Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабидиол, Морфин, Боль (CMP)

27 февраля 2024 г. обновлено: Leslie Lundahl, Wayne State University

Лабораторная модель человека для скрининга наркотиков с опиоидным обезболивающим эффектом: комбинации каннабидиола и морфина

Целью предлагаемого исследования является изучение взаимодействия эффектов каннабидиола (КБД) и морфина на болевую чувствительность. Каннабидиол — это каннабиноид (похожий на каннабис или марихуану), присутствующий в марихуане, который изменяет некоторые эффекты марихуаны.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приемлемым участникам будет предложено принять участие в общей сложности в трех экспериментальных сессиях, при этом каждый день сессии будет разделен не менее чем на одну неделю. Каждый сессионный день будет длиться примерно 6-7 часов.

Утром каждой из трех учебных сессий участникам будет предложено ответить на вопросы о том, как они себя чувствуют, и будут измеряться жизненные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и температура) с помощью неинвазивного (внешнего) монитора жизненных функций. .

Участников попросят принять пероральную капсулу морфина.

Участники примут участие в 3 сеансах курения, где их попросят выкурить сигареты, содержащие либо каннабидиол, либо плацебо (пробел).

Реакция участника на тепловую стимуляцию различной интенсивности (тепло и холод) будет использоваться для проверки болевой чувствительности.

Участников попросят заполнить анкеты и контролировать жизненно важные показатели (артериальное давление, частоту сердечных сокращений).

После завершения третьего раунда курения и оценочной батареи участникам будет предоставлен обед, и они смогут отдохнуть, посмотреть телевизор, послушать музыку или почитать.

После того, как показатели жизненно важных функций и показатели опросника вернутся к исходным уровням, участники могут покинуть лабораторию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Leslie Lundahl, Ph.D
  • Номер телефона: (313)993-3960
  • Электронная почта: llundahl@med.wayne.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nareen Sadik, B.S
  • Номер телефона: 313-993-3960
  • Электронная почта: fw6362@wayne.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Tolan Park Medical Building
        • Контакт:
          • Leslie Lundahl, PhD
          • Номер телефона: 313-993-3960
          • Электронная почта: llundahl@med.wayne.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны сообщить, что выкуривали сигарету (никотин или марихуану) И принимали опиоид > 3 раз в течение жизни.
  • Участники должны быть в добром здравии, чтобы участвовать; те, у кого есть противопоказания, будут исключены.
  • Все участники пройдут психиатрическую оценку, и им будет предложено сообщить об истории употребления психоактивных веществ с помощью интервью и методов структурированного вопросника.
  • Участники пройдут медицинское обследование с использованием истории болезни, медицинского осмотра, стандартных лабораторных анализов (полный биохимический анализ крови, анализ мочи, тест мочи на беременность для женщин) и ЭКГ с 12 отведениями.

Критерий исключения:

  • Серьезное психическое заболевание (например, психотическое или биполярное расстройство, недавние суицидальные попытки; сильная депрессия)
  • Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройства, связанного с употреблением никотина, и расстройства, связанного с употреблением каннабиса в легкой форме.
  • Неврологические заболевания; сердечно-сосудистые заболевания (например, систолическое АД >140 или <95 мм рт.ст., диастолическое АД >90 мм рт.ст., отклонения от нормы на ЭКГ); легочные заболевания; системные заболевания (например, печень, почки, воспаление)
  • Когнитивные нарушения (<80 IQ)
  • Лекарства, принимаемые в прошлом месяце, которые повышают риск исследования
  • Женщины, которые беременны (ХГЧ в моче), кормят грудью (самоотчет) или ведут гетеросексуальный образ жизни и не используют (самоотчет) одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства (оральные контрацептивы или противозачаточные средства депо, ВМС, презерватив/пена, стерилизация, перевязка маточных труб)
  • Лица, не способные дать информированное согласие, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Копченый каннабидиол 0%
Лекарство: Таблетки сульфата морфина для перорального применения с немедленным высвобождением
0 мг перорального морфина с немедленным высвобождением; 15 мг перорального морфина с немедленным высвобождением; 30 мг перорального морфина с немедленным высвобождением; Рандомизировано между сессиями
Другой: Ноцицептивная чувствительность к температуре и давлению
Первичные исходные показатели болевого порога и толерантности.
Активный компаратор: Копченый каннабидиол 9,7%
Лекарство: Таблетки сульфата морфина для перорального применения с немедленным высвобождением
0 мг перорального морфина с немедленным высвобождением; 15 мг перорального морфина с немедленным высвобождением; 30 мг перорального морфина с немедленным высвобождением; Рандомизировано между сессиями
Другой: Ноцицептивная чувствительность к температуре и давлению
Первичные исходные показатели болевого порога и толерантности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЗМЕНЕНИЕ: БОЛЕВОЙ ПОРОГ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ Болевые реакции на ряд тепловых, холодных и механических раздражителей.
Временное ограничение: Болевые реакции измерялись в начале визита, исходный уровень; Через 25 минут после приема препарата 0% КБД; Через 25 минут после приема препарата КБД 9,7%
Изменение болевого порога и толерантности оценивается после каждого употребления препарата CBD (0% и 9,7%) с использованием Q-Sense Conditioned Pain Modulation™. Рандомизированная серия из 7 тепловых стимулов и 7 холодовых стимулов будет подана через термомод, прикрепленный к нижней недоминантной руке. Серия из 7 стимулов давления будет подана с помощью альгометра давления на противоположную руку.
Болевые реакции измерялись в начале визита, исходный уровень; Через 25 минут после приема препарата 0% КБД; Через 25 минут после приема препарата КБД 9,7%

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БЕЗОПАСНОСТЬ: Систолическое артериальное давление (физиологические эффекты)
Временное ограничение: Систолическое артериальное давление, измеренное исходно; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
Безопасность оценивается.
Систолическое артериальное давление, измеренное исходно; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
БЕЗОПАСНОСТЬ: Диастолическое артериальное давление (физиологические эффекты)
Временное ограничение: Диастолическое артериальное давление, измеренное исходно; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
Безопасность оценивается.
Диастолическое артериальное давление, измеренное исходно; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
БЕЗОПАСНОСТЬ: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений измерена на исходном уровне; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
Безопасность оценивается.
Частота сердечных сокращений измерена на исходном уровне; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
БЕЗОПАСНОСТЬ: Температура
Временное ограничение: Температура измерена на исходном уровне; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
Безопасность оценивается.
Температура измерена на исходном уровне; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
БЕЗОПАСНОСТЬ: Насыщение кислородом
Временное ограничение: Насыщение кислородом измеряется на исходном уровне; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
Безопасность оценивается.
Насыщение кислородом измеряется на исходном уровне; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
БЕЗОПАСНОСТЬ: Пупиллометрическое измерение – диаметр вашего глаза
Временное ограничение: Пупиллометрия измеряется на исходном уровне; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
Безопасность оценивается.
Пупиллометрия измеряется на исходном уровне; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
БЕЗОПАСНОСТЬ И ПОКАЗАТЕЛИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕ: Эффект от препарата
Временное ограничение: Пристрастие к наркотикам измеряется на исходном уровне; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
Оцениваются показатели ответственности за злоупотребления. Визуально-аналоговые шкалы (0 = «совсем нет» и 100 = «чрезвычайно»): «хороший эффект препарата», «плохой эффект препарата», «сила эффекта препарата», «симпатия», «седативный», «высокий» и «высокий». желание взять еще раз».
Пристрастие к наркотикам измеряется на исходном уровне; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
БЕЗОПАСНОСТЬ И ПОКАЗАТЕЛИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕ: Симптомы наркотиков
Временное ограничение: Симптомы приема лекарств, измеренные на исходном уровне; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
Симптомы употребления наркотиков оцениваются (0="совсем нет", 1= "немного", 2="умеренно", 3="совсем немного", 4= "чрезвычайно").
Симптомы приема лекарств, измеренные на исходном уровне; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
БЕЗОПАСНОСТЬ И ПОКАЗАТЕЛИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕ: Настроение и чувства
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
Оценивается настроение и чувства. Визуально-аналоговые шкалы (0 = «совсем нет» и 100 = «чрезвычайно»): «Тревожный», «Успокоенный», «Голодный», «Стимулированный», «Дружелюбный», «Приподнятый», «Бдительный», «Счастливый». , «Усталый», «Разговорчивый», «Уверенный в себе», «Расстроенный», «Общительный», «Расстроенный», «Растерянный», «Хороший эффект от наркотика», «Плохой эффект от наркотика», «Головокружение», «Сон» , «Энергичный», «Нервозный», «Содержанный», «Немотивированный», «Беспокойный», «Забывчивый», «Мягкий», «Неуклюжий», «Онемение или покалывание в конечностях», «Мне трудно сконцентрироваться» , «Я потею», «Мое сердце колотится или бьется быстрее, чем обычно», «Шумы или звуки кажутся громче, чем обычно», «Мои конечности кажутся тяжелее, чем обычно».
Измерено на исходном уровне; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
БЕЗОПАСНОСТЬ И ПОКАЗАТЕЛИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕ: Чувства по отношению к себе
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
Оценивается самооценка чувств.
Измерено на исходном уровне; 30 и 45 минут после морфина; Через 15 минут после приема препарата 0% КБД; Через 15, 65 и 90 минут после приема 9,7% препарата КБД (конечный препарат).
БЕЗОПАСНОСТЬ И ПОКАЗАТЕЛИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕ: Краткий перечень боли
Временное ограничение: Измеряется только на исходном уровне.
Оценивается самооценка боли.
Измеряется только на исходном уровне.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wayne State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками