Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воздействия варианта В+ ППМР на уровне населения в Зимбабве

30 мая 2023 г. обновлено: University of California, Berkeley

Оценка воздействия программы профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку, вариант B+, на уровне населения в Зимбабве

В этом исследовании оценивается влияние зимбабвийской программы профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР) на вертикальную передачу ВИЧ-инфекции и выживаемость без ВИЧ среди младенцев, контактировавших с ВИЧ. В исследовании будет проверена гипотеза о том, что ускоренная программа ППМР в Зимбабве приведет к снижению числа новых случаев ВИЧ-инфекции среди младенцев и повысит выживаемость младенцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует всем беременным женщинам получать антиретровирусную терапию (АРТ) во время беременности и грудного вскармливания («Вариант B») или, в идеале, на протяжении всей жизни, независимо от клинической стадии («Вариант B+»). В феврале 2013 года Министерство здравоохранения и защиты детей Зимбабве (MoHCW) объявило, что Зимбабве начнет реализацию Варианта B+ в октябре 2013 года. В этой оценке воздействия используются серийные опросы населения на уровне сообществ для всесторонней оценки стратегии предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР) «Вариант B+» среди пар мать-младенец в Зимбабве. Исследователи оценят воздействие Варианта B+ на уровне населения в Зимбабве, используя серийные перекрестные серологические исследования на уровне сообществ с данными из трех временных точек: 2012 г. (стандарт медицинской помощи до варианта A), 2014 г. (после Вариант B+) и 2017 г. (после реализации Варианта B+) для мониторинга тенденций на уровне населения в отношении ПМР и выживаемости младенцев без ВИЧ.

Исследователи будут сравнивать результаты среди младенцев с 2017 года с результатами среди пар мать-младенец, которые участвовали в аналогичных опросах, проведенных в 2012 и 2014 годах. Эти данные на уровне сообществ, наряду с данными подробного обследования учреждений, также позволят исследователям изучить неоднородность воздействия по степени интеграции услуг ППМР и АРТ в учреждении. Вместе с данными об эффективности из серологических обследований данные об использовании ресурсов на уровне учреждения и данные о затратах позволят оценить экономическую эффективность Варианта B+. Кроме того, это исследование также будет включать популяционное обследование на уровне сообществ, проведенное в 2017 году для оценки удержания матерей в службах АРТ после отлучения от груди (19–36 месяцев после родов). Эти данные позволят исследователям оценить удержание ВИЧ-инфицированных матерей под опекой на момент проведения опроса, когда большинство матерей прекратили грудное вскармливание.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30642

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники исследования будут набраны из 157 медицинских учреждений и районов охвата медицинских учреждений в провинциях Хараре, Западный Машоналенд, Центральный Машоналенд, Маникаленд и Южный Матабелеленд в Зимбабве. В Зимбабве зона обслуживания медицинского учреждения имеет радиус примерно 10 км (с учетом географических различий).

Медицинский персонал, поставщики медицинских услуг и пациенты будут отобраны в медицинских учреждениях, а пары мать-младенец и матери/опекуны будут отобраны в районах обслуживания медицинских учреждений.

Описание

Критерии включения Пары «мать-младенец»:

  • Мать или опекун старше 16 лет.
  • Родила или обеспечивает уход за младенцем (живым или умершим), которому на момент обследования исполнилось или должно было исполниться 9–18 месяцев.
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения Пары мать-младенец:

  • Мать или опекун моложе 16 лет
  • Младенцу (живому или умершему) не исполнилось/не исполнилось 9–18 месяцев на момент обследования

Критерии включения Матери/опекуны:

  • Не моложе 16 лет и старше
  • Родился младенец (живой или умерший), которому на момент обследования исполнилось или должно было быть 19–36 месяцев.
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения Матери/опекуны:

  • Мать или опекун моложе 16 лет
  • Младенцу (живому или умершему) не исполнилось/не исполнилось 19–36 месяцев на момент обследования

Критерии включения Медицинский персонал:

  • Не моложе 18 лет и старше
  • В настоящее время предоставляет услуги ППМР в одном из 157 выбранных учреждений.
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения Медицинский персонал:

  • Медицинский персонал моложе 18 лет
  • Медицинский персонал в настоящее время не оказывает услуги по ППМР в одном из 157 выбранных учреждений.

Поставщики критериев включения:

  • Не моложе 18 лет и старше
  • В настоящее время оказывает помощь по ДРП или АРТ непосредственно клиентам в одном из 20 специально отобранных учреждений.
  • Распределение времени в качестве поставщика между одной или несколькими из следующих услуг в связи с ВИЧ: тестирование на ВИЧ и консультирование (КТВ), профилактика передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) и мужское обрезание (МК).
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Поставщики критериев исключения:

  • Провайдер моложе 18 лет
  • В настоящее время АРТ не предоставляется напрямую клиентам в одном из 20 специально отобранных учреждений.
  • Не распределяет время в качестве поставщика между одной или несколькими из следующих услуг в связи с ВИЧ: тестирование на ВИЧ и консультирование (КТВ), профилактика передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР) и мужское обрезание (МК)

Критерии включения Пациенты:

  • Не моложе 18 лет и старше
  • Прошел тестирование на ВИЧ и консультирование (КТВ), профилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР) или услуги мужского обрезания (МК) в одном из 20 специально отобранных учреждений в день интервью
  • Способны и готовы дать устное согласие

Критерии исключения Пациенты:

  • Пациент моложе 18 лет
  • Не проходили тестирование на ВИЧ и консультирование (КТК), услуги по профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР) или услуги по мужскому обрезанию (МК) в одном из 20 специально отобранных учреждений в день опроса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пары мать-младенец
Матери или опекуны (не моложе 16 лет) и их младенцы, которым на момент обследования от 9 до 18 месяцев.
Матери или опекуны
Матери или лица, обеспечивающие уход (не моложе 16 лет), которым на момент обследования было от 19 до 36 месяцев после родов.
Медицинский персонал
Медицинский персонал (штатный персонал и волонтеры в возрасте не менее 18 лет) во всех участвующих медицинских учреждениях.
Провайдеры
Поставщики медицинских услуг (не моложе 18 лет) в некоторых участвующих медицинских учреждениях.
Пациенты
Пациенты (не моложе 18 лет), получающие помощь в некоторых участвующих медицинских учреждениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вертикальная передача ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: 9-18 месяцев после рождения
Доля младенцев, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, которые были ВИЧ-инфицированы
9-18 месяцев после рождения
Выживаемость без ВИЧ среди младенцев, контактировавших с ВИЧ
Временное ограничение: 9-18 месяцев после рождения
Доля младенцев, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, которые были живы и не инфицированы ВИЧ
9-18 месяцев после рождения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание матерей в службах антиретровирусной терапии (АРТ) после отлучения от груди
Временное ограничение: 19-36 месяцев после родов
Доля ВИЧ-инфицированных матерей, которым была начата АРТ и которые продолжили АРТ после отлучения от груди
19-36 месяцев после родов
Время между отлучением от груди и прекращением услуг антиретровирусной терапии (АРТ) среди матерей, которые не продолжали АРТ после отлучения от груди
Временное ограничение: 19-36 месяцев после родов
Среднее время между родами и прекращением АРТ среди тех матерей, которые не продолжали АРТ
19-36 месяцев после родов
Неоднородность влияния Варианта Б+ на выживаемость без ВИЧ среди детей в возрасте 9–18 месяцев в зависимости от степени интеграции услуг ППМР и антиретровирусной терапии (АРТ) в медицинских учреждениях
Временное ограничение: Базовый уровень
Выживаемость без ВИЧ в районах обслуживания медицинских учреждений, стратифицированная по степени интеграции услуг ППМР и АРТ в медицинском учреждении
Базовый уровень
Неоднородность воздействия Варианта Б+ на передачу ВИЧ от матери ребенку (ПМР) среди детей в возрасте 9–18 месяцев по степени интеграции услуг ППМР и антиретровирусной терапии (АРТ) в медицинских учреждениях
Временное ограничение: Базовый уровень
ПМР в зонах обслуживания медицинских учреждений, стратифицированных по степени интеграции услуг ППМР и АРТ в медицинском учреждении
Базовый уровень
Экономическая эффективность Варианта B+ по сравнению со стандартом лечения до Варианта A
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные о стоимости медицинских учреждений, выживаемость без ВИЧ и ПМР в районах обслуживания медицинских учреждений в 2012 г. по сравнению с 2017 г.
Базовый уровень
Экономическая эффективность варианта B+ по сравнению с вариантом A
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные о стоимости медицинских учреждений, выживаемость без ВИЧ и ПМР в районах обслуживания медицинских учреждений в 2012 г. по сравнению с 2014 г.
Базовый уровень
Изменчивость доступности медицинских учреждений
Временное ограничение: Базовый уровень
Доступность медицинских учреждений, оцененная с помощью выходных интервью с пациентами, получающими помощь в медицинских учреждениях
Базовый уровень
Различия в качестве медицинских услуг, доступных в медицинском учреждении
Временное ограничение: Базовый уровень
Качество доступных услуг в медицинских учреждениях, оцениваемое с помощью выходных интервью с пациентами, получающими помощь в медицинских учреждениях, а также клинических виньеток и исследований времени и движения с поставщиками медицинских услуг в медицинских учреждениях.
Базовый уровень
Изменчивость соответствия доступных услуг медицинскому учреждению
Временное ограничение: Базовый уровень
Уместность доступных услуг по тестированию на ВИЧ и консультированию (КТВ), профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР) и мужскому обрезанию (МК) оценивалась с использованием клинических виньеток с медицинскими работниками в медицинских учреждениях.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Berkeley

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)
Children's Investment Fund Foundation
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frances Cowan, MSc, MD, Liverpool School of Tropical Medicine, The Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
  • Главный следователь: Nancy Padian, MPH, Ph.D, University of California, Berkeley

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R01HD080492-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками