Улучшение краткосрочного исхода атопического дерматита легкой и средней степени тяжести с использованием комбинации кризаборола и сопутствующего топического кортикостероида в течение 8-недельного периода

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 2 до 79 лет с подтвержденным диагнозом атопического дерматита
• Клинический диагноз атопического дерматита, клинически стабильный в течение ≥1 месяца
• Общая площадь поверхности тела (ППТ) с поражением атопического дерматита ≤35%, за исключением волосистой части головы.
• Пациент или его родитель (родители)/законный представитель-опекун должны быть готовы и способны применять исследуемые препараты в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуются посещать все визиты.
• Женщины детородного возраста должны использовать хотя бы один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью. Мужчины, имеющие партнерш детородного возраста, должны сообщить им об их участии в этом клиническом исследовании и использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования.
• Пациент или родитель(и)/законный представитель пациента должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие или устное согласие, в зависимости от обстоятельств, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия/согласия; письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Одновременное или недавнее использование некоторых местных или системных препаратов или фототерапия без достаточного периода вымывания.
• Активное или потенциально рецидивирующее дерматологическое заболевание, отличное от атопического дерматита, в области целевого поражения, которое может затруднить оценку.
• Значительные сопутствующие состояния по оценке врача-исследователя.
• История или признаки аллергии, требующие острого или хронического лечения (за исключением сезонного аллергического ринита).
• Участие в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или участие в научном исследовании, совпадающем с этим исследованием.
• Беременность или лактация.
• История чувствительности к исследуемым лекарствам или их компонентам или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для их участия.
• Пациенты с активной инфекцией в зонах атопического дерматита, нуждающиеся в антибиотиках, противогрибковых или противовирусных препаратах в течение 7 дней после исходного уровня (день 0).
• Пациенты с зудом из-за состояний, отличных от атопического дерматита, которые, по мнению исследователя, либо помешают оценке исследования, либо повлияют на безопасность пациента.
• Наличие в анамнезе и/или сопутствующее состояние серьезной гиперчувствительности (анафилактический шок или анафилактоидная реакция) к ингибиторам ФДЭ4.
• Использование любых запрещенных препаратов. Запрещенные сопутствующие лекарства, терапия и т.д.

в течение определенного периода, как указано ниже. Если пациенту требуется какое-либо из этих лекарств в течение периода исследования, он может быть исключен из исследования или прекращен из него по усмотрению исследователя и медицинского наблюдателя. • За 6 месяцев до первого применения исследуемого препарата: биологические продукты, которые могли значительно повлиять на оценку состояния при атопическом дерматите (например, ингибиторы фактора некроза опухоли [TNF], антитела к иммуноглобулину [Ig]E, антитела к CD20, рецептор интерлейкина [IL]-4

• За 21 день до первого применения исследуемого препарата: препараты кортикостероидов (пероральные, инъекционные препараты и препараты в виде суппозиториев) и топические кортикостероиды, которые были классифицированы как сверхвысокоэффективные (клобетазола пропионат).

Пероральные препараты и инъекции иммунодепрессантов (циклоспорин, метотрексат, азатиоприн, такролимус и др.); Чрезмерное пребывание на солнце, солярий, другие источники ультрафиолетового (УФ) света и фототерапия, включая терапию псораленом и ультрафиолетом А (ПУВА). • За 14 дней до первого применения исследуемого препарата: любой другой местный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4); крем и/или мазь такролимус и пимекролимус; Топические кортикостероиды, которые были классифицированы как низко-, средне- или высокоэффективные (например, флуоцинонид, триамцинолона ацетонид, дезонид, гидрокортизон).

Разрешены глазные капли и назальные препараты.

• За 7 дней до первого применения исследуемого препарата: пероральные или внутривенные антибиотики, противогрибковые или антивирусные препараты. Антигистаминные/противоаллергические препараты (пероральные, местные и инъекционные): дифенгидрамин, хлорфенирамин малеат, гидроксизин).

• Видимое кожное заболевание или поврежденная кожа в месте нанесения
• Псориаз и/или активный атопический дерматит/экзема
• Не желает воздерживаться от использования каких-либо местных/системных анальгетиков, таких как аспирин.
• Беременные, планируют забеременеть во время исследования или кормят ребенка грудью
• Использование лекарств, которые, по мнению следственного персонала, повлияют на результаты исследования, включая противовоспалительные препараты
• Любая известная чувствительность к клеям;
• Получил лечение от любого типа рака внутренних органов в течение 5 лет до включения в исследование; или имеют в анамнезе или лечатся от рака кожи в настоящее время;
• Имеет нестабильную БА или любую постоянную потребность в высокоэффективных местных кортикостероидах для лечения признаков и симптомов БА.
• Имеет какие-либо клинически значимые медицинские расстройства, состояния или заболевания или клинически значимые результаты медицинского осмотра при скрининге, которые могут повлиять на цели исследования/безопасность участников