Блокада грудины липосомальным бупивакаином по сравнению с физиологическим раствором перед разрезом в кардиохирургии

Фон:

Длительное и чрезмерное употребление наркотиков в послеоперационном периоде связано с многочисленными осложнениями. Использование дополнительных методов обезболивания, таких как регионарная анальгезия, может уменьшить послеоперационную боль и использование наркотиков. Это может ускорить выздоровление пациента и улучшить качество жизни в ближайшем послеоперационном периоде. Предыдущие исследования, изучающие преимущества местного обезболивания во время кардиохирургических операций, были ограничены небольшим количеством одноцентровых рандомизированных контролируемых испытаний, в частности, оценивающих использование парастернальных инъекций.

Из доступных исследований использование местных обезболивающих инъекций по сравнению с контрольной группой привело к улучшению показателей боли и общему снижению периоперационного использования опиоидов. Исследования показали эту эффективность при использовании 0,2% ропивакаина, 0,75% ропивакаина и 0,53% липосомального бупивакаина по сравнению с контрольными группами, получавшими инъекции физиологического раствора в парастернальную область. Во всех этих исследованиях использовались инъекции непосредственно перед закрытием грудины, и нет никаких существенных доказательств использования регионарной блокады грудины под ультразвуковым контролем перед хирургическим разрезом. Было показано, что инъекция анальгетика перед хирургическим разрезом уменьшает послеоперационную боль по сравнению с инъекцией после хирургического закрытия.

Мы предполагаем, что инъекция 1,3% липосомального бупивакаина и 0,5% бупивакаина (доза 20 мл) в качестве стернальной блокады перед хирургическим разрезом приведет к уменьшению боли и потребности в опиоидах во время операции и в послеоперационном периоде у пациентов, подвергающихся верхней мини- и срединной стернотомии, по сравнению с контролирует.

Методы:

Это проспективное рандомизированное исследование, инициированное исследователем, с 18-месячным периодом набора пациентов и периодом наблюдения пациентов, зависящим от послеоперационной продолжительности пребывания в стационаре после операции.

Региональный блок: липосомальный раствор бупивакаина (1,3%) (доза 20 мл) предлагается для использования в ходе этого исследования. Этот раствор продемонстрировал повышенную эффективность при длительном обезболивании после инъекции. Этот раствор будет вводиться в виде блока субпекторальной поверхности межфазной поверхности под ультразвуковым контролем.

Обычный физиологический раствор: Обычный физиологический раствор (0,9%) будет использоваться в качестве контрольного раствора для пациентов, не получающих липосомальный раствор бупивакаина. Процедура введения этого раствора будет идентична липосомальному раствору бупивакаина.

Процедуры: для включения в это исследование будут рассматриваться пациенты, перенесшие хирургическую процедуру посредством мини- или полной стернотомии. После инъекции парастернального раствора перед хирургическим разрезом не будет никаких отклонений от обычных хирургических процедур.

Элементы данных:

Характеристики пациента:

1. Возраст
2. Пол
3. ИМТ
4. Употребление табака
5. Хроническое заболевание легких
6. Диабет
7. Гипертония (АГ)
8. Гиперлипидемия (HLD)
9. Этническая принадлежность (латиноамериканец и не латиноамериканец)
10. Раса (европеоиды, афроамериканцы, азиаты и др.)
11. Хроническая болезнь почек (ХБП)
12. Нарушение мозгового кровообращения (ЦВС)
13. Хроническое домашнее применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (за исключением ацетилсалициловой кислоты (АСК))

Интраоперационные переменные:

1. Тип выполняемой процедуры
2. Выполненные предыдущие процедуры

Послеоперационные переменные:

Время до экстубации, время до ходьбы, время до пероральной диеты, восстановление функции кишечника, послеоперационная частота фибрилляции предсердий, послеоперационная тошнота, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (LOS) и общая LOS. Максимальный стимулирующий максимальный объем спирометра через 24, 48 и 72 часа, метод оценки спутанности сознания (CAM) через 24, 48 и 72 часа, употребление опиоидов после операции до 72 часов после операции. Если в существующей медицинской документации задокументированы дополнительные дни послеоперационного приема опиоидов, они также могут быть использованы.

Баллы боли (шкала 0-10) через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после поступления в отделение интенсивной терапии для экстубированных пациентов и шкалы клинического наблюдения за болью (CPOT) (шкала 0- 8) для интубированных пациентов

Побочные эффекты: Аллергическая реакция, пневмоторакс, тампонада перикарда, повреждение сосудов, гематома, внутрисосудистая инъекция, раневая инфекция, парестезии, стойкое онемение.

Отклонения от протокола: если определенные элементы данных отсутствуют в существующей медицинской документации и не были собраны, это не является отклонением от протокола. Тем не менее, будут предприняты все усилия для сбора этих точек данных.

Риски и преимущества

Риски: риски такие же, как и при стандартной операции, проводимой вне данного исследования. Это обсуждается в ICF. Нарушение конфиденциальности — это риск, связанный с исследованиями. Однако все протоколы сбора данных следуют рекомендациям HIPAA.

Преимущества: если участники получают препарат, они могут испытывать меньшую боль, чем те, кто не получает препарат. Однако не все участники, вероятно, получат пользу от предлагаемого исследования. Полученные знания принесут пользу следователям, поскольку они позволят глубже понять основные проблемы, преимущества и недостатки процедуры.

Методы анализа данных

Среднее значение, стандартное отклонение, медиана и межквартильный диапазон употребления наркотиков (в морфиновых эквивалентах) будут указаны для каждой группы. Разница в употреблении наркотиков между двумя группами будет представлена ​​как единое значение. Дополнительные переменные, проанализированные в этом исследовании, включают следующее:

Характеристики пациента:

1. Возраст
2. Пол
3. ИМТ
4. Употребление табака
5. Использование хронических болеутоляющих средств
6. Диабет
7. гипертензия
8. ДВУ
9. Раса и этническая принадлежность
10. ХБП
11. CVA

Интраоперационные переменные:

1. Тип выполняемой процедуры
2. Выполненные предыдущие процедуры

Послеоперационные переменные:

1. Время до экстубации
2. Время ходьбы
3. Время оральной диеты
4. Послеоперационная тошнота
5. ОИТ ЛОС
6. Всего ЛОС
7. Восстановление функции кишечника
8. Послеоперационная фибрилляция предсердий
9. Максимальная спирометрия через 24, 48, 72 часа после операции
10. САМ через 24, 48, 72 часа после операции
11. Баллы боли (шкала 0–10) через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после прибытия в ОИТ для экстубированных пациентов и баллы CPOT (шкала 0–8) для интубированных пациентов
12. Послеоперационное употребление опиоидов до 72 часов после операции

Повсюду будет использоваться стандартная описательная статистика (среднее значение, диапазон, стандартное отклонение и медиана, IQR), при этом сравнительная статистика для нормально и ненормально распределенных данных с p<0,05 считается значимой. Для категориальных переменных для определения статистической значимости будет использоваться 2-выборочный t-критерий или критерий хи-квадрат. Для непрерывных переменных будет использоваться логистическая регрессия для определения значения значимости переменных с послеоперационными исходами. В зависимости от количества включенных в исследование можно было выполнить и проанализировать стратификацию данных по типу стернотомии (полная или мини-стернотомия).