Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности рифамицина SV MMX при лечении диареи путешественников у детей в возрасте от 12 до 17 лет

26 января 2023 г. обновлено: RedHill Biopharma Limited

Двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности 400 мг дважды в день рифамицина SV MMX®, добавленного к стандартной пероральной регидратационной терапии (ОРТ), по сравнению с плацебо плюс ОРТ при лечении диареи путешественников у детей в возрасте от 12 до 17 лет

Это будет двойное слепое сравнительное исследование, проводимое с участием детей (в возрасте 12–17 лет), путешествующих в развивающиеся регионы с известным высоким уровнем заболеваемости диареей путешественников. Субъекты будут страдать от острой диареи в течение не менее 12 часов без симптомов системной инфекции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ожидается, что в исследование будут включены примерно 142 субъекта, 1:1 в группе, получавшей рифамицин SV MultiMatrix (MMX) в сочетании с пероральной регидратационной терапией (ОРТ), и в группе, принимавшей таблетки плацебо плюс ОРТ соответственно. В день рандомизации (посещение 1, день 1) субъекты начнут лечение, получая ОРТ плюс рифамицин SV MMX 400 мг (в виде двух таблеток по 200 мг каждая) два раза в день (утром и вечером) или ОРТ плюс таблетки плацебо (в виде двух таблеток). таблетки) два раза в день (утром и вечером). Субъекты начнут лечение в течение 72 часов после начала диареи. Продолжительность лечения продлится 72 часа. Общее количество таблеток на весь курс лечения составит 12 (4 таблетки по 200 мг/сут в течение 3 дней). Администрация ORT будет следовать спецификации, указанной на этикетке продукта. Таблетки будут вводиться перорально в течение дня. Введение таблеток в ночное время не проводится.

После регистрации субъекты/их родители/опекуны будут заполнять дневниковые карточки (PDC), в которых будут ежедневно записываться дата, время приема первых таблеток, время и консистенция каждого стула, наличие крови в стуле, боль/спазмы в животе, метеоризм. тенезмы, императивные позывы, тошнота, рвота, лихорадка, нежелательные явления (НЯ) и сопутствующие лекарства.

Во время исследования субъекты будут оцениваться на предмет безопасности и эффективности при посещении 2 (день 2) и посещении 3 (день 4/5) в качестве последнего исследовательского визита.

Образцы стула для микробиологической оценки будут собираться во время визитов 1 и 3. Кал будет исследоваться и культивироваться в местных лабораториях на наличие основных энтеропатогенов и на наличие простейших, яйцеклеток и дрожжей.

Образцы стула потребуются в группе пациентов, получающих рифамицин SV MMX, при последующем посещении для определения концентрации рифамицина в фекалиях.

Пробы крови и мочи для рутинных анализов на безопасность будут собираться при посещении 1 и при посещении 3.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gilead Raday, M.Sc.
  • Номер телефона: +972-3-6398893
  • Электронная почта: gilead@redhillbio.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз острой бактериальной диареи определяется как минимум 3 случая неоформленного стула в течение 24 часов, предшествующих рандомизации, при продолжительности заболевания ≤72 часов. Бактериальное происхождение диареи будет подтверждено «апостериорно» путем микробиологического анализа стула во время скрининга.
  • Наличие одного или нескольких признаков или симптомов кишечной инфекции, включая тошноту, рвоту, спазмы или боль в животе, тенезмы, императивные позывы
  • История недавнего путешествия из промышленно развитой страны в развивающийся регион с известной высокой заболеваемостью диареей путешественников.
  • Мужчина или женщина 12-17 лет, предоставление неоформленного стула до лечения
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции в течение всего периода исследуемого лечения.
  • Родитель или законный представитель опекуна должен предоставить информированное согласие на предмет. Субъект также должен предоставить письменное информированное согласие родителя или законного опекуна во время подписания согласия/согласия.

Критерий исключения:

  • Лихорадка (>100,4ºF или 38ºC), или наличие признаков и симптомов системной инфекции
  • Женщины беременны или кормят грудью или не используют адекватный контроль над рождаемостью
  • Установленная или предполагаемая инфекция небактериальным возбудителем
  • Симптомы острой диареи продолжительностью более 72 часов
  • Наличие сильно кровавого стула
  • От умеренной до тяжелой степени обезвоживания
  • Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) в анамнезе
  • Брюшной илеус
  • Сильное обезвоживание
  • Прием более двух доз противодиарейного препарата в течение 24 часов до рандомизации или любой симптоматической терапии в течение 2 часов до включения в исследование
  • Прием противомикробного препарата с ожидаемой активностью в отношении кишечных бактериальных патогенов в течение недели до включения в исследование
  • Повышенная чувствительность к антибиотикам, связанным с рифамицином, или к любому вспомогательному веществу, включенному в исследуемые препараты.
  • Субъекты не могут/не желают соблюдать протокол исследования
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рифамицин СВ ММХ плюс ОРТ
Каждая таблетка содержит 200 мг рифамицина SV MMX для приема внутрь.
Лекарство: Рифамицин СВ ММХ
200 мг рифамицина SV-MMX® (CB-01-11)
Другие имена:
  • Рифамицин
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо плюс ОРТ
Таблетки плацебо идентичны таблеткам рифамицина по размеру, вкусу и внешнему виду.
Лекарство: Плацебо для рифамицина SV-MMX
От плацебо к рифамицину SV-MMX® Таблетки плацебо соответствуют активным таблеткам по размеру, вкусу и внешнему виду.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое лечение
Временное ограничение: 120 часов
Наличие двух или менее мягких стульев и отсутствие водянистого стула, отсутствие лихорадки (> 100,4 ºF или 38 ºC) и отсутствие признаков или симптомов кишечной инфекции (кроме легкого избыточного газа/метеоризма) в течение 24-часового интервала в 120-часовом интервале. часовой период сбора данных после первой дозы исследуемого препарата или Отсутствие стула или только сформированный стул и отсутствие лихорадки в течение 48-часового интервала в течение 120-часового периода сбора данных после первой дозы исследуемого препарата, с другими признаками или без них или симптомы кишечной инфекции.
120 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до последнего неоформленного стула (TLUS)
Временное ограничение: 120 часов
определяемый как интервал в часах между приемом первой дозы исследуемого препарата и последним неоформленным стулом, после которого было объявлено о клиническом излечении. Субъекты, которые соответствуют критериям клинического излечения сразу после начала исследования и до появления любого неоформленного стула, определяются как имеющие TLUS 0 часов. Субъект, прекративший исследование досрочно из-за неэффективности лечения, будет иметь цензурированный TLUS, установленный на 120 часов.
120 часов
Микробиологическое лечение
Временное ограничение: 120 часов
доля субъектов с идентифицированным патогеном на исходном уровне с микробиологической эрадикацией в образце стула после лечения.
120 часов
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 120 часов
Определяется как любое из следующего: Ухудшение диареи и/или признаки или симптомы кишечной инфекции или отсутствие улучшения в течение 24 часов или более после первой дозы исследуемого препарата, что приводит к назначению экстренной терапии и/или Недостижение клинического излечения в 120 -часовой период сбора данных после первой дозы исследуемого препарата или применения противомикробных запрещенных сопутствующих препаратов.
120 часов
Улучшение
Временное ограничение: 24 часа
Определяется как ≥ 50% снижение количества дефекаций в неоформленном виде в течение 24 часов по сравнению с количеством дефекаций в течение 24 часов непосредственно перед включением в исследование.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RedHill Biopharma Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2024 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CB-01-11/30

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками