Биомаркеры периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией (CIPN)
Биомаркеры периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией: лучшие инструменты и понимание
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия химиотерапевтическими препаратами может оказать огромное влияние на выживаемость и качество жизни больных раком. Достижения в медицинском мониторинге и эффективности этих методов лечения значительно улучшили результаты, так что окончательное излечение или долгосрочное выживание более вероятны. Выжившие после рака привыкли иметь дело с серьезными побочными эффектами лечения; однако некоторые побочные эффекты химиотерапевтических препаратов сохраняются даже после завершения курса лечения. Влияние этих последствий на качество выживаемости получает все большее признание и формирует важное новое направление в лечении рака. Одним из наиболее тяжелых побочных эффектов химиотерапии является периферическая нейротоксичность, приводящая к невропатии или нейропатии.
Периферическая нейротоксичность, вызванная химиотерапией (CIPN), является одним из наименее предсказуемых и наиболее длительных последствий с эффектами, варьирующимися от боли, онемения и покалывания до диффузной слабости, иногда вплоть до паралича. Это происходит в результате повреждения или изменения функции периферических нервов, обычно, но не всегда, в зависимости от их длины. Косвенное влияние ХИПН включает трудности с балансом и склонность к падениям. В настоящее время нет методов лечения, которые, как было бы доказано, предотвращают ХИПН. Точно так же известно несколько лекарств, которые, как известно, эффективны при обратимом ХПН после его развития или эффективно лечат симптомы ХПН. В настоящее время диагностика основывается в основном на клиническом обследовании и электрофизиологических исследованиях для мониторинга ХИПН; идентификация биомаркеров-кандидатов, с помощью которых можно выявить начало заболевания на более ранней стадии и которые отражают предполагаемые патофизиологические механизмы, имеет первостепенное значение.
Существуют различные теории патогенеза ХИПН. Одна из ведущих гипотез связана с митохондриальной дисфункцией и окислительным стрессом, поражающим как нейроны ганглиев задних корешков, так и поддерживающие эндотелиальные клетки vasa nervorum. Здесь, в Дартмуте, была разработана специальная методика, которая позволяет проводить неинвазивную оценку содержания кислорода в тканях в периферических нервах и вокруг них. Этот метод, называемый оксиметрией «электронно-парамагнитного резонанса» (ЭПР), позволяет проводить повторные измерения с течением времени, которые можно коррелировать с другими показателями функции периферических нервов. Учитывая важность ЭПР-оксиметрии для важного патофизиологического механизма заболевания, она может служить ранним маркером начала заболевания.
Легкая цепь нейрофиламента (NF-L) также становится чувствительным биомаркером дегенерации аксонов на основе крови. NF-L является компонентом аксонального цитоскелета, который вытекает из дегенерирующих аксонов. Сообщалось, что NF-L повышен в плазме или сыворотке при широком спектре нейродегенеративных заболеваний, включая расстройства ЦНС, такие как рассеянный склероз и БАС, а также расстройства ПНС, такие как Шарко-Мари-Тут и синдром Гийена-Барре. На сегодняшний день нет опубликованных сообщений о повышенных уровнях NF-L в крови у пациентов с ХИПН, хотя сообщалось об их повышении на крысиной модели нейропатии, индуцированной винкристином.
В этом предложении исследователи будут проверять гипотезу о том, что они оба могут быть биомаркерами CIPN. Есть надежда, что оксиметрическое измерение и уровни NF-L в крови будут (i) отражать изменения, происходящие на клеточном уровне, и поврежденные нервы, (ii) отражать повреждение нервов более чувствительно, чем существующие методы, и (iii) помогают лучше понять причину повреждения нервов. Также есть надежда, что их можно будет использовать в будущих клинических испытаниях.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Запланирована химиотерапия соединениями таксана для лечения рака молочной железы.
- Никакой предшествующей таксановой или платиновой химиотерапии до зачисления.
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 месяцам.
- Способен дать независимое информированное согласие на исследование.
- Возможность пройти ЭПР-оксиметрию
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Центральная нервная система или другие нарушения, которые мешают клинической и электрофизиологической оценке.
- Невозможно дать независимое информированное согласие.
- Кардиостимулятор или другие металлические предметы, которые противопоказаны для МРТ.
- Потребность в дополнительном кислороде на исходном уровне или известная тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
- Предшествующее воздействие нейротоксичных химиотерапевтических агентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭПР-оксиметрия
Всем участникам исследования сделают инъекцию парамагнитных чернил Индии в стопу.
В трех временных точках (до воздействия, во время воздействия или заболеваемости ХИПН и после воздействия) у испытуемых будут три показания ЭПР-оксиметрии, неврологическое обследование и электрофизиологическое тестирование.
|
Субъекты будут иметь до пяти показаний оксиметрии ЭПР при каждом визите в рамках исследования.
Субъекты помещают ногу с парамагнитной инъекцией чернил между двумя магнитами устройства ЭПР.
Непрерывное сканирование будет производиться в течение 10 минут, пока субъект дышит комнатным воздухом, 10 минут, пока субъект дышит обогащенным 100% кислородом, и 10 минут, когда снова дышит комнатным воздухом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение % pO2
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
ЭПР-оксиметрия измеряет уровень кислорода в тканях стопы, в которую вводили инъекции, в течение 10 минут дыхания комнатным воздухом, 10 минут при дыхании 100% кислородом и 10 минут комнатным воздухом.
|
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический осмотр_ Сила_ Веер на пальцах ног
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Фенотипирование пациентов будет проводиться с помощью неврологического обследования до и после применения стандартного режима нейротоксической химиотерапии. Шкала MRC для мышечной силы (0–5) Степень 5: Нормальная Степень 4: Движение против силы тяжести и с сопротивлением Степень 3: Движение против силы тяжести в (почти) полном диапазоне Степень 2: Движение конечности, но не против силы тяжести Степень 1: Видимое сокращение без движения конечности (отсутствует при сгибании бедра) Степень 0: нет видимого сокращения |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Неврологический осмотр_ Сила_ Сгибание пальцев ног
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Фенотипирование пациентов будет проводиться с помощью неврологического обследования до и после применения стандартного режима нейротоксической химиотерапии. Шкала MRC для мышечной силы (0–5) Степень 5: Нормальная Степень 4: Движение против силы тяжести и с сопротивлением Степень 3: Движение против силы тяжести в (почти) полном диапазоне Степень 2: Движение конечности, но не против силы тяжести Степень 1: Видимое сокращение без движения конечности (отсутствует при сгибании бедра) Степень 0: нет видимого сокращения |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Неврологическое обследование_ Сила_ Инв.
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Фенотипирование пациентов будет проводиться с помощью неврологического обследования до и после применения стандартного режима нейротоксической химиотерапии. Шкала MRC для мышечной силы (0–5) Степень 5: Нормальная Степень 4: Движение против силы тяжести и с сопротивлением Степень 3: Движение против силы тяжести в (почти) полном диапазоне Степень 2: Движение конечности, но не против силы тяжести Степень 1: Видимое сокращение без движения конечности (отсутствует при сгибании бедра) Степень 0: нет видимого сокращения |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Неврологическое обследование_ Сила_ Ev
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Фенотипирование пациентов будет проводиться с помощью неврологического обследования до и после применения стандартного режима нейротоксической химиотерапии. Шкала MRC для мышечной силы (0–5) Степень 5: Нормальная Степень 4: Движение против силы тяжести и с сопротивлением Степень 3: Движение против силы тяжести в (почти) полном диапазоне Степень 2: Движение конечности, но не против силы тяжести Степень 1: Видимое сокращение без движения конечности (отсутствует при сгибании бедра) Степень 0: нет видимого сокращения |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Неврологическое обследование_ Сила_ ADF
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Фенотипирование пациентов будет проводиться с помощью неврологического обследования до и после применения стандартного режима нейротоксической химиотерапии. Шкала MRC для мышечной силы (0–5) Степень 5: Нормальная Степень 4: Движение против силы тяжести и с сопротивлением Степень 3: Движение против силы тяжести в (почти) полном диапазоне Степень 2: Движение конечности, но не против силы тяжести Степень 1: Видимое сокращение без движения конечности (отсутствует при сгибании бедра) Степень 0: нет видимого сокращения |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Неврологическое обследование_ Датчик вибрации_Пальчик ноги
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Фенотипирование пациентов будет проводиться с помощью неврологического обследования до и после применения стандартного режима нейротоксической химиотерапии. Положение пересечения регистрируется по произвольной шкале от 0 до 8 на камертоне Райделя-Зейфера, как только испытуемый перестает воспринимать вибрацию. Чем выше число, тем лучше чувство вибрации. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Неврологическое обследование_ Датчик вибрации_ММ
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Фенотипирование пациентов будет проводиться с помощью неврологического обследования до и после применения стандартного режима нейротоксической химиотерапии. Положение пересечения регистрируется по произвольной шкале от 0 до 8 на камертоне Райделя-Зейфера, как только испытуемый перестает воспринимать вибрацию. Чем выше число, тем лучше чувство вибрации. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Неврологическое обследование_ Датчик вибрации_Колено
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Фенотипирование пациентов будет проводиться с помощью неврологического обследования до и после применения стандартного режима нейротоксической химиотерапии. Положение пересечения регистрируется по произвольной шкале от 0 до 8 на камертоне Райделя-Зейфера, как только испытуемый перестает воспринимать вибрацию. Чем выше число, тем лучше чувство вибрации. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Неврологическое обследование_ Датчик вибрации_DIP2
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Фенотипирование пациентов будет проводиться с помощью неврологического обследования до и после применения стандартного режима нейротоксической химиотерапии. Положение пересечения регистрируется по произвольной шкале от 0 до 8 на камертоне Райделя-Зейфера, как только испытуемый перестает воспринимать вибрацию. Чем выше число, тем лучше чувство вибрации. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Неврологическое обследование_ Датчик вибрации_DIP5
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Фенотипирование пациентов будет проводиться с помощью неврологического обследования до и после применения стандартного режима нейротоксической химиотерапии. Положение пересечения регистрируется по произвольной шкале от 0 до 8 на камертоне Райделя-Зейфера, как только испытуемый перестает воспринимать вибрацию. Чем выше число, тем лучше чувство вибрации. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Неврологическое обследование. Глубокие сухожильные рефлексы. Бицепс.
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Фенотипирование пациентов будет проводиться с помощью неврологического обследования до и после применения стандартного режима нейротоксической химиотерапии. РЕФЛЕКСНАЯ ШКАЛА для глубоких сухожильных рефлексов (DTR) Оценка варьируется от 0 до 9, где 0 — отсутствие рефлекторной реакции (арефлексия) / всегда ненормально, больше 1 и меньше 3 — нормально, а 9 — постукивание, вызывающее повторяющийся рефлекс (клонус) / всегда ненормально. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Неврологическое обследование_ Глубокие сухожильные рефлексы _ Трицепс
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Фенотипирование пациентов будет проводиться с помощью неврологического обследования до и после применения стандартного режима нейротоксической химиотерапии. РЕФЛЕКСНАЯ ШКАЛА для глубоких сухожильных рефлексов (DTR) Оценка варьируется от 0 до 9, где 0 — отсутствие рефлекторной реакции (арефлексия) / всегда ненормально, больше 1 и меньше 3 — нормально, а 9 — постукивание, вызывающее повторяющийся рефлекс (клонус) / всегда ненормально. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Неврологическое обследование_ Глубокие сухожильные рефлексы _ BR
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Фенотипирование пациентов будет проводиться с помощью неврологического обследования до и после применения стандартного режима нейротоксической химиотерапии. РЕФЛЕКСНАЯ ШКАЛА для глубоких сухожильных рефлексов (DTR) Оценка варьируется от 0 до 9, где 0 — отсутствие рефлекторной реакции (арефлексия) / всегда ненормально, больше 1 и меньше 3 — нормально, а 9 — постукивание, вызывающее повторяющийся рефлекс (клонус) / всегда ненормально. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Неврологическое обследование_ глубокие сухожильные рефлексы_ надколенника
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Фенотипирование пациентов будет проводиться с помощью неврологического обследования до и после применения стандартного режима нейротоксической химиотерапии. РЕФЛЕКСНАЯ ШКАЛА для глубоких сухожильных рефлексов (DTR) Оценка варьируется от 0 до 9, где 0 — отсутствие рефлекторной реакции (арефлексия) / всегда ненормально, больше 1 и меньше 3 — нормально, а 9 — постукивание, вызывающее повторяющийся рефлекс (клонус) / всегда ненормально. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Неврологическое обследование_ Глубокие сухожильные рефлексы _ Ахиллов
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Фенотипирование пациентов будет проводиться с помощью неврологического обследования до и после применения стандартного режима нейротоксической химиотерапии. РЕФЛЕКСНАЯ ШКАЛА для глубоких сухожильных рефлексов (DTR) Оценка варьируется от 0 до 9, где 0 — отсутствие рефлекторной реакции (арефлексия) / всегда ненормально, больше 1 и меньше 3 — нормально, а 9 — постукивание, вызывающее повторяющийся рефлекс (клонус) / всегда ненормально. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Средние показатели нервной проводимости (амплитуда)_DORSAL SURAL
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Электрофизиологическое тестирование позволит измерить амплитуду нервной проводимости у пациентов до и после воздействия стандартного режима нейротоксической химиотерапии.
|
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение показателей нервной проводимости (амплитуда)_MED PLANTAR
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Электрофизиологическое тестирование позволит измерить амплитуду нервной проводимости у пациентов до и после воздействия стандартного режима нейротоксической химиотерапии.
|
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение показателей нервной проводимости (амплитуда)_SURAL
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Электрофизиологическое тестирование позволит измерить амплитуду нервной проводимости у пациентов до и после воздействия стандартного режима нейротоксической химиотерапии.
|
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Среднее значение разницы в амплитудах нервной проводимости между пре-срединным и до-постэкспозицией_дорсальная часть Сурал
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Электрофизиологическое тестирование позволит измерить амплитуду нервной проводимости у пациентов до и после воздействия стандартного режима нейротоксической химиотерапии.
Мера результата представляет собой среднее значение различий в амплитудах воздействия «до середины» и «до середины» (например, рассчитывается изменение от «до» и «среднего», а затем усредняется изменение по всем участникам).
|
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение нервной проводимости/амплитуды смешанных нервов _медиально-подошвенная
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Электрофизиологическое тестирование позволит измерить амплитуду нервной проводимости у пациентов до и после воздействия стандартного режима нейротоксической химиотерапии.
|
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение нервной проводимости/смешанных нервных амплитуд _Sural
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Электрофизиологическое тестирование позволит измерить амплитуду нервной проводимости у пациентов до и после воздействия стандартного режима нейротоксической химиотерапии.
|
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение нервной проводимости_моторной_(амплитуда)_Peron-EDB
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Электрофизиологическое тестирование позволит измерить амплитуду нервной проводимости у пациентов до и после воздействия стандартного режима нейротоксической химиотерапии.
|
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение нервной проводимости_Мотор_ (Амплитуда)_Перон-ТА
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Электрофизиологическое тестирование позволит измерить амплитуду нервной проводимости у пациентов до и после воздействия стандартного режима нейротоксической химиотерапии.
|
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение нервной проводимости_моторной_(амплитуда)_тибиальной-AH
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Электрофизиологическое тестирование позволит измерить амплитуду нервной проводимости у пациентов до и после воздействия стандартного режима нейротоксической химиотерапии.
|
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Показатели нервной проводимости, измеренные по среднему изменению (скорости) для перонеального CMAP AMP, EDB
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Электрофизиологическое тестирование позволит измерить скорость нервной проводимости у пациентов до и после воздействия стандартного режима нейротоксической химиотерапии.
|
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Показатели нервной проводимости, измеренные по среднему изменению (скорости) для малоберцового CMAP, AT
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Электрофизиологическое тестирование позволит измерить скорость нервной проводимости у пациентов до и после воздействия стандартного режима нейротоксической химиотерапии.
|
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Показатели нервной проводимости, измеренные по среднему изменению (скорости) для CMAP большеберцовой кости, AH
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Электрофизиологическое тестирование позволит измерить скорость нервной проводимости у пациентов до и после воздействия стандартного режима нейротоксической химиотерапии.
|
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Показатели нервной проводимости, измеренные по среднему изменению (скорости) для дорсального икроножного CV
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Электрофизиологическое тестирование позволит измерить скорость нервной проводимости у пациентов до и после воздействия стандартного режима нейротоксической химиотерапии.
|
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Показатели нервной проводимости, измеренные по среднему изменению (скорости) для Med Plantar CV
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Электрофизиологическое тестирование позволит измерить скорость нервной проводимости у пациентов до и после воздействия стандартного режима нейротоксической химиотерапии.
|
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Показатели нервной проводимости, измеренные по среднему изменению (скорости) для Sural CV
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Электрофизиологическое тестирование позволит измерить скорость нервной проводимости у пациентов до и после воздействия стандартного режима нейротоксической химиотерапии.
|
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Показатели нервной проводимости, измеренные по среднему изменению (скорости) для малоберцового CV, дистальный
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Электрофизиологическое тестирование позволит измерить скорость нервной проводимости у пациентов до и после воздействия стандартного режима нейротоксической химиотерапии.
|
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Средний балл нейрокачества жизни – шкала положительного аффекта и благополучия
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Шкала качества жизни, специфичная для нейропатии, измеряющая положительный эффект и благополучие Диапазон баллов составляет от 23 до 115, при этом низкий балл указывает на менее положительный эффект и благополучие. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Средний балл нейрокачества жизни – шкала удовлетворенности социальными ролями и деятельностью
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Шкала качества жизни, специфичная для нейропатии, измеряющая удовлетворенность социальными ролями и деятельностью Диапазон оценок составляет от 47 до 235, при этом более низкий балл указывает на меньшую удовлетворенность социальными ролями и деятельностью. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Средний балл нейрокачества жизни – шкала функции (мобильности) нижних конечностей
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Шкала качества жизни, специфичная для нейропатии, измеряющая функцию нижних конечностей (мобильность) Диапазон оценок составляет от 19 до 95, при этом более низкий балл указывает на большие трудности с функцией нижних конечностей. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Средний балл нейрокачества жизни – шкала функции верхних конечностей (мелкая моторика, повседневная активность)
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Шкала качества жизни, специфичная для нейропатии, измеряющая функцию верхних конечностей (мелкая моторика, повседневная деятельность) Диапазон оценок составляет от 20 до 100, при этом низкий балл указывает на большие трудности с функцией верхних конечностей. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Средний балл по опроснику общего балла симптомов нейропатии-6
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Опросник общей оценки симптомов невропатии с 6 вопросами Диапазон баллов составляет от 0 до 22, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Средний балл системы оценки клинической невропатии Торонто
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Система оценки клинической невропатии Торонто Диапазон баллов от 0 до 19, причем более высокие баллы указывают на тяжелую нейропатию. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Средний балл Национального института рака – общие критерии токсичности
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Национальный институт рака – Общие критерии токсичности Диапазон оценок составляет от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на худшую токсичность. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Средний балл общих показателей нейропатии
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Общий балл нейропатии Диапазон баллов от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на тяжелую нейропатию. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Средний балл исследования вегетативных симптомов, столбец B
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Исследование вегетативных симптомов, вопросы в столбце B. Диапазон оценок составляет от 0 до 55 для женщин и от 0 до 60 для мужчин, причем более высокие баллы указывают на более беспокоящие симптомы. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Средняя оценка боли по визуально-аналоговой шкале МакГилла
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Визуально-аналоговая шкала Макгилла для определения боли Диапазон оценок составляет от 0 до 100, где 0 означает «нет боли», а 100 означает «самая сильная боль». |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Средние баллы краткого опросника МакГилла по боли
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Краткий опросник МакГилла по боли Диапазон баллов от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на усиление боли. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Средний балл исследования вегетативных симптомов, столбец A
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
Исследование вегетативных симптомов, вопросы в столбце А. Диапазон оценок составляет от 0 до 11 для женщин и от 0 до 12 для мужчин, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов. |
До химиотерапии (исходный уровень), средний курс химиотерапии (примерно через 6–8 недель от исходного уровня), после химиотерапии (примерно через 2–3 недели после завершения химиотерапии или примерно через 14–18 недель от исходного уровня)
|
|
Уровни NF-L в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения уровней НФЛ в сыворотке крови в ходе химиотерапии будут отслеживаться, чтобы определить, можно ли использовать НФЛ в качестве биомаркера аксонального повреждения у пациентов, у которых развивается CIPN.
НФЛ будет измеряться исходно, перед каждым курсом химиотерапии и по завершении химиотерапии.
Изменения в НФЛ будут сравниваться между пациентами, у которых развился CIPN, и теми, у которых этого не произошло.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Victoria H Lawson, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- D17062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .