Интерес к использованию УЗИ легких при направлении пациентов с или с подозрением на COVID-19 + (eChoVid)
26 ноября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Недавняя пандемия, вызванная SARS-CoV2, приводит к легочной инфекции у пациентов с основными симптомами. Из-за большого числа пациентов и риска развития острого респираторного дистресс-синдрома (который, по-видимому, возникает почти у 5% пациентов), существует реальная проблема улучшения способности врачей проводить скрининг между пациентами, которым требуется специальное наблюдение, и теми, кому требуется специальное наблюдение. можно отправить домой. Недавняя официальная французская рекомендация французского радиологического общества предписывает, что рентгенография грудной клетки не имеет места в лечении COVID-19+, тогда как ВОЗ утверждает, что ультразвуковые аппараты могут быть полезны для этих пациентов [1-2]. Более того, разрозненные недавние публикации, как правило, подчеркивают интерес к быстрой ультразвуковой визуализации для пациентов с подозрением на COVID-19 в целях скрининга [2-5].
Целью данного обсервационного историко-проспективного исследования является оценка риска тяжелых клинических исходов (поступление в отделение непрерывной терапии (ОПН), инвазивная респираторная помощь, смерть) у пациентов с подозрением или диагнозом COVID-19+ в зависимости от первоначального УЗИ легких. аномалии. Эти клинические результаты оцениваются посредством телефонных звонков в D5, D15, M1.
Второстепенными целями являются:
- Оценка соответствия между тяжестью поражений легких, выявляемой с помощью устройств УЗИ легких, и выявляемой с помощью КТ-сканера у пациентов, которым предстоит пройти эти два обследования.
- Оценка сравнительных характеристик ультразвукового обнаружения поражений легких у пациентов с подозрением или диагнозом COVID-19+ между оператором, прошедшим эксперимент, и оператором, недавно прошедшим обучение.
- Оценить у пациентов с подозрением на COVID-19 или у пациентов с COVID-19 риск клинического ухудшения на основании отклонений от нормы УЗИ легких во время наблюдения за госпитализированными пациентами.
- Оцените ультразвуковые профили развития легочных поражений у пациентов с благоприятным клиническим течением.
- Оценить частоту тромбоэмболических осложнений у пациентов с вторичным ухудшением состояния.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Специалисты-практики, задействованные на каждом участке,
- либо врачи скорой помощи, которые являются экспертами в области УЗИ легких
- либо недавно обученные врачи, прошедшие 30-минутное быстрое обучение основам УЗИ легких.
Данные, собранные в соответствии с этим протоколом, состоят из:
- данные клинического осмотра: артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, сатурация, признаки спутанности сознания, температура тела, расчет баллов по шкале CRB65 и qSOFA, дата появления симптомов
- Путешествие бывшего пациента: домой, в больницу, в дом престарелых и др.
- Медицинское образование
- Недавнее использование в контексте симптоматики НПВП
- Длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на фоне известной патологии
- Результаты и дата теста ПЦР-Ковид-19
- Результаты УЗИ легких: котировка в 8 полях (правое передне-верхнее, левое передне-верхнее, правое передне-нижнее, левое передне-нижнее, правое задне-верхнее, левое задне-верхнее, правое задне-нижнее и задне-верхнее левое).
- Будут указаны личность оператора и уровень его квалификации.
Последующее наблюдение за пациентами происходит в D5, D15 и D28 по телефону. После подтверждения своей личности с использованием введенных инициалов и даты рождения пациента или направляющее лицо в медицинской карте спрашивают, где пациент в настоящее время находится (дома, вне отделения интенсивной терапии, отделения интенсивной терапии) и находится ли пациент в аппарате искусственной вентиляции легких ( инвазивный или нет). В случае извещения о смерти будет указана дата наступления.
Пациентов информируют устно (в случае измененного состояния сознания их близкие родственники получат пользу от этой информации), что с ними свяжутся удаленно (в D5, D15 и D28), чтобы узнать об их развитии.
Пациентам, госпитализированным в большинстве больниц, участвующих в исследовании, будет предложена ежедневная оценка их клинического состояния, УЗИ в течение 24-48 часов от начала госпитализации, два других УЗИ, выполненных между Д5 и Д10. Заключительное УЗИ будет выполнено перед отъездом из службы.
При ухудшении состояния проводят компрессионное УЗИ нижних конечностей и простое УЗИ сердца в поисках признаков ТГВ или острого легочного сердца на 4-точечное компрессионное УЗИ и эхокардиографию, которые будут выполнять в случае клинического ухудшения после включения следующего:
- Признаки тромба проксимальнее 4-точечной эхокомпрессии из-за несжимаемости и/или отсутствия потока цветового доплера во время маневра венозного промывания
- Признаки дилатации желудочка Dt с соотношением VD/VG > 1 или наличием парадоксальной перегородки.
Поиск возникновения одного из этих 3 событий
- Обращение в отделения интенсивной терапии
- Механическая вентиляция
- Смерть. В случае извещения о смерти будет указана дата наступления.
Отчет об обследовании будет предоставлен на стандартизированном листе осмотра с идентификацией пациента при каждом обследовании + идентификатор врача-оператора.
Данные будут сохранены для удаленного чтения референтом. Все эти обследования проводятся в рамках ведения пациентов для лечения их COVID-инфекции.
Пациентов также информируют:
- что любая новая информация, возникающая во время участия в исследовании, которая может изменить его непротивление этому самому участию, будет предоставлена
- права на сообщение имеющейся у исследователей информации о своем здоровье во время или по окончании исследования.
- Результаты томографии грудной клетки: типичный COVID-19 и степень поражения (минимальная, средняя, тяжелая)
- Начальная ориентация пациента: возвращение домой, простая госпитализация или отделение непрерывной терапии (USC), с респираторной поддержкой или без нее (и какого типа: инвазивная или неинвазивная), смерть (дата смерти)
- Принимать или не принимать хлорохин (в день 0, день 5, день 15 или день 28)
- Последующее наблюдение за пациентом: те же данные, что и во время начальной ориентации в день 0, день 5, день 15 и день 28.
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
328
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Urgences - Hôpital Cochin APHP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подозрение на инфекцию COVID-19 или систематическое обследование на COVID-19
Описание
Критерии включения :
- > 18 лет
- Подозрение на инфекцию COVID-19 или систематическое обследование на COVID-19
Критерий исключения :
- Пациенты, у которых ультразвуковое исследование невозможно по техническим причинам (морбидное ожирение, грудная обширная подкожная эмфизема, абсорбирующие подкожные инфильтраты, ...)
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, оправдывающими приоритет интенсивной терапии, не связанными с состоянием COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация поражений легких на УЗИ на D0 классифицируется по трем стадиям тяжести
Временное ограничение: в день 0
|
Ассоциация поражений легких на УЗИ на D0 классифицируется по трем стадиям тяжести
|
в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка согласованности между вновь обученным оператором и опытным оператором классификации на одной из трех стадий ультразвуковой гравитации по каппа-коэффициенту Коэна.
Временное ограничение: в день 0
|
Личность оператора и уровень квалификации будут указаны:
Результаты УЗИ легких: цитата в 8 полях (правое передне-верхнее, левое передне-верхнее, правое передне-нижнее, левое передне-нижнее, правое задне-верхнее, левое задне-верхнее, правое задне-нижнее и задне-верхнее левое). |
в день 0
|
|
Оценка у пациентов, которым выполнялась КТ на Д0, согласованность в оценке тяжести поражения легких по данным УЗИ и КТ, по коэффициенту каппа Коэна
Временное ограничение: в день 0
|
Результаты УЗИ легких: котировка в 8 полях (правое передне-верхнее, левое передне-верхнее, правое передне-нижнее, левое передне-нижнее, правое задне-верхнее, левое задне-верхнее, правое задне-нижнее и задне-верхнее левое). Результаты томографии грудной клетки: типичный COVID-19 и степень поражения (минимальная, средняя, тяжелая) |
в день 0
|
|
Измерение кумулятивной частоты инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: на 5 день
|
Поиск возникновения одного из этих 3 событий
|
на 5 день
|
|
Измерение выживания
Временное ограничение: на 5 день
|
Последующее наблюдение за пациентами происходит в D5 посредством телефонного звонка.
После подтверждения своей личности с использованием введенных инициалов и даты рождения пациента или направляющее лицо в медицинской карте спрашивают, где пациент в настоящее время находится (дома, вне отделения интенсивной терапии, отделения интенсивной терапии) и находится ли пациент в аппарате искусственной вентиляции легких ( инвазивный или нет).
В случае извещения о смерти будет указана дата наступления.
|
на 5 день
|
|
Измерение кумулятивной частоты инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: на 15 день
|
Поиск возникновения одного из этих 3 событий
|
на 15 день
|
|
Измерение выживания
Временное ограничение: на 15 день
|
Последующее наблюдение за пациентами происходит в день 15 по телефону.
После подтверждения своей личности с использованием введенных инициалов и даты рождения пациента или направляющее лицо в медицинской карте спрашивают, где пациент в настоящее время находится (дома, вне отделения интенсивной терапии, отделения интенсивной терапии) и находится ли пациент в аппарате искусственной вентиляции легких ( инвазивный или нет).
В случае извещения о смерти будет указана дата наступления.
|
на 15 день
|
|
Измерение кумулятивной частоты инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: на 28 день
|
Поиск возникновения одного из этих 3 событий
|
на 28 день
|
|
Измерение выживания
Временное ограничение: на 28 день
|
Последующее наблюдение за пациентами происходит в D28 по телефону.
После подтверждения своей личности с использованием введенных инициалов и даты рождения пациента или направляющее лицо в медицинской карте спрашивают, где пациент в настоящее время находится (дома, вне отделения интенсивной терапии, отделения интенсивной терапии) и находится ли пациент в аппарате искусственной вентиляции легких ( инвазивный или нет).
В случае извещения о смерти будет указана дата наступления.
|
на 28 день
|
|
Ассоциация ухудшения легочных поражений с ультразвуком
Временное ограничение: В течение 48 часов с момента прибытия в сервис
|
Кинетика развития легочных поражений с благоприятной клинической картиной соответствует следующим событиям:
|
В течение 48 часов с момента прибытия в сервис
|
|
Ассоциация ухудшения легочных поражений с ультразвуком
Временное ограничение: Между 5-м и 10-м днями госпитализации
|
Кинетика развития легочных поражений с благоприятной клинической картиной соответствует следующим событиям:
|
Между 5-м и 10-м днями госпитализации
|
|
Ассоциация ухудшения легочных поражений с ультразвуком
Временное ограничение: непосредственно перед выпиской из больницы или в случае ухудшения
|
Кинетика развития легочных поражений с благоприятной клинической картиной соответствует следующим событиям:
|
непосредственно перед выпиской из больницы или в случае ухудшения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Poggiali E, Dacrema A, Bastoni D, Tinelli V, Demichele E, Mateo Ramos P, Marciano T, Silva M, Vercelli A, Magnacavallo A. Can Lung US Help Critical Care Clinicians in the Early Diagnosis of Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia? Radiology. 2020 Jun;295(3):E6. doi: 10.1148/radiol.2020200847. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- The recommendations of the French Radiology Society in the context of COVID-19 [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: http://www.thema-radiologie.fr/actualites/2618/les-recommandations-de-la-societe-francaise-de-radiologie-dans-un-contexte-de-covid-19.html
- WHO | Disease Commodity Packages [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: https://www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/en/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
2 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
26 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
26 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
2 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
1 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200390
- 2020-A00768-31 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .