Рандомизированное исследование, сравнивающее флутиказона фуроат/умеклидиний/вилантерол (FF/UMEC/VI) с тройной терапией с одним ингалятором и с терапией с несколькими ингаляторами (будесонид/формотерол плюс тиотропий) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
7 октября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза IV, 12-недельное, рандомизированное, двойное слепое, тройное фиктивное исследование для сравнения тройной терапии с одним ингалятором, флутиказона фуроата/умеклидиния/вилантерола (FF/UMEC/VI) с терапией с несколькими ингаляторами (будесонид/формотерол плюс тиотропий) на основе Функция легких и симптомы у участников с хронической обструктивной болезнью легких
Основная цель этого исследования — оценить функцию легких и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), после 84 дней лечения комбинацией тройной терапии с одним ингалятором FF/UMEC/VI [100/62,5/25].
микрограмм (мкг)] один раз в день с помощью ELLIPTA® по сравнению с комбинированной терапией с использованием нескольких ингаляторов дозированного ингалятора Симбикорт (ДИ) (будесонид/формотерол 320/9 мкг) два раза в день плюс Спирива ХандиХалер (тиотропий 18 мкг) один раз в день.
Исследование проинформирует медицинских работников о том, что субъекты могут быть эффективно и безопасно переведены на терапию одним ингалятором FF/UMEC/VI со схемы тройной терапии с несколькими ингаляторами Симбикорт-ДИ и Спирива Хандихалер.
Подходящие субъекты вступят в 4-недельный вводной период, в течение которого им будут вводить будесонид/формотерол (320/9 мкг) два раза в день плюс тиотропий (18 мкг) один раз в день плюс плацебо через ELLIPTA.
После вводного периода субъекты будут рандомизированы для получения одного из следующих исследуемых препаратов в течение 84 дней: 1) FF/UMEC/VI 100/62,5/25.
мкг через ELLIPTA один раз в день утром плюс две ингаляции плацебо для соответствия будесониду/формотеролу через ингалятор два раза в день плюс плацебо для соответствия тиотропию через ХандиХалер один раз в день утром или 2) будесонид/формотерол 320/9 мкг через ДИ, два раза в день плюс тиотропий 18 мкг через ХандиХалер один раз в день утром плюс плацебо через ELLIPTA один раз в день утром.
Затем субъекты вступят в период наблюдения в течение одной недели.
Общая продолжительность предмета в исследовании составит приблизительно 17 недель.
ELLIPTA является зарегистрированным товарным знаком группы компаний GlaxoSmithKline.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
- Лекарство: будесонид/формотерол
- Лекарство: альбутерол/сальбутамол
- Лекарство: ФФ/УМЕК/ВИ
- Лекарство: Плацебо для соответствия будесониду/формотеролу
- Лекарство: тиотропий
- Лекарство: плацебо для соответствия тиотропию
- Устройство: ЭЛЛИПТА
- Устройство: МДИ
- Устройство: ХандиХалер
- Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать FF/UMEC/VI
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
732
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12159
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 04207
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Германия, 03050
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Peine, Niedersachsen, Германия, 31224
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44263
- GSK Investigational Site
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48431
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- GSK Investigational Site
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- GSK Investigational Site
-
Kendall, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- GSK Investigational Site
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32750
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- GSK Investigational Site
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Соединенные Штаты, 30019
- GSK Investigational Site
-
Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
- GSK Investigational Site
-
Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- GSK Investigational Site
-
Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- GSK Investigational Site
-
Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breclav, Чехия, 69002
- GSK Investigational Site
-
Hlucin, Чехия, 748 01
- GSK Investigational Site
-
Karlovy Vary, Чехия, 360 17
- GSK Investigational Site
-
Novy Bor, Чехия, 473 01
- GSK Investigational Site
-
Varnsdorf, Чехия, 407 47
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в состоянии дать подписанное информированное согласие до начала исследования.
- Будут включены только амбулаторные предметы
- Субъекты (мужчины или женщины) должны быть в возрасте 40 лет и старше на момент скрининга (посещение 1). Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и до последующего контакта для обеспечения безопасности после приема последней дозы исследуемого препарата
- Установленный клинический анамнез ХОБЛ в соответствии с определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.
- Нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет >= 10 пачек-лет на скрининге (посещение 1) [количество пачек-лет = (количество сигарет в день / 20) x количество выкуриваемых лет (например, 20 сигарет в день). день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет)]. Бывшие курильщики определяются как те, кто бросил курить как минимум за 6 месяцев до визита 1.
- Субъекты с оценкой >=10 по оценочному тесту на ХОБЛ (CAT) при скрининге (посещение 1)
- Субъекты должны продемонстрировать постбронхорасширяющий ОФВ1 <50% от нормального или постбронхорасширяющий ОФВ1 <80% от нормального и документально подтвержденный анамнез >=2 умеренных обострений или одно тяжелое (госпитализированное) обострение за предыдущие 12 месяцев. Субъекты также должны иметь измеренное отношение ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после введения альбутерола/сальбутамола <0,70 при скрининге.
- Субъекты должны получать ежедневное поддерживающее лечение ХОБЛ в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
- Субъекты с текущим диагнозом астмы. (Субъекты с предшествующей историей астмы имеют право, если у них есть текущий диагноз ХОБЛ).
- Субъекты с дефицитом альфа-1-антитрипсина как основной причиной ХОБЛ
- Субъекты с активным туберкулезом, раком легких и клинически значимыми: бронхоэктазами, саркоидозом, фиброзом легких, легочной гипертензией, интерстициальным заболеванием легких или другими активными заболеваниями легких.
- Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до скрининга.
- Иммунная супрессия (например, запущенный вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] с высокой вирусной нагрузкой и низким числом кластеров дифференцировки 4 [CD4], волчанка на иммунодепрессантах), что, по мнению исследователя, увеличивает риск пневмонии или другие факторы риска пневмонии (например, неврологические расстройства, влияющие на контроль над верхними дыхательными путями, такие как болезнь Паркинсона, тяжелая миастения).
- Пневмония и/или умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ, которое не разрешилось по крайней мере за 14 дней до скрининга и по крайней мере за 30 дней после последней дозы пероральных или системных кортикостероидов (если применимо)
- Инфекция дыхательных путей, которая не разрешилась по крайней мере за 7 дней до скрининга
- Рентгенограмма грудной клетки (задне-передняя и боковая) выявляет признаки пневмонии или клинически значимую аномалию, не связанную с наличием ХОБЛ, или другое состояние, препятствующее обнаружению инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки (например, значительная кардиомегалия, плевральный выпот или рубцевание). Всем субъектам будет сделана рентгенограмма грудной клетки при скрининговом посещении 1 (или рентгенограмма или компьютерная томография [КТ], полученные в течение 3 месяцев до скрининга). Для центров в Германии: если рентгенография грудной клетки (или компьютерная томография) в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1) недоступна, необходимо получить разрешение на проведение диагностической рентгенографии грудной клетки от Федерального ведомства по радиационной безопасности. Защита (БФС).
- Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, желудочно-кишечных, мочеполовых, нервной системы, опорно-двигательного аппарата, кожи, сенсорных, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы) или гематологических нарушений, которые являются неконтролируемыми. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ эффективности или безопасности в случае обострения заболевания/состояния во время исследования.
- Нестабильное заболевание печени: аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); и билирубин >1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин >1,5 раза выше ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%). Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или иного стабильного хронического заболевания печени по оценке исследователя).
- Субъекты с любым из следующих признаков во время скрининга (посещение 1) будут исключены: инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия за последние 6 месяцев; Нестабильная или угрожающая жизни сердечная аритмия, требующая вмешательства в течение последних 3 мес; Сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Аномальные и клинически значимые данные электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, обнаруженные при посещении 1. Исследователь должен определить клиническую значимость каждой аномальной находки на ЭКГ по отношению к истории болезни субъекта и исключить субъектов, которые подверглись бы неоправданному риску, участвуя в исследовании. Аномальный и клинически значимый результат, который не позволяет субъекту участвовать в исследовании, определяется как запись ЭКГ в 12 отведениях, которая интерпретируется как любое из следующего, но не ограничивается им: i) фибрилляция предсердий (ФП) с учащенным желудочковым ритмом >120 ударов в минуту (BPM); ii) устойчивая и неустойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ); III). Блокада сердца второй степени типа Мобитц II и блокада сердца третьей степени (если не был установлен кардиостимулятор или дефибриллятор); iv) интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) >=500 миллисекунд (мс) у субъектов с QRS <120 мс и QTcF >=530 мс у субъектов с QRS >=120 мс.
- Аллергия или гиперчувствительность к любому кортикостероиду, антихолинергическому/мускариновому антагонисту рецепторов, бета2-агонисту, лактозе/молочному белку или стеарату магния в анамнезе или заболевание, такое как закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря, которые, по мнению Исследователь, противопоказывает участие в исследовании.
- Субъекты с карциномой, у которой не было полной ремиссии в течение как минимум 3 лет. Субъекты, у которых была карцинома in situ шейки матки, плоскоклеточная карцинома и базально-клеточная карцинома кожи, не будут исключены на основании 3-летнего периода ожидания, если субъект считается вылеченным в результате лечения.
- Использование длительной оксигенотерапии (LTOT), описанной как оксигенотерапия в покое >3 литров в минуту (л/мин) при скрининге (использование кислорода <=3 л/мин не является исключением)
- Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут воздержаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение 4-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
- Субъекты, которые участвовали в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до скрининга, или субъекты, которые планируют войти в острую фазу программы легочной реабилитации во время исследования. Субъекты, находящиеся на поддерживающей фазе программы легочной реабилитации, не исключаются.
- Субъекты с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
- Субъекты с риском несоблюдения или неспособности соблюдать процедуры исследования. Любая немощь, инвалидность или географическое положение, которые могут ограничить соблюдение запланированных посещений.
- Субъекты с психическими заболеваниями в анамнезе, умственной отсталостью, плохой мотивацией или другими условиями, которые будут ограничивать действительность информированного согласия на участие в исследовании.
- Исследователи исследования, суб-исследователи, координаторы, сотрудники участвующего исследователя или исследовательского центра или ближайшие родственники вышеупомянутых лиц, участвующих в этом исследовании.
- По мнению Исследователя, любой субъект, который не может читать и/или не сможет завершить изучение материалов, связанных с
- Использование различных лекарств перед скринингом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФФ/УМЕК/ВИ 100/62,5/25 мкг
Субъекты будут получать будесонид/формотерол (320/9 мкг) два раза в день плюс тиотропий (18 мкг) один раз в день плюс плацебо через ELLIPTA в течение 4-недельного подготовительного периода.
Субъектам будут вводиться FF/UMEC/VI 100/62.5/25
мкг через ELLIPTA один раз в день утром плюс плацебо для соответствия будесониду/формотеролу через MDI, две ингаляции два раза в день плюс плацебо для соответствия тиотропию через HandiHaler один раз в день утром в течение 84 дней в период лечения.
|
Субъектам будут делать две ингаляции будесонида/формотерола через MDI два раза в день.
Субъектам будет предоставлен альбутерол / сальбутамол короткого действия в качестве экстренного лекарства, которое будет использоваться по мере необходимости на протяжении всего исследования.
Субъекты получат FF/UMEC/VI 100/62,5/25
мкг через ELLIPTA один раз в день утром
Субъектам будут вводить две ингаляции соответствующего плацебо два раза в день через MDI.
Субъекты будут получать тиотропий (18 мкг) один раз в день утром через устройство HandiHaler.
Субъекты будут получать тиотропий, соответствующий плацебо, через Хандихалер один раз в день утром.
Субъекты получат FF/UMEC/VI 100/62,5/25
мкг и соответствующее плацебо через ELLIPTA в период лечения.
Будесонид/формотерол плюс тиотропий один раз в день плюс плацебо будут вводиться через ELLIPTA в течение вводного периода.
Субъекты будут получать будесонид/формотерол и плацебо для соответствия будесониду/формотеролу через MDI в период лечения.
Субъектам будет вводиться тиотропий (18 мкг) или плацебо для соответствия тиотропию через HandiHaler в течение периода лечения.
|
|
Активный компаратор: Будесонид/формотерол плюс тиотропий
Субъекты будут получать будесонид/формотерол (320/9 мкг) два раза в день плюс тиотропий (18 мкг) один раз в день плюс плацебо через ELLIPTA в течение 4-недельного подготовительного периода.
Субъектам будут вводить будесонид/формотерол 160/4,5 мкг через MDI, две ингаляции два раза в день плюс тиотропий 18 мкг через HandiHaler один раз в день утром плюс плацебо через ELLIPTA один раз в день утром в течение 84 дней в период лечения.
|
Субъектам будут делать две ингаляции будесонида/формотерола через MDI два раза в день.
Субъектам будет предоставлен альбутерол / сальбутамол короткого действия в качестве экстренного лекарства, которое будет использоваться по мере необходимости на протяжении всего исследования.
Субъекты будут получать тиотропий (18 мкг) один раз в день утром через устройство HandiHaler.
Субъекты получат FF/UMEC/VI 100/62,5/25
мкг и соответствующее плацебо через ELLIPTA в период лечения.
Будесонид/формотерол плюс тиотропий один раз в день плюс плацебо будут вводиться через ELLIPTA в течение вводного периода.
Субъекты будут получать будесонид/формотерол и плацебо для соответствия будесониду/формотеролу через MDI в период лечения.
Субъектам будет вводиться тиотропий (18 мкг) или плацебо для соответствия тиотропию через HandiHaler в течение периода лечения.
Плацебо, соответствующее FF/UMEC/VI, будет вводиться через ELLIPTA один раз в день утром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в течение 0–24 часов на 12-й неделе для популяции с модифицированным протоколом (mPP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ОФВ1 является важным показателем функции легких и представляет собой максимальное количество воздуха, которое может быть вытеснено за одну секунду после глубокого вдоха.
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии.
Серийные оценки ОФВ1 проводились в несколько моментов времени (-30 и -5 минут до введения дозы и 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 15 часов, 21 час, 23 часа). и через 24 часа после введения дозы) в течение 24-часового периода на 12-й неделе. Средневзвешенное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе рассчитывали путем вычитания средневзвешенного ОФВ1 на 12-й неделе из исходного ОФВ1, где исходный ОФВ1 представляет собой среднее значение двух сделанных измерений ОФВ1. за 30 минут и за 5 минут до приема в День 1.
Средневзвешенное значение было получено путем расчета площади под кривой времени ОФВ1 (AUC) за фактическое время оценки относительно времени введения дозы (в течение 24-часового периода) с использованием правила трапеций, а затем деления значения на временной интервал. (24 часа), по которым рассчитывалась AUC.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Средневзвешенное изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 в течение 0–24 часов на 12-й неделе для ITT-популяции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ОФВ1 является важным показателем функции легких и представляет собой максимальное количество воздуха, которое может быть вытеснено за одну секунду после глубокого вдоха.
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии.
Серийные оценки ОФВ1 проводились в несколько моментов времени (-30 и -5 минут до введения дозы и 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 15 часов, 21 час, 23 часа). и через 24 часа после введения дозы) в течение 24-часового периода на 12-й неделе. Средневзвешенное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе рассчитывали путем вычитания средневзвешенного ОФВ1 на 12-й неделе из исходного ОФВ1, где исходный ОФВ1 представляет собой среднее значение двух сделанных измерений ОФВ1. за 30 минут и за 5 минут до приема в День 1.
Средневзвешенное значение было получено путем расчета площади под кривой времени ОФВ1 (AUC) за фактическое время оценки относительно времени введения дозы (в течение 24-часового периода) с использованием правила трапеций, а затем деления значения на временной интервал. (24 часа), по которым рассчитывалась AUC.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 28-й, 84-й и 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 28, 84 и 85
|
ОФВ1 является важным показателем функции легких и представляет собой максимальное количество воздуха, которое может быть вытеснено за одну секунду после глубокого вдоха.
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии.
На 2-й и 85-й день минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение 23-часовой и 24-часовой последовательной спирометрии ОФВ1.
На 28-й и 84-й день минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение показателей ОФВ1 до введения дозы, зарегистрированных до приема утренней дозы рандомизированного исследуемого препарата.
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания минимального значения ОФВ1 после введения дозы из исходного ОФВ1, где исходный ОФВ1 представляет собой среднее значение двух измерений ОФВ1, выполненных за 30 и 5 минут до введения дозы в День 1.
Эффект лечения, оцениваемый по минимальному ОФВ1, был гипотетическим эффектом, если бы все участники продолжали лечение в рамках рандомизированного исследования.
В анализ были включены только данные о лечении.
|
Исходный уровень, дни 2, 28, 84 и 85
|
|
Средневзвешенное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в течение 0–24 часов в 1-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
|
ОФВ1 является важным показателем функции легких и представляет собой максимальное количество воздуха, которое может быть вытеснено за одну секунду после глубокого вдоха.
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии.
Серийные оценки ОФВ1 проводились в несколько моментов времени (-30 и -5 минут до введения дозы и 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 15 часов, 21 час, 23 часа). и через 24 часа после введения дозы) в течение 24-часового периода в День 1. Средневзвешенное изменение по сравнению с исходным уровнем в День 1 рассчитывали путем вычитания средневзвешенного ОФВ1 в День 1 из исходного ОФВ1, где исходный ОФВ1 представляет собой среднее значение двух сделанных измерений ОФВ1. за 30 минут и за 5 минут до приема в День 1.
Средневзвешенное значение было получено путем расчета площади под кривой времени ОФВ1 (AUC) за фактическое время оценки относительно времени введения дозы (в течение 24-часового периода) с использованием правила трапеций, а затем деления значения на временной интервал. (24 часа), по которым рассчитывалась AUC.
|
Исходный уровень и день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
25 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
18 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
18 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
23 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
27 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Будесонид
- Альбутерол
- Тиотропия бромид
- Формотерола фумарат
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 207609
- 2017-001150-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (скопируйте приведенный ниже URL-адрес в адресную строку браузера).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .