Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование АРВТ плюс двойные пролонгированные ВИЧ-специфические антитела широкого нейтрализующего действия (bNAb). (RIO)

16 апреля 2024 г. обновлено: Imperial College London

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование АРТ плюс двойные пролонгированные ВИЧ-специфические антитела широкого нейтрализующего действия (bNAb) по сравнению с АРТ плюс плацебо при лечении первичной ВИЧ-инфекции при вирусном контроле без АРТ.

RIO — это плацебо-контролируемое двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование II фазы с двумя группами. В этом исследовании будет проверено использование антител широкого нейтрализующего действия (bNAb) у участников с пролеченной первичной ВИЧ-инфекцией (PHI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании предлагается испытать новую комбинацию длительно действующих нейтрализующих антител широкого действия у участников, начавших АРВТ сразу после заражения ВИЧ, во время первичной ВИЧ-инфекции (PHI). Целью данного исследования является изучение эффекта двойных версий bNAB длительного действия (3BNC117-LS и 10-1074-LS) в рандомизированном клиническом исследовании, призванном ответить на вопрос, эффективны ли эти bNAb для контроля репликации ВИЧ в организме. отсутствие АРТ.

Целью исследования является зачисление 72 человек из нескольких сотрудничающих клинических центров Великобритании. У участников ранее была диагностирована первичная инфекция ВИЧ-1, они начали АРТ на ранней стадии первичной ВИЧ-инфекции и продолжали получать супрессивную АРТ без перерыва в течение как минимум 12 месяцев. Продолжительность исследования будет варьироваться в зависимости от участника, в зависимости от времени до вирусного восстановления.

Результаты этого исследования продемонстрируют, будет ли комбинация двух широко нейтрализующих антител длительного действия (LS), 3BNC117-LS и 10-1074-LS, предотвращать восстановление вируса ВИЧ после прекращения антиретровирусной терапии в течение длительного периода времени в взрослые, живущие с ВИЧ, начавшие АРТ на ранней стадии ВИЧ-инфекции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stephen Fletcher
  • Номер телефона: +44 (0) 20 7594 7324
  • Электронная почта: rio_trial@imperial.ac.uk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Ole Schmeltz Søgaard
        • Главный следователь:
          • Ole Schmeltz Søgaard
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Amanda Clarke
        • Контакт:
          • Amanda Clarke
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Western General Hospital
        • Контакт:
          • Rebecca Sutherland
        • Главный следователь:
          • Rebecca Sutherland
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust
        • Контакт:
          • Chloe Orkin
        • Главный следователь:
          • Chloe Orkin
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Julie Fox
        • Главный следователь:
          • Julie Fox
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Sabine Kinloch
        • Главный следователь:
          • Sabine Kinloch
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Marta Boffito
        • Главный следователь:
          • Marta Boffito
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Рекрутинг
        • Imperial College NHS Healthcare Trust
        • Контакт:
          • Sarah Fidler
        • Главный следователь:
          • Sarah Fidler
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Mortimer Market CNWL Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Sarah Pett
        • Главный следователь:
          • Sarah Pett
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St Georges Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Lisa Hamzah
        • Главный следователь:
          • Lisa Hamzah
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Alison Uriel
        • Главный следователь:
          • Alison Uriel
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals
        • Контакт:
          • Paola Cicconi
        • Главный следователь:
          • Paola Cicconi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от ≥18 до ≤60 лет на момент скрининга
  • Способен дать информированное письменное согласие, включая согласие на долгосрочное наблюдение
  • Желание и возможность соблюдать график визитов и сдавать кровь на анализ

  • Начали АРТ в течение максимум 3 месяцев после подтверждения первичной ВИЧ-инфекции на основании одного из следующих шести критериев.

    1. Положительный серологический анализ на ВИЧ-1 в течение максимум 24 недель после задокументированного отрицательного результата серологического теста на ВИЧ-1 (может включать тест на месте (POCT) с использованием крови для обоих тестов)
    2. Положительный результат на антиген p24 и отрицательный результат теста на антитела к ВИЧ
    3. Отрицательный тест на антитела с обнаруживаемой РНК ВИЧ или провирусной ДНК
    4. Алгоритм теста PHE RITA, зарегистрированный как «Инцидент», подтверждает, что авидность антител к ВИЧ-1 соответствует недавней инфекции (в течение предшествующих 16 недель).
    5. Слабореактивный или сомнительный тест на антиген антител к ВИЧ 4-го поколения
    6. Сомнительный или реактивный тест на антитела с <4 полосами на вестерн-блоттинге
  • Стабильный на АРТ с подавленной неопределяемой ВН ВИЧ «мишень не обнаружена» (TND) с использованием местных анализов в течение >= 1 года
  • Нет доказательств нечувствительности вируса к антителам 10-1074 или 3BNC117 на основании алгоритма провирусного секвенирования.
  • HBV sAg или HBV DNA, HCV Ag или HCV RNA отрицательный или отрицательный анти-ядерный антитело
  • Отсутствие значительных сопутствующих заболеваний
  • Надир CD4 > 350 клеток/мкл
  • Текущее количество CD4 > 500 клеток/мкл или соотношение CD4:CD8 >1
  • Схемы на основе ингибитора интегразы (INSTI) или усиленного ингибитора протеазы (PI) на момент рандомизации, если ранее переход на ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (NNRTI) производился по крайней мере за 4 недели до рандомизации
  • Адекватный гемоглобин (Hb≥12 г/дл для мужчин, ≥11 г/дл для женщин)
  • Вес ≥50 кг
  • Были вакцинированы против коронавируса (COVID-19) не менее чем за 4 недели до зачисления
  • Женщины, способные забеременеть*, должны дать согласие на использование гормональной контрацепции, внутриматочной спирали, внутриматочной системы, высвобождающей гормоны, или на полное воздержание** не менее чем за две недели до первой инфузии bNAb/плацебо и в течение 20 месяцев после последней инфузии bNAb.

Критерий исключения:

  • Предыдущая ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда ST или не-ST, Q3-риск> 20, стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия, инсульт)
  • Любая текущая или прошедшая история злокачественных новообразований, за исключением плоскоклеточного рака кожи.
  • Сопутствующая оппортунистическая инфекция или другое сопутствующее заболевание или сопутствующее заболевание, которое может возникнуть во время исследования, например. синдромы мальабсорбции, аутоиммунные заболевания
  • Любые противопоказания к приему рекомендованных BHIVA комбинированных антиретровирусных препаратов.
  • Коинфекция HTLV-1
  • Инфекция SARS-Cov-2 подтверждена положительным результатом ОТ-ПЦР SARS-Cov-2 из носоглоточного мазка за 72 часа до рандомизации/посещения для дозирования
  • Лица с высоким риском тяжелого заболевания COVID-19, которые могут быть определены в соответствии с руководством NHSE как уязвимые и защищенные (согласно мнению врача участника)
  • Текущая или планируемая системная иммуносупрессивная терапия (разрешены ингаляционные или местные кортикостероиды)
  • Участие в любом другом клиническом испытании экспериментального агента или в любом неинтервенционном исследовании, требующем дополнительных заборов крови; участие в обсервационных исследованиях разрешено
  • Анафилаксия в анамнезе или тяжелая побочная реакция на инфузии антител, или гиперчувствительность к 3BNC117-LS или 10-1074-LS или к любым составляющим продуктам или вспомогательным веществам
  • Лечение внутривенным иммуноглобулином или другими видами лечения моноклональными антителами, запланированными на время исследования

  • Клинически значимые аномальные результаты анализа крови при скрининге, включая:

    1. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, определяемая значительным поражением печени с признаками выраженного фиброза или цирроза с декомпенсацией
    2. АЛТ >5 х ВГН
    3. рСКФ <60
    4. УПЦР >30 мг/ммоль
    5. МНО > 1,5
  • Результаты физикального обследования: признаки органной дисфункции или любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании и/или основных показателях жизнедеятельности, которые, по мнению исследователя, являются препятствием для включения в исследование.
  • Активный алкоголь или употребление психоактивных веществ, которые, по мнению исследователя, будут препятствовать адекватному соблюдению требований исследования.
  • Недостаточный венозный доступ, который позволит проводить запланированные заборы крови в соответствии с протоколом.
  • Обеспокоенность относительно вероятности того, что участник не примет меры предосторожности для предотвращения передачи ВИЧ в период перерыва в лечении
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рука А
АРТ плюс двойная инфузия нейтрализующих антител (bNAb) длительного действия (LS) с последующим интенсивным мониторингом прерывания антиретровирусного лечения (ATI)
Лекарство: Исследуемый лекарственный препарат
Рекомбинантное моноклональное антитело человека (мАт) или плацебо
Другие имена:
  • 10-1074-LS и 3BNC117-LS
Плацебо Компаратор: Рука Б
АРТ плюс инфузия плацебо с последующей АТИ (контрольная группа). При повторном начале АРТ участники получат немедленную двойную LS bNAb, а затем вторую ATI через 24 недели после инфузии bNAb.
Лекарство: Исследуемый лекарственный препарат
Рекомбинантное моноклональное антитело человека (мАт) или плацебо
Другие имена:
  • 10-1074-LS и 3BNC117-LS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до восстановления вируса в течение 20 недель после первоначального ATI
Временное ограничение: до 20 недель
Вирусологический контроль будет оцениваться у участников, которым вводили нейтрализующие антитела широкого спектра, по сравнению с плацебо.
до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Imperial College London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Oxford
Rockefeller University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sarah Fidler, MBBS, Ph.D, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19IC5249
  • 2019-002129-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательные версии обезличенных баз данных, файлов данных, включая словари данных, будут доступны для более широкого исследовательского сообщества после публикации.

Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.

Имперский колледж Лондона сохраняет за собой авторские права на базы данных и файлы данных. Прежде чем будет разрешен доступ к данным, необходимо подписать Соглашение с пользователем данных.

Сроки обмена IPD

12-18 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения/запросы данных следует направлять главному исследователю и исследователям. Лицам, запрашивающим данные, будет предложено подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками