Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и персистенция вакцинации против гепатита В у пациентов, получающих заместительную терапию метадоном

23 мая 2019 г. обновлено: Suping Wang, Shanxi Medical University

Проспективное исследование иммуногенности и стойкости вакцины против гепатита В у пациентов, получающих заместительную терапию метадоном

В настоящее время поддерживающее лечение метадоном Пациенты с вакцинацией против гепатита В прививаются вакциной против гепатита В в соответствии со стандартной программой иммунизации с тремя дозами, и эффект предотвращения инфекции ВГВ не идеален.

Это рандомизированное контролируемое исследование. В исследовании будет оцениваться иммуногенность и стойкость 20 мкг и 60 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с тремя или четырьмя инъекциями в 0, 1 и 6 месяцев или 0, 1, 2 и 6 месяцев у пациентов с метадоновой поддерживающей терапией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники рандомизируются в соотношении 1:1:1 в группу рекомбинантной вакцины против гепатита В 20 мкг в месяцы 0, 1 и 6 или в группу рекомбинантной вакцины против гепатита В 20 мкг в месяцы 0, 1, 2 и 6 или в группу рекомбинантной вакцины против гепатита В 60 мкг. группа вакцинации в месяцы 0, 1, 2 и 6. HBsAg и анти-HBs будут тестироваться в течение периода исследования. Побочные реакции будут зарегистрированы после вакцинации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Suping Wang, PhD
  • Номер телефона: #86-351-4135103
  • Электронная почта: spwang88@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yongliang Feng, PhD
  • Номер телефона: #86-351-4135362
  • Электронная почта: fengyongliang048@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Taiyuan, Китай
        • Xinghualing Methadone Drug Point
        • Контакт:
          • Yongliang Feng, PhD
          • Номер телефона: #86-351-4135362
          • Электронная почта: fengyongliang048@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Серологически отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), поверхностные антитела гепатита В (анти-HBs) и ядерные антитела гепатита В (анти-HBc) при включении
  • Подпишите информированное согласие, желая участвовать в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Непереносимость или аллергия на любой компонент вакцины
  • Любая вакцинация в течение месяца, предшествующего зачислению
  • Пациенты с тяжелыми острыми или хроническими заболеваниями (такими как заболевания печени, крови, рак), острым началом хронических заболеваний и лихорадкой
  • Пациент с ВИЧ-инфекцией
  • Применение иммунодепрессантов у пациентов с почти трехмесячным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 20 мкг в месяцы 0, 1 и 6
20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с тремя инъекциями в 0, 1 и 6 месяцев
Биологический: 20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В в 0, 1 и 6 месяцев
трехдозовый, 20 мкг на дозу
Экспериментальный: 20 мкг в месяцы 0, 1, 2 и 6
20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с четырьмя инъекциями в 0, 1, 2 и 6 месяцев
Биологический: 20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В в 0, 1, 2 и 6 месяцев
четыре дозы, 20 мкг на дозу
Экспериментальный: 60 мкг в месяцы 0, 1, 2 и 6
60 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с четырьмя инъекциями в 0, 1, 2 и 6 месяцев
Биологический: 60 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В в 0, 1, 2 и 6 месяцев
четырехдозовый, 60 мкг на дозу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероконверсии анти-HBs через 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяц
Уровень сероконверсии анти-HBs на 7-м месяце, измеренный CMIA
7 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация анти-HBs на 7 месяце
Временное ограничение: 7 месяц
Концентрация анти-HBs на 7-м месяце по данным CMIA
7 месяц
Возникновение нежелательных явлений после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Возникновение побочных реакций в течение 7 дней после вакцинации против гепатита
В течение 7 дней после вакцинации
Уровень сероконверсии анти-HBs через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Уровень сероконверсии анти-HBs на 12-м месяце, измеренный CMIA
Месяц 12
Концентрация анти-HBs на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Концентрация анти-HBs через 12 месяцев по данным CMIA
Месяц 12
Коэффициент сероконверсии анти-HBs на 18-м месяце
Временное ограничение: Месяц 18
Уровень сероконверсии анти-HBs на 18-м месяце, измеренный CMIA
Месяц 18
Концентрация анти-HBs на 18-м месяце
Временное ограничение: Месяц 18
Концентрация анти-HBs на 18-м месяце по данным CMIA
Месяц 18
Уровень сероконверсии анти-HBs через 30 месяцев
Временное ограничение: Месяц 30
Уровень сероконверсии анти-HBs через 30 месяцев, измеренный CMIA
Месяц 30
Концентрация анти-HBs на 30-м месяце
Временное ограничение: Месяц 30
Концентрация анти-HBs на 30-м месяце по данным CMIA
Месяц 30
Уровень сероконверсии анти-HBs на 42-м месяце
Временное ограничение: Месяц 42
Уровень сероконверсии анти-HBs на 42-м месяце, измеренный CMIA
Месяц 42
Концентрация анти-HBs на 42-м месяце
Временное ограничение: Месяц 42
Концентрация анти-HBs на 42-м месяце по данным CMIA
Месяц 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanxi Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Suping Wang, PhD, Shanxi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018ZX10721202001002002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками