Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболическая негибкость связана с повышенным мышечным анаэробным гликолизом

4 августа 2025 г. обновлено: East Carolina University
Основное внимание в этом предложении уделяется субъектам с избыточным весом (25> ИМТ <30 кг/м2), поскольку у этих людей высокий риск ожирения и/или развития метаболических заболеваний. Мы предполагаем, что у некоторых людей с избыточным весом существует «метаболическая программа» в скелетных мышцах, которая предрасполагает их к развитию ожирения. Полученные результаты могут привести к созданию инструментов клинического скрининга для определения риска ожирения у лиц, не страдающих ожирением, и нацеливания на эту группу для профилактики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наша общая гипотеза состоит в том, что повышенная зависимость от анаэробного гликолиза в мышцах смещает метаболизм натощак от жира к утилизации углеводов, что приводит к метаболической негибкости и последующему метаболическому заболеванию (т. ожирение). Для проверки нашей гипотезы будут отобраны испытуемые с избыточным весом (ИМТ от 25 до 30 кг/м2) и проверены на зависимость от анаэробного гликолиза (концентрации лактата в плазме в состоянии покоя/натощак). Будут выбраны субъекты с высоким (верхний квартиль) и низким (нижний квартиль) лактатом плазмы в состоянии покоя/натощак. Предпосылка этого скрининга заключается в том, что у субъектов с низким уровнем лактата будет высокое окисление мышечного аэробного субстрата, в то время как у лиц с повышенным уровнем лактата будет низкий мышечный окислительный метаболизм. Субъекты с тяжелым ожирением будут изучаться в качестве контрольной группы. В цели 1 будут определены высвобождение лактата в мышцах in vivo и коэффициент дыхательного обмена (RER), чтобы выяснить, проявляют ли субъекты с высокой зависимостью от анаэробного гликолиза сдвиг в сторону использования углеводов на уровне всего тела. Цель 2 заключается в проверке того, являются ли субъекты с повышенной зависимостью от анаэробного гликолиза в мышцах метаболически негибкими. Чтобы установить причинно-следственную связь, цель 3 предназначена для наблюдения за субъектами после вмешательства, которое переключает метаболизм скелетных мышц с использования углеводов на использование жира. Наши предварительные данные показывают, что бариатрическая хирургия нормализует выработку лактата в мышцах; поэтому субъекты с тяжелым ожирением будут изучаться до и после операции обходного желудочного анастомоза (цель 3).

В исследовании (MetFlex) примут участие 74 взрослых; (Группа 1) 60 мужчин и женщин с избыточным весом (ИМТ от 25 до 30 кг/м2) в возрасте 18-50 лет и (Группа 2) 14 взрослых женщин с тяжелым ожирением (ИМТ от 40 до 50 кг/м2), которым запланирована бариатрическая операция.

Конечные точки должны быть исследованы в 3 конкретных целях.

Окисление углеводов/жиров (RER) натощак. Группы с высоким содержанием лактата и группы с низким содержанием лактата (цель 1). До операции и после операции (цель 3)

Потребление кислорода мышцами (окисление субстрата) натощак. Группы с высоким содержанием лактата и группы с низким содержанием лактата (цель 1). До операции и после операции (цель 3)

Высвобождение мышечного лактата натощак. Группы с высоким содержанием лактата и группы с низким содержанием лактата (цель 1). До операции и после операции (цель 3)

Эндогенная продукция глюкозы натощак. Группы с высоким содержанием лактата и группы с низким содержанием лактата (цель 1). До операции и после операции (цель 3)

Чувствительность к инсулину (значение зажима М). Группы с высоким содержанием лактата и с низким содержанием лактата (цель 1)

Изменение окисления углеводов/жиров (RER) в ответ на глюкозу + инсулин (метаболическая гибкость). Группы с высоким содержанием лактата и с низким содержанием лактата (цель 2)

Изменение окисления мышечного жира в ответ на питание с высоким содержанием жира (метаболическая гибкость). Группы с высоким содержанием лактата и с низким содержанием лактата (цель 2)

Изменение потребления кислорода мышцами (окисление субстрата) в ответ на питание с высоким содержанием жира (метаболическая гибкость). Группы с высоким содержанием лактата и с низким содержанием лактата (цель 2)

Наша основная предпосылка заключается в том, что повышенный уровень лактата в плазме натощак вызывает увеличение производства глюкозы и что основной причиной метаболического синдрома является «порочный цикл Кори».

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nicholas Broskey, PhD
  • Номер телефона: 2527374684
  • Электронная почта: broskeyn19@ecu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Terry Jones, PhD
  • Номер телефона: 2527446249
  • Электронная почта: joneste@ecu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Контакт:
          • Nicholas Broskey, PhD
          • Номер телефона: 2527374684
          • Электронная почта: broskeyn19@ecu.edu
        • Контакт:
          • Terry Jones, PhD
          • Номер телефона: 2527446249
          • Электронная почта: joneste@ecu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Высокие окислители Низкие окислители Ожирение

Описание

Критерии включения:

  • 18-50 лет
  • ИМТ 25 - 30 кг/м2
  • ИМТ > 40 кг/м2
  • Уровни лактата в верхних и нижних 25%

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Умственно отсталый
  • Заключенные
  • Курильщики
  • Субъекты с сердечными заболеваниями
  • Диабет 1 и 2 типа
  • Эндокринное заболевание
  • Гипертония
  • Заболевания опорно-двигательного аппарата
  • Периферическая окклюзия
  • Заболевание печени
  • Колебания веса превышали + 3% за предыдущие 12 месяцев.
  • Лекарства, которые изменяют углеводный обмен, не будут изучаться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Низкие окислители/высокий лактат
Лица с низким аэробным окислением
Высокое содержание окислителей/низкое содержание лактата
Лица с высоким аэробным окислением
Тучный
Тяжелое ожирение запланировано на операцию
Процедура: Операция по снижению веса
Женщинам с тяжелым ожирением (ИМТ > 40) проводят рукавную гастрэктомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окисление углеводов/жиров (RER) натощак.
Временное ограничение: 1-5 лет
RER будет измеряться непрямой калориметрией.
1-5 лет
Потребление кислорода мышцами (окисление субстрата) натощак.
Временное ограничение: 1-5 лет
Потребление кислорода мышцами будет измеряться с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS).
1-5 лет
Высвобождение мышечного лактата натощак.
Временное ограничение: 1-5 лет
Высвобождение мышечного лактата будет измеряться микродиализом.
1-5 лет
Изменение окисления углеводов/жиров (RER) в ответ на глюкозу + инсулин (метаболическая гибкость)
Временное ограничение: 1-5 лет
Непрямая калориметрия во время клэмпа глюкозы
1-5 лет
Изменение окисления мышечного жира в ответ на питание с высоким содержанием жира (метаболическая гибкость).
Временное ограничение: 1-5 лет
Окисление жирных кислот в гомогенате мышц.
1-5 лет
Изменение потребления кислорода мышцами (окисление субстрата) в ответ на питание с высоким содержанием жира (метаболическая гибкость).
Временное ограничение: 1-5 лет
Потребление кислорода, измеренное с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS)
1-5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину (значение зажима М).
Временное ограничение: 1-5 лет
Измеряется во время клэмпа глюкозы.
1-5 лет
Эндогенная продукция глюкозы натощак.
Временное ограничение: 1-5 лет
Измерено с изотопно-меченой глюкозой
1-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
East Carolina University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Duke University
University of Arkansas

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joseph Houmard, PhD, East Carolina University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UMCIRB 19-000914

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками