым исследованием в месте оказания медицинской помощи (POCUS), выполненным врачом неотложной помощи (EP), будет сравниваться с теми, у которых было проведено ультразвуковое исследование радиологом.

Эта часть началась в Центральной больнице Центральной Финляндии и Университетской больнице Куопио 10/2017. Университетская больница Тампере откроется 5 мая 2018 года.

Среднее время пребывания в отделении неотложной помощи в центральной больнице Центральной Финляндии составляет примерно 150 минут. В случайно выбранный понедельник в январе 2017 года среднее время от направления к рентгенологу до готового заключения рентгенолога составило 86 минут. Сроки пребывания в университетской больнице Куопио намного дольше.

Когда врач решает провести исследование POCUS, он набирает пациента для участия в исследовании и заполняет простую структурированную форму. Решение о том, нужен ли пациенту POCUS, принимает врач EP, лечащий пациента. Никакого дополнительного обследования в связи с данным исследованием больному не производится.

Из файлов извлекаются подробные временные метки для регистрации пациента в отделении неотложной помощи, первого визита к врачу и окончания приема у врача. При динамическом наблюдении в течение 6 мес отмечается, проходил ли больной дополнительный осмотр у рентгенолога и было ли это УЗИ, КТ или какое-либо другое обследование. Результаты POCUS будут сравниваться с результатами обследования рентгенолога, операции или вскрытия, если это возможно и целесообразно.

Контрольная группа определяется из системы системы архива изображений (PACS) с прохождением ультразвуковых исследований в те же дни, что и исследования POCUS, с направляющим вопросом, на который может ответить POCUS, и направляющей единицей, являющейся отделением неотложной помощи, и теми же временными точками. будет записано.

Существует множество исследований по фокусированному ультразвуковому исследованию, проводимому в основном врачами скорой помощи. В некоторых клинических вопросах, таких как аневризма брюшной аорты или камни в желчном пузыре, точность POCUS превосходна.

Также существуют некоторые исследования влияния POCUS на LOS по сравнению со стандартным ультразвуковым исследованием, проводимым в основном рентгенологом. Сокращение LOS было огромным.

Данных о финской системе здравоохранения в этой области нет. Кроме того, это исследование направлено на оценку нескольких показаний POCUS в одной реальной ситуации, которая ранее не публиковалась.

Гипотеза 2: POCUS может значительно сократить LOS в отдельных клинических условиях.

План обеспечения качества: отсутствует. Проверки данных: отсутствуют. Проверка исходных данных: EP при заполнении исследовательской формы заполняет только результаты в POCUS. Это никак нельзя достоверно проверить. Все остальные данные взяты из медицинских карт.

Словарь данных: Пока не существует Стандартные рабочие процедуры: Не существует

Оценка размера выборки:

Часть 1: оценивается целый год до и после вмешательства. Согласно анализу мощности изменение со 100 до 76 было бы статистически значимым. Ожидается сокращение со 100 до 30.

Часть 2: В соответствии с ожидаемым сокращением продолжительности жизни как минимум на 86 минут, для демонстрации статистической значимости в исследовании должно быть всего около 10 пациентов + контрольная группа. Однако будет набрана группа из 400 пациентов. Цель этого состоит в том, чтобы иметь возможность выполнять качественный анализ подгруппы на основе показаний POCUS, а также уровня опыта EP, выполняющего обследование POCUS.

План в отношении отсутствующих данных: Форма исследования в части 2 является единственным надежным источником результатов POCUS, и если она отсутствует, пациент должен быть исключен. Все остальные данные получены из статистики медицинских карт и должны быть достоверными.

Статистический анализ: Анализ минимизации затрат будет выполнен в части 1. Другие методы статистического анализа будут определены позднее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Saarijärvi, Финляндия, 43100
        • Saarikka Primary Care Public Utility
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент отделения неотложной помощи
  • Подозрение на заболевание, которое может быть подтверждено или исключено базовым исследованием POCUS, в том числе: свободная жидкость в плевре, перикарде или внутрибрюшинном пространстве, аневризма брюшной аорты, камни в желчном пузыре, задержка мочи, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, пневмоторакс, ранняя беременность с неуточненной локализации (подтверждение внутриматочной беременности), гидронефроз.
  • Специалист по неотложной медицинской помощи или резидент решает провести обследование POCUS.

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет
  • не может дать информированное согласие на финском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ПОКУС группа
УЗИ на месте
УЗИ в стационаре, которое проводит врач скорой помощи
NO_INTERVENTION: Группа радиологов
Традиционный способ диагностики
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ДВТ ПОКУС
Группа ТГВ после обучения POCUS
УЗИ в стационаре, которое проводит врач скорой помощи
NO_INTERVENTION: ТГВ традиционная группа
Традиционный способ диагностики группы ТГВ перед учебным вмешательством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Продолжительность одного визита в отделение неотложной помощи. До 48 часов.
время между регистрацией в отделении неотложной помощи и табличкой "закончено от врача".
Продолжительность одного визита в отделение неотложной помощи. До 48 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость последующего наблюдения рентгенологом
Временное ограничение: 6 месяцев
Если требуется УЗИ, проведенное радиологом, проводится ли оно в тот же день, в тот же день в больнице или позже по предварительной записи. Приводит ли исследование POCUS к другому модулю визуализации, пропуская ультразвуковое исследование, проведенное рентгенологом.
6 месяцев
Точность результатов исследования POCUS
Временное ограничение: 6 месяцев
Результаты POCUS сравниваются с любой последующей визуализацией рентгенологом, результатами операции или результатами вскрытия, когда это возможно.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KUH507T027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .