Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Burden of Disease Among Subjects With Eosinophilic Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

25 января 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Burden of Disease Among Patients With Eosinophilic COPD in Spain: Multicentre Observational Study

This observational study is designed to more specifically describe the burden of the disease and the use of healthcare resources of subjects with eosinophilic COPD that may be eligible in the future for a biologic treatment. Subjects who attend a routine follow-up visit and fulfill the inclusion/exclusion criteria defined provide a signed informed consent will be invited by the investigator to participate in this study. Subjects will be recruited in hospital Pulmonology Services across Spain. It is planned to include approximately 20 centers. To select the final participating centers, a feasibility study has been carried out in approximately 50 potential participating centers. It has been estimated that each investigator will include 18 subjects during the 4-month inclusion period. Total 354 subjects will be required: 250 subjects with an eosinophil level >=150 cells per microliter and 104 subjects with an eosinophil level <150 cells per microliter. The study inclusion period will be 4 months (expected to be from November 2017 to March 2018) and the retrospective data collection period will be 12 months prior to the inclusion visit.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
341

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects who attend a routine follow-up visit and who fulfill inclusion/exclusion criteria will be invited by the investigator to participate in the study. The study inclusion period will be four months (from November 2017 to March 2018) and the retrospective data collection period will be 12 months prior to the inclusion visit.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects of both sexes aged >=40 years.
  • Subjects with a COPD diagnosis confirmed with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second/Forced Vital capacity <70% recorded at any time in the medical record.
  • Subjects with a history of smoking (current or past) >=10 pack-years.
  • Subjects who have a qualifying peripheral blood eosinophil test recorded in the 3 months prior to the inclusion visit. If the subject has several eosinophil test recorded in this period, the one closest to the inclusion visit determined in the stable phase should be selected; if it is not available, the record closest to the inclusion visit will be selected, even if it has been determined during an exacerbation. If no records are available, the subject will be invited to perform the test at the inclusion visit.
  • Subjects currently exposed to inhaled triple maintenance therapy, defined as at least one overlapping prescription of an ICS with a LABA and with a LAMA in 2 or 3 inhaler devices, without more than 30 days of separation between prescriptions.
  • Subjects who have experienced >=2 moderate exacerbations or >=1 severe exacerbation in the 12 months prior to the inclusion visit. Moderate exacerbation is defined as an exacerbation requiring antibiotics and/or oral corticosteroids or requiring an emergency visit <24 hours (without hospitalization). Severe exacerbation is defined as an exacerbation requiring hospitalization.
  • Subjects who consent to participate in the study by signing the subjects written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Subjects without a qualifying peripheral blood eosinophil test recorded in the 3 months prior to the inclusion visit and who refuse to perform the test during the inclusion visit.
  • Subjects treated with oral corticosteroids continuously during the 12 months prior to the inclusion visit.
  • Subjects with a diagnosis of Churg-Strauss disease, hypereosinophilic syndrome, allergic bronchopulmonary aspergillosis or other conditions that result in increased eosinophil levels independently of COPD.
  • Subjects with oncologic disease undergoing treatment or with advanced oncologic disease (without possibility of remission), terminal subjects and/or subjects receiving palliative care.
  • Cognitively impaired subjects who are not able to understand or complete the informed consent and HRQoL questionnaires.
  • Subjects who have participated in an interventional clinical trial during the 12 months prior to the inclusion visit.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Subjects with COPD
Subjects with a COPD diagnosis confirmed with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second/Forced Vital capacity <70% recorded at any time in the medical record who have a qualifying peripheral blood eosinophil test recorded in the 3 months prior to the inclusion visit attend to a routine follow-up visit during the inclusion period, fulfill the inclusion/exclusion criteria and provide informed consent to participate, will be included in this study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of subjects requiring COPD maintenance treatment and rescue medication
Временное ограничение: 12 months prior to the inclusion visit
Subjects currently exposed to inhaled triple maintenance therapy, defined as at least one overlapping prescription of an inhaled corticosteroid (ICS) with a long-acting beta2-agonist (LABA) and with a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) in 2 or 3 inhaler devices, without more than 30 days of separation between prescriptions along with rescue medication use will be analyzed.
12 months prior to the inclusion visit
Number of subjects with moderate and severe exacerbations
Временное ограничение: 12 months prior to the inclusion visit
Subjects who have experienced >=2 moderate exacerbations or >=1 severe exacerbation in the 12 months prior to the inclusion visit. Moderate exacerbation is defined as an exacerbation requiring antibiotics and/or oral corticosteroids or requiring an emergency visit <24 hours (without hospitalization). Severe exacerbation is defined as an exacerbation requiring hospitalization.
12 months prior to the inclusion visit
Number of subjects with COPD-related scheduled and unscheduled primary and secondary care visits
Временное ограничение: 12 months prior to the inclusion visit
Subjects with COPD-related scheduled and unscheduled primary and secondary care visits will be analyzed.
12 months prior to the inclusion visit
Number of subjects with COPD-related emergency visits to primary care and hospital
Временное ограничение: 12 months prior to the inclusion visit
Subjects with COPD-related emergency visits to primary care and hospital will be analyzed.
12 months prior to the inclusion visit
Number of subjects with COPD-related hospitalizations
Временное ограничение: 12 months prior to the inclusion visit
Subjects with COPD-related hospitalizations will be analyzed.
12 months prior to the inclusion visit
Number of days of hospitalizations
Временное ограничение: 12 months prior to the inclusion visit
The number of days of hospitalization for subjects will be analyzed.
12 months prior to the inclusion visit
Number of subjects with COPD-related complementary tests
Временное ограничение: 12 months prior to the inclusion visit
Subjects with COPD-related complementary tests will be analyzed.
12 months prior to the inclusion visit
Number of subjects with COPD-related days-off work
Временное ограничение: 12 months prior to the inclusion visit
Subjects with COPD-related days-off work will be analyzed.
12 months prior to the inclusion visit

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subjects age as a measure of sociodemographic characteristics
Временное ограничение: 4 months (inclusion period)
Age will be recorded for descriptive analysis of the sociodemographic characteristics of the subjects participating in the study. A threshold of >=150 cells/microliter will be considered to determine a high level of eosinophil's, so only subjects meeting this criterion will be included in the analysis.
4 months (inclusion period)
Number of subjects with different gender
Временное ограничение: 4 months (inclusion period)
Gender will be recorded for descriptive analysis of the sociodemographic characteristics of the subjects participating in the study. A threshold of >=150 cells/microliter will be considered to determine a high level of eosinophil's, so only subjects meeting this criterion will be included in the analysis.
4 months (inclusion period)
Number of subjects with different sociodemographic variables
Временное ограничение: 4 months (inclusion period)
Subjects with different educational level, employment status, monthly net income will be recorded for descriptive analysis of the sociodemographic characteristics of the subjects participating in the study A threshold of >=150 cells/microliter will be considered to determine a high level of eosinophil's, so only subjects meeting this criterion will be included in the analysis.
4 months (inclusion period)
Number of subjects with abnormal clinical variables
Временное ограничение: 4 months (inclusion period)
Clinical variables comprising weight, height, body mass index (self-calculated), smoking history, Charlson comorbidity index, diagnosis of asthma will be assessed for abnormalities. A threshold of >=150 cells/microliter will be considered to determine a high level of eosinophil's, so only subjects meeting this criterion will be included in the analysis.
4 months (inclusion period)
Number of subjects with abnormal COPD related variables
Временное ограничение: 12 months prior to the inclusion visit
COPD variables comprising COPD diagnosis date, pulmonary function with bronchodilator test, modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale, clinical phenotypes according to Spanish COPD Clinical Guidelines (GesEPOC) criteria will be assessed for abnormalities. A threshold of >=150 cells/microliter will be considered to determine a high level of eosinophil's, so only subjects meeting this criterion will be included in the analysis.
12 months prior to the inclusion visit
Number of subjects with abnormal blood cell count
Временное ограничение: 12 months prior to the inclusion visit
Peripheral blood eosinophil count, peripheral blood neutrophil count, peripheral blood leukocyte count, fibrinogen and red cell distribution width will be assessed for abnormalities.
12 months prior to the inclusion visit
COPD Assessment Test (CAT) score as a measure of Health Related Quality of Life (HRQoL)
Временное ограничение: 4 months (inclusion period)
The CAT questionnaire is a COPD-specific questionnaire that measures the impact of the disease on HRQoL and allows symptoms to be described. It consists of 8 items, which yield a score range from 0 to 40, 0 representing the lowest impact on HRQoL and 40 the maximum impact.
4 months (inclusion period)
EuroQOL five dimensions five level (EQ-5D-5L) score as a measure of HRQoL
Временное ограничение: 4 months (inclusion period)
The EQ-5D-5L is a preference-based generic HRQoL questionnaire, consisting on five health dimensions (mobility, personal care, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression), divided in five levels of severity (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems). It included also a visual analogue scale (VAS) in which respondents are asked to evaluate their overall health status on a scale from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
4 months (inclusion period)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Oblikue Consulting

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 206555

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками