ВИЧ-1 инфицированные взрослые субъекты с ВИЧ-ассоциированными нейрокогнитивными расстройствами, несмотря на эффективную антиретровирусную терапию
9 февраля 2020 г. обновлено: Gilles Force, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay
Проспективное исследование на ВИЧ-1-инфицированных взрослых с ВИЧ-ассоциированными нейрокогнитивными расстройствами, несмотря на эффективную антиретровирусную терапию в плазме, после изменения лечения ВИЧ с повышением балла CHARTER ≥ 3 (общий балл ≥ 9)
Проспективное исследование у ВИЧ-1 инфицированных взрослых пациентов с ВИЧ-ассоциированными нейрокогнитивными расстройствами, несмотря на эффективную антиретровирусную терапию в плазме в течение более одного года, анализ эволюции когнитивных расстройств и маркеров макрофагального воспаления в крови и спинномозговой жидкости после изменения лечения ВИЧ с увеличением балла по новой шкале CHARTER ≥ 3 (общий балл за лечение должен быть ≥ 9)
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейрокогнитивные расстройства измеряются с использованием 3-этапной классификации Фраскати и глобальной шкалы дефицита после следующих 10 стандартных тестов батареи: Рифленая доска для ведущей и недоминантной руки, беглость речи Grefex, Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT), интеллект взрослых Wechsler Digit Span. Шкала III, модифицированный тест постепенного сложения слуховых последовательностей (60 пунктов), тест цифровых символов WAIS III, тест создания следа A и B, отзыв CVLT и тест сортировки карточек штата Висконсин; и после Опросника депрессии Бека II (BDI), Описи повседневной активности, часть II (IADL) и Опросника когнитивных жалоб из 10 пунктов (CCQ).
Глобальная оценка эффективности проникновения в ЦНС (CPE) АРВ-терапии представляет собой сумму оценок каждого АРВ-препарата, полученного пациентом, в соответствии с последней опубликованной оценкой.
Для каждого класса препаратов мы рассматривали интенсификацию лечения только для препаратов с оценкой CPE, достигающей не менее 3 (без интенсификации при переключении на тот же класс препаратов с той же оценкой CPE).
Оценка CPE была скорректирована на статус лекарственной устойчивости с использованием кумулятивного генотипа, интерпретированного с помощью алгоритма ANRS 2012 (www.hivfrenchresistance.org; v.2012) при включении (CPE = 0, если резистентность).
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
31
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Argenteuil, Франция, 95100
- Hopital d'Argenteuil
-
Aulnay-sous-Bois, Франция, 93602
- Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
-
Briis-sous-Forges, Франция, 91640
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Chesnay, Франция, 78150
- Hôpital Mignot Centre Hospitalier de Versailles
-
Garches, Франция, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Gonesse, Франция, 95500
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Levallois-Perret, Франция, 92300
- Institut Hospitalier Franco- Britannique
-
Melun, Франция, 77000
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Pontoise, Франция, 95300
- Centre Hospitalier René Dubois
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Hôpital Delafontaine
-
Saint-Germain-en-Laye, Франция, 78100
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Germain en Laye
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект (мужчина или женщина) с инфекцией ВИЧ-1
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- Субъект с неопределяемой вирусной нагрузкой в плазме (РНК ВИЧ-1) в течение как минимум одного года или с минимальной репликацией <500 копий/мл в течение как минимум одного года на дату включения
- Пациент с ВИЧ-ассоциированными нейрокогнитивными расстройствами: не менее двух областей способностей, подтвержденных показателями, по крайней мере, на 1,0 стандартного отклонения ниже среднего для соответствующих возрасту и образованию норм по стандартизированным нейропсихологическим тестам.
- Пациент желает и может понять и предоставить письменное информированное согласие до участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект с инфекцией ВИЧ-2
- Субъект с вирусной нагрузкой в плазме (РНК ВИЧ-1) > 500 копий/мл за последний год
- Субъект с приобретенным нарушением когнитивного функционирования, включающим только одну область способностей или включающую по крайней мере две области способностей, но с производительностью более чем на 1,0 стандартного отклонения ниже среднего (нет признаков потенциального когнитивного нарушения)
- Субъект, по мнению исследователя, не может выполнить требования исследования, в том числе пациенты, неспособные выполнять когнитивные тесты.
- Субъект с острым интеркуррентным заболеванием
- Пациент с положительной серологией на HCV или HBsAg.
- Субъект с когнитивными нарушениями, связанными с другой причиной, кроме ВИЧ: другая инфекция ЦНС, новообразование ЦНС, цереброваскулярное заболевание, ранее существовавшее неврологическое заболевание или нарушение обмена веществ, тяжелая зависимость от психоактивных веществ или системное заболевание.
- Субъект с результатами МРТ головного мозга или анализа спинномозговой жидкости, которые предполагают другую патологию, чем нейрокогнитивное расстройство, связанное с ВИЧ.
- Субъекту требуется лечение иммуномодулирующими агентами (или может потребоваться такое лечение в течение двух лет наблюдения), такими как системные кортикостероиды, интерфероны, интерлейкины, фактор роста GM-CSF или другая таргетная терапия, которая может влиять на макрофагальные маркеры исследования.
- Субъекту требуется лечение лучевой терапией или цитотоксическими химиотерапевтическими агентами.
- Субъект, у которого невозможно выполнить начальную люмбальную пункцию
- Субъект ≥65 лет на дату включения, возраст с высоким риском атеросклеротического заболевания
Субъект со значительной депрессией: с оценкой ≥29 (или оценкой
≥20 без вопросов с 15 по 21) в опроснике депрессии Бека II (версия 1996 г.) нейропсихолог не проводит набор когнитивных тестов
- Под опекой или попечительством
- Субъект, у которого невозможно провести первоначальную МРТ головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
1
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ВИЧ-1 инфицированный взрослый, связанный с нейрокогнитивными
ВИЧ-1 инфицированные взрослые субъекты с ВИЧ-ассоциированными нейрокогнитивными расстройствами, несмотря на эффективную антиретровирусную терапию в плазме в течение более одного года, анализ эволюции когнитивных расстройств с помощью Global Deficit Score и классификации HAND, а также маркеров макрофагального воспаления в крови и спинномозговой жидкости, после изменение лечения ВИЧ с повышением балла по новой шкале CHARTER ≥ 3 (общий балл лечения должен быть ≥ 9)
|
IHFB001 (Neuroplustrois) — это пилотное исследование фазы IV, открытое, многоцентровое в регионе Иль-де-Франс, цель которого — продемонстрировать улучшение когнитивных изменений после лечения, характеризующееся лучшей диффузией в центральную нервную систему.
Характеристики изменения лечения: (Cn - Ci) ≥ 3 и Cn ≥ 9, где Cn — оценка по Хартии нового лечения, а Ci — оценка по Хартии первоначального лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать значительное улучшение нейрокогнитивных расстройств, связанных с ВИЧ, после интенсификации АРВ-препаратов с повышением показателя эффективности проникновения в ЦНС ≥+3 и общего балла CPE ≥9.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
Классификация нейрокогнитивных расстройств, связанных с ВИЧ, по Фраскати, 3 этапа
|
Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать значительное улучшение нейрокогнитивных расстройств, связанных с ВИЧ, после интенсификации АРВ-препаратов с повышением показателя эффективности проникновения в ЦНС ≥+3 и общего балла CPE ≥9.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
Классификация нейрокогнитивных расстройств, связанных с ВИЧ, по Фраскати, 3 этапа
|
Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
|
Для оценки нейрокогнитивных расстройств, связанных с ВИЧ, и изменения глобальной шкалы дефицита
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, оцениваются по 3-ступенчатой классификации Фраскати.
Глобальный показатель дефицита (от 0 при отсутствии дефицита до 5 при высоком нейрокогнитивном расстройстве) рассчитывается по результатам 10 стандартных тестов батареи.
|
Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
|
Для оценки нейрокогнитивных расстройств, связанных с ВИЧ, и изменения глобальной шкалы дефицита
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, оцениваются по 3-ступенчатой классификации Фраскати.
Глобальный показатель дефицита (от 0 при отсутствии дефицита до 5 при высоком нейрокогнитивном расстройстве) рассчитывается по результатам 10 стандартных тестов батареи.
|
Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
|
Оценить эволюцию нейрокогнитивных расстройств, связанных с ВИЧ, с изменениями клеток CD4 и CD8 в плазматических клетках и вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в плазме.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, измеряются с помощью трехэтапной классификации Фраскати и глобальной шкалы дефицита.
Клетки CD4 и CD8 измеряют в плазме с помощью проточной цитометрии (результаты в клетках/мкл).
|
Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
|
Оценить эволюцию нейрокогнитивных расстройств, связанных с ВИЧ, с изменениями клеток CD4 и CD8 в плазматических клетках и вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в плазме.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, измеряются с помощью трехэтапной классификации Фраскати и глобальной шкалы дефицита.
Клетки CD4 и CD8 измеряют в плазме с помощью проточной цитометрии (результаты в клетках/мкл).
|
Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
|
Оценить эволюцию нейрокогнитивных расстройств, связанных с ВИЧ, с помощью клеток вирусной нагрузки ВИЧ-1 в плазме и вирусных нагрузок ВИЧ-1 в плазме.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, измеряются с помощью трехэтапной классификации Фраскати и глобальной шкалы дефицита.
Вирусная нагрузка ВИЧ-1 в плазме будет измеряться с помощью сверхчувствительного метода с порогом 5 копий/мл.
|
Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
|
Оценить эволюцию нейрокогнитивных расстройств, связанных с ВИЧ, с помощью клеток вирусной нагрузки ВИЧ-1 в плазме и вирусных нагрузок ВИЧ-1 в плазме.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, измеряются с помощью трехэтапной классификации Фраскати и глобальной шкалы дефицита.
Вирусная нагрузка ВИЧ-1 в плазме будет измеряться с помощью сверхчувствительного метода с порогом 5 копий/мл.
|
Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
|
Сравнить ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с определяемой и неопределяемой вирусной нагрузкой в ЦСЖ.
Временное ограничение: День 0
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, измеряются с помощью 3-этапной классификации Фраскати и глобальной шкалы дефицита. Обнаруживаемая вирусная нагрузка в спинномозговой жидкости определяется как результат > 5 копий/мл при сверхчувствительном измерении РНК ВИЧ.
|
День 0
|
|
Сравнить ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с определяемой и неопределяемой вирусной нагрузкой в ЦСЖ.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, измеряются с помощью 3-этапной классификации Фраскати и глобальной шкалы дефицита. Обнаруживаемая вирусная нагрузка в спинномозговой жидкости определяется как результат > 5 копий/мл при сверхчувствительном измерении РНК ВИЧ.
|
Неделя 48
|
|
Сравнить ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с определяемой и неопределяемой вирусной нагрузкой в ЦСЖ.
Временное ограничение: Неделя 96
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, измеряются с помощью 3-этапной классификации Фраскати и глобальной шкалы дефицита. Обнаруживаемая вирусная нагрузка в спинномозговой жидкости определяется как результат > 5 копий/мл при сверхчувствительном измерении РНК ВИЧ.
|
Неделя 96
|
|
Оценить закономерности генотипической резистентности вируса у пациентов с вирусологической недостаточностью в крови или ЦСЖ.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вирусологическая недостаточность в крови определяется как два результата >100 копий/мл в течение одного месяца.
Вирусологическая недостаточность в ЦСЖ определяется как результат >100 копий/мл.
|
Неделя 12
|
|
Оценить закономерности генотипической резистентности вируса у пациентов с вирусологической недостаточностью в крови или ЦСЖ.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Вирусологическая недостаточность в крови определяется как два результата >100 копий/мл в течение одного месяца.
Вирусологическая недостаточность в ЦСЖ определяется как результат >100 копий/мл.
|
Неделя 24
|
|
Оценить закономерности генотипической резистентности вируса у пациентов с вирусологической недостаточностью в крови или ЦСЖ.
Временное ограничение: Неделя 36
|
Вирусологическая недостаточность в крови определяется как два результата >100 копий/мл в течение одного месяца.
Вирусологическая недостаточность в ЦСЖ определяется как результат >100 копий/мл.
|
Неделя 36
|
|
Оценить закономерности генотипической резистентности вируса у пациентов с вирусологической недостаточностью в крови или ЦСЖ.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Вирусологическая недостаточность в крови определяется как два результата >100 копий/мл в течение одного месяца.
Вирусологическая недостаточность в ЦСЖ определяется как результат >100 копий/мл.
|
Неделя 48
|
|
Оценить закономерности генотипической резистентности вируса у пациентов с вирусологической недостаточностью в крови или ЦСЖ.
Временное ограничение: Неделя 60
|
Вирусологическая недостаточность в крови определяется как два результата >100 копий/мл в течение одного месяца.
Вирусологическая недостаточность в ЦСЖ определяется как результат >100 копий/мл.
|
Неделя 60
|
|
Оценить закономерности генотипической резистентности вируса у пациентов с вирусологической недостаточностью в крови или ЦСЖ.
Временное ограничение: Неделя 72
|
Вирусологическая недостаточность в крови определяется как два результата >100 копий/мл в течение одного месяца.
Вирусологическая недостаточность в ЦСЖ определяется как результат >100 копий/мл.
|
Неделя 72
|
|
Оценить закономерности генотипической резистентности вируса у пациентов с вирусологической недостаточностью в крови или ЦСЖ.
Временное ограничение: Неделя 84
|
Вирусологическая недостаточность в крови определяется как два результата >100 копий/мл в течение одного месяца.
Вирусологическая недостаточность в ЦСЖ определяется как результат >100 копий/мл.
|
Неделя 84
|
|
Оценить закономерности генотипической резистентности вируса у пациентов с вирусологической недостаточностью в крови или ЦСЖ.
Временное ограничение: Неделя 96
|
Вирусологическая недостаточность в крови определяется как два результата >100 копий/мл в течение одного месяца.
Вирусологическая недостаточность в ЦСЖ определяется как результат >100 копий/мл.
|
Неделя 96
|
|
Оценить эволюцию нейрокогнитивных расстройств, связанных с ВИЧ, с эволюцией маркеров в ЦСЖ: неоптерин, легкие цепи нейрофиламентов (НФЛ), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, растворимый CD14.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, измеряются с помощью трехэтапной классификации Фраскати и глобальной шкалы дефицита.
Биомаркеры ЦСЖ были получены с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с флуориметрическим определением неоптерина (нмоль/л), с использованием платформы одномолекулярных массивов Quanterix® для легкого белка нейрофиламентов (NF-L) (пг/мл), хемокина (C-C-мотив ) лиганд-2 (CCL2) (пг/мл), интерлейкин 6 (IL6) (пг/мл), интерлейкин 8 (IL8) (пг/мл), хемокиновый (C-X-C-мотив) лиганд-10 (CXCL10) (пг/мл) мл) и с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (Biotechne®) для определения уровней растворимого CD14 (sCD14) (мкг/мл).
|
Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
|
Оценить эволюцию нейрокогнитивных расстройств, связанных с ВИЧ, с эволюцией маркеров в ЦСЖ: неоптерин, легкие цепи нейрофиламентов (НФЛ), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, растворимый CD14.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, измеряются с помощью трехэтапной классификации Фраскати и глобальной шкалы дефицита.
Биомаркеры ЦСЖ были получены с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с флуориметрическим определением неоптерина (нмоль/л), с использованием платформы одномолекулярных массивов Quanterix® для легкого белка нейрофиламентов (NF-L) (пг/мл), хемокина (C-C-мотив ) лиганд-2 (CCL2) (пг/мл), интерлейкин 6 (IL6) (пг/мл), интерлейкин 8 (IL8) (пг/мл), хемокиновый (C-X-C-мотив) лиганд-10 (CXCL10) (пг/мл) мл) и с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (Biotechne®) для определения уровней растворимого CD14 (sCD14) (мкг/мл).
|
Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
|
Оценить эволюцию нейрокогнитивных расстройств, связанных с ВИЧ, с эволюцией маркеров в плазме: неоптерин, легкая цепь нейрофиламента (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, растворимый CD14.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, измеряются с помощью трехэтапной классификации Фраскати и глобальной шкалы дефицита.
Биомаркеры плазмы были получены с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с флуориметрическим определением неоптерина (нмоль/л), с использованием платформы одномолекулярных массивов Quanterix® для легкого белка нейрофиламента (NF-L) (пг/мл), хемокина (C-C-мотив ) лиганд-2 (CCL2) (пг/мл), интерлейкин 6 (IL6) (пг/мл), интерлейкин 8 (IL8) (пг/мл), хемокиновый (C-X-C-мотив) лиганд-10 (CXCL10) (пг/мл) мл) и с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (Biotechne®) для определения уровней растворимого CD14 (sCD14) (мкг/мл).
|
Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
|
Оценить эволюцию нейрокогнитивных расстройств, связанных с ВИЧ, с эволюцией маркеров в плазме: неоптерин, легкая цепь нейрофиламента (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, растворимый CD14.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, измеряются с помощью трехэтапной классификации Фраскати и глобальной шкалы дефицита.
Биомаркеры плазмы были получены с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с флуориметрическим определением неоптерина (нмоль/л), с использованием платформы одномолекулярных массивов Quanterix® для легкого белка нейрофиламента (NF-L) (пг/мл), хемокина (C-C-мотив ) лиганд-2 (CCL2) (пг/мл), интерлейкин 6 (IL6) (пг/мл), интерлейкин 8 (IL8) (пг/мл), хемокиновый (C-X-C-мотив) лиганд-10 (CXCL10) (пг/мл) мл) и с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (Biotechne®) для определения уровней растворимого CD14 (sCD14) (мкг/мл).
|
Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
|
Для оценки нейрокогнитивных расстройств, связанных с ВИЧ, и изменения МРТ головного мозга.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, измеряются с помощью трехэтапной классификации Фраскати и глобальной шкалы дефицита.
МРТ головного мозга проводится до и после замены АРВ
|
Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
|
Для оценки нейрокогнитивных расстройств, связанных с ВИЧ, и изменения МРТ головного мозга.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, измеряются с помощью трехэтапной классификации Фраскати и глобальной шкалы дефицита.
МРТ головного мозга проводится до и после замены АРВ
|
Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
|
Сравнить чувствительность и специфичность двух скрининговых тестов (тест FAB и модифицированная шкала ВИЧ-деменции) для диагностики HAND.
Временное ограничение: День 0
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, измеряются с помощью трехэтапной классификации Фраскати и глобальной шкалы дефицита.
Батарейный тест с измененной лобной оценкой определяется с оценкой ≤15/18, а скрининг-тест с измененной модифицированной шкалой деменции ВИЧ определяется с оценкой ≤10/12.
|
День 0
|
|
Оценить регулярный мониторинг когнитивных нарушений с помощью опросника когнитивных жалоб из 10 пунктов для выявления как можно более ранних изменений в когнитивном статусе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Опросник когнитивных жалоб из 10 пунктов изменен с пороговым значением ≥3
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Оценить регулярный мониторинг когнитивных нарушений с помощью опросника когнитивных жалоб из 10 пунктов для выявления как можно более ранних изменений в когнитивном статусе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
Опросник когнитивных жалоб из 10 пунктов изменен с пороговым значением ≥3
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Оценить регулярный мониторинг когнитивных нарушений с помощью опросника когнитивных жалоб из 10 пунктов для выявления как можно более ранних изменений в когнитивном статусе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 36
|
Опросник когнитивных жалоб из 10 пунктов изменен с пороговым значением ≥3
|
Изменение от исходного уровня до недели 36
|
|
Оценить регулярный мониторинг когнитивных нарушений с помощью опросника когнитивных жалоб из 10 пунктов для выявления как можно более ранних изменений в когнитивном статусе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
Опросник когнитивных жалоб из 10 пунктов изменен с пороговым значением ≥3
|
Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
|
Оценить регулярный мониторинг когнитивных нарушений с помощью опросника когнитивных жалоб из 10 пунктов для выявления как можно более ранних изменений в когнитивном статусе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-й недели
|
Опросник когнитивных жалоб из 10 пунктов изменен с пороговым значением ≥3
|
Изменение от исходного уровня до 60-й недели
|
|
Оценить регулярный мониторинг когнитивных нарушений с помощью опросника когнитивных жалоб из 10 пунктов для выявления как можно более ранних изменений в когнитивном статусе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 72-й недели
|
Опросник когнитивных жалоб из 10 пунктов изменен с пороговым значением ≥3
|
Изменение от исходного уровня до 72-й недели
|
|
Оценить регулярный мониторинг когнитивных нарушений с помощью опросника когнитивных жалоб из 10 пунктов для выявления как можно более ранних изменений в когнитивном статусе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 84-й недели
|
Опросник когнитивных жалоб из 10 пунктов изменен с пороговым значением ≥3
|
Изменение от исходного уровня до 84-й недели
|
|
Оценить регулярный мониторинг когнитивных нарушений с помощью опросника когнитивных жалоб из 10 пунктов для выявления как можно более ранних изменений в когнитивном статусе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
Опросник когнитивных жалоб из 10 пунктов изменен с пороговым значением ≥3
|
Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
|
Оценить регулярный мониторинг когнитивных нарушений с помощью Инвентаризации повседневной активности, часть II, для выявления как можно более ранних изменений в когнитивном статусе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Инвентаризация повседневной жизни, часть II, изменена с отсечкой ≥2
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Оценить регулярный мониторинг когнитивных нарушений с помощью Инвентаризации повседневной активности, часть II, для выявления как можно более ранних изменений в когнитивном статусе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
Инвентаризация повседневной жизни, часть II, изменена с отсечкой ≥2
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Оценить регулярный мониторинг когнитивных нарушений с помощью Инвентаризации повседневной активности, часть II, для выявления как можно более ранних изменений в когнитивном статусе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 36
|
Инвентаризация повседневной жизни, часть II, изменена с отсечкой ≥2
|
Изменение от исходного уровня до недели 36
|
|
Оценить регулярный мониторинг когнитивных нарушений с помощью Инвентаризации повседневной активности, часть II, для выявления как можно более ранних изменений в когнитивном статусе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
Инвентаризация повседневной жизни, часть II, изменена с отсечкой ≥2
|
Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
|
Оценить регулярный мониторинг когнитивных нарушений с помощью Инвентаризации повседневной активности, часть II, для выявления как можно более ранних изменений в когнитивном статусе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-й недели
|
Инвентаризация повседневной жизни, часть II, изменена с отсечкой ≥2
|
Изменение от исходного уровня до 60-й недели
|
|
Оценить регулярный мониторинг когнитивных нарушений с помощью Инвентаризации повседневной активности, часть II, для выявления как можно более ранних изменений в когнитивном статусе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 72-й недели
|
Инвентаризация повседневной жизни, часть II, изменена с отсечкой ≥2
|
Изменение от исходного уровня до 72-й недели
|
|
Оценить регулярный мониторинг когнитивных нарушений с помощью Инвентаризации повседневной активности, часть II, для выявления как можно более ранних изменений в когнитивном статусе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 84-й недели
|
Инвентаризация повседневной жизни, часть II, изменена с отсечкой ≥2
|
Изменение от исходного уровня до 84-й недели
|
|
Оценить регулярный мониторинг когнитивных нарушений с помощью Инвентаризации повседневной активности, часть II, для выявления как можно более ранних изменений в когнитивном статусе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
Инвентаризация повседневной жизни, часть II, изменена с отсечкой ≥2
|
Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
|
Для оценки качества жизни во время исследования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Качество жизни измеряется с помощью краткой формы 36 медицинского обследования.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Для оценки качества жизни во время исследования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
Качество жизни измеряется с помощью краткой формы 36 медицинского обследования.
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Для оценки качества жизни во время исследования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 36
|
Качество жизни измеряется с помощью краткой формы 36 медицинского обследования.
|
Изменение от исходного уровня до недели 36
|
|
Для оценки качества жизни во время исследования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
Качество жизни измеряется с помощью краткой формы 36 медицинского обследования.
|
Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
|
Для оценки качества жизни во время исследования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-й недели
|
Качество жизни измеряется с помощью краткой формы 36 медицинского обследования.
|
Изменение от исходного уровня до 60-й недели
|
|
Для оценки качества жизни во время исследования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 72-й недели
|
Качество жизни измеряется с помощью краткой формы 36 медицинского обследования.
|
Изменение от исходного уровня до 72-й недели
|
|
Для оценки качества жизни во время исследования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 84-й недели
|
Качество жизни измеряется с помощью краткой формы 36 медицинского обследования.
|
Изменение от исходного уровня до 84-й недели
|
|
Для оценки качества жизни во время исследования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
Качество жизни измеряется с помощью краткой формы 36 медицинского обследования.
|
Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
|
Сравнить нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, у пациентов с большим изменением CPE ≥5 и у пациентов с низким изменением CPE (+3 или +4).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, измеряются с помощью трехэтапной классификации Фраскати и глобальной шкалы дефицита.
Изменения CPE анализируются с помощью самого последнего генотипического алгоритма (v.2016).
|
Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
|
Сравнить нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, у пациентов с большим изменением CPE ≥5 и у пациентов с низким изменением CPE (+3 или +4).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ, измеряются с помощью трехэтапной классификации Фраскати и глобальной шкалы дефицита.
Изменения CPE анализируются с помощью самого последнего генотипического алгоритма (v.2016).
|
Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
|
Изучить частоту и тяжесть нежелательных явлений в течение периода исследования.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Особо анализируются неврологические или нейропсихологические нежелательные явления.
|
Неделя 12
|
|
Изучить частоту и тяжесть нежелательных явлений в течение периода исследования.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Особо анализируются неврологические или нейропсихологические нежелательные явления.
|
Неделя 24
|
|
Изучить частоту и тяжесть нежелательных явлений в течение периода исследования.
Временное ограничение: Неделя 36
|
Особо анализируются неврологические или нейропсихологические нежелательные явления.
|
Неделя 36
|
|
Изучить частоту и тяжесть нежелательных явлений в течение периода исследования.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Особо анализируются неврологические или нейропсихологические нежелательные явления.
|
Неделя 48
|
|
Изучить частоту и тяжесть нежелательных явлений в течение периода исследования.
Временное ограничение: Неделя 60
|
Особо анализируются неврологические или нейропсихологические нежелательные явления.
|
Неделя 60
|
|
Изучить частоту и тяжесть нежелательных явлений в течение периода исследования.
Временное ограничение: Неделя 72
|
Особо анализируются неврологические или нейропсихологические нежелательные явления.
|
Неделя 72
|
|
Изучить частоту и тяжесть нежелательных явлений в течение периода исследования.
Временное ограничение: Неделя 84
|
Особо анализируются неврологические или нейропсихологические нежелательные явления.
|
Неделя 84
|
|
Изучить частоту и тяжесть нежелательных явлений в течение периода исследования.
Временное ограничение: Неделя 96
|
Особо анализируются неврологические или нейропсихологические нежелательные явления.
|
Неделя 96
|
|
Изучить минимальные уровни антиретровирусных препаратов в крови и спинномозговой жидкости во время исследования.
Временное ограничение: День 0
|
Концентрации АРВ определяли с помощью ультраэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией.
|
День 0
|
|
Изучить минимальные уровни антиретровирусных препаратов в крови после смены АРВ-препаратов.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Концентрации АРВ определяли с помощью ультраэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией.
|
Неделя 4
|
|
Изучить минимальные уровни антиретровирусных препаратов в крови и спинномозговой жидкости во время исследования.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Концентрации АРВ определяли с помощью ультраэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией.
|
Неделя 48
|
|
Изучить минимальные уровни антиретровирусных препаратов в крови и спинномозговой жидкости во время исследования.
Временное ограничение: Неделя 96
|
Концентрации АРВ определяли с помощью ультраэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией.
|
Неделя 96
|
|
Изучить эволюцию сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
Сердечно-сосудистый риск измеряется с помощью шкалы Framingham, систематической оценки коронарного риска и оценки модели исследования D:A:D.
|
Изменение от исходного уровня до 48-й недели
|
|
Изучить эволюцию сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
Сердечно-сосудистый риск измеряется с помощью шкалы Framingham, систематической оценки коронарного риска и оценки модели исследования D:A:D.
|
Изменение от исходного уровня до 96-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Philippe AEGERTER, Clinical Research Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
29 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
26 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
24 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IHFB001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .