УЗИ по месту лечения в Финляндии
Это исследование преследует две цели.
Тромбоз глубоких вен (ТГВ) является распространенным подозрением на заболевание. Если его невозможно исключить клинически и с помощью Д-димера, требуется ультразвуковое исследование. Вариантом традиционного ультразвукового исследования, проводимого рентгенологом, является ультразвуковое исследование с компрессией в 2 точках (2-CUS). Безопасность этого метода доказана. Однако не существует никаких данных о затратах, сравнивающих традиционные пути и пути 2-CUS в первичной медико-санитарной помощи. В этом исследовании будет оцениваться общая стоимость обоих путей путем проведения анализа минимизации затрат. Также будет изучено влияние простого ультразвукового исследования на направление в больницу из-за подозрения на ТГВ.
Гипотеза 1: Кратковременное обучение УЗИ значительно сократит число обращений в больницу и сэкономит ресурсы.
- Продолжительность пребывания (LOS) в отделении неотложной помощи (ED) связана с повышенной смертностью, заболеваемостью, длительным пребыванием в больнице и, возможно, удовлетворенностью пациентов. LOS пациентов с ультразвуковым исследованием в месте оказания медицинской помощи (POCUS), выполненным врачом неотложной помощи (EP), будет сравниваться с теми, у которых было проведено ультразвуковое исследование радиологом. Будут отмечены дальнейшие исследования и точность POCUS.
Гипотеза 2: POCUS может значительно сократить LOS в отдельных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование преследует две цели.
Тромбоз глубоких вен является распространенным подозрением на заболевание. Если его невозможно исключить клинически и с помощью Д-димера, требуется ультразвуковое исследование. Вариантом традиционного ультразвукового исследования, проводимого рентгенологом, является ультразвуковое исследование с компрессией в 2 точках (2-CUS). Безопасность этого метода доказана. Однако не существует никаких данных о затратах, сравнивающих традиционные пути и пути 2-CUS в первичной медико-санитарной помощи. В этом исследовании будет оцениваться общая стоимость обоих путей путем проведения анализа минимизации затрат. Также будет изучено влияние простого ультразвукового исследования на направление в больницу из-за подозрения на ТГВ. Т
Исследование проводится в коммунальном учреждении первичной медико-санитарной помощи Саарикка, Саариярви, Финляндия. Работают 15 врачей общей практики (ВОП). В течение 2014 года 2 из них выполняли 2-CUS. В 2015-2016 годах 9 других врачей общей практики прошли обучение проведению 2-CUS, и, следовательно, 11 из 15 врачей общей практики могут выполнять 2-CUS в 2017 году.
Это регистрационное исследование. Направления в больницу в 2014 г. (до обучения) и 2017 г. (после обучения) анализируются, и предполагается, что разница связана с обучением и новым путем. Исходя из популяции, ожидаемое количество направлений в связи с подозрением на ТГВ должно составлять примерно 100 в год, а ожидаемое число после вмешательства — 30. Согласно анализу мощности снижение со 100 до 76 является статистически значимым (p<0,05).
Гипотеза 1: Кратковременное обучение УЗИ значительно сократит число обращений в больницу и сэкономит ресурсы.
- Продолжительность пребывания (LOS) в отделении неотложной помощи (ED) связана с повышенной смертностью, заболеваемостью, длительным пребыванием в больнице и, возможно, удовлетворенностью пациентов. LOS пациентов с ультразвуковым исследованием в месте оказания медицинской помощи (POCUS), выполненным врачом неотложной помощи (EP), будет сравниваться с теми, у которых было проведено ультразвуковое исследование радиологом.
Эта часть началась в Центральной больнице Центральной Финляндии и Университетской больнице Куопио 10/2017. Университетская больница Тампере откроется 5 мая 2018 года.
Среднее время пребывания в отделении неотложной помощи в центральной больнице Центральной Финляндии составляет примерно 150 минут. В случайно выбранный понедельник в январе 2017 года среднее время от направления к рентгенологу до готового заключения рентгенолога составило 86 минут. Сроки пребывания в университетской больнице Куопио намного дольше.
Когда врач решает провести исследование POCUS, он набирает пациента для участия в исследовании и заполняет простую структурированную форму. Решение о том, нужен ли пациенту POCUS, принимает врач EP, лечащий пациента. Никакого дополнительного обследования в связи с данным исследованием больному не производится.
Из файлов извлекаются подробные временные метки для регистрации пациента в отделении неотложной помощи, первого визита к врачу и окончания приема у врача. При динамическом наблюдении в течение 6 мес отмечается, проходил ли больной дополнительный осмотр у рентгенолога и было ли это УЗИ, КТ или какое-либо другое обследование. Результаты POCUS будут сравниваться с результатами обследования рентгенолога, операции или вскрытия, если это возможно и целесообразно.
Контрольная группа определяется из системы системы архива изображений (PACS) с прохождением ультразвуковых исследований в те же дни, что и исследования POCUS, с направляющим вопросом, на который может ответить POCUS, и направляющей единицей, являющейся отделением неотложной помощи, и теми же временными точками. будет записано.
Существует множество исследований по фокусированному ультразвуковому исследованию, проводимому в основном врачами скорой помощи. В некоторых клинических вопросах, таких как аневризма брюшной аорты или камни в желчном пузыре, точность POCUS превосходна.
Также существуют некоторые исследования влияния POCUS на LOS по сравнению со стандартным ультразвуковым исследованием, проводимым в основном рентгенологом. Сокращение LOS было огромным.
Данных о финской системе здравоохранения в этой области нет. Кроме того, это исследование направлено на оценку нескольких показаний POCUS в одной реальной ситуации, которая ранее не публиковалась.
Гипотеза 2: POCUS может значительно сократить LOS в отдельных клинических условиях.
План обеспечения качества: отсутствует. Проверки данных: отсутствуют. Проверка исходных данных: EP при заполнении исследовательской формы заполняет только результаты в POCUS. Это никак нельзя достоверно проверить. Все остальные данные взяты из медицинских карт.
Словарь данных: Пока не существует Стандартные рабочие процедуры: Не существует
Оценка размера выборки:
Часть 1: оценивается целый год до и после вмешательства. Согласно анализу мощности изменение со 100 до 76 было бы статистически значимым. Ожидается сокращение со 100 до 30.
Часть 2: В соответствии с ожидаемым сокращением продолжительности жизни как минимум на 86 минут, для демонстрации статистической значимости в исследовании должно быть всего около 10 пациентов + контрольная группа. Однако будет набрана группа из 400 пациентов. Цель этого состоит в том, чтобы иметь возможность выполнять качественный анализ подгруппы на основе показаний POCUS, а также уровня опыта EP, выполняющего обследование POCUS.
План в отношении отсутствующих данных: Форма исследования в части 2 является единственным надежным источником результатов POCUS, и если она отсутствует, пациент должен быть исключен. Все остальные данные получены из статистики медицинских карт и должны быть достоверными.
Статистический анализ: Анализ минимизации затрат будет выполнен в части 1. Другие методы статистического анализа будут определены позднее.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Saarijärvi, Финляндия, 43100
- Saarikka Primary Care Public Utility
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент отделения неотложной помощи
- Подозрение на заболевание, которое может быть подтверждено или исключено базовым исследованием POCUS, в том числе: свободная жидкость в плевре, перикарде или внутрибрюшинном пространстве, аневризма брюшной аорты, камни в желчном пузыре, задержка мочи, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, пневмоторакс, ранняя беременность с неуточненной локализации (подтверждение внутриматочной беременности), гидронефроз.
- Специалист по неотложной медицинской помощи или резидент решает провести обследование POCUS.
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- не может дать информированное согласие на финском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПОКУС группа
УЗИ на месте
|
УЗИ в стационаре, которое проводит врач скорой помощи
|
|
NO_INTERVENTION: Группа радиологов
Традиционный способ диагностики
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ДВТ ПОКУС
Группа ТГВ после обучения POCUS
|
УЗИ в стационаре, которое проводит врач скорой помощи
|
|
NO_INTERVENTION: ТГВ традиционная группа
Традиционный способ диагностики группы ТГВ перед учебным вмешательством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Продолжительность одного визита в отделение неотложной помощи. До 48 часов.
|
время между регистрацией в отделении неотложной помощи и табличкой "закончено от врача".
|
Продолжительность одного визита в отделение неотложной помощи. До 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость последующего наблюдения рентгенологом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Если требуется УЗИ, проведенное радиологом, проводится ли оно в тот же день, в тот же день в больнице или позже по предварительной записи.
Приводит ли исследование POCUS к другому модулю визуализации, пропуская ультразвуковое исследование, проведенное рентгенологом.
|
6 месяцев
|
|
Точность результатов исследования POCUS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты POCUS сравниваются с любой последующей визуализацией рентгенологом, результатами операции или результатами вскрытия, когда это возможно.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Rubano E, Mehta N, Caputo W, Paladino L, Sinert R. Systematic review: emergency department bedside ultrasonography for diagnosing suspected abdominal aortic aneurysm. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):128-38. doi: 10.1111/acem.12080.
- Stein JC, Wang R, Adler N, Boscardin J, Jacoby VL, Won G, Goldstein R, Kohn MA. Emergency physician ultrasonography for evaluating patients at risk for ectopic pregnancy: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2010 Dec;56(6):674-83. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.06.563. Epub 2010 Sep 15.
- Park YH, Jung RB, Lee YG, Hong CK, Ahn JH, Shin TY, Kim YS, Ha YR. Does the use of bedside ultrasonography reduce emergency department length of stay for patients with renal colic?: a pilot study. Clin Exp Emerg Med. 2016 Dec 30;3(4):197-203. doi: 10.15441/ceem.15.109. eCollection 2016 Dec.
- Wilson SP, Connolly K, Lahham S, Subeh M, Fischetti C, Chiem A, Aspen A, Anderson C, Fox JC. Point-of-care ultrasound versus radiology department pelvic ultrasound on emergency department length of stay. World J Emerg Med. 2016;7(3):178-82. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.003.
- Alrajab S, Youssef AM, Akkus NI, Caldito G. Pleural ultrasonography versus chest radiography for the diagnosis of pneumothorax: review of the literature and meta-analysis. Crit Care. 2013 Sep 23;17(5):R208. doi: 10.1186/cc13016.
- Birdwell BG, Raskob GE, Whitsett TL, Durica SS, Comp PC, George JN, Tytle TL, McKee PA. The clinical validity of normal compression ultrasonography in outpatients suspected of having deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1998 Jan 1;128(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-128-1-199801010-00001.
- Ten Cate-Hoek AJ, Toll DB, Buller HR, Hoes AW, Moons KG, Oudega R, Stoffers HE, van der Velde EF, van Weert HC, Prins MH, Joore MA. Cost-effectiveness of ruling out deep venous thrombosis in primary care versus care as usual. J Thromb Haemost. 2009 Dec;7(12):2042-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03627.x. Epub 2009 Sep 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Плевральные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Осложнения беременности
- Заболевания желчевыводящих путей
- Аневризма
- Заболевания аорты
- Пневмоторакс
- Асцит
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Аневризма аорты
- Аневризма аорты, брюшная полость
- Беременность, внематочная
- Плевральный выпот
- Заболевания желчного пузыря
- Перикардиальный выпот
- Гидронефроз
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- KUH507T027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .