Исследование Рогаратиниба (BAY1163877) в сравнении с химиотерапией у пациентов с FGFR (рецептором фактора роста фибробластов)-позитивной местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (FORT-1)
25 сентября 2022 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 2/3 по оценке эффективности и безопасности рогаратиниба (BAY1163877) по сравнению с химиотерапией у пациентов с FGFR-положительной местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали платиносодержащую химиотерапию
Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности рогаратиниба (BAY 1163877) по сравнению с химиотерапией у пациентов с FGFR-положительной местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали платиносодержащую химиотерапию. .
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство рогаратиниба над химиотерапией с точки зрения объективной частоты ответа (до: общая выживаемость) пациентов с уротелиальной карциномой и FGFR-положительными опухолями.
При рандомизации у пациентов будет местно-распространенная или метастатическая уротелиальная карцинома, и они ранее получали по крайней мере одну схему химиотерапии, содержащую платину. Только пациенты с FGFR1 или 3 положительными опухолями могут быть рандомизированы для участия в исследовании. Архивная опухолевая ткань подходит для тестирования экспрессии мРНК FGFR1 и 3, которая будет определяться централизованно с использованием теста гибридизации РНК in situ (РНК-ISH). Приблизительно 42 % пациентов с местно-распространенным или метастатическим ЯК идентифицированы как FGFR-положительные по применяемому пороговому значению РНК-ИСГ.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
175
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- Mid North Coast Cancer Institute
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Австралия, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Krems, Австрия, 3500
- Landesklinikum Krems
-
Wien, Австрия, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wien, Австрия, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Австрия, 1160
- Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Mh Egészségügyi Központ
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital - Oncology Research Dept.
-
København, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Израиль, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ирландия, 24
- AMNCH
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
-
Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Испания, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura tumori
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41012
- AUSL Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00152
- A.O. San Camillo-Forlanini
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Италия, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56126
- A.O.U. Pisana
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37134
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Ottawa, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital-General Campus
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital-University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100071
- Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
-
Guangzhou, Китай
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Kielce, Польша, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Konin, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Poznan, Польша, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Ipo Coimbra
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Португалия, 1350-070
- Hospital Cuf Infante Santo
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Португалия, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. Hertzen
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603109
- Volga District Med Center FMBA
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
-
Ufa, Российская Федерация, 450008
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Nitra, Словакия, 949 01
- UROEXAM, spol. s r.o.
-
Poprad, Словакия, 085 01
- POKO Poprad s.r.o.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London)
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Compass Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Bon Secours St. Francis Hospital
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2707
- Houston Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Summit Cancer Center
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00180
- Docrates Klinikka
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hôpital Saint André - Bordeaux
-
Caen Cedex 5, Франция, 14076
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille Cedex, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret - Lille
-
Lyon Cedex, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli-Calmettes - Marseille
-
Paris, Франция, 75674
- Cochin - Paris
-
Saint Mande, Франция, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Clinique Saint Anne
-
Suresnes, Франция, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 10, Чехия, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4 - Krc, Чехия, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Zlin, Чехия, 762 75
- Bata Hospital
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Швеция, 17167
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Akita, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Toyama, Япония, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Ota, Gunma, Япония, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие архивной или свежей биопсии для тестирования FGFR. Перед началом скрининга будет проведено обязательное тестирование пациентов на ФСКФ. Время проведения теста FGFR определяется исследователем. Исследователи должны убедиться, что все пациенты будут соответствовать критериям с точки зрения статуса заболевания и направлений лечения.
Документально подтвержденная уротелиальная карцинома (переходно-клеточная карцинома), включая мочевой пузырь, почечную лоханку, мочеточники, уретру, отвечающую всем следующим критериям
- Подтверждено гистологически (пациенты со смешанной гистологией должны иметь доминирующий образец переходных клеток).
- Местно-распространенное (Т4, любая N или любая Т, N 2-3) или метастатическое заболевание (любая Т, любая N и М1). Местно-распространенный рак мочевого пузыря должен быть нерезектабельным, т. е. прорастать стенку таза или брюшной полости (стадия T4b) или проявляться объемным поражением узлов (N2-3).
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние эффективности 0 или 1
- Прогрессирование заболевания во время или после лечения по крайней мере одной платиносодержащей схемой (пациенты должны пройти лечение не менее 2 циклов). У пациентов, ранее получавших адъювантную/неоадъювантную платиносодержащую химиотерапию, прогрессирование должно было произойти в течение 12 месяцев лечения.
- Высокие уровни экспрессии мРНК FGFR1 или 3 в архивных или свежих образцах биопсии опухоли, определенные количественно, как указано в лабораторном руководстве.
- По крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v.1.1) с контрастным усилением (если нет противопоказаний) КТ или МРТ
Критерий исключения:
Предшествующий или сопутствующий рак, за исключением
- рак шейки матки in situ
- лечение базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи
- любой рак, пролеченный > 3 лет до рандомизации
- радикально леченный случайный рак предстательной железы (T1/T2a)
- Текущее или предшествующее лечение препаратами, направленными против FGFR (например, ингибиторы рецепторной тирозинкиназы, включая рогаратиниб или FGFR-специфические антитела) или с таксанами или винфлунином
- Более двух предшествующих линий системной противораковой терапии уротелиальной карциномы, назначаемой по поводу далеко зашедшего нерезектабельного/метастатического заболевания
- Текущее или предыдущее противораковое лечение в течение 4 недель до рандомизации.
- Неразрешенная токсичность выше, чем Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, версия 4.03 (CTCAE v.4.03) Степень 1 связана с любой предшествующей терапией/процедурой, за исключением алопеции, анемии и/или гипотиреоза.
История или текущее состояние неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания, включая любое из следующих состояний:
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) > Класс 2
- Нестабильная стенокардия (симптомы стенокардии покоя) или впервые развившаяся стенокардия (в течение последних 3 месяцев до рандомизации)
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 6 месяцев до рандомизации
- Нестабильные сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии. Пациенты с аритмией, находящиеся под контролем антиаритмической терапии, такой как бета-блокаторы или дигоксин, подходят.
- Артериальные или венозные тромботические явления или эмболические явления, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в течение 3 месяцев до рандомизации
- Текущие доказательства эндокринного изменения гомеостаза фосфата кальция (например, нарушение паращитовидной железы, паратиреоидэктомия в анамнезе, лизис опухоли, опухолевый кальциноз, паранеопластическая гиперкальциемия)
- Текущий диагноз любой отслойки сетчатки, отслойки пигментного эпителия сетчатки (RPED), серозной ретинопатии или окклюзии вен сетчатки
- Любое кровотечение/событие кровотечения ≥ CTCAE v.4.03 3 степень в течение 4 недель до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рогаратиниб
Группа исследования лечения Рогаратинибом, включающая
|
Рогаратиниб назначают в виде пероральных (пероральных) таблеток два раза в день (дважды в день) непрерывно.
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
Группа исследования химиотерапевтического лечения, включающая
|
Химиотерапия в виде таксана (доцетаксел или паклитаксел) или винфлунина, вводимого внутривенно (в/в) каждые 3 недели (в 1-й день 21-дневного цикла) Выбор химиотерапии остается на усмотрение исследователя с учетом состояния разрешение или рекомендации по лечению в данной стране.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) — Центральная оценка
Временное ограничение: От начала лечения до окончания активного наблюдения примерно 29 месяцев.
|
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
участники, для которых общий лучший ответ не является CR или PR, а также участники без какой-либо оценки опухоли после исходного уровня будут считаться не ответившими.
|
От начала лечения до окончания активного наблюдения примерно 29 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля над заболеванием (DCR) - Центральная оценка
Временное ограничение: От начала лечения до окончания активного наблюдения примерно 29 месяцев.
|
DCR определяли как процент участников, чей общий лучший ответ не был прогрессирующим заболеванием (т.е. CR, PR, стабильное заболевание [SD] или Non CR/Non PD).
|
От начала лечения до окончания активного наблюдения примерно 29 месяцев.
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS) — центральная оценка
Временное ограничение: От начала лечения до окончания активного наблюдения примерно 29 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время (дни) от рандомизации до даты первого наблюдаемого прогрессирования заболевания (радиологическая или клиническая оценка или и то, и другое) или смерти по любой причине (если смерть наступила до документального подтверждения прогрессирования).
|
От начала лечения до окончания активного наблюдения примерно 29 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR) — центральная оценка
Временное ограничение: От начала лечения до окончания активного наблюдения примерно 29 месяцев.
|
DOR (только для пациентов с PR и CR) определяли как время от первого задокументированного объективного ответа PR или CR, в зависимости от того, что было отмечено ранее, до прогрессирования заболевания (включая ухудшение симптомов) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
От начала лечения до окончания активного наблюдения примерно 29 месяцев.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата, примерно 29 месяцев.
|
Явление, вызванное лечением, определяли как любое явление, возникшее или усугубившееся после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
От начала лечения до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата, примерно 29 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sternberg CN, Petrylak DP, Bellmunt J, Nishiyama H, Necchi A, Gurney H, Lee JL, van der Heijden MS, Rosenbaum E, Penel N, Pang ST, Li JR, Garcia Del Muro X, Joly F, Papai Z, Bao W, Ellinghaus P, Lu C, Sierecki M, Coppieters S, Nakajima K, Ishida TC, Quinn DI. FORT-1: Phase II/III Study of Rogaratinib Versus Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma Selected Based on FGFR1/3 mRNA Expression. J Clin Oncol. 2022 Oct 14:JCO2102303. doi: 10.1200/JCO.21.02303. Online ahead of print.
- Grunewald S, Politz O, Bender S, Heroult M, Lustig K, Thuss U, Kneip C, Kopitz C, Zopf D, Collin MP, Boemer U, Ince S, Ellinghaus P, Mumberg D, Hess-Stumpp H, Ziegelbauer K. Rogaratinib: A potent and selective pan-FGFR inhibitor with broad antitumor activity in FGFR-overexpressing preclinical cancer models. Int J Cancer. 2019 Sep 1;145(5):1346-1357. doi: 10.1002/ijc.32224. Epub 2019 Mar 13.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
31 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
27 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
27 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
19 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
25 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2022 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 17403 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- 2016-004340-11 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .